La FDA autoriza la comercialización de la vacuna pandémica A( H1N1) de Sanofi Pasteur en EEUU

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado su solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) para la comercialización de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, en Estados Unidos.
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene el virus gripal inactivado; en Estados Unidos, está indicada para la inmunización activa contra la gripe provocada por el virus pandémico A (H1N1) 2009, en personas mayores de 6 meses. Sanofi Pasteur dispone de la única vacuna contra la gripe autorizada para su administración desde los 6 meses, en territorio americano.
“La autorización de comercialización que la FDA ha concedido a esta vacuna representa una etapa crucial en la lucha contra la gripe pandémica A (H1N1): Sanofi Pasteur contribuirá a los esfuerzos de vacunación del gobierno americano contra la pandemia, suministrándole una vacuna homologada”, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “El desarrollo y la fabricación de la vacuna contra la gripe A (H1N1) siguen siendo una prioridad para Sanofi Pasteur, y continuamos dedicando toda la experiencia y los recursos necesarios en lo que se refiere a la fabricación de vacunas, para responder a este reto de la sanidad pública “.
La solicitud complementaria de licencia biológica fue presentada por Sanofi Pasteur el pasado 7 de agosto, conforme a las recientes directivas de la FDA para la evaluación de una vacuna contra la gripe A (H1N1) 2009 monovalente, y siguiendo el mismo procedimiento reglamentario utilizado con las nuevas cepas virales contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional.
Actualmente, Sanofi Pasteur está testando la inmunogenicidad y la tolerabilidad de su vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 en una serie de ensayos clínicos que dieron comienzo, en Estados Unidos, el 6 de agosto de 2009. Gracias a la información complementaria resultante de estos ensayos se podrán determinar los parámetros óptimos recomendados para la administración de la vacuna (dosis, número de dosis y esquema de administración). En la actualidad, se está realizando un desarrollo clínico similar, en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias europeas, con la vacuna A (H1N1) de Sanofi Pasteur, fabricada en Francia.

-A propósito de la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 fabricada en Estados Unidos
La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 se fabrica de la misma manera que la vacuna trivalente de Sanofi Pasteur contra la gripe estacional, registrada en Estados Unidos. La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 contiene 15 microgramos de hemaglutinina de un virus gripal emparentado con la cepa influenza A/California/07/2009 (H1N1). La vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 ha sido homologada en forma de jeringas y envases unidosis y en forma de envases multidosis. En las formas unidosis no se ha utilizado ningún conservador. Los envases multidosis sí contienen un conservador.

-Información sobre seguridad para Estados Unidos
La vacuna contra la gripe no debe ser administrada a personas con antecedentes de hipersensibilidad grave a las proteínas del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna, ni con antecedentes de reacciones que pongan en peligro la vida, como consecuencia de la administración de una vacuna contra la gripe. Se ha observado una relación temporal entre la aparición del síndrome de Guillain-Barré (SGB) y la administración de la vacuna contra la gripe. La decisión de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 a personas que presenten antecedentes de SGB debe basarse en una rigurosa evaluación de los posibles riesgos y beneficios. Puede darse el caso de que la vacunación con la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009 no proteja a la totalidad de las personas vacunadas.
Antes de administrar la vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, conviene consultar el prospecto en la página web www.vaccineplace.com/products.

-Sanofi Pasteur y la fabricación de vacuna contra la gripe
Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros: uno situado en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas siguiendo unos estándares que permiten a Sanofi Pasteur pasar fácilmente de la fabricación de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica.
Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su fábrica de Estados Unidos fabrica más del 45% de las vacunas que están siendo distribuidas en el país para la temporada 2008-2009. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal de Sanofi Pasteur, consultar el sitio Web http://pandemic.influenza.com.

La University of Maryland School of Medicine identifica la vacuna eficaz para malaria en fase de sangre

Científicos han identificado la primera vacuna eficaz en fase de sangre contra la malaria, según un estudio publicado en el New England Journal of Medicine realizado por los investigadores de la University of Maryland School of Medicine en colaboración con la University of Bamako de Malí, África occidental, y otros socios. El desarrollo de una vacuna en fase de sangre ha sido el principal objetivo de la investigación para la prevención de la malaria. Esta vacuna podría matar el parásito de la malaria al tiempo que emerge desde el hígado hasta el torrente sanguíneo, donde causa fiebres y otros síntomas que pueden llevar al coma e incluso a la muerte. Hay más de 300 millones de casos de malaria cada año en el mundo, y la enfermedad mata anualmente a más de 800.000 personas.
En un ensayo en fase II de una vacuna de fase de sangre experimental realizado en Malí, los científicos descubrieron que la vacuna producía un elevado nivel de protección específica de la variante. Esto significa que las personas que recibieron la vacuna estaban correctamente protegidas contra los parásitos que poseían una estructura genética similar a la de la variante de la malaria usada en la vacuna. Este estudio se publicó el día 15 de septiembre.
"Este ensayo es la primera buena noticia que hemos tenido desde hace mucho tiempo en relación a las vacunas en fase de sangre", afirmó el autor senior Christopher Plowe, doctor, profesor de medicina, epidemiología y salud pública y microbiología e inmunología y líder del Malaria Group en el Center for Vaccine Development de la University of Maryland School of Medicine. "El hecho de que hayamos sido testigos de esta protección parcial contra la malaria ha reforzado el campo completo. Esto nos da la esperanza de poder crear una vacuna eficaz en fase de sangre gracias al uso de una combinación precisa de solo las variantes adecuadas para conseguir la protección frente a la mayor parte de tipos de malaria".
Una vacuna contra la malaria en fase de sangre que tuviera éxito podría parecerse a la vacuna de la polio, que se creó eligiendo tres variantes específicas de la polio para crear una amplia inmunidad frente a la enfermedad, según explicó el doctor Plowe, que también es un Doris Duke Distinguished Clinical Scientist e investigador del Howard Hughes Medical Institute.
La vacuna descrita en el estudio NEJM, denominada FMP2.1/AS02A, se basa en una sola variante del parásito de la malaria Plasmodium falciparum - la forma más común y mortal de parásito que se encuentra en África. La vacuna está formada por una proteína de la malaria de las fases de sangre del parásito, además de inventarse y estar fabricada por el Walter Reed Army Institute of Research. La proteína, conocida como AMA1, se combina con un adyuvante desarrollado y fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals. El adyuvante es un compuesto que acelera la respuesta inmune a la vacuna.
Para el estudio, el equipo CVD de la University of Maryland School of Medicine colaboró con científicos de Walter Reed y GlaxoSmithKline y del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, además de con un grupo de investigadores sobre la malaria del Malaria Research and Training Center de la University of Bamako en Malí. El grupo incluyó al autor principal, Mahamadou Thera, doctor y Ph.D., además de Ogobara Doumbo, doctor y Ph.D., ambos profesores de parasitología de la University of Bamako. El estudio recibió el apoyo del National Institute of Allergy and Infectious Diseases y de la U.S. Agency for International Development.
Durante el verano de 2007, 200 niños de Malí recibieron la vacuna, y 200 recibieron un control - una vacuna contra la rabia. Los investigadores siguieron entonces la tasa de la enfermedad de la malaria en los siguientes seis meses. Los científicos descubrieron inicialmente que los niños que recibieron la vacuna de la malaria habían tenido casi los mismos casos de malaria que los que habían recibido la vacuna contra la rabia - la vacuna solo protegía al 17% contra todas las variantes de la malaria.
Los científicos decidieron estudiarlo más a fondo. Usando muestras de sangre recolectadas de los niños durante los brotes de malaria, los científicos consiguieron secuenciar el gen del parásito para la proteína de la vacuna, AMA1. Se mostraron ilusionados de descubrir que la vacuna era altamente protectiva frente a los parásitos con una estructura genética similar a la de la malaria usada en la vacuna.
"Si los niños fueron infectados con un parásito similar AMA1 a la del parásito usado en la vacuna, entonces hemos visto que ha conseguido una protección del 64%", explicó el doctor Plowe. "No hay ninguna otra vacuna de fase de sangre que haya demostrado una eficacia detectable clínica contra la malaria. Esta es la primera buena noticia que tenemos desde hace mucho tiempo para vacunas en fase de sangre".
El doctor Plowe añadió que la clave para conseguir una vacuna de fase de sangre eficaz será descubrir una combinación precisa de las variantes de la malaria para crear la protección más amplia. El grupo de investigación ya está trabajando en las posibilidades existentes.

