Novartis reúne a expertos para hablar de las nuevas tecnologías sanitarias en su International BioCamp

Novartis ha abierto su 13º International Biotechnology Leadership Camp (BioCamp). A lo largo de tres días, más de 60 alumnos seleccionados de universidades internacionales discutirán y analizarán con expertos en biotecnología y administración de empresas cómo pueden beneficiar las tecnologías innovadoras a pacientes de todo el mundo.

La era digital puede transformar las bases de la investigación biomédica y el sector farmacéutico. En BioCamp, alumnos y expertos analizarán dichas oportunidades y discutirán cómo pueden beneficiar a pacientes de todo el mundo.

"Como líder en innovación sanitaria, Novartis pretende aprovechar la gran transformación que la era digital supondrá para la investigación biomédica. Ello implica grandes cambios para el sector farmacéutico en beneficio de los pacientes y la sociedad", anunció Joseph Jimenez, CEO de Novartis. "La digitalización puede promover avances en investigación y desarrollo, hacer que los ensayos clínicos sean más eficientes y cómodos para el paciente y ayudarnos a entender quién se beneficia más de estas terapias”.

La neurociencia es una de las áreas en que la innovación digital está revolucionando la práctica médica. Un ejemplo destacado del evento es un innovador sistema de detección de movimientos capaz de cuantificar el nivel de discapacidad de los pacientes de esclerosis múltiple (EM) de forma no invasiva y cómoda para el paciente. El aparato mide los movimientos del paciente usando un sensor de imagen con algoritmos de aprendizaje automático. Esta herramienta, actualmente en desarrollo por Novartis en colaboración con expertos reconocidos en EM y Microsoft Research, podría cambiar el modo de evaluar la disfunción neurológica y la progresión de la discapacidad en pacientes con EM.

Este nuevo dispositivo también será la base de un taller, en el que los participantes del BioCamp trabajarán en grupos para desarrollar estrategias e incluir con éxito esta nueva tecnología en un contexto clínico. El último día del programa, los grupos presentarán sus propuestas estratégicas ante un jurado de expertos. El jurado seleccionará a tres ganadores individuales y a un equipo ganador valorando las aportaciones, el resultado, el liderazgo y el trabajo en equipo. El taller aportará a los alumnos experiencia de primera mano de trabajo en equipo en un proyecto intercultural y diverso.

EUROPA AUTORIZA LA VACUNA DEL VPH CERVARIX® PARA HOMBRES Y MUJERES RS

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) celebra la aprobación de la indicación de Cervarix^® (vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] (recombinante, adyuvada, adsorbida)) frente al cáncer anal asociado al VPH por parte de la Comisión Europea, y que permite el acceso a la vacunación frente al VPH a hombres y mujeres, a fin de prevenir en ambos sexos el cáncer anal asociado al VPH en los 28 países de la Unión Europea. La autorización de comercialización actualizada llega tras las opinión positiva que anunció el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el 23 de junio de 2016 sobre la indicación de prevención del cáncer anal.

Thomas Breuer, Director Médico de GSK Vacunas, comenta que "Aunque el cáncer de cuello uterino sigue siendo el objetivo principal de la vacunación frente al VPH, tanto hombres como mujeres pueden padecer cáncer anal asociado al VPH y transmitir el virus a sus parejas. Esta nueva indicación de Cervarix^® permite ahora a los varones acceder también a esta vacuna". 

Los ensayos clínicos han demostrado que Cervarix^® induce una respuesta inmune comparable en hombres y mujeres. Se ha demostrado una eficacia del 83,6% frente a infección anal por los tipos de VPH 16/18 en mujeres sin antecedentes de infección por VPH en el momento de la vacunación. Se ha estudiado la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix^® en hombres en dos ensayos clínicos que han demostrado que Cervarix^® es bien tolerada, con un perfil de seguridad aceptable e induce una respuesta inmune similar a la obtenida en mujeres.

