HUMIRA® (adalimumab) de Abbott aprobado en Europa para el tratamiento de la colitis ulcerosa

Abbott ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado HUMIRA^® (adalimumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Con esta aprobación, HUMIRA se convierte en la primera y única terapia biológica auto inyectable para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación representa la séptima indicación de HUMIRA en la Unión Europea desde la primera aprobación del producto en 2003.

La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que causa úlceras en el colon y puede provocar complicaciones potencialmente mortales. Se calcula que la CU afecta a 1,2 millones de personas en la Unión Europea. Se estima que hasta un tercio de los pacientes se someterá a la extirpación quirúrgica del colon a lo largo de su vida - dejando a los pacientes con una colostomía permanente o una bolsa en el íleo.

«Es una enfermedad crónica de difícil tratamiento, con opciones terapéuticas limitadas», comentó, el Dr. William J. Sandborn, jefe de la División de Gastroenterología en Ulcerative Colitis San Diego Health System e investigador principal. «Esta población de pacientes acogerá muy bien una nueva opción terapéutica utilizada para la inducción y el mantenimiento de la remisión, con la comodidad de la autoadministración en casa».

«Esta aprobación es una nueva e importante opción terapéutica para personas con CU», comentó Marco Greco, presidente de la European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. «Tener más de una opción para tratar esta enfermedad brinda nuevas esperanzas para que algunos pacientes puedan conseguir la remisión de su enfermedad».

HUMIRA también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis idiopática juvenil poliarticular activa, psoriasis en placa crónica de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa grave, cuando fracasa el tratamiento convencional. La nueva indicación para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave respalda el uso de HUMIRA en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales.

«La aprobación de HUMIRA para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave demuestra aún más la versatilidad de HUMIRA en el tratamiento de un amplio abanico de enfermedades inflamatorias inmunitarias», comentó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo farmacéutico de Abbott. «Es un hito importante en el compromiso continuo de Abbott de fomentar la ciencia y ayudar a mejorar el tratamiento de referencia para los pacientes».

La aprobación se basó en dos ensayos clínicos de fase III en más de 800 pacientes de 21 países de todo el mundo.

ROCHE CIERRA EL PRIMER TRIMESTRE DE 2012 EN LÍNEA CON SUS OBJETIVOS PARA EL AÑO Y CON UN SÓLIDO CRECIMIENTO DE VENTAS‏

 Roche finaliza el primer trimestre de 2012 con un crecimiento de mercado estable, tanto en su división Farma como en Diagnostica. Según el director general (CEO) de la compañía, Severin Schwan, “con un incremento de las ventas del 2% en el primer trimestre, avanzamos según las previsiones hacia nuestros objetivos para todo el año. Tras las rápidas aprobaciones de Zelboraf y Erivedge, podemos ahora hacer llegar estos innovadores medicamentos a las personas con cáncer de piel grave. El continuo flujo de noticias positivas sobre nuestra cartera de desarrollo subraya nuestras perspectivas de crecimiento en los próximos años: desde comienzos del presente año hemos dado a conocer resultados positivos obtenidos en cinco de cinco estudios en la fase final del desarrollo clínico”.

Amplia base del crecimiento de las ventas en el primer trimestre

En el primer trimestre de 2012, las ventas del Grupo crecieron un 2% a tipos de cambio constantes (-1% en CHF, +1% en USD), hasta los 11.000 millones de CHF. La facturación de la División Pharma se elevó un 2% (-1% en CHF, +1% en USD), hasta los 8.600 millones de CHF. Excluido Tamiflu, las ventas del Grupo y de Pharma avanzaron un 3%. Las ventas de la División Diagnostics ascendieron a 2.400 millones de CHF, lo que representa un aumento del 4% (0% en CHF, +2% en USD). Las cifras de ventas expresadas en francos suizos reflejan un impacto negativo del tipo de cambio de 3 puntos porcentuales debido a la apreciación del franco frente a la mayoría de las monedas relevantes para Roche.

Siguen las noticias positivas de estudios clínicos y registro farmacéutico

En el primer trimestre de 2012, Roche alcanzó varios hitos importantes en el registro farmacéutico de nuevos medicamentos: Erivedge (carcinoma basocelular) recibió la aprobación en los EE.UU., Zelboraf (melanoma metastásico) fue autorizado en la UE, y en los EE.UU. la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los EE.UU.) decidió evaluar con carácter prioritario el pertuzumab contra el cáncer de mama HER-positivo. La fortaleza de la cartera de desarrollo de Roche se puso de manifiesto asimismo en los resultados positivos obtenidos en cinco de cinco estudios clínicos en la fase final del desarrollo en las áreas del cáncer y la artritis.