GSK desarrolla una vacuna frente a la Gripe A( H1N1)

GSK tiene el compromiso de prestar apoyo a los gobiernos y autoridades sanitarias de todo el mundo para hacer frente a la nueva cepa de gripe A (H1N1).

Desde el brote, la compañía está en contacto continuo con gobiernos y autoridades sanitarias, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades con el fin de contribuir a desarrollar opciones apropiadas para hacer frente a la aparición de la nueva cepa de gripe A (H1N1)

-Vacuna candidata adyuvada frente a la gripe A (H1N1)
GSK espera producir una vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1) en cuanto que la OMS comunique la cepa del virus. Se prevé que las primeras dosis estarán disponibles entre cuatro y seis meses después de esa fecha, dependiendo de la aprobación de las autoridades reguladoras.

La vacuna estará compuesta por el antígeno de la recién aislada cepa de la gripe A (H1N1) y también por el adyuvante AS03 de GSK. Se puede añadir un sistema adyuvante al antígeno al mismo tiempo que se administra. En estudios clínicos con la cepa H5N1 de la gripe, se ha demostrado que una vacuna formulada con adyuvante induce una respuesta inmune más elevada, además de utilizar una cantidad más pequeña de antígeno, en comparación con una formulación sin adyuvante. Por lo tanto el sistema adyuvante ayuda a incrementar el número de dosis de vacunas que se pueden producir. Así mismo, en estudios clínicos con la cepa del virus de la gripe H5N1, la vacuna adyuvada demostró la posibilidad de proporcionar protección incluso si la cepa de la gripe cambia ligeramente.

-La nueva vacuna necesitará la autorización de las autoridades reguladoras. En 2008, GSK obtuvo la aprobación europea para una vacuna pandémica en base a un expediente de vacuna “prototipo”. Se espera que esta aprobación, basada en información sobre la cepa de la gripe H5N1, permita un registro más rápido de esta nueva vacuna frente a la gripe A (H1N1). Este tema ya se está tratando con las autoridades reguladoras Europeas.

Hasta la fecha varios gobiernos se han puesto en contacto con GSK con el fin de tener reservas de la nueva vacuna adyuvada como medida preventiva. En concreto:

o Se ha acordado el suministro al gobierno británico de 60 millones de dosis de la vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1).
o El Gobierno francés tiene la intención de comprar 50 millones de dosis.
o El Gobierno de Bélgica tiene la intención de comprar 12,6 millones de dosis de la vacuna adyuvada con el fin de tener reservas para proteger, si fuera necesario, a toda la población belga.
o Se ha acordado suministrar al gobierno de Finlandia 5,3 millones de dosis del antígeno H1N1, que se utilizarían junto con el stock del sistema adyuvante de GSK que ya tiene este gobierno.

GSK ha realizado inversiones importantes para ampliar la capacidad producción de su sistema adyuvante. Como parte del compromiso de la compañía de maximizar la capacidad de producción global de una vacuna pandémica, GSK está preparada para establecer acuerdos con compañías y agencias gubernamentales que puedan combinar el sistema adyuvante con antígenos que puedan proporcionarles otros proveedores.

GSK tiene el compromiso de hacer frente a las necesidades de los países en desarrollo con el uso de esta vacuna adyuvada. En cuanto empiece la producción de esta nueva vacuna adyuvada, GSK cambiará la donación que tenía previsto a hacer a la OMS y en lugar de 50 millones de dosis de vacuna prepandémica, le donará la misma cantidad de dosis de la nueva vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1).

En el futuro, cuando la capacidad de producción vaya aumentando, GSK suministrará la vacuna adyuvada frente a la gripe A (H1N1) a los países en desarrollo siguiendo una política de precios escalonados, en base a la clasificación del Banco Mundial y la elegibilidad determinada por GAVI.


-Vacuna frente a la gripe estacional
GSK continuará produciendo su vacuna frente a la gripe estacional de la temporada 2009-2010 del hemisferio norte como tenía previsto y espera finalizar la producción de esta vacuna a finales de julio. La compañía también continúa suministrando la vacuna estacional para uso en el hemisferio sur que va a entrar ahora en su estación invernal.

El mayor estudio de la vacuna contra la malarian se pone em marcha en siete países de Africa

Un estudio clínico sobre la eficacia de la vacuna de GSK RTS,S, la vacuna candidata frente a la malaria más avanzada del mundo, se ha puesto en marcha en siete países africanos: Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique y Tanzania. El ensayo, en el que se espera que participen 16.000 niños en total, cuenta actualmente con más de 5.000 niños, tal y como han anunciado los investigadores que han participado en la V Conferencia sobre Iniciativas Multilaterales para luchar contra la Malaria en África.
El desarrollo de una vacuna frente a la malaria, un desafío científico desde hace décadas, es crucial para vencer esta enfermedad. Una vacuna podría complementar las actuales intervenciones contra la enfermedad, como las "redes de camas" y los tratamientos eficaces. RTS,S de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) es la primera vacuna candidata frente a la malaria en demostrar una eficacia significativa desde el inicio de su desarrollo hasta los estudios fase III. Por esta razón RTS,S es la principal candidata de vacuna a nivel mundial para la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), un programa global que centra sus esfuerzos en desarrollar una vacuna eficaz frente a la malaria.
"Una vacuna frente a la malaria podría ayudar a salvar incontables vidas y a redefinir el futuro de los niños en África", dijo la doctora Patricia Njuguna, principal investigadora de la vacuna de GSK (KEMRI-Wellcome Trust, Kilifi, Kenya) y presidenta del Clinical Trial Partnership Committee, un programa de colaboración entre las instituciones investigadoras africanas, la MVI y GSK Bio que encabeza el desarrollo clínico de RTS,S. "Todas las comunidades africanas están colaborando para asegurar que desarrollamos una vacuna con un perfil de eficacia y seguridad aceptable".
RTS,S es la primera vacuna diseñada específicamente para su uso en África, donde la malaria acaba con la vida de más de 800.000 personas cada año, la mayoría de ellas niños menores de cinco años. Realizando este estudio clínico en siete países diferentes de África subsahariana, los investigadores podrán evaluar la eficacia de esta vacuna en una gran variedad de escenarios, con diversos modelos de transmisión de la malaria. Por ejemplo, algunos centros de investigación en donde se realiza el estudio están localizados en áreas donde existe una amenaza constante de malaria durante todo el año, mientras que en otras esta amenaza sólo se presenta en determinadas estaciones del año.
Todos los centros de investigación han sido elegidos teniendo en cuenta su experiencia en investigación clínica a escala mundial, sus estrechas relaciones con la comunidad donde se encuentran y su capacidad para alcanzar el nivel más alto de compromiso con las normas éticas, médicas y clínicas internacionales.
"Éste es un gran momento en la lucha contra la malaria y la culminación de más de dos décadas de investigación, incluidos los 10 años de ensayos clínicos en África", dijo el Dr. Joe Cohen, coinventor de la RTS,S y vicepresidente del área de I+D de Vacunas para Enfermedades Emergentes y VIH de GSK Biologicals.

