Entre 800 y 1.000 afectados de enfermedades respiratorias se darán cita este fin de semana en Sevilla en el 4º Congreso de la Asociación de Enfermos con Tabaquismo y Enfermedades Respiratorias Crónicas (ASPATER), encuentro cuyo principal objetivo es facilitar la máxima información posible al paciente y su entorno para hacerles responsables y decisores de su patología. fUND
e otros aspectos, durante el Congreso se abordarán temas tan interesantes como la necesidad de potenciar la colaboración entre las Asociaciones de Pacientes y las Sociedades Científicas, las ventajas y los inconvenientes de los medicamentos genéricos y el tabaquismo como factor clave en el riesgo de desarrollar cualquier patología respiratoria.
Asimismo, se hará entrega del Premio Fundación Coll Colomé al doctor Alvar Agustí, por su aportación al conocimiento en torno a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), que afecta al 9% de la población entre 40 y 60 años de edad .
30 September 2009
29 September 2009
Andalucía: Salud pone a disposición de los ciudadanos una calculadora que permite medir su riesgo cardiovascular
La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía ha puesto a disposición de los ciudadanos una herramienta que, de manera interactiva, permite medir el riesgo cardiovascular ajustado a unos parámetros de edad, sexo y hábitos de vida. Asimismo, permite recalcular el resultado obtenido en caso de cambiar el estilo de vida por otros más saludables.
Esta calculadora está disponible en a web de la Consejería de Salud (www.juntadeandalucia.es/salud) y está indicada para personas con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años, especialmente para las que pueden tener uno o varios factores de riesgo cardiovascular y no estén diagnosticadas con anterioridad. La Sociedad Europea y Española de Cardiología utiliza también este método de determinación de riesgos en sus sitios web.
Los resultados que se obtienen tras el cálculo son orientativos y sólo el médico, de acuerdo con otros factores de riesgo o enfermedades relacionadas, es el que puede establecer los riesgos cardiovasculares definitivos. Si bien, resultan orientativos para establecer un posible riesgo e iniciar un cambio de los hábitos de vida hacia otros más saludables.
En este sentido, la misma herramienta de simulación ofrece al ciudadano la opción de recalcular su posible riesgo en el caso de que deje de fumar o mejore el nivel de colesterol, lo que permite observar, además, cómo la modificación de determinados hábitos de vida por otros más saludables puede llegar a mejorar o cambiar radicalmente el posible riesgo.
Para conocer los riesgos, la calculadora solicita, entre otros, los siguientes datos: sexo, edad, si se es fumador o no, la presión arterial y los niveles de colesterol. Tras completar todas las variables, la calculadora muestra los resultados en los que se indica, en tres niveles (bajo, moderado o alto), el riesgo de fallecimiento por enfermedad cardiovascular en 10 años. Además, permite recalcular los resultados si se consiguen modificar algunos de los factores de riesgo.
Junto a este método, se ofrece información de interés para el ciudadano al objeto de conocer el camino para alcanzar un grado óptimo de salud cardiovascular (Declaración de Luxemburgo). Así, se indica cuáles deben ser los niveles adecuados de colesterol, de presión arterial, de índice de masa corporal (IMC), y las recomendaciones sobre actividad física y dieta saludable necesarias para alcanzarlos.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en España y en los países desarrollados, tanto en hombres como en mujeres, además constituyen una de las más importantes causas de discapacidad. Para evitar la aparición de estas enfermedades hay que detectar y corregir los factores de riesgo asociados a ellas, de ahí la utilidad de instrumentos como la calculadora de riesgo cardiovascular, con la que cada persona puede conocer su propio riesgo sin necesidad de acudir a la consulta.
Esta calculadora está disponible en a web de la Consejería de Salud (www.juntadeandalucia.es/salud) y está indicada para personas con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años, especialmente para las que pueden tener uno o varios factores de riesgo cardiovascular y no estén diagnosticadas con anterioridad. La Sociedad Europea y Española de Cardiología utiliza también este método de determinación de riesgos en sus sitios web.
Los resultados que se obtienen tras el cálculo son orientativos y sólo el médico, de acuerdo con otros factores de riesgo o enfermedades relacionadas, es el que puede establecer los riesgos cardiovasculares definitivos. Si bien, resultan orientativos para establecer un posible riesgo e iniciar un cambio de los hábitos de vida hacia otros más saludables.
En este sentido, la misma herramienta de simulación ofrece al ciudadano la opción de recalcular su posible riesgo en el caso de que deje de fumar o mejore el nivel de colesterol, lo que permite observar, además, cómo la modificación de determinados hábitos de vida por otros más saludables puede llegar a mejorar o cambiar radicalmente el posible riesgo.