Farma: crecimiento de las ventas de medicamentos clave liderado por los EE.UU.

Pegasys (hepatitis C) y los antineoplásicos MabThera/Rituxan, Herceptin y Xeloda fueron los impulsores principales del crecimiento de las ventas en la División Pharma. También contribuyó de manera importante la fuerte demanda de Actemra/RoActemra (artritis reumatoide) y Zelboraf (melanoma metastásico), recientemente lanzado. Estos productos compensaron con creces el declive de NeoRecormon/Epogin (anemia) por la fuerte competencia, Bonviva/Boniva (osteoporosis), Tamiflu (gripe) y CellCept (trasplantes). Las ventas de Avastin avanzaron moderadamente (+1%); se espera que la aprobación de la indicación cáncer de ovario en Europa a finales de 2011 estimule un crecimiento continuado.

Por regiones, EE.UU. (+6%) fue el país que más contribuyó al crecimiento, con Pegasys y Rituxan como productos más destacados. Las ventas en Europa Occidental (-4%) continuaron sufriendo la presión sobre los precios. A la cabeza del crecimiento de las ventas en Japón (+1%) estuvieron Tamiflu y Mircera. Las ventas en la región Internacional (+2%) reflejaron el buen crecimiento en Latinoamérica (+9%) y Asia-Pacífico (+7%), compensando modelos irregulares de compras y presiones sobre los precios en algunos países de la región CEMAI (-1%).

Fuerte crecimiento en diagnóstico de laboratorio

El aumento de la facturación de Diagnostics se basó principalmente en el crecimiento por encima del mercado de Professional Diagnostics (+9%) y Tissue Diagnostics (+18%), respaldado por el de Molecular Diagnostics (+8%). Sus ventas reflejan la demanda continua de la amplia gama de productos de estas áreas de negocio para laboratorios grandes privados y hospitalarios, de histopatología y biología molecular, así como para el diagnóstico inmediato (NPT). Frente a estos avances, las ventas de Diabetes Care (-7%) cayeron debido primordialmente a los cambios en el reembolso introducidos en algunos mercados clave de Europa y otras regiones. Roche espera que el lanzamiento de productos clave para el control de la diabetes en 2012 estimule de nuevo el crecimiento.

La facturación en la región EMEA³ cayó ligeramente (-1%) a causa sobre todo del descenso en Diabetes Care, mientras que en todas la demás regiones siguió creciendo. El crecimiento más fuerte se registró en Norteamérica (+7%), donde Roche Diagnostics sobrepasó sustancialmente la media del mercado, y en Asia- Pacífico (+13%), en primer lugar en China (+27%). ³ EMEA = Europa, Oriente Próximo y África.

Roche eleva el precio de oferta por Illumina

Después de conversaciones con accionistas de Illumina, Roche ha elevado el precio de oferta por todas las acciones en circulación entre el público de Illumina a 51,00 USD por acción en efectivo. Esta oferta expira el 20 de abril de 2012. Los sistemas de secuenciación y micromatrices de Illumina complementarían los productos de Roche Diagnostics en investigación genómica y diagnóstico.

Objetivos para 2012 confirmados

Roche confirma las perspectivas para el ejercicio completo de 2012. Salvo acontecimientos imprevistos, para el ejercicio de 2012 Roche espera un crecimiento de las ventas del Grupo y de Pharma en la zona baja o media de un dígito a tipos de cambio constantes. Se espera también una aceleración del crecimiento de las ventas de Pharma impulsado por la fortaleza de la cartera de productos ya comercializados y por los nuevos lanzamientos previstos. De igual modo, se espera que las ventas de la División Diagnostics vuelvan a crecer por encima del mercado. A pesar de un entorno de mercado difícil, considerando el crecimiento esperado de las ventas y las mejoras continuadas de la eficiencia, Roche aspira a un incremento de un dígito alto del beneficio por acción de actividades recurrentes a tipos de cambio constantes. Roche mantendrá su atractiva política de dividendos.

División Farma

Venta de productos farmacéuticos clave

• MabThera/Rituxan (+7%), contra los linfomas no hodgkinianos (LNH), la leucemia linfocítica crónica (LLC), la artritis reumatoide (AR) y la vasculitis asociada a ANCA: el crecimiento sostenido en el segmento oncológico se vio impulsado por la demanda para la nueva indicación terapia de mantenimiento de primera línea en los linfomas foliculares (un tipo de LNH) en Europa y los EE.UU., así como por el incremento en todas las indicaciones de LNH y LLC en la región Internacional, sobre todo en Brasil y China. Al segmento de la AR siguió beneficiando el mayor uso de MabThera/Rituxan en pacientes que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral.