"El ensayo fase III es un gran reto que depende de la coordinación eficaz entre investigadores, autoridades sanitaria, familias y comunidades. Por eso todos los involucrados están invirtiendo la energía y los recursos necesarios con el fin de preparar el terreno para lo que podría llegar a ser la primera vacuna frente a la malaria en el mundo".
Estudios recientes fase II han demostrado que la vacuna de GSK reduce los episodios clínicos de malaria en un 53% durante un período continuado de 8 meses. Los resultados del ensayo fase II, que comenzó en el año 2002 en el sur de Mozambique y contó con la participación de 2.000 niños, fue publicado en la revista The Lancet en el 2004 y el 2005, mostrando que la RTS,S era eficaz durante al menos 18 meses, reduciendo los episodios de malaria clínica en un 35% y los de malaria grave en un 49%. Además, la vacuna RTS,S demostró tener un buen perfil de seguridad y tolerancia cuando fue administrada junto a las vacunas infantiles estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
"Este estudio histórico podría llevarnos a disponer de una vacuna con el potencial de salvar la vida de cientos de miles de niños africanos, si los datos son positivos", dijo el Doctor Christian Loucq, director de la PATH Malaria Vaccine Initiative. "Pero el desarrollo de esta vacuna constituye sólo la mitad de la misión; MVI y sus socios se han comprometido a garantizar que esta vacuna llega a aquellos que más lo necesitan. Esperamos que la comunidad internacional responda al respecto preparándose -si todo sale bien- para el día en el que esta vacuna esté disponible para su distribución y su uso".

-Ensayo fase III
El ensayo fase III evaluará la eficacia de la vacuna en dos grupos de niños. El primer grupo, con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas, será vacunado dentro del programa regular de vacunación infantil; el segundo grupo incluirá a bebés de entre 5 y 17 meses. El perfil de la vacuna está pensado principalmente para bebés, puesto que tanto ellos como los niños menores de cinco años son los grupos más vulnerables a la malaria.
"Éste es el mayor estudio que se ha realizado en África para una vacuna expresamente diseñada para ser utilizada en niños africanos. Por eso estamos enormemente agradecidos con las familias y los niños que participan en él", dijo el Doctor Salim, Abdulla, director del Ifakara Health Institute, Tanzania, que está participando en este ensayo fase III. "El desarrollo de la RTS,S en África ha reforzado nuestra capacidad de investigación, una herencia que durará mucho más tiempo que los estudios".
Cada uno de los países en donde hay un centro en el que se está realizando el estudio de la vacuna está haciendo revisiones independientes para asegurar que el ensayo cumple los estándares nacionales legales, éticos y de seguridad para investigación médica. Además, un comité independiente de seguimiento de resultados y de la seguridad se encarga de supervisar todo el ensayo con ayuda de monitores de seguridad locales. El ensayo ha sido diseñado con el consentimiento de las autoridades sanitarias pertinentes de la Unión Europea, EE.UU. y los países africanos, conjuntamente con la OMS.

-Mirando al futuro
Si la fase III del programa progresa según lo esperado, RTS,S podría ser presentada a las autoridades sanitarias internacionales para autorización bajo el Artículo 58 en 2012. El Artículo 58 es un procedimiento de revisión especial llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés), en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud, que emite una opinión científica en cuanto a la calidad, la eficacia y la seguridad de un producto médico cuya intención es comercializarse exclusivamente fuera de la Unión Europea.


De acuerdo a los planes actuales, la vacuna candidata RTS,S se sometería a las autoridades sanitarias responsables de su autorización en 2012 en base a su eficacia en la protección de niños entre 5 y 17 meses. Datos adicionales sobre seguridad e inmunogenicidad en la población infantil se presentarán a partir de entonces, seguidos de datos de eficacia en niños una vez disponibles. Dependiendo de los resultados clínicos finales y del calendario del proceso de revisión y autorización, la vacuna podría estar disponible dentro de entre tres y cinco años.
"El enfoque de GSK consiste en hacer todos los esfuerzos posibles para acelerar la disponibilidad de esta vacuna salvavidas", ha señalado Jean Stéphenne, presidente y director general de GSK Biologicals. "Conscientes de la carga que supone la malaria, no tenemos tiempo que perder y agotaremos todas las vías disponibles. Éste es nuestro compromiso como compañía".
La MVI, la OMS y la US Agency for International Development han creado el Malaria Vaccine Decision-Making Framework para ayudar a los países a prepararse para tomar decisiones en relación con la futura adopción de una vacuna frente a la malaria, evitando de este modo retrasos innecesarios entre la recomendación del uso de la vacuna y su disponibilidad en países en desarrollo. GSK y MVI están ya trabajando con los países más afectados por la malaria y con las instituciones internacionales para asegurar que, si la vacuna tiene éxito, sea fácil de conseguir y asequible para aquellos que más lo necesitan.

La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer

La Comisión Europea ha concedido hoy la autorización de comercialización europea a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer, para la prevención en lactantes y niños pequeños -entre 6 semanas de edad y 5 años- de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella. Esta vacuna ya había recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), el pasado 24 de septiembre.
La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora heptavalente, será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la anterior (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Ambas vacunas contienen la proteína transportadora CRM197, con una experiencia de más de 20 años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas.
"Pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva se ha reducido significativamente en los países europeos donde se ha administrado la vacuna de modo sistemático, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños, a medida que ciertas cepas, como el serotipo 19A, emergen en muchos países y, además, con cierta frecuencia son resistentes a antibióticos", señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente científico del área de I+D de vacunas de Pfizer. Además, "facilitando la mayor cobertura de serotipos, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente tendrá un impacto importante en la reducción del riesgo para la salud pública y de la carga económica asociados a la enfermedad neumocócica".
Para la doctora Ana Pérez, directora del departamento médico de Wyeth, compañía recientemente adquirida por Pfizer, y participante en el desarrollo clínico de esta nueva vacuna: "esta aprobación supondrá un importante hito sanitario para nuestros país, donde esperamos que proteja frente a los serotipos responsables de más del 80% de casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños de hasta 5 años de edad. Entre ellos destaca el serotipo 19A, que se asocia con frecuencia con formas graves de enfermedad como la meningitis, y otras no tan graves, como con la Otitis Media Aguda".

