Resultados preliminares positivos en el estudio de Fase 3 de Prolia(R) (denosumab) en pacientes tratados con glucocorticoideS

La biofarmacéutica Amgen acaba de anunciar los resultados preliminares positivos de un ensayo clínico que confirman que el tratamiento con Prolia (denosumab) en comparación con risedronato, permite conseguir un aumento significativamente mayor de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y la cadera total en pacientes tratados con glucocorticoides.

Estos datos, recogidos a lo largo de 12 meses, respaldan las posibilidades de uso de Prolia en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la enfermedad inducida por medicamentos más frecuente.  Durante los tres primeros meses de tratamiento con glucocorticoides, el riesgo del paciente de padecer una fractura aumenta hasta un 75%, y la DMO continua reduciéndose significativamente durante los meses siguientes. Prolia, disponible en España desde 2011, es el primer tratamiento aprobado que se dirige específicamente al ligando RANK, un regulador esencial de la resorción ósea.

New study links mental health and slow heart failure recovery

 Heart failure patients with mental health conditions spend an average extra 3.3 days in hospital

• Depression (+3.4 days), dementia (+4.2 days) and bipolar disorder (+8.8 days) all lengthen stays
• Extra time in hospital estimated to cost an average of £800 per admission

Research presented today at the European Society of Cardiology (ECS) Conference in Rome, Italy shows that heart failure patients who also suffer from mental health conditions are more likely to face an increased length of stay in hospital.

The Aston University study, which looked at over 30,000 heart failure patients (1), found that those with a mental health condition spent an average 3.3 days longer in hospital, costing on average an extra £800 per admission for the National Health Service (NHS). The trend was particularly prevalent in patients suffering from depression (+3.4 days), dementia (+4.2 days) and bipolar disorder (+8.8 days).

Dr Rahul Potluri, Founder of the Algorithm for Comorbidities, Associations, Length of stay and Mortality (ACALM) Study Unit at Aston Medical School and senior author of the research paper, said, “The results of this study should be ringing alarm bells. We have firm evidence that mental health conditions substantially impact physical recovery times. This raises pressing questions about the role of holistic patient treatment within our health services. What’s more, with an extended stay in hospital for a heart failure patient suffering a mental health condition estimated to cost an extra £800, there’s a serious debate to be had about resource allocation. We must invest to ensure we’re getting best value for the taxpayer and, critically, best care for patients.”  

Dr Paul Carter, lead author of the study, commented, “This is the first large study to highlight the detrimental impact of mental health conditions in patients with heart failure and how it impacts on care in the NHS. Our challenge now is to find out why these mental conditions are prolonging the hospital stays in heart failure patients. It may be that heart failure services have to be modified to include mental health professionals in the timely assessment of these patients to reduce this burden on the NHS. Ultimately, as it stands, it has huge cost implications for the NHS.”

Professor Asif Ahmed, Founder and Executive Dean of Aston Medical School and Pro-Vice Chancellor for Health at Aston University, added, “We currently have a very low understanding into how mental health impacts on physical health and further and significant research is required. What is clear from this study, however, is that with an increasingly over-stretched NHS, an ageing population and an ever greater awareness of mental health challenges, it is imperative that more is done to integrate understanding of mental health in all treatment areas.” 

La intervención del farmacéutico mejora en un 30% la adherencia en pacientes asmáticos que utilizan inhaladores por primera vez

La intervención del farmacéutico mejora en un 30% la adherencia a los tratamientos e incrementa la calidad de vida del paciente en 8,8 puntos en la Escala Visual Analógica (VAS). Así se desprende de los resultados del estudio ASPIRA: “Aspectos prácticos en el servicio de Dispensación de un tratamiento de inicio al paciente asmático”, que ha presentado hoy el Consejo General de Farmacéuticos en el 76º de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) que se está celebrando en Buenos Aires, Argentina. En esta misma jornada el Consejo General ha presentado también el poster “Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España: Desarrollo de procedimientos”.

El presidente del Consejo General de Farmacéuticos, Jesús Aguilar ha destacado que estos dos proyectos reflejan el espíritu de la profesión farmacéutica española de avanzar asistencialmente; “dotándose de directrices, guías y procedimientos de Buenas Prácticas para ofrecer una asistencia sanitaria y unos servicios de calidad, eficientes y que respondan a las necesidades de la sociedad, y también investigando para confirmar que dichos servicios mejoran la salud de los pacientes y contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario”.

