El análisis final del mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix se ha publicado hoy en la revista The Lancet. Este estudio, en el que han participado 18.644 mujeres (cerca de 400 mujeres españolas), confirmó que la vacuna de GlaxoSmithKline Cervarix® es muy eficaz en la protección frente a los dos tipos del virus del papiloma humano (VPH) incluidos en la vacuna y que causan cáncer de cérvix con más frecuencia, los tipos 16 y 181. El estudio también demostró que, en una cohorte representativa de la población general y en una situación real de administración de la vacuna, ésta protege frente a otros tipos (VPH-31,33 y 45) no incluidos en su composición y que son los que producen más casos de cáncer de cérvix después de los tipos 16 y 18 .
La aportación española en este estudio es de considerable importancia. Un equipo multidisciplinar de preventivistas, ginecólogos y epidemiólogos de tres hospitales de Madrid (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) y tres centros barceloneses (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) han participado en el estudio.
Thomas Breuer, Director de I+D Clínica Global y Director Médico de GSK Biologicals, comentó: "Estos excelentes resultados confirman la eficacia que ofrece Cervarix® frente al VPH 16 y 18. Por primera vez se ha demostrado que esta vacuna ha sido eficaz frente a las lesiones precancerosas cervicales asociadas a los cinco tipos del virus que causan cáncer con más frecuencia. Ésta es una noticia realmente buena para la prevención primaria del cáncer de cérvix, porque indica que la vacuna podría proporcionar a las mujeres una protección adicional frente al cáncer del cérvix más allá de lo que se había previsto inicialmente".
El estudio demostró que la vacuna proporciona una eficacia frente a lesiones precancerosas (neoplasia intraepitelial de cérvix 2+ o CIN 2+) asociadas a los tipos 16 ó 18 del VPH del 92,9% en un primer análisis y se alcanza el 98% en un análisis posterior descartando las infecciones múltiples y una vez identificado el tipo de VPH causante de la lesión1.
En la publicación los autores destacan que esta vacuna es, además, eficaz frente a lesiones asociadas a tipos de VPH no incluidos en la vacuna.
"Los datos de este importante ensayo clínico demuestran que Cervarix es una vacuna con un excelente perfil de seguridad y con una elevada eficacia clínica, no solo para la prevención de lesiones precancerosas de cérvix causadas por los VPH 16 y 18, sino también para aquellas causadas por los VPH 31, 33 y 45", ha destacado el Dr. Xavier Castellsagué, epidemiólogo del Institut Català d’Oncología y uno de los investigadores firmantes del estudio. Esta eficacia adicional frente a tipos no vacunales podría traducirse en una protección extra de entre el 11 y el 16% frente al cáncer de cérvix, además de la protección del 70% conferida por la eficacia frente a los tipos 16 y 181. En el estudio se confirmó, utilizando distintas variables tanto virológicas como histopatológicas, que este efecto fue debido principalmente a la protección frente a los tipos 31, 33 y 45 del VPH.
El Dr. José María Bayas, del Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clinic de Barcelona y uno de los investigadores principales del estudio en España, comentó: "Los resultados demuestran que Cervarix® es muy eficaz frente a los tipos de virus que causan cáncer de cérvix con mayor frecuencia, y ofrece la posibilidad de reducir de manera considerable la incidencia de lesiones precancerosas de cérvix, de cáncer de cérvix, así como de los procedimientos diagnósticos y de tratamiento quirúrgico asociados a estas lesiones. Los resultados reafirman la confianza en la vacunación como medida preventiva primaria frente al cáncer de cérvix cuando se utiliza junto con el cribado (realización de citologías)".
En el estudio, la tasa de acontecimientos adversos graves y de enfermedades clínicamente relevantes en el grupo vacunado con Cervarix® fue similar a la del grupo control1. Por tanto los datos de seguridad obtenidos en el mayor ensayo clínico con una vacuna frente al cáncer de cérvix, confirma el buen perfil de seguridad de Cervarix®, siendo de forma general una vacuna segura y bien tolerada.
-Estudio HPV 008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)
Estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase III, incluyó a un total de 18.644 mujeres de edades comprendidas entre los 15 y los 25 años, procedentes de 14 países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y Norteamérica1. Un equipo multidisciplinar de seis hospitales (Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Català d’Oncología, Hospital de Móstoles, Hospital Vall d’Hebron y Hospital Santa Cristina) está al frente de la investigación en España, habiéndose incluido cerca de 400 mujeres. Los investigadores españoles se encuentran entre los autores de la publicación en The Lancet.
La aportación española en este estudio es de considerable importancia. Un equipo multidisciplinar de preventivistas, ginecólogos y epidemiólogos de tres hospitales de Madrid (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) y tres centros barceloneses (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) han participado en el estudio.
Thomas Breuer, Director de I+D Clínica Global y Director Médico de GSK Biologicals, comentó: "Estos excelentes resultados confirman la eficacia que ofrece Cervarix® frente al VPH 16 y 18. Por primera vez se ha demostrado que esta vacuna ha sido eficaz frente a las lesiones precancerosas cervicales asociadas a los cinco tipos del virus que causan cáncer con más frecuencia. Ésta es una noticia realmente buena para la prevención primaria del cáncer de cérvix, porque indica que la vacuna podría proporcionar a las mujeres una protección adicional frente al cáncer del cérvix más allá de lo que se había previsto inicialmente".