Para conocer los riesgos, la calculadora solicita, entre otros, los siguientes datos: sexo, edad, si se es fumador o no, la presión arterial y los niveles de colesterol. Tras completar todas las variables, la calculadora muestra los resultados en los que se indica, en tres niveles (bajo, moderado o alto), el riesgo de fallecimiento por enfermedad cardiovascular en 10 años. Además, permite recalcular los resultados si se consiguen modificar algunos de los factores de riesgo.
Junto a este método, se ofrece información de interés para el ciudadano al objeto de conocer el camino para alcanzar un grado óptimo de salud cardiovascular (Declaración de Luxemburgo). Así, se indica cuáles deben ser los niveles adecuados de colesterol, de presión arterial, de índice de masa corporal (IMC), y las recomendaciones sobre actividad física y dieta saludable necesarias para alcanzarlos.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en España y en los países desarrollados, tanto en hombres como en mujeres, además constituyen una de las más importantes causas de discapacidad. Para evitar la aparición de estas enfermedades hay que detectar y corregir los factores de riesgo asociados a ellas, de ahí la utilidad de instrumentos como la calculadora de riesgo cardiovascular, con la que cada persona puede conocer su propio riesgo sin necesidad de acudir a la consulta.
Ocho de cada diez operaciones de cirugía de vesícula biliar se hacen vía laparascopia
En los últimos veinte años, la cirugía laparoscópica ha demostrado ser una técnica indispensable en la extirpación de la vesícula biliar, una de las operaciones quirúrgicas más frecuentes en los países desarrollados generalmente como consecuencia de la presencia de cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis). De hecho, cerca del 70-80% de las intervenciones quirúrgicas que se practican se pueden realizar mediante laparoscopia, como también se le conoce a esta técnica. Frente a la cirugía convencional (o abierta), las ventajas de esta técnica quirúrgica mínimamente invasiva son innumerables. Su uso no sólo reduce el dolor postoperatorio y acorta el tiempo medio de ingreso, sino que, desde el punto de vista estético, resulta menos traumático para el paciente al no ser necesario hacer grandes incisiones. Además, produce una menor alteración inmunitaria y a largo plazo no genera adherencias que son una causa frecuente de reintervención. De ahí el creciente interés de la Asociación Española de Cirujanos (AEC) por perfeccionar las habilidades quirúrgicas de residentes de 5º año mediante el X Curso de Formación en Cirugía Endoscópica, que estos días se celebra en el Hospital de General de Castellón.
La introducción de la llamada "video o tele cirugía" facilita la intervención del paciente con una mayor precisión frente a la cirugía convencional gracias a la ampliación de las estructuras anatómicas a través del monitor de televisión. "La intervención se lleva a cabo a través de pequeñas incisiones en el abdomen (laparoscopia), en el tórax (toracoscopia), o en el cuello (cervicoscopia) del paciente por donde se introduce unos finos instrumentos por los que el cirujano se abre paso para la realización de la técnica quirúrgica", explica el doctor José Luis Salvador Sanchos, coordinador de la Sección de Cirugía Endoscópica de la Asociación Española de Cirujanos.
La introducción de la llamada "video o tele cirugía" facilita la intervención del paciente con una mayor precisión frente a la cirugía convencional gracias a la ampliación de las estructuras anatómicas a través del monitor de televisión. "La intervención se lleva a cabo a través de pequeñas incisiones en el abdomen (laparoscopia), en el tórax (toracoscopia), o en el cuello (cervicoscopia) del paciente por donde se introduce unos finos instrumentos por los que el cirujano se abre paso para la realización de la técnica quirúrgica", explica el doctor José Luis Salvador Sanchos, coordinador de la Sección de Cirugía Endoscópica de la Asociación Española de Cirujanos.
Desde sus inicios, en el año 1987, esta técnica ha demostrado excelentes resultados en el tratamiento quirúrgico de muchas patologías abdominales incluidas las urgentes, que hace que sea actualmente una técnica indispensable para el cirujano. "Además de la extirpación de la vesícula biliar, cada día son más los pacientes con esofagitis por reflujo o de tumores del colon a los que se intervienen por vía laparoscópica", continúa este experto. "Un ejemplo más de las bondades de esta técnica es el hecho de que, en la actualidad, se trata del acceso quirúrgico ideal para tratar la obesidad".
-Cirugía Laparoscópica: Presente y futuro
Consciente de la importancia que en el presente y el futuro poseerán las técnicas mínimamente invasivas, la Asociación Española de Cirujanos organiza anualmente estos cursos para mejorar o complementar la formación de los residentes de 5º año en esta vía de abordaje. Esta iniciativa se enmarca dentro del nuevo Plan Nacional de Formación MIR de la AEC que contempla, en base al nuevo programa de la especialidad, dos cursos de formación obligatorios –para residentes de 1º y 5º año-, dedicados a las bases prácticas de la cirugía endoscópica y a la cirugía laparoscópica avanzada.
