El antídoto de Pradaxa® también revierte la anticoagulación en pacientes mayores y con disfunción renal

Nuevos datos demuestran que el antídoto idarucizumab indujo una reversión inmediata, completa y sostenida del efecto anticoagulante de Pradaxa^® (dabigatrán etexilato)(*). Todas las dosis fueron bien toleradas en pacientes mayores y con disfunción renal leve o moderada. El tratamiento con dabigatrán se pudo reanudar con éxito, 24 horas después de la administración del antídoto y se obtuvo un efecto anticoagulante completo. Estos datos se han presentado en la 56ª reunión  de la American Society of Hematology (ASH), que ha tenido lugar en San Francisco, EE.UU.

*El antídoto, que ha recibido la designación de la Food Drug Administration (FDA) como “tratamiento innovador”.

(#) Idarucizumab sigue en fase de investigación y no ha sido autorizado todavía para el uso clínico.

“Estos resultados han demostrado que idarucizumab revirtió de forma sistemática los efectos anticoagulantes de dabigatrán en adultos con independencia del sexo, edad y función renal, datos a añadir a los publicados anteriormente en varones sanos y jóvenes”, ha afirmado  el Profesor Jörg Kreuzer, Vicepresidente de Medicina del Área Cardiovascular de Boehringer Ingelheim. “Nuestros resultados demuestran que los efectos del antídoto se mantienen después de una segunda administración, y también que se puede reanudar con éxito la anticoagulación inducida por dabigatrán tras 24 horas desde la administración de idarucizumab”.

Nueva evidencia clínica para Pradaxa^®

Durante la 56 ª reunión  de la American Society of Hematology (ASH) se han presentado también nuevos datos que demuestran el perfil de seguridad y eficacia de Pradaxa^® en el tratamiento de pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP), independientemente de la edad o de la función renal, en comparación con warfarina.

Los resultados de los estudios de fase III RE-COVER™ I y RE-COVER™ II muestran que Pradaxa^® se asocia con menos hemorragias en comparación con warfarina. Además, los resultados de este subanálisis presentado demuestran que la incidencia de coágulos fue similar para ambos tratamientos, sin importar la edad o la función renal de los pacientes. Estos datos respaldan los resultados previos globales obtenidos  en RE-COVER™ I y RE-COVER™ II.

Pradaxa permite una interrupción del tratamiento más corta que la warfarina

Los datos publicados en Circulation demuestran que Pradaxa® (dabigatrán etexilato) permite una interrupción de la anticoagulación oral notablemente más corta en comparación con la warfarina. En el caso de pacientes con fibrilación auricular (FA) que precisan una intervención quirúrgica, el anticoagulante de Boehringer Ingelheim, les permite ser sometidos a una intervención con mayor rapidez, así como reduce el tiempo en el que están expuestos a un mayor riesgo de padecer un ictus .

Además, el estudio observó que la interrupción de Pradaxa® dentro de las 48 horas de la intervención quirúrgica se asoció a un menor riesgo de hemorragias perioperatorias en comparación con un periodo similar de interrupción del tratamiento con warfarina^.

Este nuevo análisis del estudio RE-LY® destaca que un número significativamente mayor de pacientes tratados con Pradaxa® pudieron ser intervenidos quirúrgicamente dentro de las 48 horas tras haber interrumpido el tratamiento en comparación con los pacientes que recibían warfarina (46% para dabigatrán de 150 mg, dos veces al día y 110 mg, dos veces al día, frente al 11% para la warfarina, p < 0,001).

Este hecho se explica principalmente por las características farmacocinéticas específicas de Pradaxa®, una semivida corta (de 12 a 17 horas frente a unas 36 horas de la warfarina). Dabigatrán etexilato cuenta también con un inicio y un final del efecto anticoagulante más rápido, una característica novedosa de este nuevo tratamiento.

Por otro lado, se observaron tasas similares de hemorragias y episodios trombóticos en pacientes tratados con Pradaxa® y con warfarina que fueron sometidos a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos, incluidos aquellos que requerían cirugía mayor urgente.

El Dr. Jeff Healey, de la Universidad McMaster en Hamilton, Canadá, comentó que “los pacientes con fibrilación auricular que toman medicamentos anticoagulantes requieren con frecuencia intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos. Este análisis aporta la tranquilidad de que dabigatrán es tan seguro como la warfarina en cuanto a las hemorragias y episodios trombóticos en el periodo perioperatorio en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, independientemente de si las intervenciones son menores o mayores. Además, cerca de la mitad de los pacientes que usan dabigatrán pudieron ser sometidos al procedimiento dentro de las 48 horas de haber interrumpido el tratamiento con el anticoagulante, lo que asegura una interrupción más corta del periodo de protección frente a complicaciones tromboembólicas con la warfarina, a la vez que garantiza una hemostasia suficiente en el momento de la intervención”.

Los motivos más frecuentes por los que precisaron un procedimiento quirúrgico fueron: la inserción de un marcapasos o de un desfibrilador (10,3%), intervenciones odontológicas (10,0%) y procedimientos diagnósticos (10,0%).

