Los medicamentos biológicos han abierto un esperanzador horizonte para profesionales y pacientes, representado ya un 25% del gasto farmacéutico total y un 50% del gasto hospitalario, y debiendo ser objeto de una regulación específica atendiendo al mandato del art. 89.5 de la Ley de Uso racional del medicamento.
Así se ha manifestado en la I Jornada sobre medicamentos biológicos organizada por el Consejo Andaluz de Colegios de Médicos y en la que han intervenido la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño; el vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro; y el director del Centro Andaluz de Farmacovigilancia, Juan Ramón Castillo.
Cristina Avendaño ha destacado durante su intervención, titulada “Fármacos Biológicos Originales y Biosimilares”, que la aprobación de medicamentos biosimilares se lleva a cabo por medio de un proceso centralizado de la Unión Europea, habiendo una exigencia de ensayos clínicos previos a la aprobación de un biosimilar. Añadiendo, además, que la extrapolación de indicaciones no es automática en fármacos biosimilares.
“Legislación española en relación al manejo de fármacos biológicos” fue el título de la ponencia pronunciada por Julio Sánchez Fierro que ha señalado que modificar el tratamiento médico de un biológico sin autorización del médico prescriptor puede tener consecuencias graves para el paciente, y conlleva el riesgo del profesional que modifica, de incurrir en responsabilidades legales. Del mismo modo ha resaltado que la compra centralizada de biológicos en centros hospitalarios debe contemplar medidas que permitan garantizar la continuidad de tratamientos ya instaurados, en línea con lo señalado por la Resolución 394/2015 de 17 de noviembre del Tribunal de Recurso Administrativos Contractuales de Andalucía. Destacando que es necesario fortalecer la colaboración de médico y farmacéutico, teniendo cada uno sus funciones especificadas por la normativa de aplicación. En este sentido deberían regularse con criterios homogéneos la composición y el funcionamiento de las comisiones de farmacia, dotando de trasparencia sus acuerdos.
Finalmente intervino Juan Ramón Castillo que abordó “Las nuevas exigencias en farmacovigilancia y seguimiento de los fármacos biológicos” señalando que es muy necesario que se notifiquen todas las incidencias y reacciones adversas relacionadas con todos los medicamento, a los servicios y centros de farmacovigilancia, tanto por profesionales como por pacientes. El plan de gestión de riesgos es una exigencia en medicamentos biológicos y biosimilares, que debe cumplimentarse con el mayor rigor, añadiendo que estos medicamentos están sometidos a un seguimiento adicional durante 5 años posteriores a su aprobación, identificados con un triángulo negro en su etiquetado.
En las ponencias se alcanzaron además las siguientes conclusiones:
- Los fármacos biosimilares y genéricos son distintos, debido a la naturaleza biológica de los primeros y química de los segundos, siendo los biológicos copias similares de los fármacos originales, mientras los químicos copias idénticas.
- La sustitución de medicamentos biológicos está prohibida por nuestro ordenamiento jurídico (Orden SCO 2874/2007, de 28 de septiembre), y solo será posible con la autorización del médico responsable del tratamiento.
- La prohibición de sustitución es en el ámbito de la oficina de farmacia y de la farmacia hospitalaria.
- La intercambiabilidad de fármacos es una facultad del médico prescriptor, en el ámbito clínico. En este sentido es idóneo el desarrollo de protocolos y guías elaborados por las sociedades científicas en colaboración con la administración sanitaria.
- Es necesaria una mejor regulación de las normas de intercambiabilidad de medicamentos.
- Es crucial separar bien los conceptos de intercambiabilidad y sustitución desde el punto de vista competencial de cada profesión, médico prescripción/intercambiabilidad y farmacéutico dispensación/sustitución, como desde la perspectiva de calidad, la seguridad y la continuidad de tratamientos.
- La prescripción médica es una facultad exclusiva del médico (art. 79 de la Ley de Garantías).
- Es fundamental respetar la alianza terapéutica médico-paciente.
- Es una exigencia el consentimiento informado en las variaciones de tratamientos biológicos.
- El incumplimiento de las anteriores obligaciones puede generar responsabilidades administrativas, deontológicas, civiles y penales.
- Los principales objetivos de la farmacovigilancia son conocer mejor los medicamentos, y detectar las reacciones adversas graves o desconocidas de los mismos.
- Cualquier cambio en la fabricación de los medicamentos puede producir variación en seguridad y eficacia.
- Los medicamentos biológicos es necesarios identificarlos por nombre completo (denominación comercial), forma de presentación y número de lote.
La Jornada, dirigida y moderada por el letrado secretario-técnico, Manuel Pérez Sarabia, fue inaugurada por el presidente del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos, Antonio Aguado Núñez-Cornejo; y el presidente del Colegio de Médicos de Sevilla, Juan Bautista Alcañiz Folch.