Como parte de este plan formativo, la Asociación Española de Cirujanos cumple un doble cometido. Por un lado, la Sección de Cirugía Endoscópica de la AEC colabora en la definición, acreditación y evaluación de los cursos de formación a fin de garantizar una mayor homogeneidad de conocimientos y un nivel mínimo de contenidos entre las Unidades Docentes de las distintas Comunidades Autónomas. Por otro lado, tal y como explica el doctor Salvador, "la evolución y los cambios acontecidos en los últimos años en el desarrollo de la especialidad de Cirugía General y del Aparato Digestivo exige una constante especialización". En este sentido, el Curso de Formación en Cirugía Endoscópica de la AEC se celebra de forma complementaria al Plan de Formación MIR definido por la Comisión Nacional de la Especialidad para que residentes de 5º año puedan dominar y conocer mejor las complicadas técnicas quirúrgicas de la mano de grandes profesionales del panorama nacional. "Hasta el inicio de los Cursos Avanzados, el Curso de Castellón es el único que se desarrolla a nivel nacional. Lo que permite a la larga mejorar la calidad asistencial que ofertan los centros hospitalarios a sus pacientes", subraya.
Consciente de la importancia que en el presente y el futuro poseerán las técnicas mínimamente invasivas, la Asociación Española de Cirujanos organiza anualmente estos cursos para mejorar o complementar la formación de los residentes de 5º año en esta vía de abordaje. Esta iniciativa se enmarca dentro del nuevo Plan Nacional de Formación MIR de la AEC que contempla, en base al nuevo programa de la especialidad, dos cursos de formación obligatorios –para residentes de 1º y 5º año-, dedicados a las bases prácticas de la cirugía endoscópica y a la cirugía laparoscópica avanzada.
Como parte de este plan formativo, la Asociación Española de Cirujanos cumple un doble cometido. Por un lado, la Sección de Cirugía Endoscópica de la AEC colabora en la definición, acreditación y evaluación de los cursos de formación a fin de garantizar una mayor homogeneidad de conocimientos y un nivel mínimo de contenidos entre las Unidades Docentes de las distintas Comunidades Autónomas. Por otro lado, tal y como explica el doctor Salvador, "la evolución y los cambios acontecidos en los últimos años en el desarrollo de la especialidad de Cirugía General y del Aparato Digestivo exige una constante especialización". En este sentido, el Curso de Formación en Cirugía Endoscópica de la AEC se celebra de forma complementaria al Plan de Formación MIR definido por la Comisión Nacional de la Especialidad para que residentes de 5º año puedan dominar y conocer mejor las complicadas técnicas quirúrgicas de la mano de grandes profesionales del panorama nacional. "Hasta el inicio de los Cursos Avanzados, el Curso de Castellón es el único que se desarrolla a nivel nacional. Lo que permite a la larga mejorar la calidad asistencial que ofertan los centros hospitalarios a sus pacientes", subraya.
-Estructura del Curso
Desde hoy y hasta el próximo día 2 de octubre, un total de treinta residentes de 5º año se reúnen en el Hospital General de Castellón para perfeccionar sus habilidades quirúrgicas en el marco del X Curso de Formación para residentes en Cirugía Endoscópica. Con este fin, el programa formativo contempla sesiones de cirugía en directo y prácticas quirúrgicas en animal de experimentación -en grupos de tres residentes-. Durante la sesión experimental se analizarán y se realizarán dos técnicas innovadoras que, en un futuro, se plantean como alternativas a la cirugía laparoscópica. El objetivo es minimizar al máximo el trauma quirúrgico bien aprovechando los orificios naturales del cuerpo como la boca o la vagina (como es el caso de la técnica "NOTES" Natural Orifice translumenal endoscopic surgery) o acceder al abdomen practicando un pequeño orificio umbilical con un trocar mínimamente invasivo bajo visión directa a través de la cámara endoscópica (destreza que se ejecuta mediante el procedimiento "OPUS" One Port Umibilical Surgery,/ Single Port). "Asimismo, los alumnos participarán de forma activa durante la presentación de casos clínicos, que dará pie a discutir la indicación y la técnica a realizar", concluye el doctor Salvador.