-Vacuna efectiva y segura
La autorización de la Comisión Europea de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, el perfil de seguridad de la nueva vacuna es similar al de la anterior heptavalente, y puede administrarse junto con las otras vacunas pediátricas incluidas en los calendarios de vacunación de los distintos países europeos.
La pauta de vacunación recomendada por la Unión Europea en la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente consiste en cuatro dosis, tres durante el primer año de vida, pudiendo comenzar a las seis semanas, y una dosis de recuerdo que se recomienda administrar entre los 11 y los 15 meses de vida. Como pauta alternativa, y una vez que la vacuna forma parte del calendario de vacunación nacional y se administra a todos los recién nacidos, se ha autorizado una pauta de dos dosis durante el primer año de vida, seguida de una de recuerdo.
Los niños que han comenzado a vacunarse con la vacuna heptavalente, podrán cambiar a la trecevalente tan pronto como esté disponible en su país y en cualquier momento de la pauta vacunal. Del mismo modo, los niños de mayor edad también podrán recibir la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, si las autoridades sanitarias lo estiman oportuno, ampliando así la cobertura frente a esta enfermedad.
Geno Germano, presidente y director general de la unidad de Atención Especializada de Pfizer, señala que "la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, con la mayor cobertura de serotipos de neumococo alcanzada hasta la fecha por una vacuna conjugada, es un excelente ejemplo de la tecnología innovadora en el campo de las vacunas que emplea Pfizer". Además, remarca el compromiso de la compañía "en el desarrollo de nuevas vacunas, como parte de nuestra misión de trabajar juntos por un mundo más sano".
El pasado 18 de noviembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su opinión positiva a los datos aportados por Pfizer en la solicitud de autorización para la vacuna trecevalente en los Estados Unidos, avalando la seguridad y efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva. La FDA analizará el dossier presentado en una reunión que está prevista para el próximo 30 de diciembre. Además, la compañía ha solicitado la autorización de esta nueva vacuna en países de los cinco continentes y está realizando ensayos clínicos fase 3 en adultos, y prevé solicitar la autorización de esta indicación durante el año 2010.
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Nuevo estudio de eficacia de la vacuna "Cervarix" sobre el cáncer de cervix

El análisis final del mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix se ha publicado hoy en la revista The Lancet. Este estudio, en el que han participado 18.644 mujeres (cerca de 400 mujeres españolas), confirmó que la vacuna de GlaxoSmithKline Cervarix® es muy eficaz en la protección frente a los dos tipos del virus del papiloma humano (VPH) incluidos en la vacuna y que causan cáncer de cérvix con más frecuencia, los tipos 16 y 181. El estudio también demostró que, en una cohorte representativa de la población general y en una situación real de administración de la vacuna, ésta protege frente a otros tipos (VPH-31,33 y 45) no incluidos en su composición y que son los que producen más casos de cáncer de cérvix después de los tipos 16 y 18 .
La aportación española en este estudio es de considerable importancia. Un equipo multidisciplinar de preventivistas, ginecólogos y epidemiólogos de tres hospitales de Madrid (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) y tres centros barceloneses (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) han participado en el estudio.

Thomas Breuer, Director de I+D Clínica Global y Director Médico de GSK Biologicals, comentó: "Estos excelentes resultados confirman la eficacia que ofrece Cervarix® frente al VPH 16 y 18. Por primera vez se ha demostrado que esta vacuna ha sido eficaz frente a las lesiones precancerosas cervicales asociadas a los cinco tipos del virus que causan cáncer con más frecuencia. Ésta es una noticia realmente buena para la prevención primaria del cáncer de cérvix, porque indica que la vacuna podría proporcionar a las mujeres una protección adicional frente al cáncer del cérvix más allá de lo que se había previsto inicialmente".

El estudio demostró que la vacuna proporciona una eficacia frente a lesiones precancerosas (neoplasia intraepitelial de cérvix 2+ o CIN 2+) asociadas a los tipos 16 ó 18 del VPH del 92,9% en un primer análisis y se alcanza el 98% en un análisis posterior descartando las infecciones múltiples y una vez identificado el tipo de VPH causante de la lesión1.

En la publicación los autores destacan que esta vacuna es, además, eficaz frente a lesiones asociadas a tipos de VPH no incluidos en la vacuna.

"Los datos de este importante ensayo clínico demuestran que Cervarix es una vacuna con un excelente perfil de seguridad y con una elevada eficacia clínica, no solo para la prevención de lesiones precancerosas de cérvix causadas por los VPH 16 y 18, sino también para aquellas causadas por los VPH 31, 33 y 45", ha destacado el Dr. Xavier Castellsagué, epidemiólogo del Institut Català d’Oncología y uno de los investigadores firmantes del estudio. Esta eficacia adicional frente a tipos no vacunales podría traducirse en una protección extra de entre el 11 y el 16% frente al cáncer de cérvix, además de la protección del 70% conferida por la eficacia frente a los tipos 16 y 181. En el estudio se confirmó, utilizando distintas variables tanto virológicas como histopatológicas, que este efecto fue debido principalmente a la protección frente a los tipos 31, 33 y 45 del VPH.

El Dr. José María Bayas, del Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clinic de Barcelona y uno de los investigadores principales del estudio en España, comentó: "Los resultados demuestran que Cervarix® es muy eficaz frente a los tipos de virus que causan cáncer de cérvix con mayor frecuencia, y ofrece la posibilidad de reducir de manera considerable la incidencia de lesiones precancerosas de cérvix, de cáncer de cérvix, así como de los procedimientos diagnósticos y de tratamiento quirúrgico asociados a estas lesiones. Los resultados reafirman la confianza en la vacunación como medida preventiva primaria frente al cáncer de cérvix cuando se utiliza junto con el cribado (realización de citologías)".

En el estudio, la tasa de acontecimientos adversos graves y de enfermedades clínicamente relevantes en el grupo vacunado con Cervarix® fue similar a la del grupo control1. Por tanto los datos de seguridad obtenidos en el mayor ensayo clínico con una vacuna frente al cáncer de cérvix, confirma el buen perfil de seguridad de Cervarix®, siendo de forma general una vacuna segura y bien tolerada.

-Estudio HPV 008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)
Estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase III, incluyó a un total de 18.644 mujeres de edades comprendidas entre los 15 y los 25 años, procedentes de 14 países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y Norteamérica1. Un equipo multidisciplinar de seis hospitales (Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Català d’Oncología, Hospital de Móstoles, Hospital Vall d’Hebron y Hospital Santa Cristina) está al frente de la investigación en España, habiéndose incluido cerca de 400 mujeres. Los investigadores españoles se encuentran entre los autores de la publicación en The Lancet.

