Abbott ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Con esta aprobación, HUMIRA se convierte en la primera y única terapia biológica auto inyectable para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación representa la séptima indicación de HUMIRA en la Unión Europea desde la primera aprobación del producto en 2003.
La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que causa úlceras en el colon y puede provocar complicaciones potencialmente mortales. Se calcula que la CU afecta a 1,2 millones de personas en la Unión Europea. Se estima que hasta un tercio de los pacientes se someterá a la extirpación quirúrgica del colon a lo largo de su vida - dejando a los pacientes con una colostomía permanente o una bolsa en el íleo.
«Es una enfermedad crónica de difícil tratamiento, con opciones terapéuticas limitadas», comentó, el Dr. William J. Sandborn, jefe de la División de Gastroenterología en Ulcerative Colitis San Diego Health System e investigador principal. «Esta población de pacientes acogerá muy bien una nueva opción terapéutica utilizada para la inducción y el mantenimiento de la remisión, con la comodidad de la autoadministración en casa».
«Esta aprobación es una nueva e importante opción terapéutica para personas con CU», comentó Marco Greco, presidente de la European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. «Tener más de una opción para tratar esta enfermedad brinda nuevas esperanzas para que algunos pacientes puedan conseguir la remisión de su enfermedad».
HUMIRA también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis idiopática juvenil poliarticular activa, psoriasis en placa crónica de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa grave, cuando fracasa el tratamiento convencional. La nueva indicación para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave respalda el uso de HUMIRA en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales.
«La aprobación de HUMIRA para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave demuestra aún más la versatilidad de HUMIRA en el tratamiento de un amplio abanico de enfermedades inflamatorias inmunitarias», comentó el Dr. John Leonard, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo farmacéutico de Abbott. «Es un hito importante en el compromiso continuo de Abbott de fomentar la ciencia y ayudar a mejorar el tratamiento de referencia para los pacientes».
La aprobación se basó en dos ensayos clínicos de fase III en más de 800 pacientes de 21 países de todo el mundo.
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