Desde hoy y hasta el próximo día 2 de octubre, un total de treinta residentes de 5º año se reúnen en el Hospital General de Castellón para perfeccionar sus habilidades quirúrgicas en el marco del X Curso de Formación para residentes en Cirugía Endoscópica. Con este fin, el programa formativo contempla sesiones de cirugía en directo y prácticas quirúrgicas en animal de experimentación -en grupos de tres residentes-. Durante la sesión experimental se analizarán y se realizarán dos técnicas innovadoras que, en un futuro, se plantean como alternativas a la cirugía laparoscópica. El objetivo es minimizar al máximo el trauma quirúrgico bien aprovechando los orificios naturales del cuerpo como la boca o la vagina (como es el caso de la técnica "NOTES" Natural Orifice translumenal endoscopic surgery) o acceder al abdomen practicando un pequeño orificio umbilical con un trocar mínimamente invasivo bajo visión directa a través de la cámara endoscópica (destreza que se ejecuta mediante el procedimiento "OPUS" One Port Umibilical Surgery,/ Single Port). "Asimismo, los alumnos participarán de forma activa durante la presentación de casos clínicos, que dará pie a discutir la indicación y la técnica a realizar", concluye el doctor Salvador.
Revista Española de Cardiología publicará en español importantes ensayos clínicos
En el último Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado recientemente en Barcelona, se presentaron los resultados de varios ensayos clínicos de especial trascendencia. Revista Española de Cardiología (REC), en su número de Octubre, por primera vez publica en castellano estos resúmenes. Dichos resúmenes, que también se han publicado de forma simultánea en The New England Journal of Medicine y el European Heart Journal, corresponden a los estudios de mayor trascendencia práctica.
“Nos encontramos ante un proyecto pionero que beneficiará directamente a todos los especialistas, pues ponemos a su disposición, y en castellano, un resumen de las últimas investigaciones llevadas a cabo, a nivel mundial, en el ámbito de la Cardiología”, afirma el Dr. Fernando Alfonso, editor jefe de Revista Española de Cardiología (REC).
“Tras diferentes propuestas del Editor’s Network Europeo, este año, el Dr. Fausto Pinto, presidente del Congreso de la ESC, ha liberado por primera vez, y tras su presentación en Barcelona, estos documentos en la web de la Sociedad Europea, así como en las revistas de Cardiología europeas”, añade el Dr. Alfonso.
-Un completo resumen
El artículo especial contiene un resumen de los quince ensayos clínicos, divididos por patologías, incluyendo ‘Antecedentes y objetivos’, ‘Métodos’, ‘Resultados’ y ‘Conclusiones’ en cada uno de ellos.
La relación de estudios es la siguiente:
-Síndrome coronario agudo: Estudio PLATO; Estudio SEPIA-ACS1 TMI 42; Estudio NORDISTEMI; Estudio GRACE; Estudio TRIANA; Estudio PRAGUE-7 y Estudio ISAR-TEST-4.
-Insuficiencia cardiaca: Estudio PROTECT; Estudio European CRT y Estudio MADIT-CRT.
-Fibrilación auricular: Estudio RE-LY y diseño factorial del programa ACTIVE.
-Prevención primaria y secundaria: Estudio AAA; Estudio KYOTO HEART y resultados del registro alemán PreSCD II.
Es importante señalar que, muchos de estos estudios aún no han sido publicados en su versión completa, es por ello que la información ofrecida en REC debe ser interpretada como preliminar. Así mismo, en los casos en los que el estudio sí ha sido publicado, al final del resumen correspondiente se indica una cita bibliográfica para facilitar su consulta.
“Nos encontramos ante un proyecto pionero que beneficiará directamente a todos los especialistas, pues ponemos a su disposición, y en castellano, un resumen de las últimas investigaciones llevadas a cabo, a nivel mundial, en el ámbito de la Cardiología”, afirma el Dr. Fernando Alfonso, editor jefe de Revista Española de Cardiología (REC).
“Tras diferentes propuestas del Editor’s Network Europeo, este año, el Dr. Fausto Pinto, presidente del Congreso de la ESC, ha liberado por primera vez, y tras su presentación en Barcelona, estos documentos en la web de la Sociedad Europea, así como en las revistas de Cardiología europeas”, añade el Dr. Alfonso.
-Un completo resumen
El artículo especial contiene un resumen de los quince ensayos clínicos, divididos por patologías, incluyendo ‘Antecedentes y objetivos’, ‘Métodos’, ‘Resultados’ y ‘Conclusiones’ en cada uno de ellos.
La relación de estudios es la siguiente:
-Síndrome coronario agudo: Estudio PLATO; Estudio SEPIA-ACS1 TMI 42; Estudio NORDISTEMI; Estudio GRACE; Estudio TRIANA; Estudio PRAGUE-7 y Estudio ISAR-TEST-4.
-Insuficiencia cardiaca: Estudio PROTECT; Estudio European CRT y Estudio MADIT-CRT.
-Fibrilación auricular: Estudio RE-LY y diseño factorial del programa ACTIVE.
-Prevención primaria y secundaria: Estudio AAA; Estudio KYOTO HEART y resultados del registro alemán PreSCD II.