Además de en Europa, la vacuna frente al VPH, Cervarix^®, está aprobada para la prevención del cáncer anal asociado al VPH en varios países como Chile, Colombia y México.

Un nuevo modelo animal para entender la metástasis de los sarcomas

El grupo de investigación en Sarcomas del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge  (IDIBELL), liderado por el Dr. Òscar Martínez-Tirado, ha desarrollado una versión modificada de un modelo animal ortotópico que permite recrear más de cerca los pasos de metástasis en el sarcoma de Ewing (SE), el segundo tipo de cáncer óseo más común en niños y adolescentes. Este nuevo modelo ha sido usado por primera vez en el estudio más reciente del equipo, publicado en Oncotarget, que proporciona nuevos conocimientos sobre los procesos metastásicos en SE, y podría convertirse en una valiosa herramienta experimental para analizar el potencial metastásico en diferentes tipos de sarcomas.

"Creemos que este modelo ortotópico nos permite representar más adecuadamente la evolución de una metástasis en el sarcoma de Ewing, ya que el tumor primario crece en su ambiente natural", explica el Dr. Martínez-Tirado. Los modelos ortotópicos se basan en la implantación de las células tumorales directamente en el órgano de origen, lo que permite la interacción entre estas células con los tejidos circundantes.

En este caso, se inyectaron células cancerígenas en los músculos de la pantorrilla del ratón, y una vez que el tumor alcanzó un volumen determinado, estos músculos se eliminaron quirúrgicamente. "Este procedimiento implica una cirugía poco agresiva que permite la supervivencia de los ratones con una vida normal del ratón durante un período suficientemente largo para el desarrollo de metástasis a distancia", comenta el investigador.

Los modelos ortotópicos se consideran clínicamente más relevantes y mejores modelos de predicción, dado que se ha demostrado que la interacción de las células tumorales con su entorno natural afecta a su crecimiento, la diferenciación, y a su sensibilidad a fármacos. Por otra parte, las células tumorales inyectadas pueden propagarse a sitios de metástasis en otros órganos con especificidades comparables a la situación humana. "Gracias a esta nueva herramienta, hemos sido capaces de identificar cómo la proteína CAV1 regula una vía pro-metastásica en el SE y el papel de las proteínas RPS6 y RSK1 como nodos clave de este proceso, hallazgos con un beneficio potencial para los pacientes".

El SE es un sarcoma de tejido óseo y blando que afecta principalmente a niños y adultos jóvenes. Es muy agresivo y altamente metastásico; aproximadamente, un tercio de los pacientes presentan metástasis en el momento del diagnóstico, siendo pulmón y médula ósea los sitios más comunes. “El tratamiento y el pronóstico de los pacientes se determina entre otros factores por la presencia de estas metástasis. Por lo tanto, comprender el proceso metastásico del SE en profundidad es obligatorio para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas. Este nuevo modelo animal ortotópicoin vivo puede ser un activo muy útil para estudiar la metástasis no sólo en SE, pero en otros sarcomas también”, concluye Martínez-Tirado.

"The New England Journal of Medicine” publica los resultados del ensayo clínico MINDACT

La prestigiosa revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT. Este ensayo clínico pionero es un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama y demuestra los logros que pueden alcanzarse a través de este tipo de proyectos. MINDACT es además el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes, sector público y privado.

Los resultados del ensayo MINDACT revelan, con el grado de evidencia clínica más elevado, que el uso del test con análisis de 70 genes (Mammaprint^®) podría cambiar la práctica clínica al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes puedan prescindir de un tratamiento que puede producir toxicidades, sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.

En el estudio han participado más de 500 pacientes de nueve hospitales españoles de Cataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.

¿Qué es MINDACT?

MINDACT son las siglas en inglés de “Microarray In Node negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia).

A grandes rasgos, MINDACT es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint^®) en la práctica clínica, que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.