Los resultados clave de este análisis demostraron que:

• No hubo ninguna diferencia significativa en las tasas de hemorragias mayores perioperatorias con ninguna de las dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina.
• Se observaron tasas de hemorragias mayores notablemente inferiores con ambas dosis de Pradaxa® en comparación con la warfarina cuando la intervención quirúrgica se llevó a cabo dentro del periodo de las 48 horas.
• La incidencia de ictus y otras complicaciones tromboembólicas, como la muerte cardiovascular, la embolia sistémica, el infarto de miocardio o la embolia pulmonar fue baja y no significativamente diferente entre los grupos de tratamiento.
• La ventaja de Pradaxa® en cuanto a la incidencia de ictus hemorrágico se volvió a confirmar porque ningún paciente con dosis de 150mg o 110mg de Pradaxa® registró un ictus hemorrágico, frente a los cuatro ictus hemorrágicos perioperatorios en el grupo de la warfarina bien controlada

En el análisis se revisaron las recomendaciones establecidas durante el estudio RE-LY® para fijar el momento oportuno de interrupción de Pradaxa® antes de un procedimiento invasivo. Dichas recomendaciones tuvieron en cuenta el riesgo de hemorragia de la propia intervención quirúrgica y la funcionalidad renal del paciente, ya que el 80% de Pradaxa® se elimina por vía renal.

“Las operaciones urgentes representan una perspectiva que asusta a cualquier paciente que está recibiendo un anticoagulante, dado el aumento de riesgo de hemorragia al que se enfrenta”, explicó Eve Knight, cofundadora y directora general de AntiCoagulation Europe (ACE). “Estos datos son alentadores para los pacientes ya que demuestran que con Pradaxa® es posible interrumpir el tratamiento durante menos tiempo y sin ningún aumento del riesgo de hemorragia” ha afirmado Eve Knight.

La eficacia y el perfil de seguridad de Pradaxa® se mostraron en el amplio programa de ensayos clínicos RE-LY®, confirmadas por un examen normativo minucioso por parte de organismos independientes y obtuvo la autorización en todo el mundo.

La experiencia clínica con Pradaxa® ya está consolidada y continúa creciendo, lo que equivale a más de 700.000 pacientes tratados al año en más de 70 países de todo el mundo y supera la experiencia en la práctica clínica real respecto a todos los demás anticoagulantes orales nuevos de esta clase.

El anticoagulante Pradaxa® demuestra una mayor efectividad y menores costes para la sociedad

 En el marco del XXI Congreso de la European Stroke Conference que ha tenido lugar en Lisboa, Boehringer Ingelheim ha presentado el reciente trabajo “Economic evaluation of dabigatran etexilate in stroke prevention in patients with non valvular atrial fibrillation”. 

Los resultados del análisis coste-efectividad de dabigatrán para la prevención del ictus y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular concluyen  que el anticoagulante oral dabigatrán etexilato disminuyó el número de eventos sufridos por los pacientes, aportando beneficios en la cantidad y calidad de vida de los pacientes que recibieron este tratamiento respecto al resto de pacientes tratados con warfarina o con el patrón de prescripción habitual en España¹. 

De esta forma, cuando los costes sociales fueron introducidos en el estudio, dabigatrán etexilato demostró ser una estrategia dominante, es decir más eficaz y menos costosa, suponiendo un ahorro de 698€ por paciente en comparación con la warfarina y de 4128€ por paciente en comparación con el patrón real de prescripción.

Así, el estudio reafirma que dabigatrán etexilato presenta una mayor efectividad respecto a los tratamientos actuales y por lo tanto concluye que tratar a los pacientes con Pradaxa® no sólo es una estrategia eficiente para el Sistema Sanitario Español, sino también para la sociedad dado que se disminuyen los costes sociales del ictus.

El Dr. Juanatey cardiólogo del Hospital Clínico de Santiago de Compostela y coordinador del estudio afirma que por un lado “al mirar la eficiencia de dabigatrán etexilato tanto en el tratamiento de pacientes con un mal control del INR (con un índice de coagulación fuera del rango indicado (2-3), así como en el caso de pacientes que no reciben tratamiento, hemos observado que supone un uso eficiente de los recursos del Sistema Sanitario Español”. Asimismo también ha afirmado que “desde la perspectiva de la sociedad, dabigatrán etexilato resultó una estrategia dominante puesto que mostró una mayor efectividad y menor coste en las comparaciones realizadas”.

En España, el ictus es la segunda causa de muerte, la primera en el caso de las mujeres. Se trata también del primer motivo de discapacidad grave en el adulto, tanto física como intelectual, y de dependencia en España.

El ictus se traduce en un gran impacto en el ámbito individual, familiar y social además de la carga económica que representa para los sistemas sanitarios de todo el mundo.

Concretamente en el caso de los pacientes con fibrilación auricular, éstos presentan un riesgo cinco veces mayor de sufrir un ictus. La severidad de los ictus en los pacientes con FA es mayor, estimándose que el 60% de los casos deriva en incapacidad.

La carga socioeconómica del ictus por FA en España es enorme. Dependiendo del grado de discapacidad, estas personas requieren una gran demanda de servicios sanitarios y sociales, a ello se debe sumar la carga familiar o de sus cuidadores, lo que también se traduce en costes informales derivados de esta enfermedad⁴.

De esta forma, el futuro de la lucha contra el ictus pasa por desarrollar estrategias y políticas orientadas a prevenir el ictus promoviendo el diagnóstico precoz y de los tratamientos preventivos que ayudarían a reducir el número de accidentes cerebrovasculares.