Es importante señalar que, muchos de estos estudios aún no han sido publicados en su versión completa, es por ello que la información ofrecida en REC debe ser interpretada como preliminar. Así mismo, en los casos en los que el estudio sí ha sido publicado, al final del resumen correspondiente se indica una cita bibliográfica para facilitar su consulta.
"Zeldox" recibe la aprobación europea para el tratamiento del trastorno bipolar en niños y adolescentes
La Agencia Sueca de Medicamentos (MPA, en sus siglas en inglés) ha aprobado ziprasidona (Zeldox®) para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad moderada asociados con trastorno bipolar en niños y adolescentes de 10 a 17 años. El procedimiento de reconocimiento mutuo europeo, en el cual la Agencia Sueca actúa como estado miembro de referencia, ha finalizado, por lo que la aprobación en el resto de los 12 países europeos miembros llegará próximamente.
La aprobación de la Agencia Sueca de Medicamentos se basa en los resultados de un estudio doble ciego de 4 semanas de duración, controlado por placebo y en el que participaron 237 pacientes de entre 10 y 17 años diagnosticados con un trastorno bipolar. El estudio demuestra que ziprasidona es un tratamiento efectivo para los síntomas de la manía bipolar y con un perfil de seguridad en niños similar al de adultos. La mayoría de los pacientes que recibieron ziprasidona experimentaron un efecto neutro tanto sobre el peso corporal como sobre parámetros metabólicos, incluyendo la glucosa y los lípidos.
"El trastorno bipolar en jóvenes es un asunto sanitario prioritario por el impacto que puede tener en la vida de un niño o adolescente, así como en la de sus familias" señaló el doctor Juan Álvarez, Director de la Unidad Médica de Pfizer. "Además, existen pocos tratamientos para esta patología por lo que esta nueva opción terapéutica, que permite tratar los síntomas del trastorno bipolar, ayudará a los niños y sus familias a afrontar mejor esta enfermedad".
En España se estima que alrededor de 800.000 personas podrían sufrir este trastorno a lo largo de su vida y que si no se trata puede repercutir considerablemente tanto en la esfera familiar y social como en la laboral.
El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave caracterizada por cambios bruscos en el estado de ánimo y la conducta, que afecta especialmente en los últimos años de la adolescencia o en los primeros de la edad adulta. Cuando la enfermedad aparece en niños o jóvenes adolescentes se le denomina enfermedad bipolar de inicio temprano. En los adolescentes, las fluctuaciones del estado de ánimo, que se alternan con episodios maniacos y depresivos, se caracterizan por euforia, subidas de autoestima poco realistas y disminución de las horas de sueño, junto con comportamientos de un alto riesgo como abuso de alcohol, drogas, conducción temeraria y promiscuidad sexual.
Con más de siete años de experiencia, ziprasidona está disponible en 77 países de todo el mundo. En la Unión Europea, ziprasidona ya ha sido aprobada para el tratamiento de adultos con esquizofrenia y para el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar. El procedimiento de reconocimiento mutuo europeo, por el cual Zeldox® ha sido aprobado para tratar la manía bipolar en niños y adolescentes, se aplica en los siguientes países: España, Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal y Suecia.
La aprobación de la Agencia Sueca de Medicamentos se basa en los resultados de un estudio doble ciego de 4 semanas de duración, controlado por placebo y en el que participaron 237 pacientes de entre 10 y 17 años diagnosticados con un trastorno bipolar. El estudio demuestra que ziprasidona es un tratamiento efectivo para los síntomas de la manía bipolar y con un perfil de seguridad en niños similar al de adultos. La mayoría de los pacientes que recibieron ziprasidona experimentaron un efecto neutro tanto sobre el peso corporal como sobre parámetros metabólicos, incluyendo la glucosa y los lípidos.
"El trastorno bipolar en jóvenes es un asunto sanitario prioritario por el impacto que puede tener en la vida de un niño o adolescente, así como en la de sus familias" señaló el doctor Juan Álvarez, Director de la Unidad Médica de Pfizer. "Además, existen pocos tratamientos para esta patología por lo que esta nueva opción terapéutica, que permite tratar los síntomas del trastorno bipolar, ayudará a los niños y sus familias a afrontar mejor esta enfermedad".
En España se estima que alrededor de 800.000 personas podrían sufrir este trastorno a lo largo de su vida y que si no se trata puede repercutir considerablemente tanto en la esfera familiar y social como en la laboral.
El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave caracterizada por cambios bruscos en el estado de ánimo y la conducta, que afecta especialmente en los últimos años de la adolescencia o en los primeros de la edad adulta. Cuando la enfermedad aparece en niños o jóvenes adolescentes se le denomina enfermedad bipolar de inicio temprano. En los adolescentes, las fluctuaciones del estado de ánimo, que se alternan con episodios maniacos y depresivos, se caracterizan por euforia, subidas de autoestima poco realistas y disminución de las horas de sueño, junto con comportamientos de un alto riesgo como abuso de alcohol, drogas, conducción temeraria y promiscuidad sexual.