El estudio ASPIRA, prospectivo y observacional, se llevó a cabo en 149 farmacias con 489 pacientes, que fueron reclutados y monitorizados tres meses. Cada paciente realizó tres visitas a la farmacia: una inicial, la segunda al mes y medio y una tercera visita final a los tres meses después de haber sido incluido en el estudio; en las que recibían información y formación sobre su enfermedad y el manejo correcto de los inhaladores por parte del farmacéutico. Además, en cada visita, se realizaron distintos cuestionarios encaminados a valorar los objetivos del estudio, siendo registrada la información en un Cuaderno de Recogida de Datos. ASPIRA se enmarca en el proyecto “HazFarma, claves para el desarrollo de Servicios Profesionales Farmacéuticos en la Farmacia Comunitaria” que combina formación e investigación y que cuenta con la colaboración de Laboratorios Cinfa.

Resultados

Los resultados obtenidos durante la investigación han desvelado también que los pacientes que recibieron el asesoramiento del farmacéutico mejoraron notablemente su conocimiento de la medicación. En este sentido, se produjo un incremento del porcentaje de pacientes que respondieron de manera completa y correcta al cuestionario, elevándose el porcentaje de quienes tenían un conocimiento óptimo o suficiente de la enfermedad del 29% al 68%. Del mismo modo se experimentó un incremento significativo del conocimiento de las técnicas de inhalación, alcanzando el 90% el porcentaje de pacientes que utilizaba satisfactoriamente los inhaladores, lo que contribuye al éxito de los tratamientos y a minimizar el fracaso derivado del mal uso de dichos dispositivos. En cuanto a la valoración general del proyecto, el 89,3% de los pacientes respondió que el asesoramiento del farmacéutico le ayuda a mejorar el uso de los inhaladores y un 86,5% a controlar la enfermedad.

Buenas prácticas en la Farmacia Comunitaria

Durante la segunda jornada del 76º Congreso de la FIP el Consejo General de Farmacéuticos ha presentado también el poster “Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España: Desarrollo de procedimientos”, en el que se detallan los trabajos llevados a cabo por la institución siguiendo las recomendaciones realizadas por FIP y OMS en 2011, cuando recomendaron a las organizaciones profesionales dotarse de guías específicas de buenas prácticas.

En 2013 el Consejo General de Farmacéuticos presentó el documento “Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria”, al que continuaron en 2014 los procedimientos de desarrollo de los servicios de Dispensación de medicamentos y productos sanitarios, Indicación Farmacéutica y Seguimiento Farmacoterapéutico. En 2016 se han presentado “Actividades de Farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”, “Difusión de información sobre medicamentos y temas relacionados con la salud”, “Servicios y actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad”, “Adquisición, almacenamiento, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios”, “Retiradas, desabastecimientos, emergencias y gestión de alertas”, y “Gestión de residuos de medicamentos, caducidades y devoluciones”.

  

Novartis reúne a expertos para hablar de las nuevas tecnologías sanitarias en su International BioCamp

Novartis ha abierto su 13º International Biotechnology Leadership Camp (BioCamp). A lo largo de tres días, más de 60 alumnos seleccionados de universidades internacionales discutirán y analizarán con expertos en biotecnología y administración de empresas cómo pueden beneficiar las tecnologías innovadoras a pacientes de todo el mundo.

La era digital puede transformar las bases de la investigación biomédica y el sector farmacéutico. En BioCamp, alumnos y expertos analizarán dichas oportunidades y discutirán cómo pueden beneficiar a pacientes de todo el mundo.

"Como líder en innovación sanitaria, Novartis pretende aprovechar la gran transformación que la era digital supondrá para la investigación biomédica. Ello implica grandes cambios para el sector farmacéutico en beneficio de los pacientes y la sociedad", anunció Joseph Jimenez, CEO de Novartis. "La digitalización puede promover avances en investigación y desarrollo, hacer que los ensayos clínicos sean más eficientes y cómodos para el paciente y ayudarnos a entender quién se beneficia más de estas terapias”.

La neurociencia es una de las áreas en que la innovación digital está revolucionando la práctica médica. Un ejemplo destacado del evento es un innovador sistema de detección de movimientos capaz de cuantificar el nivel de discapacidad de los pacientes de esclerosis múltiple (EM) de forma no invasiva y cómoda para el paciente. El aparato mide los movimientos del paciente usando un sensor de imagen con algoritmos de aprendizaje automático. Esta herramienta, actualmente en desarrollo por Novartis en colaboración con expertos reconocidos en EM y Microsoft Research, podría cambiar el modo de evaluar la disfunción neurológica y la progresión de la discapacidad en pacientes con EM.

Este nuevo dispositivo también será la base de un taller, en el que los participantes del BioCamp trabajarán en grupos para desarrollar estrategias e incluir con éxito esta nueva tecnología en un contexto clínico. El último día del programa, los grupos presentarán sus propuestas estratégicas ante un jurado de expertos. El jurado seleccionará a tres ganadores individuales y a un equipo ganador valorando las aportaciones, el resultado, el liderazgo y el trabajo en equipo. El taller aportará a los alumnos experiencia de primera mano de trabajo en equipo en un proyecto intercultural y diverso.

