La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer

La Comisión Europea ha concedido hoy la autorización de comercialización europea a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer, para la prevención en lactantes y niños pequeños -entre 6 semanas de edad y 5 años- de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella. Esta vacuna ya había recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), el pasado 24 de septiembre.
La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora heptavalente, será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la anterior (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Ambas vacunas contienen la proteína transportadora CRM197, con una experiencia de más de 20 años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas.
"Pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva se ha reducido significativamente en los países europeos donde se ha administrado la vacuna de modo sistemático, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños, a medida que ciertas cepas, como el serotipo 19A, emergen en muchos países y, además, con cierta frecuencia son resistentes a antibióticos", señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente científico del área de I+D de vacunas de Pfizer. Además, "facilitando la mayor cobertura de serotipos, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente tendrá un impacto importante en la reducción del riesgo para la salud pública y de la carga económica asociados a la enfermedad neumocócica".
Para la doctora Ana Pérez, directora del departamento médico de Wyeth, compañía recientemente adquirida por Pfizer, y participante en el desarrollo clínico de esta nueva vacuna: "esta aprobación supondrá un importante hito sanitario para nuestros país, donde esperamos que proteja frente a los serotipos responsables de más del 80% de casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños de hasta 5 años de edad. Entre ellos destaca el serotipo 19A, que se asocia con frecuencia con formas graves de enfermedad como la meningitis, y otras no tan graves, como con la Otitis Media Aguda".

-Vacuna efectiva y segura
La autorización de la Comisión Europea de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, el perfil de seguridad de la nueva vacuna es similar al de la anterior heptavalente, y puede administrarse junto con las otras vacunas pediátricas incluidas en los calendarios de vacunación de los distintos países europeos.
La pauta de vacunación recomendada por la Unión Europea en la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente consiste en cuatro dosis, tres durante el primer año de vida, pudiendo comenzar a las seis semanas, y una dosis de recuerdo que se recomienda administrar entre los 11 y los 15 meses de vida. Como pauta alternativa, y una vez que la vacuna forma parte del calendario de vacunación nacional y se administra a todos los recién nacidos, se ha autorizado una pauta de dos dosis durante el primer año de vida, seguida de una de recuerdo.
Los niños que han comenzado a vacunarse con la vacuna heptavalente, podrán cambiar a la trecevalente tan pronto como esté disponible en su país y en cualquier momento de la pauta vacunal. Del mismo modo, los niños de mayor edad también podrán recibir la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, si las autoridades sanitarias lo estiman oportuno, ampliando así la cobertura frente a esta enfermedad.
Geno Germano, presidente y director general de la unidad de Atención Especializada de Pfizer, señala que "la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, con la mayor cobertura de serotipos de neumococo alcanzada hasta la fecha por una vacuna conjugada, es un excelente ejemplo de la tecnología innovadora en el campo de las vacunas que emplea Pfizer". Además, remarca el compromiso de la compañía "en el desarrollo de nuevas vacunas, como parte de nuestra misión de trabajar juntos por un mundo más sano".
El pasado 18 de noviembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su opinión positiva a los datos aportados por Pfizer en la solicitud de autorización para la vacuna trecevalente en los Estados Unidos, avalando la seguridad y efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva. La FDA analizará el dossier presentado en una reunión que está prevista para el próximo 30 de diciembre. Además, la compañía ha solicitado la autorización de esta nueva vacuna en países de los cinco continentes y está realizando ensayos clínicos fase 3 en adultos, y prevé solicitar la autorización de esta indicación durante el año 2010.
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