Con más de siete años de experiencia, ziprasidona está disponible en 77 países de todo el mundo. En la Unión Europea, ziprasidona ya ha sido aprobada para el tratamiento de adultos con esquizofrenia y para el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar. El procedimiento de reconocimiento mutuo europeo, por el cual Zeldox® ha sido aprobado para tratar la manía bipolar en niños y adolescentes, se aplica en los siguientes países: España, Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal y Suecia.
"Dronedarona" recomendado para su autorización en la Unión Europea
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano – Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento – European Medicines Agency (EMEA) – ha emitido una opinión favorable por la que se recomienda la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona-comprimido de 400mg) en la Unión Europea. El CHMP ha recomendado la autorización de (Multaq®) en pacientes adultos, clínicamente estables, con antecedentes y/o que presenten en la actualidad un episodio de fibrilación auricular no permanente, para prevenir la recurrencia de fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular.
En el resumen de la opinión positiva - Summaries of Positive Opinion - el CHMP ha reconocido que dronedarona ha demostrado, además de sus propiedades para controlar el ritmo y la frecuencia cardiaca, reducir el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con la fibrilación auricular.
´
-La opinión favorable del CHMP debe ser ratificada ahora por la Comisión Europea.
“Sanofi-aventis ha recibido la opinión favorable del CHMP, por la que se recomienda la autorización de dronedarona (Multaq®) en la Unión Europea “, señaló Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofiaventis. “ Esta decisión aporta una nueva esperanza a los pacientes cuya vida se ve potencialmente alterada por las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la fibrilación auricular. Estamos convencidos que dronedarona (Multaq®) contribuirá a satisfacer una necesidad médica para este tipo de pacientes “.
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de una serie de datos clínicos procedentes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos, randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes. El estudio ATHENA forma parte de los ensayos presentados ante el CHMP.
En el estudio ATHENA participaron 4.628 pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA), o que han sufrido recientemente un episodio de este tipo de arritmias. El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona (Multaq®) añadido a un tratamiento estándar, reducía un 24 % (p<0,001) la variable de análisis combinada de riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte, comparado con placebo. Las reacciones adversas observadas con dronedarona (Multaq®) consistieron en diarreas, náuseas, bradicardias, prolongación del segmento QT y rash cutáneo.
A medida que avanza la edad de la población mundial, la incidencia de la fibrilación auricular aumenta. Esta enfermedad, que está a punto de convertirse en un auténtico problema de sanidad pública, afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y genera en torno a 1/3 de las hospitalizaciones por arritmia. Las complicaciones de la fibrilación auricular pueden poner en peligro la vida de los pacientes. La FA quintuplica el riesgo de accidente cerebrovascular2, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte4 La FA tiene una importante repercusión en los pacientes, los médicos y los sistemas sanitarios. Dronedarona (Multaq®) ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA), Santé Canada y el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos (Swissmedic).
En el resumen de la opinión positiva - Summaries of Positive Opinion - el CHMP ha reconocido que dronedarona ha demostrado, además de sus propiedades para controlar el ritmo y la frecuencia cardiaca, reducir el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con la fibrilación auricular.
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-La opinión favorable del CHMP debe ser ratificada ahora por la Comisión Europea.
“Sanofi-aventis ha recibido la opinión favorable del CHMP, por la que se recomienda la autorización de dronedarona (Multaq®) en la Unión Europea “, señaló Jean-Pierre Lehner, Director Médico de sanofiaventis. “ Esta decisión aporta una nueva esperanza a los pacientes cuya vida se ve potencialmente alterada por las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la fibrilación auricular. Estamos convencidos que dronedarona (Multaq®) contribuirá a satisfacer una necesidad médica para este tipo de pacientes “.
La opinión positiva del CHMP se basa en la presentación de una serie de datos clínicos procedentes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos, randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes. El estudio ATHENA forma parte de los ensayos presentados ante el CHMP.
En el estudio ATHENA participaron 4.628 pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA), o que han sufrido recientemente un episodio de este tipo de arritmias. El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona (Multaq®) añadido a un tratamiento estándar, reducía un 24 % (p<0,001) la variable de análisis combinada de riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte, comparado con placebo. Las reacciones adversas observadas con dronedarona (Multaq®) consistieron en diarreas, náuseas, bradicardias, prolongación del segmento QT y rash cutáneo.