• Herceptin (+7%), contra el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de estómago HER2-positivo metastásico (avanzado): se mantuvo el crecimiento en todas las regiones. El mayor impulso provino del acceso más amplio en países en desarrollo, el uso creciente en pacientes con cáncer de mama no tratado previamente, la demanda para el cáncer de estómago y las mejores pruebas de HER2.

• Avastin (+1%), contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón y de ovario en fase avanzada y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante: mientras que las ventas en los EE.UU. se estabilizaron, el crecimiento en Japón y la región Internacional compensaron su pequeño descenso en Europa Occidental. Por lo que respecta a las indicaciones, el mayor crecimiento correspondió al cáncer de pulmón y al de colon. Tras la aprobación a finales de 2011, se espera que el uso de Avastin contra el cáncer de ovario contribuya significativamente al desarrollo de las ventas en Europa Occidental en 2012.

• Pegasys (+32%), contra la hepatitis B y C: el crecimiento de las ventas obedeció principalmente a la creciente demanda en los EE.UU. para el uso en triterapia con los nuevos antivíricos de acción directa contra la hepatitis C y con la ribavirina. Como interferón pegilado más prescrito, Pegasys se ha acreditado como componente clave de este nuevo régimen terapéutico, elevando así su cuota de mercado. Se espera que el lanzamiento en curso del nuevo autoinyector (pluma precargada) de Pegasys en la UE y los EE.UU. contribuya también a su crecimiento en el futuro.

• Xeloda (+15%), contra el cáncer colorrectal, de estómago y de mama: la fuerte demanda en los EE.UU., China y Brasil impulsó particularmente sus ventas.

• Actemra/RoActemra (+46%), contra la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica: en todas las indicaciones aprobadas y en todas las regiones se registró una fuerte acogida. La autorización en nuevos países y una creciente aceptación entre los reumatólogos están permitiendo que cada vez más pacientes tengan acceso a este producto.

• Mircera (+34%), contra la anemia: la fuerte demanda en Japón tras el lanzamiento en julio de 2011 impulsó las ventas. En Europa Occidental, estas se vieron afectadas por escasez del producto en varios países. Roche está trabajando con las autoridades para resolver las dificultades surgidas y espera la normalización del suministro hacia mediados de año.

• Zelboraf (32 millones de CHF), contra el melanoma metastásico con mutación del gen BRAF: prosiguió la pronta acogida en los EE.UU. (lanzamiento en agosto de 2011), Suiza (octubre de 2011) y Brasil (diciembre de 2011). En el primer trimestre del año, Zelboraf fue aprobado en la UE, Canadá, Nueva Zelanda, Israel y México. La solicitud se está evaluando en varios otros países.

• Erivedge, contra el carcinoma basocelular avanzado: Las ventas en los EE.UU. durante los dos primeros meses tras la autorización por la FDA reflejan el fuerte interés de médicos y pacientes.

Autorizados dos nuevos medicamentos contra el cáncer de piel, losprimeros de su grupo

En el primer trimestre del año, Roche alcanzó hitos importantes de registro farmacéutico con tres nuevos medicamentos para el tratamiento de cánceres agresivos de piel y mama. Dos de ellos, Erivedge y Zelboraf, son los primeros de su grupo farmacológico para enfermedades con pocas opciones terapéuticas previamente:

• En enero, la FDA aprobó Erivedge (vismodegib) contra el carcinoma basocelular avanzado. Este medicamento oral es el primero para los pacientes con este tipo de cáncer, causante a menudo de lesiones desfigurantes no tratables quirúrgicamente y potencialmente mortales.

• En febrero, las autoridades de la UE aprobaron Zelboraf (vemurafenib), nuevo medicamento de Roche contra el melanoma. El tratamiento es selectivo para los pacientes con una forma de cáncer de piel avanzada y agresiva (melanoma inoperable o metastásico) que presente una determinada mutación del gen BRAF, detectada mediante la prueba BRAF para cobas de Roche. Esta prueba ya está comercializada en la UE.

• También en febrero, la FDA decidió evaluar con carácter prioritario pertuzumab contra el cáncer de mama HER2-positivo⁴ metastásico no tratado previamente, para la administración junto con Herceptin y quimioterapia. Se cree que los mecanismos de acción de Herceptin y pertuzumab se complementan mutuamente en el bloqueo de un señalización anómala mediada por la vía de HER en las células cancerosas, contribuyendo así a destruir estas células o inhibir su crecimiento y alargando, en consecuencia, la vida del paciente. ⁴ Sobreexpresión del gen HER2 se observa en el 15-20% de los pacientes con cáncer de mama y puede determinarse mediante pruebas tisulares de Roche Diagnostics.