Se distribuyó aleatoriamente a las participantes para recibir Cervarix® o una vacuna control frente a la hepatitis A y se realizaron análisis en las siguientes cohortes1:
o Cohorte por protocolo para determinar la eficacia (PP-E; vacuna=8093; control=8069): Los datos generados en esta cohorte son representativos de la eficacia profiláctica en mujeres de 15 a 25 años con vida sexual activa que reciban 3 dosis de la vacuna del estudio.
o Cohorte total de vacunación (CTV; vacuna=9319, control=9325): Los datos generados en esta cohorte son representativos de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años con vida sexual activa que reciban al menos una dosis de la vacuna del estudio
o Cohorte total de vacunación sin contacto previo con el VPH (naïve): Esta población es representativa de la eficacia profiláctica en mujeres jóvenes que no han debutado sexualmente y que han recibido al menos 1 dosis de la vacuna del estudio (CTV-naïve; vacuna=5822; control=5819)
La cohorte PP-E incluyó a todas las mujeres que cumplían los criterios de inclusión, cumplieron el protocolo del estudio y recibieron las tres dosis de la vacuna en estudio1
La CTV incluyó a todas las mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna. Este grupo estaba formado por una población variada de mujeres que incluía algunas con evidencia de infección actual o previa por VPH y resultados de lesiones de alto grado en la citología. Se trata, por tanto, de un grupo que representa a la población general de mujeres jóvenes sexualmente activas1.
La CTV-naïve incluyó a todas las mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna y que no presentaban evidencia de infección previa o actual por VPH. Por tanto representaría a las niñas antes del inicio de la actividad sexual1, población diana de los programas de vacunación sistemática frente al cáncer de cérvix.
La eficacia de la vacuna frente a CIN 2+ asociada a VPH 31, 33 y 45 (tipos del VPH que no están incluidos en la vacuna) fue del 92% (66,0, 99,2; p<0,0001), p="0,0332)" p="0,0619)," p="0·0005)," p="0,0239)" p="0,0312)," p="0,0092)">

La FDA autoriza el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos‏

Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos (Food and Drug Administration -FDA, en sus siglas en inglés-) han autorizado la ampliación de la autorización de comercialización en Estados Unidos de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) de Pfizer, para la prevención en adultos de 50 o más años de edad de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella.

“La enfermedad neumocócica, incluyendo la neumonía, en adultos de 50 años o más, representa una importante carga para el sistema sanitario estadounidense y para la salud del propio individuo. La aprobación por parte de la FDA de esta vacuna para su uso en adultos ofrece la posibilidad de que contribuyamos a cuidar la salud de millones de americanos desde los 50 años”, asegura Ian Read, presidente y consejero delegado de Pfizer. “Esta aprobación pone de manifiesto la dedicación de la compañía a la hora de descubrir y poner a disposición de la sociedad medicamentos y vacunas que cambian vidas”.

La población estadounidense de 50 años o más, ha crecido exponencialmente en los últimos años. Se estima que cientos de miles de ellos adquieren una infección neumocócica cada año, incluyendo más de 440.000 casos de neumonía neumocócica. Según los datos, esto supone más de 200.000 visitas a urgencias y más de 300.000 hospitalizaciones. “Es evidente que existe una alta incidencia de neumonía neumocócica entre la población adulta”, explica el doctor Emilio Emini, director científico del área de I+D de Vacunas de Pfizer. “Esta vacuna ha sido aprobada por la FDA para los adultos de 50 años o más por procedimiento acelerado, debido a su alto potencial para ayudar a resolver esta carga de morbilidad tan significativa”.

La solicitud de aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente ante la FDA se ha basado en la revisión de los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en más de 6.000 adultos de 50 o más años de edad. En estos ensayos en fase III, la vacuna demostró que induce una respuesta de anticuerpos funcionales para los 13 serotipos contenidos en ella, incluyendo a aquellas personas previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos convencional y los no vacunados contra el neumococo.

Pfizer está desarrollando en estos momentos el ensayo CAPITA (Ensayo de Inmunización en Adultos frente a la Neumonía Adquirida en la Comunidad) para cumplir con los requisitos de la aprobación acelerada. Se trata de un ensayo que evalúa la eficacia en más de 84.000 sujetos de esta vacuna para prevenir el primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad causada por los 13 serotipos de neumococo incluidos en la vacuna.

“A medida que el ser humano se hace mayor, se vuelve más susceptible a la enfermedades infecciosas, como la neumonía neumocócica, debido al deterioro de su sistema inmunológico”, asegura el presidente electo de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, Thomas M. File. “Como vacuna conjugada ofrece una nueva e importante opción para los adultos de 50 años o más a la hora de planificar su envejecimiento saludable”.

Además de en los Estados Unidos, Pfizer ha obtenido la aprobación para el uso de esta vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en adultos de 50 o más años de edad en la Unión Europea, Australia, México y 10 países mas. Esta vacuna ya fue aprobada en los EEUU por la FDA en febrero de 2010 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y otitis media en bebés y niños pequeños de entre 6 semanas y 6 años de edad.

-Indicación de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente para adultos de 50 o más años de edad en la UE
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 o más años de edad.

Esta indicación incluye la prevención de la ENI causada por los 13 serotipos incluidos en la vacuna. Su posología es una dosis única de la vacuna en adultos de 50 o más años de edad. Independientemente del estado previo de vacunación antineumocócica, si se considera apropiada la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, esta vacuna debe administrarse en primer lugar.

Expertos europeos advierten sobre la seria amenaza de la enfermedad neumocócica en Europa

Más de 250 profesionales sanitarios europeos se han reunido hoy en Estambul para debatir sobre la protección de lactantes y menores de dos años frente a las terribles consecuencias de la enfermedad neumocócica -principal causa de muerte en niños menores de cinco años de edad en todo el mundo prevenible mediante vacunación-. La reunión “Vacunas antineumocócicas conjugadas: Un puente al futuro” se ha centrado en la urgente necesidad que existe de emplear la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®) para proteger frente a los siete serotipos responsables del mayor número de casos de enfermedad neumocócica invasora (ENI) en el mundo. Además, los expertos piden asegurar la mayor protección posible en el futuro frente a los serotipos que están aumentando su prevalencia y virulencia en estos momentos, como el 19A que, además, suele asociarse a resistencia a antibióticos.

La evidencia científica ha demostrado que, tras la inclusión de esta vacuna en los calendarios de vacunación de muchos países, éstos han experimentado un considerable descenso en la incidencia de enfermedades neumocócicas graves, como la meningitis, la sepsis o la neumonía, entre los niños menores de dos años. Debido a la importante carga que supone la enfermedad neumocócica y la eficacia demostrada por la vacuna, la Organización Mundial de la Salud recomienda la inclusión prioritaria de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®) en los calendarios de vacunación infantiles de todo el mundo.

Una vacuna que, con más de 200 millones de dosis distribuidas en todo el mundo, está disponible en 90 países, e incluida en el calendario vacunal infantil de más de 30, 12 de ellos europeos -Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia, Bélgica, Grecia y Holanda, entre otros-. En España, con tasas de incidencia similares a las de todos ellos, sólo la Comunidad de Madrid, desde el 1 de noviembre de 2006, incluye esta vacuna en su calendario para que sea administrada de forma universal entre los niños menores de dos años.

Según Jim Connolly, vicepresidente y director general del área de vacunas de Wyeth, “mantenemos nuestro compromiso de proteger a las generaciones actuales y futuras de las consecuencias tan trágicas de las enfermedades neumocócicas. Creemos que esta reunión es un modo más de ahondar en este compromiso, al poner en contacto a auténticos líderes mundiales en este campo, para facilitar su diálogo y orientación a la hora de responder del mejor modo posible a la tremenda carga que supone la enfermedad neumocócica”.

-Nueva vacuna antineumocócica
Los expertos europeos reunidos en Estambul aprovecharon este encuentro para revisar los datos científicos de una nueva vacuna candidata de Wyeth, diseñada para proteger frente a los 13 serotipos neumocócicos asociados con mayor frecuencia a enfermedades neumocócicas graves. Siete de ellos están ya incluidos en la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®) (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), mientras que los seis restantes (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) son los que con mayor frecuencia se han aislado en los casos de enfermedad neumocócica invasora (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Los datos analizados en el encuentro son los resultados de cuatro ensayos clínicos fase 3 realizados en Europa, de un total de 13 diseñados, y muestran que la vacuna candidata antineumocócica 13-valente extenderá la protección frente a la enfermedad neumocócica en lactantes y niños menores de dos años.