A medida que avanza la edad de la población mundial, la incidencia de la fibrilación auricular aumenta. Esta enfermedad, que está a punto de convertirse en un auténtico problema de sanidad pública, afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y genera en torno a 1/3 de las hospitalizaciones por arritmia. Las complicaciones de la fibrilación auricular pueden poner en peligro la vida de los pacientes. La FA quintuplica el riesgo de accidente cerebrovascular2, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica el riesgo de muerte4 La FA tiene una importante repercusión en los pacientes, los médicos y los sistemas sanitarios. Dronedarona (Multaq®) ha sido recientemente autorizado en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA), Santé Canada y el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos (Swissmedic).
28 September 2009
El tratamiento intensivo y precoz de la Artritis Reumatoide puede detener la progresión de la enfermedad
La curación de la artritis reumatoide se considera a día de hoy todavía una utopía a pesar de los pasos de gigante que durante los últimos años se han dado en el tratamiento de esta enfermedad. Por este motivo, y con el objetivo de poder llegar a la remisión de esta dolencia reumática cuanto antes, los reumatólogos recomiendan un tratamiento intensivo y precoz con las actuales terapias. Así lo indica el consenso sobre fármacos biológicos que ha elaborado la Sociedad Española de Reumatología (SER), y que actualiza las pautas que se indicaron en el último consenso realizado en 2006.
La artritis reumatoide afecta ya en nuestro país a más de 250.000 personas, lo que quiere decir que la sufre alrededor del 0,5% de la población adulta española. Se trata de una enfermedad inflamatoria y progresiva que daña las articulaciones, lo que hace que el paciente poco a poco pierda funcionalidad y, por ende, vea seriamente reducida su calidad de vida.
Las novedades más destacadas de este consenso indican que el tratamiento más aconsejable para esta dolencia reumática es la combinación de un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) como es el metotrexato –terapia estándar para el tratamiento de la artritis reumatoide- con fármacos biológicos como son los anti-TNF (inhibidores del factor de necrosis tumoral) desde el momento más precoz posible.
Por otro lado, este documento también indica que para lograr el resultado más óptimo es necesario un acceso rápido a un tratamiento especializado, algo que se puede lograr a través de las Unidades de Artritis Reumatoide Precoz, puestas en marcha por la Sociedad Española de Reumatología y disponibles en la actualidad en diversos hospitales.
El objetivo de abordar la enfermedad desde los estadios más tempranos no es otro que alcanzar la remisión o el menor grado de actividad de la misma, según el panel de expertos de la SER que ha participado en la elaboración de este consenso.
-¿Qué son las terapias biológicas?
Las terapias biológicas –diseñadas para que actúen sobre una diana terapéutica específica- han supuesto un gran avance en el tratamiento y control de la progresión de la artritis reumatoide, lo que ha hecho que los especialistas hayan incluso modificado la estrategia terapéutica.
Pero a pesar del avance que estos nuevos fármacos han supuesto, hay que tener en cuenta que aun así no se consigue una respuesta óptima en más del 40-50% de los pacientes, además de que dejan de ser eficaces con el tiempo.
Por otro lado, debido que el primer escalón en el tratamiento de la enfermedad se deber realizar con FAMEs, los especialistas aconsejan integrarlos dentro de una estrategia terapéutica global de la patología. De esta forma, este consenso indica que la terapia que más hay que tener en cuenta en el tratamiento de la artritis reumatoide siguen siendo FAMEs como el metotrexato y la leflunomida.
-Tratamiento precoz con anti-TNF
En la actualidad existen siete agentes biológicos dirigidos al tratamiento de la AR, tres de ellos son anti-TNF y otros cuatro dirigidos a dianas terapéuticas concretas con un papel importante en el proceso de la enfermedad. Diferentes estudios han indicado que los anti–TNF son superiores a metotrexato en monoterapia, y en estudios controlados se ha visto que un tratamiento precoz con esta tipología de fármacos biológicos hace que se pueda llegar a una remisión duradera.
Dado que actualmente no existen datos que indiquen que un anti-TNF es superior a otro, este consenso elaborado por la SER indica que los tres tipos de fármacos son necesarios, pero no sustituibles entre sí, así como que la elección depende tanto del criterio del médico como de las circunstancias particulares del paciente. Aunque como cuentan con diferentes estructuras y mecanismos de acción, la falta de respuesta a uno de ellos no implica que el resto sea ineficaz.
Este documento deja muy claro que la utilización de un agente biológico debe ir acompañada en un primer momento de un FAME, y sólo se utilizará como tratamiento único inicial en casos extraordinarios. De esta manera, estas terapias biológicas sólo se administrarán en monoterapia en aquellos pacientes donde este primer tratamiento no haya logrado el objetivo terapéutico.
-Seguimiento pormenorizado
La utilización de este tipo de fármacos biológicos requiere, tal y como indica este consenso, de una evaluación periódica de la evolución del paciente, que debe reducirse a 3 meses si no se consiguen los objetivos esperados o incrementarse a 6 si la evolución es positiva.