Fuerte cartera de desarrollo: flujo continuo de datos clínicos positivos

Durante el primer trimestre, Roche continuó fortaleciendo su cartera de desarrollo con datos positivos de cinco estudios clínicos, manteniendo así su alta tasa de éxito en el desarrollo clínico:

• Trastuzumab emtansina, o T–DM1 (cáncer de mama HER2-positivo metastásico, estudio EMILIA): en este estudio de fase III han participado pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que habían recibido previamente tratamiento con Herceptin y un taxano (quimioterapia). Los pacientes que recibieron trastuzumab emtansina vivieron significativamente más tiempo sin empeorar (supervivencia sin progresión) que los tratados con lapatinib y Xeloda (capecitabina). Los datos se utilizarán para respaldar la solicitud de autorización.

• Actemra/RoActemra (artritis reumatoide, estudio ADACTA): la comparación directa de Actemra/RoActemra con adalimumab, un inhibidor del factor de necrosis tumoral, puso de manifiesto que Actemra en monoterapia es más eficaz en los pacientes que no pueden ser tratados con metotrexato debido a intolerancia u otras razones.

• Actemra/RoActemra (artritis idiopática juvenil poliarticular, CHERISH): se alcanzó el objetivo principal del estudio. Sobre la base de los resultados obtenidos, Roche solicitará la autorización adicional de esta indicación.

• Avastin (cáncer colorrectal metastásico, múltiples líneas de tratamiento, TML): este estudio de fase III ha demostrado una mayor supervivencia de los pacientes que siguieron recibiendo el régimen basado en Avastin tras la progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea.

• Herceptin (formulación subcutánea, HannaH): en este estudio de fase III se puso de manifiesto que Herceptin por vía subcutánea tiene una eficacia comparable a la alcanzada por vía intravenosa, pero que su administración s.c. es más ventajosa (menos invasiva y más rápida). Además, la sustitución de la infusión intravenosa tradicional de Herceptin por su inyección subcutánea puede contribuir a reducir los costos sanitarios generales. Sobre la base de estos resultados, Roche ha solicitado en la UE la autorización de comercialización de esta nueva formulación.

División Diagnostics

Evolución de las ventas de las áreas de negocio de Diagnostics

• Professional Diagnostics: El crecimiento continuado por encima de la media del mercado en todas las regiones se vio impulsado por las líneas de producto de inmunoensayo (+14%), bioquímica clínica (+6%) y control de la coagulación (+8%). Uno de los factores que contribuyó a las ventas fue la buena aceptación de los nuevos productos: cabe destacar los más de 6 millones de pruebas de vitamina D total vendidas en los 10 meses transcurridos desde su lanzamiento. Tras la integración de PVT, un líder en automatización de laboratorios clínicos, Roche lanzó el sistema de preparación de muestras cobas p 312. También amplió su menú de enfermedades infecciosas con el lanzamiento de los nuevos inmunoensayos HCV II y HBc IgM para la detección de hepatitis.

• Diabetes Care: La nueva generación de glucómetros Accu-Chek siguió cobrando impulso en los mercados en que se comercializa. Sin embargo, las ventas se vieron afectadas por los cambios en el reembolso de los suministros para control de la glucemia en mercados clave de Europa y otras regiones, junto con los efectos extraordinarios de una exclusión del reembolso durante dos meses en Polonia. Se espera que el crecimiento futuro se vea reforzado por los lanzamientos de nuevos productos, empezando por Accu-Chek Nano SmartView en los EE.UU. y Accu-Chek Mobile en Europa en el segundo trimestre.

• Molecular Diagnostics: El crecimiento estuvo liderado por el negocio de hemocribado (+19%), sobre todo en los EE.UU., China, Canadá y mercados menores de la región EMEA, y contó también con el respaldo de los segmentos de virología (+3%) y VPH (virus del papiloma humano) / microbiología (+9%). Tres destacadas organizaciones profesionales estadounidenses⁵ emitieron nuevas directrices para la prevención del cáncer de cuello uterino, que respaldan el uso de pruebas moleculares de VPH como complemento del análisis citológico de frotis vaginal. ⁵ Sociedad Estadounidense contra el Cáncer, Sociedad Estadounidense de Anatomía Patológica Clínica y Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Anatomía Patológica de Cuello Uterino.

• Applied Science: Las ventas siguieron aumentando en biotecnología a la medida del cliente (Custom Biotech, para producción industrial, +5%), pero esto no pudo compensar la caída de ventas en el segmento de genómica (secuenciación y micromatrices, -15%), que siguió viéndose afectado por la presión de la competencia y los recortes en investigación.