El estudio demostró que la vacuna proporciona una eficacia frente a lesiones precancerosas (neoplasia intraepitelial de cérvix 2+ o CIN 2+) asociadas a los tipos 16 ó 18 del VPH del 92,9% en un primer análisis y se alcanza el 98% en un análisis posterior descartando las infecciones múltiples y una vez identificado el tipo de VPH causante de la lesión1.
En la publicación los autores destacan que esta vacuna es, además, eficaz frente a lesiones asociadas a tipos de VPH no incluidos en la vacuna.
"Los datos de este importante ensayo clínico demuestran que Cervarix es una vacuna con un excelente perfil de seguridad y con una elevada eficacia clínica, no solo para la prevención de lesiones precancerosas de cérvix causadas por los VPH 16 y 18, sino también para aquellas causadas por los VPH 31, 33 y 45", ha destacado el Dr. Xavier Castellsagué, epidemiólogo del Institut Català d’Oncología y uno de los investigadores firmantes del estudio. Esta eficacia adicional frente a tipos no vacunales podría traducirse en una protección extra de entre el 11 y el 16% frente al cáncer de cérvix, además de la protección del 70% conferida por la eficacia frente a los tipos 16 y 181. En el estudio se confirmó, utilizando distintas variables tanto virológicas como histopatológicas, que este efecto fue debido principalmente a la protección frente a los tipos 31, 33 y 45 del VPH.
El Dr. José María Bayas, del Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clinic de Barcelona y uno de los investigadores principales del estudio en España, comentó: "Los resultados demuestran que Cervarix® es muy eficaz frente a los tipos de virus que causan cáncer de cérvix con mayor frecuencia, y ofrece la posibilidad de reducir de manera considerable la incidencia de lesiones precancerosas de cérvix, de cáncer de cérvix, así como de los procedimientos diagnósticos y de tratamiento quirúrgico asociados a estas lesiones. Los resultados reafirman la confianza en la vacunación como medida preventiva primaria frente al cáncer de cérvix cuando se utiliza junto con el cribado (realización de citologías)".
En el estudio, la tasa de acontecimientos adversos graves y de enfermedades clínicamente relevantes en el grupo vacunado con Cervarix® fue similar a la del grupo control1. Por tanto los datos de seguridad obtenidos en el mayor ensayo clínico con una vacuna frente al cáncer de cérvix, confirma el buen perfil de seguridad de Cervarix®, siendo de forma general una vacuna segura y bien tolerada.
-Estudio HPV 008 PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)
Estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase III, incluyó a un total de 18.644 mujeres de edades comprendidas entre los 15 y los 25 años, procedentes de 14 países de Europa, Asia-Pacífico, Latinoamérica y Norteamérica1. Un equipo multidisciplinar de seis hospitales (Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Hospital Clínic de Barcelona, Institut Català d’Oncología, Hospital de Móstoles, Hospital Vall d’Hebron y Hospital Santa Cristina) está al frente de la investigación en España, habiéndose incluido cerca de 400 mujeres. Los investigadores españoles se encuentran entre los autores de la publicación en The Lancet.
Se distribuyó aleatoriamente a las participantes para recibir Cervarix® o una vacuna control frente a la hepatitis A y se realizaron análisis en las siguientes cohortes1:
o Cohorte por protocolo para determinar la eficacia (PP-E; vacuna=8093; control=8069): Los datos generados en esta cohorte son representativos de la eficacia profiláctica en mujeres de 15 a 25 años con vida sexual activa que reciban 3 dosis de la vacuna del estudio.
o Cohorte total de vacunación (CTV; vacuna=9319, control=9325): Los datos generados en esta cohorte son representativos de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años con vida sexual activa que reciban al menos una dosis de la vacuna del estudio
o Cohorte total de vacunación sin contacto previo con el VPH (naïve): Esta población es representativa de la eficacia profiláctica en mujeres jóvenes que no han debutado sexualmente y que han recibido al menos 1 dosis de la vacuna del estudio (CTV-naïve; vacuna=5822; control=5819)
La cohorte PP-E incluyó a todas las mujeres que cumplían los criterios de inclusión, cumplieron el protocolo del estudio y recibieron las tres dosis de la vacuna en estudio1
La CTV incluyó a todas las mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna. Este grupo estaba formado por una población variada de mujeres que incluía algunas con evidencia de infección actual o previa por VPH y resultados de lesiones de alto grado en la citología. Se trata, por tanto, de un grupo que representa a la población general de mujeres jóvenes sexualmente activas1.
La CTV-naïve incluyó a todas las mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna y que no presentaban evidencia de infección previa o actual por VPH. Por tanto representaría a las niñas antes del inicio de la actividad sexual1, población diana de los programas de vacunación sistemática frente al cáncer de cérvix.
La eficacia de la vacuna frente a CIN 2+ asociada a VPH 31, 33 y 45 (tipos del VPH que no están incluidos en la vacuna) fue del 92% (66,0, 99,2; p<0,0001), p="0,0332)" p="0,0619)," p="0·0005)," p="0,0239)" p="0,0312)," p="0,0092)">
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