AEP, AEV, SEIP y SEGHNP reafiirman que la vacunación frente a rotavirus no representa un “riesgo" para la salud de los niños

La Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV), la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) y la Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (SEGHNP) han emitido un documento de consenso a través del cual quieren transmitir "un mensaje de tranquilidad tanto a la población como a los pediatras españoles". El documento afirma que todos los datos actualmente disponibles ratifican que el hallazgo de fragmentos de ADN de circovirus porcino tipo 1, en la vacuna Rotarix®, y tipo 1 y 2, en la vacuna Rotateq®, "no representa un riesgo para la salud de los niños que las hayan recibido y que no afecta a la seguridad ni a la eficacia de las mismas".
Ante la medida adoptada recientemente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que limita la disponibilidad de estas vacunas, las cuatro sociedades científicas consideran que, tan pronto como sea posible, "debería poder reiniciarse la inmunización frente a rotavirus" en nuestro país.
Las sociedades recuerdan que tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Estadounidense del Medicamento, la FDA (Food and Drug Administration), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han evaluado extensamente las implicaciones del citado hallazgo y de forma unánime han concluido que no representa un problema para la salud humana y no recomiendan ningún cambio en el uso de las mencionadas vacunas.
La AEP, la AEV, la SEIP y la SEGNP consideran importante destacar los siguientes aspectos con el "ánimo de orientar a los pediatras en la toma de decisiones y facilitar a las familias y a la población general la comprensión de esta situación excepcional":
No deberían iniciarse, temporalmente, nuevas vacunaciones frente a rotavirus dada la interrupción del suministro de dosis de vacuna. Los lactantes que ya la hayan iniciado pueden completarla mientras estén disponibles dosis suficientes en las farmacias.
La infección por rotavirus es una causa importante de morbilidad en la infancia, y es la primera causa de diarrea grave y de hospitalización por diarrea en España.
Todos los estudios llevados a cabo hasta la fecha justifican la vacunación como la única estrategia preventiva útil frente a esta enfermedad y establecen su balance de coste-efectividad.
Aunque la vacunación frente a rotavirus en España no forma parte del calendario de vacunaciones sistemáticas, constituye una oferta de promoción de la salud recomendable y deseable para todos los niños de España. Por ello, la Asociación Española de Pediatría la recomienda en la infancia basándose en criterios epidemiológicos, de morbi-mortalidad y de disponibilidad de recursos sanitarios.
Las vacunas disponibles frente a rotavirus han demostrado tanto en países en desarrollo como en países desarrollados, su eficacia y su seguridad para hacer frente a esta infección con una reducción significativa de las formas graves de diarrea y de las hospitalizaciones por rotavirus. Por ello, la OMS la recomienda en todos los países. En Europa, la recomiendan para todos los niños la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN). Bélgica, Luxemburgo, Finlandia y Austria tienen actualmente incluida la vacunación y en otros países existe la recomendación de uso por las sociedades científicas pediátricas. En ninguno de estos países se han adoptado medidas que limiten su disponibilidad.
Estas cuatro sociedades afirman que realizarán un seguimiento estrecho de toda la información disponible y emitirán una nueva nota informativa cuando se conozcan nuevos datos relevantes.
Consulte el documento de consenso íntegro en: www.vacunasaep.org

Un estudio publicado en NEJM pone de manifiesto que Rotarix® resulta eficaz frente a varias de las cepas circulantes de rotavirus

New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado el primer estudio clínico en el que se demuestra que Rotarix®, la vacuna de GlaxoSmithKline frente al rotavirus, resultó de gran eficacia en la prevención de los casos de gastroenteritis grave por rotavirus en bebés africanos durante su primer año de vida. Según dicho estudio, Rotarix® previno la enfermedad en un 61,2% de los lactantes, además de proporcionar una amplia protección frente a varias cepas circulantes de rotavirus.
"La infección por rotavirus ha causado más de cinco millones de muertes en lactantes y niños pequeños durante la última década. Hay que evitar estas muertes y hospitalizaciones debidas a la gastroenteritis por rotavirus. GSK se ha comprometido a trabajar con los organismos internacionales para contribuir a asegurar que Rotarix llega a los que la necesitan, dondequiera que vivan", ha señalado Thomas Breuer, jefe de Global Clinical R&D y Chief Medical Officer de GSK Biologicals.
El rotavirus es una infección contagiosa y se estima que causa la muerte de unos 1.600 niños y niñas menores de cinco años cada día, la mayor parte en África y Asia.1 Por otro lado, seis de los siete países con las tasas más altas de mortalidad debida a diarrea por rotavirus se encuentran en África.2 Este elevado número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus y sus consecuentes muertes en África suponen que la repercusión sanitaria de Rotarix® sea mayor aquí que en los países desarrollados, en los cuales los progenitores tienen más facilidades para acceder a los hospitales.
"Los niños y niñas africanos necesitan urgentemente que se tomen medidas frente a la diarrea por rotavirus", comentó el Dr. Shabir Madhi, autor del estudio y profesor de Vacunología de la Universidad de Witwatersand (Sudáfrica). "Hemos comprobado que la vacunación durante la primera infancia puede reducir de manera considerable los casos de gastroenteritis, incluso en escenarios tan adversos como África."
El estudio se diseñó con el fin de recabar datos en África e incluir poblaciones que fueran representativas de las de los países en desarrollo, de manera que, una vez incorporada al calendario de vacunación infantil en condiciones similares en toda África, Rotarix® debería ser de considerable beneficio para la salud pública.
La tolerabilidad de Rotarix® es buena. Los efectos adversos más habituales tras la vacunación son fiebre, cansancio, irritabilidad y trastornos digestivos.
En abril de 2009, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que se incluyese la vacuna frente al rotavirus en todos los programas nacionales de vacunación. En esta misma línea, la OMS concedió el estatus de idoneidad mundial a Rotarix®. Esta acreditación es el primer paso para que las vacunas frente al rotavirus estén al alcance de todos los niños y niñas del mundo.


-El estudio
Con el fin de verificar la eficacia de Rotarix®, se llevaron a cabo ensayos clínicos en Sudáfrica y Malawi que incluyeron a más de 4.900 bebés. Los recién nacidos sanos se repartieron aleatoriamente (1:1:1) y se les administró placebo seguido de 2 dosis de Rotarix®, 3 dosis de Rotarix® o 3 dosis de placebo, respectivamente, a las 6, 10 y 14 semanas de edad junto con las vacunas normales de la infancia, incluida la vacuna antipoliomielítica oral. Los casos de gastroenteritis provocados por los rotavirus naturales circulantes durante el primer año de vida se vigilaron atentamente y su gravedad se valoró de acuerdo a la escala de Vesikari. Los ensayos clínicos fueron llevados a cabo por la Asociación de Estudios por una Vacuna frente al Rotavirus (RVTP en sus siglas inglesas), un proyecto en el que colaboraron PATH, la OMS y los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos, con la financiación de la alianza GAVI. Otros centros de investigación de Sudáfrica y Malawi se unieron a RVTP para realizar dichos estudios, además de GSK, que aportó financiación adicional.