• Tissue Diagnostics: Las ventas volvieron a crecer sustancialmente por encima de la media del mercado en todas las regiones, impulsadas por la cartera de tinción tisular avanzada (+20%). Los nuevos acuerdos de colaboración con Aeterna Zentaris, Bayer, Pfizer y Syndax subrayan las excelentes capacidades de la unidad en cuanto al desarrollo de pruebas de acompañamiento para terapias oncológicas selectivas.

La FDA autoriza dos productos de diagnóstico clave:

• En enero, la FDA autorizó Accu-Chek Nano SmartView, un glucómetro compacto de tira única que no requiere codificación⁶ y ayuda a garantizar una medición precisa de la glucemia. Esta autorización marca el principio del lanzamiento de la nueva gama Accu-Chek de Roche en los EE.UU. ⁶ La calibración de las tiras reactivas ha de hacerse manualmente en otros glucómetros, lo que comporta un riesgo de error para el usuario.

• Ese mismo mes, Roche recibió la autorización para su prueba cobas CT/NG7 destinada al cribado y diagnóstico de clamidiasis y gonorrea, dos infecciones frecuentes que pueden provocar complicaciones reproductivas, maternas y neonatales. Esta prueba amplía la oferta de salud femenina de Roche en los EE.UU.

Al menos 400 afectados por una estafa relacionada con la conservación de células madre en Alicante

El número de personas perjudicadas por una presunta estafa relacionada con la congelación de células madre, una trama desmantelada a finales de marzo en la provincia de Alicante, se estima ya en cerca de 400, procedentes de diferentes puntos de España, aunque no se descarta que la cifra pueda ir en aumento.

La Guardia Civil ha informado este miércoles de los resultados de esta operación, denominada Cigoto, que ha permitido la detención del supuesto cabecilla del entramado y de dos mujeres. Estas tres personas hacían creer falsamente a los afectados que la muestra extraída de la sangre del cordón umbilical era remitida a laboratorios alemanes para su conservación, cuando no era así en la mayoría de los casos.
El instituto armado ha explicado que, en apenas una semana, han recibido más de 600 correos electrónicos en la dirección que se ha habilitado para poder contactar con posibles afectados (damnificados-celulasmadre@guardiacivil.org).

Búsqueda de muestras desaparecidas

Los perjudicados son de distintos puntos de la geografía española, como Alicante, Murcia, Valencia, Madrid, Salamanca o Cuenca, entre otras ciudades. De momento se han localizado 350 muestras (células madre que los afectados entregaron) que se encuentran en perfectas condiciones y que han aparecido en laboratorios de Alemania, Inglaterra, Suiza, Portugal o EEUU.
Algunos de esos centros han recibido las células, pero no el pago del dinero que cuesta su conservación, que varía entre los 700 y 800 euros por el almacenaje, a pesar de que los responsables de la trama habían cobrado entre 1.800 y 2.500 euros a las familias para trasladarlos hasta allí.
A partir de esos precios, los investigadores calculan que la presunta estafa podría alcanzar el millón y medio de euros. La investigación, que está llevando a cabo el Juzgado de Instrucción número 3 de Alicante, trata ahora de determinar dónde se encuentra el resto de muestras desaparecidas.

**AGENCIAS

Miles de personas pagan en China curas ‘milagro’ con células madre

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Párkinson, alzhéimer, diabetes o esclerosis múltiple son algunas de las enfermedades que tal vez puedan ser tratadas mediante células madre. Pero las investigaciones siguen en fase experimental y, en todo caso, antes de ensayarlas en pacientes, las terapias deben pasar duros escrutinios para garantizar que son efectivas y que no son perjudiciales. Algunos van más rápido: un centenar de clínicas en China ofrecen terapias de células madre no autorizadas y no ensayadas a pacientes que pagan miles de dólares para acceder a una supuesta recuperación de un amplio abanico de trastornos, incluido el autismo. La oferta atrae a miles de turistas sanitarios de todo el mundo. La revista científica Nature lo denuncia, tras una investigación que ha hecho en ese país, donde “las clínicas operan abiertamente, con páginas web de promoción de los tratamientos para enfermedades graves”.

El Gobierno chino, ya en 2009, clasificó los tratamientos con células madre como de “alto riesgo”, exigiendo la aprobación de una evaluación técnica antes de su uso. Entonces se calculó que había un centenar. Pero nada ha cambiado y esta dudosa industria de la salud sigue creciendo en el país, mientras brillan por su ausencia las pruebas clínicas de las terapias que ofrecen.

