La EMA analizará las publicaciones médicas para mejorar el control de los principios activos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una lista con los grupos de principios activos y una referencia a las revistas médicas que serán analizadas por su nuevo servicio de monitoreo de publicaciones médicas; el servicio se iniciará con un número limitado de sustancias activas el 1 de julio 2015 y estará totalmente desplegado en septiembre de 2015.

Desde la EMA afirman que las publicaciones médicas son una importante fuente de información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas en medicamentos. Así, la legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea autorizará a la EMA para realizar el seguimiento de algunas publicaciones médicas, con el objetivo de elaborar una lista definida de sustancias activas utilizadas en medicamentos y la elaboración de informes en caso de sospechas sobre reacciones adversas en Eudra Vigilance External, la base de datos de reacciones adversas a medicamentos de la Unión Europea.

Esta iniciativa tiene como objetivo mejorar el control de la seguridad de los medicamentos mediante la mejora de la calidad y la coherencia de los datos reportados en EudraVigilance. Además, la misma pretende ser un servicio a la industria para la cobertura de las sustancias activas y las publicaciones por parte de la EMA, lo que hará que ya no sea obligatorio entrar en EudraVigilance para encontrar la información y los casos sobre dichas reacciones adversas.

Así, los casos individuales de sospechas de reacciones adversas que se encuentren en las publicaciones se pondrán a disposición de los titulares de autorizaciones de comercialización para que puedan incluirlos en sus bases de datos de seguridad y cumplir con sus obligaciones de información fuera del Espacio Económico Europeo.

En 2009 se autorizaron 25 nuevos principios activos, 5 de ellos medicamentos huérfanos

El mercado de medicamentos en España cerró el año 2009 con 25 nuevos principios activos autorizados, 5 de ellos huérfanos, de los que se han comercializado 196 medicamentos y un total de 612 presentaciones, según recoge un informe publicado en el último número de la revista científica "Panorama Actual del Medicamento", que edita el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. De los 196 nuevos medicamentos aprobados, el 89% es monocomponente – con un solo principio activo -, un 9% contiene dos principios activos y el restante 2% es multicomponente.
Destaca por encima de todos los datos el hecho de que por primera vez en la última década el número de bajas de presentaciones ha superado al número de altas, produciéndose un descenso de 189 presentaciones en el total del mercado de medicamentos en España, que en la actualidad cuenta con 14.350 formatos. A pesar de haberse producido este ligero descenso, durante los últimos diez años el mercado de medicamentos español ha incorporado 9.277 presentaciones, lo que supone un 65% del total, y han desaparecido 6.736, con un balance positivo de 2.541 formatos.

--Medicamentos huérfanos
En cuanto a los medicamentos huérfanos, suponen el 20% de los nuevos principios activos autorizados en 2009, continuando con la tendencia mostrada en los últimos años, desde que se incorporaron en el año 2000 al mercado farmacéutico español. Desde entonces se han comercializado un total de 48 nuevos principios activos como medicamentos huérfanos, lo que representa un 15% del total de principios activos, aunque si nos fijamos en los últimos cinco años este porcentaje asciende hasta casi la cuarta parte.
El número de principios activos calificados como innovadores durante el 2009 fue de 24, frente a 1 no innovador. Esto supone que el 96% de los principios activos comercializados presentan algún nivel de innovación en relación con los ya existentes en el mercado español.
Por último, considerando la clasificación terapéutica de los nuevos principios activos, se han incorporado nuevos principios activos a 9 de los 14 grupos terapéuticos existentes.

Los grupos con mayor número de nuevos principios activos durante el año han sido:
Sangre y Órganos Hematopoyáticos (5)
Aparato Cardiovascular (5)