El consenso hace gran hincapié en no combinar dos fármacos biológicos, sean de la tipología que sean. Esta contraindicación se debe a que se incrementa el riesgo de que el paciente desarrolle infecciones sin que exista una ventaja clara en su eficacia.
De la misma forma, también insiste en no optar por este tipo de terapias en pacientes con infecciones activas o con antecedentes de las mismas, así como en aquellos que sufran tuberculosis o que estén en contacto con personas que padezcan esta enfermedad.
La artritis reumatoide afecta ya en nuestro país a más de 250.000 personas, lo que quiere decir que la sufre alrededor del 0,5% de la población adulta española. Se trata de una enfermedad inflamatoria y progresiva que daña las articulaciones, lo que hace que el paciente poco a poco pierda funcionalidad y, por ende, vea seriamente reducida su calidad de vida.
Las novedades más destacadas de este consenso indican que el tratamiento más aconsejable para esta dolencia reumática es la combinación de un fármaco modificador de la enfermedad (FAME) como es el metotrexato –terapia estándar para el tratamiento de la artritis reumatoide- con fármacos biológicos como son los anti-TNF (inhibidores del factor de necrosis tumoral) desde el momento más precoz posible.
Por otro lado, este documento también indica que para lograr el resultado más óptimo es necesario un acceso rápido a un tratamiento especializado, algo que se puede lograr a través de las Unidades de Artritis Reumatoide Precoz, puestas en marcha por la Sociedad Española de Reumatología y disponibles en la actualidad en diversos hospitales.
El objetivo de abordar la enfermedad desde los estadios más tempranos no es otro que alcanzar la remisión o el menor grado de actividad de la misma, según el panel de expertos de la SER que ha participado en la elaboración de este consenso.
-¿Qué son las terapias biológicas?
Las terapias biológicas –diseñadas para que actúen sobre una diana terapéutica específica- han supuesto un gran avance en el tratamiento y control de la progresión de la artritis reumatoide, lo que ha hecho que los especialistas hayan incluso modificado la estrategia terapéutica.
Pero a pesar del avance que estos nuevos fármacos han supuesto, hay que tener en cuenta que aun así no se consigue una respuesta óptima en más del 40-50% de los pacientes, además de que dejan de ser eficaces con el tiempo.
Por otro lado, debido que el primer escalón en el tratamiento de la enfermedad se deber realizar con FAMEs, los especialistas aconsejan integrarlos dentro de una estrategia terapéutica global de la patología. De esta forma, este consenso indica que la terapia que más hay que tener en cuenta en el tratamiento de la artritis reumatoide siguen siendo FAMEs como el metotrexato y la leflunomida.
-Tratamiento precoz con anti-TNF
En la actualidad existen siete agentes biológicos dirigidos al tratamiento de la AR, tres de ellos son anti-TNF y otros cuatro dirigidos a dianas terapéuticas concretas con un papel importante en el proceso de la enfermedad. Diferentes estudios han indicado que los anti–TNF son superiores a metotrexato en monoterapia, y en estudios controlados se ha visto que un tratamiento precoz con esta tipología de fármacos biológicos hace que se pueda llegar a una remisión duradera.
Dado que actualmente no existen datos que indiquen que un anti-TNF es superior a otro, este consenso elaborado por la SER indica que los tres tipos de fármacos son necesarios, pero no sustituibles entre sí, así como que la elección depende tanto del criterio del médico como de las circunstancias particulares del paciente. Aunque como cuentan con diferentes estructuras y mecanismos de acción, la falta de respuesta a uno de ellos no implica que el resto sea ineficaz.
Este documento deja muy claro que la utilización de un agente biológico debe ir acompañada en un primer momento de un FAME, y sólo se utilizará como tratamiento único inicial en casos extraordinarios. De esta manera, estas terapias biológicas sólo se administrarán en monoterapia en aquellos pacientes donde este primer tratamiento no haya logrado el objetivo terapéutico.
-Seguimiento pormenorizado
La utilización de este tipo de fármacos biológicos requiere, tal y como indica este consenso, de una evaluación periódica de la evolución del paciente, que debe reducirse a 3 meses si no se consiguen los objetivos esperados o incrementarse a 6 si la evolución es positiva.
El consenso hace gran hincapié en no combinar dos fármacos biológicos, sean de la tipología que sean. Esta contraindicación se debe a que se incrementa el riesgo de que el paciente desarrolle infecciones sin que exista una ventaja clara en su eficacia.
De la misma forma, también insiste en no optar por este tipo de terapias en pacientes con infecciones activas o con antecedentes de las mismas, así como en aquellos que sufran tuberculosis o que estén en contacto con personas que padezcan esta enfermedad.
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