La situación ha llegado a tal punto que, el pasado enero, el Ministerio de Salud chino anunció un paquete de medidas para regularizar estas actividades, incluyendo la obligación de las organizaciones y clínicas que aplican estas terapias de inscribir en un registro sus investigaciones y actividades, indicando la fuente de las células madre y los procedimientos éticos seguidos, explica David Cyranski, autor de la investigación de Nature. “Pero ha resultado todo inefectivo, ni una clínica se ha registrado debidamente y se siguen ofreciendo las terapias”, añade. Hay un vacío legal y muchos lo están aprovechando.

Las inyecciones para tratar el alzhéimer cuestan entre 3.600 y 6.000 euros

Los responsables de las clínicas, que inyectan células madre derivadas de cordón umbilical, de tejido adiposo o de fetos de abortos, consideran que sus tratamientos pueden ser efectivos, aunque no lo garantizan, y argumentan que si no lo son, tampoco hacen daño. Los expertos, sin embargo, alertan de los riesgos: con estas terapias incontroladas los pacientes pueden sufrir complicaciones como cáncer o enferemdades autoinmunes.

Nature dedica un editorial al problema. “Cuanto más dispuestos a creer están los pacientes y los médicos, menos se buscan datos clínicos reales y menos doctores están forzados a generarlos”, afirma el artículo, que incluso llega a comparar la situación con la práctica de la lobotomía hace casi un siglo, cuando quienes defendían aquel tratamiento lo consideraban tan urgente como para evitar el requisito de las pruebas clínicas sobre su utilidad y efectos.

En uno de los barrios más ricos del Shanghái tiene sus oficinas la WA Optimum. Ofrece un tratamiento de entre cuatro y ocho inyecciones de células madre (el precio va de 3.600 y 6.000 euros cada una) para tratar el alzhéimer. La terapia del autismo es más cara aún, relata Cyranoski. Otra clínica asegura haber tratado a más de 10.000 pacientes de distintas dolencias, y su terapia para el autismo, que dura un año, se basa en cuatro inyecciones de células madre de fetos abortados. Hay compañías similares en Pekin y otras ciudades chinas.

Pekín clasificó estas prácticas como de
“alto riesgo” y exige sin éxito un registro

“Esas clínicas afirman tener éxito con sus tratamientos en pacientes, pero ninguna ha publicado datos de ensayos de control”, recalca Cyranoski, aunque los médicos de tales centros afirman que muchos de los enfermos han mejorado de sus dolencias incluso en un par de semanas.

Los expertos internacionales advierten que no hay datos ni científicos ni clínicos que apoyen el supuesto efecto beneficioso de las células madre, por ejemplo para el párkinson, y consideran que los tratamientos ofrecidos en estas clínicas (sin control), como mucho pueden proporcionar alivio transitorio en algún caso. Y no hay pruebas de que sean válidos para trastornos como el autismo.

La publicidad es esencial para estos negocios e Internet, el territorio apropiado. WA Optimum ofrece las terapias con células madre, peor también cirugía estética y tratamientos antiedad. Su página web indica que “las células madre han demostrado ser efectivas en”.... la lista que sigue es impresionante: lesión cerebral traumática, infarto, autismo, alzhéimer, parkinson, lesión de la espina dorsal, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, degeneración macular, retinitis pigmentosa, retinopatía diabética, degeneración de córnea, heridas, quemaduras, cicatrices, cardiopatías, diabetes, cirrosis, distrofia muscular, enfermedades autoinmunes, lesiones óseas y rejuvenecimento total del cuerpo. En un apartado, varios pacientes dan testimonio de su entera satisfacción con los tratamientos recibidos.

Otra empresa, Tong Yuan, no se queda atrás en su oferta, y añade dolencias susceptibles de mejorar con células madre como paraplejia, fallo renal, prostatitis o tumores. La publicidad de estas clínicas incluye, en algunos casos, colaboración y acuerdos con centros científicos en EE UU, como la Universidad de Harvard o la de California en Irving, que niegan rotundamente tales relaciones.

Nature contactó con el Colegio Médico de Pekín, donde una experta se sorprendió de que siguieran operando esas clínicas y recalcó que la regulación es “absolutamente clara”: no deben administrar tratamientos no aprobados de células madre. En cuanto al Ministerio de Salud, un representante reconoció el problema y aseguró que se harían más esfuerzos para limpiar ese negocio.

**Publicado en "EL PAIS"

Distinct Brain Cells Recognize Novel Sights

The brain's ability to learn to recognize objects plays out in the inferior temporal cortex. A new study offers a possible explanation of how two classes of neurons play distinct roles to help that happen.