La Dra. Martine Piccart presentó los resultados del ensayo clínico MINDACT por primera vez en la reunión anual de AACR 2016 (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, New Orleans, EE.UU, abril de 2016). El objetivo de MINDACT – que reclutó a 6.693 pacientes de cáncer de mama de 112 hospitales en nueve países europeos – fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes (MammaPrint^®) en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva.

Los resultados del ensayo MINDACT son la prueba de que utilizar el test de análisis de 70 genes puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que no ofrecerá apenas, o ningún, beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado en el futuro.

MINDACT, un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico

MINDACT ha sido patrocinado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group(BIG), Europa Donna – la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama, Agendia (la empresa propietaria de MammaPrint^®, la prueba de análisis de 70 genes), y muchos otros socios académicos y comerciales. MINDACT es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional a gran escala relativo al cáncer de mama, capaz de aportar resultados sobre su objetivo primario.

MINDACT es un estudio internacional, prospectivo y aleatorio en fase III que analiza la posibilidad de integrar un test de análisis de la expresión de 70 genes entre los criterios clínico-patológicos tradicionales que permiten seleccionar a las pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante y sobre todo a las que no la necesitan. Está diseñado para comparar la capacidad de análisis de la firma de 70 genes de MammaPrint^® con la herramienta de evaluación de riesgo clínico Adjuvant!Online para identificar a aquellas pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) que pueden ahorrarse la quimioterapia adyuvante sin que ello ponga en peligro su resultado a largo plazo (esto es, su supervivencia sin metástasis a distancia, DMFS por sus siglas en inglés).

Ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con LN0 o 1-3 LN+ se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad. El ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de ‘alto riesgo’ según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto, o C-alto), de las que el 46% son de bajo riesgo según MammaPrint^® (riesgo genómico bajo o  G-bajo) y pueden por tanto ahorrase la quimioterapia adyuvante. Las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.

El Consejo General de Farmacéuticos presenta en el Congreso Internacional de Farmacia sus sistemas de información del medicamento

  El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha presentado hoy en el 76º Congreso de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP), que se inauguró ayer en Buenos Aires, Argentina, y se prolongará hasta el 1 de septiembre, dos posters que ponen de manifiesto la labor que desarrolla para generar información objetiva y actualizada sobre medicamentos: “Bot PLUS 2.0 App – Evolución de la información sobre medicamentos disponible para dispositivos móviles” y “Evaluación de medicamentos en Panorama Actual del Medicamento”, ambos en el apartado de información sobre medicamentos y salud.

La base de datos del medicamento del Consejo General de Farmacéuticos, Bot PLUS, ha cumplido 30 años evolucionando para adaptarse a las necesidades de los profesionales sanitarios. Con este objetivo, ya en 2014 se presentó la versión para dispositivos móviles que aprovecha todo el potencial de las nuevas tecnologías y facilita la consulta desde cualquier lugar sin necesidad de acceso a internet. Los continuos desarrollos que se han ido incorporando a Bot PLUS 2.0 App han permitido a los farmacéuticos y el resto de profesionales sanitarios, acceder a toda la información y posibilidades que ofrece la base de datos, estando disponible para smartphones y tablets con sistemas iOS y ANDROID.

Así, los farmaceuticos pueden consultar información sobre 17.000 medicamentos y 2.000 principios activos, todos ellos con una completa información farmacológica: indicaciones, posología, contraindicaciones, etc….Además, la app incorpora 2.500 monográficos sobre interacciones y 30.000 pares de posibles interacciones entre medicamentos, alertas de calidad, información sobre problemas de suministro, notas de farmacovigilancia e información sobre precios y financiación personalizada por comunidades autónomas.