Así, estos resultados indican que la vacuna candidata sería tan eficaz como la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®) en la inducción de respuesta inmunológica frente a los siete serotipos compartidos, extendiendo además su inmunogenicidad frente a los seis serotipos adicionales. Además la vacuna candidata 13-valente puede ser administrada simultáneamente, de forma segura, con el resto de antígenos incluidos en los calendarios de vacunación infantil de Europa sin interferir su respuesta inmune. El perfil general de seguridad es equivalente al de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevenar®). Estos datos se hicieron públicos por primera vez el mes pasado en Washington, durante el transcurso de la Conferencia Intercientífica de Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, por sus siglas en inglés) y de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA).

En palabras de Bernard Fritzell, vicepresidente del departamento Médico y Científico de Wyeth en París, “estos datos sugieren que la vacuna candidata 13-valente tendrá el potencial necesario para cubrir una necesidad médica no cubierta hasta la fecha, ofreciendo una protección directa más amplia. Sobre la base de la prevalencia conocida de serotipos de neumococo, esta vacuna candidata tiene el potencial de cubrir hasta el 92% de enfermedad neumocócica invasora actual en recién nacidos y niños en todo el mundo”.

Wyeth espera solicitar la indicación pediátrica de esta nueva vacuna candidata en los próximos meses. Además, la vacuna 13-valente también está siendo estudiada para la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos, con ensayos Fase III en diferentes países. Wyeth espera poder solicitar esta indicación en 2010.

En dos años estará en el mercado una vacuna contra la meningitis B

Valladolid.( Francisco Acedo ).-

En un par de años como máximo estará en el mercado una vacuna contra la meningitis B. Ahora se está experimentando y los primeros datos sobre niños son esperanzadores. Así lo afirmó el científico alemán Heinz Schmitt( Universidad de Mainz) en el transcurso del VIII Symposium Esteve de Avance en vacunas celebrado en Valladolid. Esta vacuna está siendo investigada por Novartis y será comercializada en España por Esteve. Su gran ventaja es de ser específica sobre las tres proteínas que afectan al hombre para provocar esta enfermedad. En el mundo cada año se producen unos 500.000 casos nuevos, de los que el 10% mueren y otro 10% quedan con graves secuelas.
Según el doctor Schmitt "esta enfermedad no solo afecta a países subdesarrollados sino que también se están apreciando ciertos picos en países europeos". Para ello es fundamental incidir en las campañas de prevención con las vacunas, que están funcionando con buen éxito en España y el Reino Unido. A pesar de todo, España supera en número de casos a Portugal, Italia y Reino Unido. Los especialistas reunidos en el Symposium destacaron que la enfermedad progresa a gran velocidad, que es necesario "educar" al paciente para detectar los primeros síntomas y que acuda al Hospital lo más rápidamente posible.
Actualmente existen vacunas contra prácticamente todos los grupos que producen meningitis, excepto para el grupo B, causante de la mayoría de casos en España y Europa. Sin embargo, el control de este tipo de meningitis podría lograrse en muy pocos años gracias a una nueva vacuna que se está desarrollando. Hasta la fecha ha sido muy difícil conseguir producir una vacuna contra la meningitis de tipo B debido a su gran variedad de cepas. Sin embargo, el control de este tipo de meningitis podría lograrse en los próximos años gracias a una nueva vacuna que ya se está ensayando en humano y que podría estar lista para el 2010.
"Actualmente es la vacuna más esperada", afirma el Dr. Vicente Peña, responsable del área de vacunas del departamento médico de ESTEVE y coordinador del Symposium. "Y su particularidad frente a las otras existentes frente a la meningitis B es que utiliza la llamada vacunología inversa, es decir, que se está elaborando a partir del estudio del genoma de la bacteria causante de la enfermedad, viendo qué proteínas expresan antígenos en la superficie de esta bacteria. Esto es totalmente innovador. Es la principal diferencia con las vacunas polisacáridas de 1997".
Esta nueva vacuna deberá proporcionar una amplia protección a los grupos de mayor riesgo, como los niños mejores de 5 años y adolescentes frente a la mayor cantidad de cepas posibles, minimizando el riesgo de selección de variantes antigénicas. Y esto se está consiguiendo. Según los últimos datos de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha y presentados en el reciente congreso de la ESPID (European Society for Paediatric Infectious Diseases), la nueva vacuna contra la meningitis B ha demostrado una inmunogeneicidad aumentada –del 85%- y un gran potencial para la obtención de vacunas ampliamente protectoras.
Las previsiones apuntan que esta vacuna podría estar disponible dentro de 2 años, en el 2010. "Estamos convencidos que la repercusión de la vacuna B a nivel de salud poblacional va a ser cuanto menos igual o más importante que la vacuna conjugada C, porque es el grupo más prevalente contra el que ahora no tenemos vacuna".
Los expertos no dudan en afirmar que debería incluirse en el calendario de vacunación igual que la vacuna contra la meningitis C, que actualmente representa el 14% de los casos declarados de esta enfermedad en España. Según el Dr. Peña, "tras la introducción de la vacuna polisacárida en 1997 y de la vacuna conjugada contra el tipo C –que a diferencia de la anterior proporcionaba memoria inmunológica y protección a la población más vulnerable- la vacuna contra la meningitis tipo B será el hito más importante de los últimos años en este ámbito".
Desde 1997 y hasta el 2006, gracias a la introducción de la vacuna polisacárica primero, y de la vacuna contra la meningitis C después -en el 2000- en el Calendario Oficial de Vacunación Infantil, "los casos declarados de esta enfermedad han descendido en un 7,3% anual, con lo que este tipo de meningitis se ha reducido drásticamente. La idea sería conseguir lo mismo con la de tipo B".
La meningitis es la inflamación de las meninges o el daño por bacterias de las membranas de envuelven el cerebro y la médula espinal. La gran mayoría de los casos ocurren en la infancia y un retraso en el diagnóstico puede tener fatales consecuencias. Actualmente la mortalidad es superior al 10% y otro 25% de los pacientes tienen secuelas, como pérdida de visión o de audición o retraso psicomotor.

Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET)

La Red de Investigación de Enfermedades Tropicales (RICET) participa activamente en el desarrollo de una vacuna efectiva contra la leishmaniasis humana que por primera vez va a alcanzar los ensayos clínicos. La Unión Europea, a cambio de financiar con 6 millones de euros este proyecto, MULEVACLIN, a través de su 7º Programa Marco de Investigación, exige que se realicen las primeras fases clínicas necesarias en el desarrollo de la vacuna. Hasta ahora se habían logrado antígenos con incluso alta capacidad de protección frente a la enfermedad, pero al intentar dar el paso hacia la producción industrial y los ensayos clínicos era cuando las investigaciones se paraban y ninguna había pasado de las fases preclínicas con ensayos en animales.

Qué es la leishmaniasis

Las leishmaniasis son un grupo de enfermedades, causadas por diversas especies del género Leishmania, que producen cada año unos 2 millones de personas afectadas en más de 90 países. Alrededor de medio millón de estos casos son de leishmaniasis visceral, la forma más temible por ser mortal si no se trata a tiempo.

El protozoo parásito de la especie Leishmania es trasmitido por la picadura del hembra aparentemente inocuo de las especies Phlebotomus (en el viejo mundo) y Lutzomyia (en América), permitiendo que el parásito entre en nuestro organismo y se multiplique.