EUROPA AUTORIZA LA VACUNA DEL VPH CERVARIX® PARA HOMBRES Y MUJERES RS

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) celebra la aprobación de la indicación de Cervarix^® (vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] (recombinante, adyuvada, adsorbida)) frente al cáncer anal asociado al VPH por parte de la Comisión Europea, y que permite el acceso a la vacunación frente al VPH a hombres y mujeres, a fin de prevenir en ambos sexos el cáncer anal asociado al VPH en los 28 países de la Unión Europea. La autorización de comercialización actualizada llega tras las opinión positiva que anunció el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el 23 de junio de 2016 sobre la indicación de prevención del cáncer anal.

Thomas Breuer, Director Médico de GSK Vacunas, comenta que "Aunque el cáncer de cuello uterino sigue siendo el objetivo principal de la vacunación frente al VPH, tanto hombres como mujeres pueden padecer cáncer anal asociado al VPH y transmitir el virus a sus parejas. Esta nueva indicación de Cervarix^® permite ahora a los varones acceder también a esta vacuna". 

Los ensayos clínicos han demostrado que Cervarix^® induce una respuesta inmune comparable en hombres y mujeres. Se ha demostrado una eficacia del 83,6% frente a infección anal por los tipos de VPH 16/18 en mujeres sin antecedentes de infección por VPH en el momento de la vacunación. Se ha estudiado la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix^® en hombres en dos ensayos clínicos que han demostrado que Cervarix^® es bien tolerada, con un perfil de seguridad aceptable e induce una respuesta inmune similar a la obtenida en mujeres.

Además de en Europa, la vacuna frente al VPH, Cervarix^®, está aprobada para la prevención del cáncer anal asociado al VPH en varios países como Chile, Colombia y México.

Un nuevo modelo animal para entender la metástasis de los sarcomas

El grupo de investigación en Sarcomas del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge  (IDIBELL), liderado por el Dr. Òscar Martínez-Tirado, ha desarrollado una versión modificada de un modelo animal ortotópico que permite recrear más de cerca los pasos de metástasis en el sarcoma de Ewing (SE), el segundo tipo de cáncer óseo más común en niños y adolescentes. Este nuevo modelo ha sido usado por primera vez en el estudio más reciente del equipo, publicado en Oncotarget, que proporciona nuevos conocimientos sobre los procesos metastásicos en SE, y podría convertirse en una valiosa herramienta experimental para analizar el potencial metastásico en diferentes tipos de sarcomas.

"Creemos que este modelo ortotópico nos permite representar más adecuadamente la evolución de una metástasis en el sarcoma de Ewing, ya que el tumor primario crece en su ambiente natural", explica el Dr. Martínez-Tirado. Los modelos ortotópicos se basan en la implantación de las células tumorales directamente en el órgano de origen, lo que permite la interacción entre estas células con los tejidos circundantes.

En este caso, se inyectaron células cancerígenas en los músculos de la pantorrilla del ratón, y una vez que el tumor alcanzó un volumen determinado, estos músculos se eliminaron quirúrgicamente. "Este procedimiento implica una cirugía poco agresiva que permite la supervivencia de los ratones con una vida normal del ratón durante un período suficientemente largo para el desarrollo de metástasis a distancia", comenta el investigador.

Los modelos ortotópicos se consideran clínicamente más relevantes y mejores modelos de predicción, dado que se ha demostrado que la interacción de las células tumorales con su entorno natural afecta a su crecimiento, la diferenciación, y a su sensibilidad a fármacos. Por otra parte, las células tumorales inyectadas pueden propagarse a sitios de metástasis en otros órganos con especificidades comparables a la situación humana. "Gracias a esta nueva herramienta, hemos sido capaces de identificar cómo la proteína CAV1 regula una vía pro-metastásica en el SE y el papel de las proteínas RPS6 y RSK1 como nodos clave de este proceso, hallazgos con un beneficio potencial para los pacientes".

El SE es un sarcoma de tejido óseo y blando que afecta principalmente a niños y adultos jóvenes. Es muy agresivo y altamente metastásico; aproximadamente, un tercio de los pacientes presentan metástasis en el momento del diagnóstico, siendo pulmón y médula ósea los sitios más comunes. “El tratamiento y el pronóstico de los pacientes se determina entre otros factores por la presencia de estas metástasis. Por lo tanto, comprender el proceso metastásico del SE en profundidad es obligatorio para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas. Este nuevo modelo animal ortotópicoin vivo puede ser un activo muy útil para estudiar la metástasis no sólo en SE, pero en otros sarcomas también”, concluye Martínez-Tirado.