No matter what novel objects we come to behold, our brains effortlessly take us from an initial "What's that?" to "Oh, that old thing" after a few casual encounters. In research that helps shed light on the malleability of this recognition process, Brown University neuroscientists have teased apart the potentially different roles that two distinct cell types may play.
In a study published online in advance in the journal Neuron, the researchers document that this kind of learning is based in the inferior temporal cortex (ITC), a brain area buried deep in the skull. Scientists already knew the area was important for visual recognition of familiar items, but they hadn't figured out the steps required to move from novelty to familiarity, a process they refer to as "plasticity."
"We know little about that because of the level at which this plasticity is taking place," said senior author David Sheinberg, professor of neuroscience and a member of the Brown Institute for Brain Science. "The inner workings made up of individual neurons make it very hard to actually track what's going on at that level."
Working with two monkeys, in whom they monitored single neuron activity using tiny microelectrodes, Sheinberg and graduate student Luke Woloszyn tracked the firing patterns of individual neurons in the ITC while monkeys viewed 125 objects they had been trained to recognize and 125 others that they had never seen before.
The scientists found that the two major classes of cells found in the brain, excitatory and inhibitory, responded differently depending on what the monkeys saw. Excitatory neurons were especially active when the monkeys saw a preferred familiar object -- the familiar image, out of the 125 such images, that the cell "liked" best. Although the particular preferred familiar image varied across the sample of neurons, almost every excitatory cell had at least one familiar image to which it responded more robustly than its preferred novel image, Sheinberg said. Inhibitory neurons, meanwhile, were much more active when the monkeys saw any novel image, independent of the object's actual identity.
Woloszyn and Sheinberg were able to distinguish between the neuron classes by the shapes of the voltage changes picked up by the microelectrodes. Excitatory neurons had characteristically broad spikes, while inhibitory neurons had narrower spikes.
Not only did the researchers see differences in what made the neurons respond, but also in when they did so. Excitatory neurons peaked in activity within 100 milliseconds to their preferred familiar objects, for example, while inhibitory neurons responded to a broad set of novel objects over a wider timeframe of up to 325 milliseconds.
Sheinberg speculated that the different roles of the cells and the specific timing of their responses might be explained by the following interplay: When the monkey sees something familiar (banana!), excitatory neurons fire to signal recognition, sending that signal to other parts of the brain to drive the appropriate behavioral response. But when the monkey sees something unfamiliar (stapler?), the excitatory response is more diffuse, permitting the inhibitory neurons to maintain their elevated activity, which in turn signals a learning event.
"When a familiar object has been recognized, that's a positive signal and that can cause the system to move on," Sheinberg said. "In the absence of that signal, that means the object isn't familiar. What we think is going on is that the ongoing inhibitory activity actually promotes a learning process. It can be a signal to learn."
Another finding is the possible manifestation of that learning. Sheinberg and Woloszyn found considerable significance in their observation that individual excitatory neurons would modulate their firing rate only in response to a few of the images the monkeys saw. This "sparseness" of firing is a measure of the neuron's specialized attention to just a few images.
"What really drove me and Luke along the way was this question of whether ... through repeated exposure, neurons really do specialize in a marked way," Sheinberg said. "The effect of the learning was surprising to me."
They further speculate that the specialization is originally driven by the inhibitory cells.
"We thus propose that the increased activity of our putative inhibitory cells is the neurochemical trigger for the robust selectivity changes within the excitatory population," Sheinberg and Woloszyn wrote in the journal.
The study ties into a separate effort at Brown, Stanford, and other institutions in which a team of scientists is striving to lay the basic science groundwork for ultimately treating people who have suffered traumatic brain injury.
"There is a huge diversity [of neurons] and this diversity could be very important because in the case where you need to repair circuits -- say you've had a stroke, and you want to retrain that area -- it may be that certain cell classes need to be functional in order to support that plasticity," he said. "We're only beginning to appreciate the interplay between these cell types that might support learning and reorganization."
The study was supported by the National Institutes of Health and the National Science Foundation.

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David Sheinberg. Scientists already knew the inferior temporal cortex was important for visual recognition of familiar items, but they hadn’t figured out the steps required to move from novelty to familiarity — “plasticity.” (Credit: Mike Cohea/Brown University)

**Published in "SCIENCE DAILY"

Una unidad móvil contra el ictus

Se trata de una ambulancia equipada con un escáner, un pequeño laboratorio y un equipo de telemedicina conectado con el hospital. Esta unidad, diseñada por médicos alemanes, viaja hasta las personas que han sufrido un ictus para proporcionarles asistencia lo antes posible. Un pequeño ensayo ha demostrado que esta unidad móvil reduce a la mitad el tiempo transcurrido desde la llamada a urgencias hasta que el paciente recibe tratamiento.