 

Por qué esta vez sí será una realidad

El proyecto, que acaba de comenzar, tiene una duración de cinco años. Es un proyecto multinacional en el que se parte de una serie de moléculas del parásito que provoca la enfermedad (antígenos) y también de una molécula del insecto vector (feblotomo).

Una parte muy importante de las posibilidades de éxito real que ha valorado la UE en este proyecto radica en las compañías y los grupos de investigación que se han juntado para desarrollarlo y que hacen que nazca con verdaderas posibilidades de que la vacuna en humanos se convierta en una realidad.

El coordinador del proyecto es Etna Biotech, empresa italiana que habitualmente trabaja en la producción de vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas que ha entendido que una vacuna contra la leishmaniasis humana puede tener interés comercial. Hasta ahora esta vacuna sólo se veía factible caso de que llegara a ser desarrollada desde los poderes públicos, dado que las industrias farmacéuticas no estaban interesadas en su distribución y comercialización. La leishmaniasis es una enfermedad desatendida. Inicialmente el interés comercial se centraría sobre todo en la India y en Brasil. Son países que representan a economías emergentes y donde hace unos años era imposible, pero ahora con el despegue económico los sistemas nacionales de salud sí podrían pagar este tipo de tratamientos. La vacuna, considerada una herramienta de salud pública, permitirá tener controlada la enfermedad aunque por el momento no se llegue a erradicarla.

Hasta ahora la única institución que había dado pasos significativos en el desarrollo de una vacuna contra la leishmaniasis con posibilidades reales de aplicación en personas era el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle y que aportará una de las moléculas que forman parte de la nueva vacuna, así como el adyuvante.

La dimensión del proyecto viene avalada por el resto de partners que lo integran.  AMVAC, empresa suiza orientada al desarrollo de vacunas, se responsabilizarán del escalado y producción industrial atendiendo a las normas de calidad necesarias. El Instituto Superiore di Sanità (ISS) se ocupará del control de calidad. Desde el Instituto de Biología Molecular y Celular de Portugal se desarrollarán estudios preclínicos en ratones. En España, los grupos del Centro Nacional de Microbiología y el Centro de Biología Molecular “Severo Ochoa” ambos pertenecientes a la RICET, el primero realizará la evaluación de la vacuna en humanos, mientras que el segundo parote otra de las moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones”, el Swiss Tropical and Public Health Institute (STPI) realizará los ensayos de fase I/II en personas y la empresa checoslovaca Meditox desarrollará los estudios de toxicidad en animales.

Diferencia con otros intentos

Lo que dentro del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea más se ha valorado  para conceder financiación a este proyecto es, según Francisco Javier Moreno que desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III, “El  enfoque de desarrollo industrial de una vacuna contra la leishmaniasis en humano. En este proyecto hemos planteado utilizar tres antígenos que ya sabemos que funcionan en personas y además hay un plan para obtener una formulación definitiva que pueda producirse industrialmente”. Estas circunstancias permiten ser optimistas y pensar que a largo plazo se puede llegar a realizar los ensayos de fase III en zonas endémicas (que no están contemplados en este proyecto) si en estos ensayos se demuestra la eficacia de la vacuna se podría realizar el registro y empezar a usarla.

Cómo será la nueva vacuna

Es una vacuna contra la leishmaniasis visceral (no otros tipos de leishmaniasis) formada por cinco elementos, tres moléculas diferentes que cada una por separado ya ha demostrado anteriormente ser eficaz en humanos, más un adyuvante y un sistema de entrega constituido por y virosomas. El adyuvante (GLA- SE) potencia la capacidad protectora de esas tres moléculas. Además se necesitan un sistema de reparto o distribución. Son los virosomas que agrupan los antígenos de la vacuna para que sea más eficaz en su respuesta induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune protectora frente a leishmaniasis que se busca introducir con esta vacuna.

Las grandes novedades que encierra esta vacuna

Además de que cada uno de sus cinco componentes ejerce efectos diferentes sobre el sistema inmunológico, la gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del parasito con una del vector (el flebótomo). Explica Javier Moreno que “Cuando te pica un flebotomo, la saliva de este flebotomo ayuda a la infección. Por eso se añade como novedad en esta vacuna la molécula del flebótomo que además de conseguir una defensa contra el parasito, logra una defensa contra la saliva del flebótomo, ayudando a que la respuesta inmune sea más eficiente. Así en el momento de la infección se consigue una respuesta rápida contra la picadura cortando la infección desde el principio.

A veces el sistema inmune reconoce el parasito varios días después, cuando ya hay bastante cantidad y ya se hace bastante patente. Si con esta vacuna consiguiéramos controlarlo desde muy al principio, la vacuna sería más eficaz”.

El punto crítico de la investigación

Según Javier Moreno “El punto crítico de este proyecto son los ensayos en fase I y II. Son ensayos de toxicidad y de inmunogenicidad que se realizan en personas y para hacerlo es necesario aportar las evidencias experimentales de que la vacuna funciona. Si en este proyecto no pusiéramos a hacer la vacuna desde cero tendríamos que recoger todas esas evidencias desde el principio y no nos daría tiempo, serían necesarios entre 10 y 15 años de desarrollo como otros medicamentos innovadores. Pero nosotros partimos de tres moléculas que ya han demostrado funcionar”.

Las fases del proyecto

El trabajo que van a desarrollar en los próximos cinco años pasará por las siguientes fases:

1. Ensayos de dosis y formulaciones en ratones.
2. Standarización de la producción industrial de los antígenos y la formulación.
3. Aspectos de calidad en la producción
4. Pruebas de toxicología en ratones y conejo.
5. Evaluación clínica en personas (3º,4º y 5º año)

 

¿Qué habrá dentro de cinco años que ahora no hay?

“Nacer con posibilidades convertirse en una realidad es lo que permite que una compañía farmacéutica apueste por esta vacuna e invierta grandes cantidades de dinero en un ensayo Fase III, es decir, ir a la población real y vacunar a dos mil o tres mil personas de una zona y ver con el tiempo cuanta protección frente a la enfermedad has conseguido. El coste de esto no es nada despreciable. Dentro de cinco años habrá la prueba de que una vacuna contra la leishmaniasis en personas no es tóxica, es capaz de inducir una repuesta protectora frente al parásito y que además es posible producirla de forma industrial” afirma Javier Moreno.

Esta investigación ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de acuerdo con la subvención del programa FP7/2007-2013 n ° 603.181.

 

La vacuna candidata frente a la malaria RTS,S reduce la enfermedad aproximadamente un tercio en niños africanos

International African Vaccinology Conference, Ciudad del Cabo, Sudáfrica - Los resultados de un estudio de fase III, pivotal, a gran escala, publicados hoy en la edición online del New England Journal of Medicine, muestran que la vacuna candidata frente a la malaria RTS,S puede ayudar a proteger a los niños africanos de la malaria. Cuando se compara con la inmunización con una vacuna de control, los niños (con edades comprendidas entre las 6 y las 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación) vacunados con RTS,S tuvieron un tercio menos de episodios tanto de malaria clínica como de malaria grave y reacciones similares a la inyección. En este estudio, la RTS,S ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable.

Once centros de investigación en siete países¹ africanos están llevando a cabo este estudio, junto con GlaxoSmithKline (GSK) y la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), con fondos donados por la Fundación Bill Gates a la MVI.