"The New England Journal of Medicine” publica los resultados del ensayo clínico MINDACT

La prestigiosa revista “The New England Journal of Medicine” ha publicado en su último número los principales resultados del estudio MINDACT. Este ensayo clínico pionero es un ejemplo de liderazgo internacional, académico y multidisciplinar en la lucha contra el cáncer de mama y demuestra los logros que pueden alcanzarse a través de este tipo de proyectos. MINDACT es además el resultado de una estrecha y exitosa colaboración entre grupos de pacientes, sector público y privado.

Los resultados del ensayo MINDACT revelan, con el grado de evidencia clínica más elevado, que el uso del test con análisis de 70 genes (Mammaprint^®) podría cambiar la práctica clínica al reducir notablemente el uso de quimioterapia adyuvante y permitir que muchas pacientes puedan prescindir de un tratamiento que puede producir toxicidades, sin ofrecer beneficios o con beneficios muy escasos.

En el estudio han participado más de 500 pacientes de nueve hospitales españoles de Cataluña, Madrid, la Comunidad Valenciana y Baleares. Todos ellos son miembros del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, que ha coordinado el estudio en nuestro país.

¿Qué es MINDACT?

MINDACT son las siglas en inglés de “Microarray In Node negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (Microarray en pacientes con ganglios negativos o de 1 a 3 ganglios positivos permite evitar la quimioterapia).

A grandes rasgos, MINDACT es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, prospectivo, internacional y de gran escala, que aporta pruebas de la importancia de integrar el test de análisis de 70 genes (MammaPrint^®) en la práctica clínica, que ahora pueden considerarse para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano.

La Dra. Martine Piccart presentó los resultados del ensayo clínico MINDACT por primera vez en la reunión anual de AACR 2016 (Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, New Orleans, EE.UU, abril de 2016). El objetivo de MINDACT – que reclutó a 6.693 pacientes de cáncer de mama de 112 hospitales en nueve países europeos – fue evaluar el valor añadido del análisis de la firma de 70 genes (MammaPrint^®) en combinación con el método tradicional de estimación de la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos. Los resultados del estudio pueden ayudar a los oncólogos a decidir, con total seguridad, qué pacientes no tendrán que someterse a un tratamiento de quimioterapia y a los efectos secundarios que este conlleva.

Los resultados del ensayo MINDACT son la prueba de que utilizar el test de análisis de 70 genes puede cambiar las prácticas clínicas, al permitir una reducción significativa del uso de la quimioterapia adyuvante y evitar así que muchas pacientes deban someterse a un tratamiento tóxico que no ofrecerá apenas, o ningún, beneficio. La investigación futura a partir de las muestras biológicas recogidas en el marco de este estudio también contribuirá a un conocimiento mucho más profundo del cáncer de mama y a la búsqueda de un tratamiento mucho más adecuado en el futuro.

MINDACT, un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico

MINDACT ha sido patrocinado por la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) y forma parte de un proyecto complejo y extenso de colaboración internacional, dirigido por el mundo académico en asociación con Breast International Group(BIG), Europa Donna – la Coalición Europea contra el Cáncer de Mama, Agendia (la empresa propietaria de MammaPrint^®, la prueba de análisis de 70 genes), y muchos otros socios académicos y comerciales. MINDACT es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional a gran escala relativo al cáncer de mama, capaz de aportar resultados sobre su objetivo primario.

MINDACT es un estudio internacional, prospectivo y aleatorio en fase III que analiza la posibilidad de integrar un test de análisis de la expresión de 70 genes entre los criterios clínico-patológicos tradicionales que permiten seleccionar a las pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante y sobre todo a las que no la necesitan. Está diseñado para comparar la capacidad de análisis de la firma de 70 genes de MammaPrint^® con la herramienta de evaluación de riesgo clínico Adjuvant!Online para identificar a aquellas pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos o con 1 a 3 ganglios positivos (LN0 o 1-3 LN+) que pueden ahorrarse la quimioterapia adyuvante sin que ello ponga en peligro su resultado a largo plazo (esto es, su supervivencia sin metástasis a distancia, DMFS por sus siglas en inglés).

Ha quedado probada la hipótesis de que una proporción considerable de pacientes de cáncer de mama en estadio temprano con LN0 o 1-3 LN+ se puede ahorrar de forma segura la quimioterapia adyuvante a partir del análisis de la biología de su enfermedad. El ensayo es útil para el grupo de pacientes definidas como de ‘alto riesgo’ según las características clínico-patológicas tradicionales (riesgo clínico alto, o C-alto), de las que el 46% son de bajo riesgo según MammaPrint^® (riesgo genómico bajo o  G-bajo) y pueden por tanto ahorrase la quimioterapia adyuvante. Las pacientes C-alto/G-bajo obtuvieron una tasa de supervivencia superior a cinco años sin metástasis a distancia (DMFS) por encima del 94%, independientemente de que recibiesen o no quimioterapia.