Evaluaciones

Durante la segunda jornada del Congreso de la Federación Internacional de Farmacia (FIP), que se está celebrando con el lema de “Reducir la carga global de enfermedad – Responder al desafío”; se ha presentado también el poster “Evaluación de medicamentos en Panorama Actual del Medicamento”, la revista científica del Consejo General de Farmacéuticos que cada mes evalúa los nuevos medicamentos. A lo largo de la última década, desde 2006 hasta 2015, Panorama Actual del Medicamento ha evaluado un total de 279 nuevos medicamentos comercializados en España.

Gran reconocimiento internacional a la formación en pediatría de Atención Primaria española

  

●     Dos iniciativas españolas de formación en pediatría destacan en el Global Pediatric Educational Consortium (GPEC)

●     El curriculum de Atención Pimaria (AP) basado en competencias ayuda a la formación del pediatra y del residente a nivel mundial

●     La adaptación al español del curriculum europeo facilitará la formación en AP a los pediatras en Sudamérica

En el marco de la reunión del Global Pediatric Educational Consortium (GPEC), celebrada en Barcelona, se han dado cita junto con el secretario de este grupo internacional, Hazel Ham, importantes representantes de la pediatría de nuestro país; entre ellos: la doctora  Carmen Villaizán, vicepresidente de formación de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y representante de la Confederación Europea de Pediatras de Atención Primaria (ECPCP) y el doctor Ángel Carrasco, secretario de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

El GPEC es una asociación de expertos internacionales en formación, capacitación y acreditación pediátricas, y tiene como principal objetivo conseguir la mejor formación para los residentes y para los pediatras a nivel mundial. Todos sus miembros comparten recursos y experiencia para aumentar así la cantidad y calidad de pediatras y subespecialistas, proporcionando los recursos formativos primordiales a todos aquellos países interesados, en especial a los que están en vías de desarrollo.

Pie de foto: La doctora  Carmen Villaizán, vicepresidente de formación de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y representante de la Confederación Europea de Pediatras de Atención Primaria (ECPCP), el doctor Ángel Carrasco, secretario de la Asociación Española de Pediatría (AEP) y el doctor Hazen Ham, secretario ejecutivo del Global Pediatric Educational Consortium (GPEC)

La SEEIC reivindica el cumplimiento total de los requisitos que garantizan la seguridad en la adquisición de tecnología sanitaria

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la adquisición y contratación de tecnología sanitaria como un “elemento crucial de acceso equitativo a la atención de salud” en su ‘Guía de Recursos para el Proceso de Adquisición’. Este proceso incluye, según este documento, todas las acciones desde la planificación y previsión, identificación de proveedores y solicitud de ofertas, evaluación de las mismas, revisión y adjudicación de contratos, contratación y todas las fases de la administración del contrato hasta la entrega de las mercancías, el final de un contrato, o la vida útil de un activo.

Pese al papel cada vez más crucial de la tecnología sanitaria en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el proceso de adquisición no siempre cumple con los requisitos establecidos, tal y como asegura el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, que demanda más papel de los departamentos técnicos en la compra de nuevos equipos: “Creo que los departamento técnicos tenemos mucho que decir en el proceso de adquisición. Somos los que conocemos mejor los equipos. Los decisores y, entre ellos, los gerentes, deberían escucharnos más antes de tomar una decisión”.

Esta falta de comunicación lleva aparejada prácticas deficientes que conducen a una mala adquisición o una utilización inadecuada de esa tecnología. “Debemos tener en cuenta que no todos conocen en profundidad este proceso y, en ocasiones, esto impide que se alcance el objetivo de una adquisición: favorecer realmente una atención de salud segura y de calidad”, explica Manzanares.

