Novartis ha anunciado que la Food and Drug
Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado la inclusión de los datos de
Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la ficha técnica de Tasigna® (nilotinib)
en EE.UU. Tasigna es ya el primer y único inhibidor de tirosina cinasa (ITC)
BCR-ABL que incluye datos sobre intentar interrumpir el tratamiento en
pacientes adultos elegibles con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia
positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC) tras obtener una respuesta molecular
profunda sostenida RM4.5 (BCR-ABL1 escala internacional [IS] ≤ 0,0032%) en la
información de prescripción aprobada por la FDA. La RLT es la capacidad para
mantener una respuesta molecular sostenida* tras suspender la terapia con un
ITC en pacientes con LMC Ph+ en FC. La RLT requiere un seguimiento planificado
de los niveles de BCR-ABL1 para identificar la posible pérdida de respuesta
molecular.
"Hace tiempo que en Novartis pretendemos hacer
posible que algunas personas con LMC suspendan la terapia", anunció Bruno
Strigini, CEO de Novartis Oncología. "Estamos orgullosos de que Tasigna
sea el primer y único ITC con datos de RLT en su ficha técnica en EE.UU. y en
varios países del mundo. Este logro no habría sido posible sin la colaboración
de los pacientes de todo el mundo que participaron en nuestros innovadores
ensayos de RLT, ayudando a Novartis a reimaginar la vida de los pacientes con
LMC una vez más".
Con la actualización de la ficha, Tasigna es el
único ITC que ofrece criterios definidos aprobados para probar y monitorizar la
RLT. Dicha aprobación viene precedida de una revisión prioritaria de una
solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento (sNDA) de Tasigna
para añadir información de RLT y se basa en los resultados de seguridad y
eficacia de los análisis a 96 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y
ENESTop. Dichos ensayos evaluaron la capacidad para mantener la RMM (BCR-ABL1 ≤
0,1%) tras suspender la terapia con Tasigna en pacientes adultos elegibles con
LMC Ph+ en FC. Los pacientes de los ensayos alcanzaron una RM4.5 con Tasigna en
primera línea o después de cambiar desde Glivec® (imatinib)**1.
Los ensayos demostraron que casi la mitad de los pacientes con LMC Ph+ en FC
que suspendieron Tasigna permanecieron en RLT alrededor de dos años después de
suspender el tratamiento. Entre los pacientes que perdieron la
respuesta molecular durante la fase de RLT en los ensayos, casi todos
recuperaron la RMM al reiniciar la terapia con Tasigna. Los datos
de seguridad coinciden con estudios previamente publicados y con el perfil de
seguridad conocido de Tasigna.
Los datos de RLT de la ficha técnica de Tasigna
aprobada por la FDA incluían el uso de la prueba MolecularMD MRDx® de
BCR-ABL, una prueba diagnóstica complementaria
autorizada por la FDA y validada para medir los niveles de tránscritos
de BCR-ABL hasta la RM4.5. La interrupción de Tasigna sólo debe
realizarse bajo la estrecha supervisión de un médico. La monitorización
frecuente del paciente después de la interrupción de Tasigna permite la
detección puntual de la pérdida de RM4.0 y RMM (BCR-ABL1 IS ≤ 0,01%) y el
rápido reinicio del tratamiento.