El tiempo es cerebro. Ésa es la expresión que utilizan los médicos, sobre todo los anglosajones, para definir la importancia que tiene una rápida asistencia de las personas que sufren un accidente cerebrovascular (ACV). Sin embargo, "menos del 15%-40% de los pacientes con un ictus llega al hospital lo suficientemente rápido como para recibir tratamiento trombolítico" -el único aprobado para el ACV isquémico-, explican los responsables del proyecto en 'The Lancet Neurology'.

Llevar el hospital hasta ellos, podría ser una buen método para aumentar el número de pacientes que son examinados a tiempo, "una potencial solución para el problema médico de la llegada tardía de la mayor parte de pacientes con ACV al hospital", señala Klaus Fassbender, de la Universidad de Saarland (Alemania), que ha liderado el estudio.

Para comprobar la utilidad real de su unidad móvil, los autores seleccionaron a 100 personas con síntomas de un ACV. A 53 se les asignó la asistencia con unidad móvil y a 47 la asistencia hospitalaria normal. Tal y como habían previsto los autores, el tiempo medio transcurrido desde la llamada a urgencias hasta la recepción de tratamiento fue la mitad en el primer grupo (35 minutos), que en el segundo (72 minutos).

El uso de esta ambulancia equipada también redujo el tiempo entre la aparición de los síntomas y la decisión terapéutica, llevándolo a menos de una hora en el 57% de los pacientes, en comparación con el 4% de los que recibieron la asistencia convencional.

"De acuerdo con el concepto generalmente aceptado de que 'el tiempo es cerebro', una reducción tan grande del tiempo de demora debería traducirse en una mejora de los resultados", señala el trabajo. "Aunque -añade- en los análisis secundarios no se halló diferencia significativa alguna en el número de pacientes que finalmente recibieron tratamiento o en los análisis neurológicos".

"En realidad, no hubo ninguna diferencia evidente en los resultados clínicos después de los primeros siete días", subrayan Peter Rothwell y Alastair Buchan, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), en un editorial. A pesar de esta falta de efectos, los autores de este artículo consideran que este servicio "es factible y puede reducir sustancialmente los retrasos en el tratamiento" por lo que abogan por llevar a cabo más estudios con la unidad móvil.

**Publicado en "EL MUNDO"

Head Injuries Often Impair Medical Decision-Making Skills

A traumatic brain injury can negatively affect a patient's medical decision-making ability at a time when patients or their families must make myriad complex decisions, say researchers from the University of Alabama at Birmingham.

"Immediately following injury and during the rehabilitation and recovery period, patients and their families must make ongoing and often complex medical decisions, including treatment of brain trauma and orthopedic injuries, choice of rehabilitation programming and treatment of neuropsychiatric problems," said Daniel C. Marson, J.D., Ph.D., professor of Neurology, director of the UAB Division of Neuropsychology and senior author of a study published in the April 11, 2012, issue of Neurology, the medical journal of the American Academy of Neurology.
The severity of the injury directly corresponds to the amount of impairment, according to findings. Patients with mild TBI showed little impairment one month after injury, while those with more severe injury were significantly impaired.
The UAB investigators say there has been little research on the effects of TBI on an individual's ability to make complicated decisions. The findings have importance for both medical professionals and family members as they help patients make important medical decisions in the aftermath of a head injury.
Marson and his team studied 86 patients with TBI, divided into three classifications of severity -- mild, complicated mild and moderate/severe -- and 40 healthy controls. Patients were evaluated using a standardized measure of medical decision-making capacity developed by Marson that assesses five consent standards: expressing choice, reasonable choice, appreciation, reasoning and understanding.
"One month after injury, medical decision-making capacity was mostly intact for those classified with mild TBI, but significantly impaired for those classified with complicated mild TBI and those with moderate/severe TBI," said Kristen Triebel, Psy.D., assistant professor of neuropsychology and first author of the study. "Until we know more about the time required for return to normal decision-making capabilities, physicians need to carefully assess decisional capacity in their TBI patients, particularly those with complicated, moderate or severe TBI."
The group with moderate-to-severe TBI performed significantly worse than controls on the three of the five complex consent standards: appreciation, reasoning and understanding. Those with complicated mild TBI scored below controls on the understanding standard but not on appreciation or reasoning. Mild TBI patients performed the same as controls on all five consent standards.
"This suggests that one month following injury, consent capacity has returned to normal for people with mild TBI, but the structural brain changes characteristic of complicated mild cases may contribute to more significant impairments in decisional capacity that have not resolved 30 days after injury," said Marson.
"This study strongly suggests that impaired medical decision-making capacity is prevalent in acute TBI and is related to injury severity," said Marson. "Longitudinal studies are needed to better assess the time required for recovery of decisional capacity across varying levels of injury severity."

**Published in "SCIENCE DAILY"