Las ventajas de un proceso que cumple con todos los requisitos de compra de tecnología sanitaria son los siguientes, según la OMS:

·  La adquisición de los equipos en los términos económicamente más ventajosos (no necesariamente al precio de licitación más bajo, sino con acuerdo más favorable para las necesidades de la organización)

·  Una entrega puntual

·  Términos de entrega, instalación, puesta en servicio, capacitación, pago y garantía bien definidos y satisfactorios

·  Servicio postventa satisfactorio

·  Mayor interés de los proveedores y fabricantes en presentar ofertas en el futuro

Fases para la correcta adquisición de nueva tecnología sanitaria

·         Evaluación de tecnologías y dispositivos

La evaluación de tecnologías facilita la adopción de decisiones basadas en pruebas científicas. Por otro lado, la de dispositivos se refiere a la evaluación por expertos de las prestaciones y el funcionamiento de un dispositivo dado. “Normalmente la Dirección Médica pide a los servicios un plan de necesidades y otro de renovación de la obsolescencia tecnológica. En base a esto se establecen unas prioridades y se pregunta a los departamentos técnicos”, explica el presidente de la SEEIC

·         Planificación y evaluación de necesidades

Medidas coordinadas e integradas para satisfacer una necesidad de bienes, servicios o trabajos de forma puntual y con un costo razonable; fundamentalmente, es el proceso de convertir los requisitos de prestación de asistencia sanitaria en futuros requisitos de adquisición.

·         Adquisición

La adquisición es el proceso mediante el cual se obtiene lo que se requiere, según se establece en los planes.

Procesos:

• Solicitud de ofertas y publicación de la documentación
• Recepción y apertura de ofertas
• Evaluación de las ofertas y cotejo con las especificaciones:

o      Comprobación del cumplimiento de las normas de licitación

o      Evaluación técnica: ponderación de los elementos de decisión

o      Evaluación financiera

o      Evaluación de los proveedores

• Adjudicación de un contrato o realización de un pedido en los que figura un ejemplo de los términos y elementos del contrato para las Naciones Unidas

• Informar a los ofertantes no seleccionados

• Programación de los pagos

·         Instalación

La instalación es “el proceso de colocación del equipo en su sitio”. Otros procesos relacionados son la entrega, el almacenamiento y la ubicación de los bienes adquiridos en el lugar elegido.

·         Seguimiento

El seguimiento es la recopilación y gestión de datos para controlar las adquisiciones en curso y disponer de información para las adquisiciones futuras. Así como en las garantías descritas en las secciones anteriores se comprueba la correcta culminación de cada etapa, el seguimiento obtiene información de todo el proceso para utilizarla en la planificación.

Guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas

Desde la SEEIC se está elaborando una guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas que en estos momentos se encuentra en revisión. Según el borrador de este documento, los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo. La clasificación es realizada por el fabricante según la finalidad prevista del producto y las reglas del anexo IX de la directiva 93/42/EEC, modificada por la directiva 2007/47/EC trasposición a la legislación española Real Decreto 1591/2009.

La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto. En el caso de programas informáticos médicos su clasificación es muchas veces conflictiva debido a lo novedoso de su aplicación en producto sanitario. Así, un PACS (sistema de comunicación y archivo de imágenes) puede ser:

·         No producto sanitario, si sirve solo para almacenar archivos de imágenes

·         Producto sanitario clase I, si sirve para ver, transmitir o archivar imágenes

·         Producto sanitario clase IIa, si realiza procesado de imagen permitiendo diagnostico directo

·         Producto sanitario clase IIb, si controla el equipo de radiología de adquisición/ generación de la imagen

“En España el proceso de adquisición está indicado en el Real Decreto de Productos Sanitarios de 2009, pero será actualizado en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, refrendados el pasado 17 de junio por el Consejo Europeo. Desde la SEEIC creemos que estos cambios en la normativa facilitarán el cumplimiento de los requisitos”, asegura el presidente de esta sociedad científica.

Por otro lado, Los recientes cambios normativos y la necesidad de formación en esta cuestión han llevado a la SEEIC a impulsar la implantación de una asignatura sobre adquisición de tecnología sanitaria en el temario del nuevo Título de Electromedicina Clínica que se pondrá en marcha en el ejercicio 2016-17 para formar a los próximos profesionales del sector de la Tecnología Sanitaria.