El Dr. Salim Abdulla, del Ifakara Health Institute de Tanzania y uno de los investigadores principales del estudio, ha señalado: “Hemos hecho progresos significativos en los últimos años en nuestra lucha contra la malaria, pero la enfermedad todavía mata a 655.000 personas cada año, sobre todo niños menores de cinco años en África subsahariana. Una vacuna eficaz frente a la malaria es una buena herramienta adicional en nuestro kit contra la malaria, y hemos estado trabajando con este objetivo en este ensayo clínico. Este estudio indica que RTS,S puede ayudar a proteger a los bebés frente a la malaria. Lo importante es que hemos observado que proporciona esta protección además del uso generalizado de mosquiteras por parte de los participantes en el estudio”.

Eficacia

Cuando se administra junto a las vacunas infantiles estandar², la eficacia de RTS,S en niños de entre 6 y 12 semanas de edad (en la primera vacunación) frente a malaria clínica y malaria grave fue del 31% y el 37%,³ respectivamente, tras 12 meses de seguimiento después de la tercera dosis de la vacuna.⁴ Se usaron mosquiteras impregnadas con insecticida en el 86% de los participantes en el estudio, lo que demuestra que RTS,S proporciona protección más allá de las intervenciones para controlar la malaria existentes en la actualidad. La eficacia observada con RTS,S el último año en niños entre 5-17 meses de edad frente a la malaria clínica y a la malaria grave fue del 55% y el 47%, respectivamente. Se continuará realizando un seguimiento en el marco de este ensayo fase III y se espera que proporcione más datos que permitan comprender mejor los resultados diferentes según las categorías de edad.

El Dr. Abdullah ha añadido: “La eficacia es más baja de lo que vimos el año pasado en el grupo de niños mayores con edades comprendidas entre los 5 y los 17 meses, lo que ha sorprendido a algunos de nuestros investigadores de los centros africanos donde se realiza el estudio. Esto hace que incluso tengamos más ganas de recopilar y analizar más datos del ensayo que determinen qué factores podrían influir en la eficacia de la vacuna y para comprender mejor el potencial de RTS,S en nuestra batalla contra esta devastadora enfermedad. También nos alegramos de ver que el estudio indicaba que RTS,S podría administrarse a los bebés junto con vacunas estándar y que los efectos secundarios fueron similares a lo que veríamos con esas vacunas”.

Seguridad

No ha habido un incremento global de efectos adversos graves⁵ en los niños vacunados con la vacuna candidata frente a la malaria y los niños en el grupo control, que recibieron otra vacuna. Los efectos adversos fueron principalmente reacciones locales donde se puso la inyección, que fueron menos frecuentes cuando se administró la RTS,S que cuando se puso la vacuna DTP-HepB/Hib. Se reportó fiebre con más frecuencia después de la vacunación con la RTS,S que con la vacuna control (30,6% versus 21,1% de las dosis de vacunas, respectivamente).

Se reportaron dos nuevos casos de meningitis en los niños con 6-12 semanas de edad además de los 9 reportados el año pasado; uno en el grupo que recibió la RTS.S y uno en el grupo control.  Análisis adicionales revelaron que la causa de la meningitis fue bacteriana en 7 de los 11 casos.

Sir Andrew Witty, CEO de GSK, ha comentado: “Aunque la eficacia observada es algo menor que en los datos del año pasado, creemos que estos resultados confirman que RTS´s puede proporcionar a los bebés y a los niños pequeños africanos una protección significativa frente a la malaria. Este es otro paso importante en el camino que tenemos frente a nosotros y que nos permitirá disponer de nuevas herramientas para luchar contra esta enfermedad que es una enorme carga para el crecimiento económico de África. Seguimos convencidos de que RTS´S tiene un importante papel que jugar en la lucha contra la malaria y continuaremos trabajando con nuestros socios y otras partes interesadas para conseguir comprender mejor los resultados, así como para determinar cómo se puede usar la vacuna de la mejor manera posible, de forma que aporte beneficios sanitarios a los niños que se encuentran en áreas de África donde la malaria es endémica”

David Kaslow, director de PATH Malaria Vaccine Initiative, ha dicho: “Determinar el papel que va a tener RTS´S en África dependerá del análisis de datos adicionales. Ahora estamos un paso más cerca de ese día. El éxito en el desarrollo de vacunas frente a la malaria depende de muchos factores: lo primero en la lista de prioridades es la colaboración y disponer de evidencia solida, junto al hecho de comprender qué diferentes combinaciones de herramientas para luchar contra la malaria serán adecuadas en los distintos escenarios de los países endémicos de malaria. Mis felicitaciones para al equipo de GSK y para los centros de investigación africanos por su comportamiento ejemplar en este ensayo clínico”. 

“Es un hecho científico de gran importancia y necesita estudios adicionales”, ha comentado Bill Gates, cofundador de la Fundación Bill y Melinda Gates. “La eficacia se ha demostrado menor de lo que esperábamos, pero desarrollar una vacuna contra un parasito es muy complicado. El ensayo clínico continua y esperamos disponer de más datos que nos ayuden a determinar si y como implementar esta vacuna”.

La vacuna está siendo desarrollada por GSK y la MVI, junto a destacados centros de investigación africanos¹*. Todos los colaboradores están representados en elClinical Trials Partnership Committee, que supervisa el desarrollo del ensayo clínico. Un equipo más grande formado por diferentes organizaciones trabaja en la vacuna RTS´S, incluyendo científicos de África, Europa y Norteamérica. La mayor parte de los fondos para el desarrollo de la vacuna RTS´S provienen de una donación realizada por la Fundación Bill y Melinda Gates a la MVI.

Mirando al futuro

Como continuación de este ensayo clínico de fase III se seguirán proporcionando más datos para analizar y entender mejor por qué los resultados son diferentes en las dos categorías de edad. Estos datos y su análisis también deberán proporcionar un conocimiento más profundo de la eficacia de la vacuna candidata en diferentes situaciones de trasmisión del parásito de la malaria. Se espera que a finales de 2014 puedan hacerse públicos más datos sobre la eficacia a largo plazo de la vacuna (tras 30 meses de seguimiento después de la tercera dosis), así como el impacto de una dosis de recuerdo.

Los datos y los análisis determinarán la estrategia regulatoria, y si las aprobaciones regulatorias requeridas se consiguen y si la información sobre salud pública, incluyendo datos de seguridad y la eficacia del programa de fase III, es satisfactoria, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha indicado que es posible una política de recomendación de la vacuna candidata frente a la malaria RTS´S para 2015, allanando el camino para las decisiones que las diferentes naciones africanas puedan adoptar para una implantación a gran escala de la vacuna a través de sus programas nacionales de inmunización. El uso de una vacuna eficaz junto a otras medidas como el uso de mosquiteras y medicamentos antimaláricos representará un avance decisivo en la lucha contra la malaria.

GSK y MVI se han comprometido a que esta vacuna esté disponible para quienes más la necesitan cuándo esté aprobada y se recomiende su uso. En enero de 2010, GSK anunció que el precio eventual de la vacuna RTS,S (también denominada Mosquirix®) solo cubrirá el coste de su fabricación, con un retorno aproximado del 5% que será reinvertido en investigación y desarrollo de una segunda generación de vacunas frente a la malaria o vacunas para otras enfermedades tropicales olvidadas.