Takeda apuesta por la transparencia en ensayos clínicos a través de una web dirigida a los pacientes

 

En el marco de su compromiso constante por la investigación,  dirigida mejorar la calidad de vida de los pacientes, Takeda ha lanzado una web que agrupa todos sus ensayos clínicos, incluyendo los de Shire, compañía con la que se integró en abril de 2020. Además de reforzar la apuesta por la transparencia de Takeda, la web busca hacer más comprensible el entorno de los ensayos clínicos a los pacientes, concienciándolos al mismo tiempo de la importancia de participar en ellos.   En este sentido, Carmen Montoto, Directora Médica de Takeda en España explica “el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos es complicado porque hasta ahora no se ha tenido en cuenta el papel de los pacientes desde el inicio hasta el final en el proceso de investigación. A través de esta iniciativa, Takeda busca facilitar la involucración en los estudios, un hecho clave para la mejora de la esperanza y la calidad de vida de millones de pacientes en todo el mundo”.   Con la puesta en marcha de esta web, la compañía quiere dar un paso más en su compromiso con los pacientes, a los que sitúa realmente en el centro de su actividad investigadora, en este caso compartiendo toda la información disponible acerca de los ensayos clínicos. A partir de un lenguaje sencillo y acompañando la información con vídeos e infografías, la web responde a preguntas básicas como qué es un ensayo clínico y por qué es importante o cuáles son las fases de estudio. También explica la relevancia de la diversidad en investigación y la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos.   Este portal publicará el proceso de investigación y los resultados de cada uno de los ensayos clínicos en los que participa la compañía, de forma que, en un ejercicio amplio de transparencia, cualquier persona podrá tener acceso a estos datos. Asimismo, la web también ofrece a los investigadores una completa guía acerca de cómo utilizar datos generados por ensayos clínicos de Takeda para sus propias investigaciones independientes.   “El intercambio responsable de datos de ensayos clínicos con los pacientes, los profesionales sanitarios, los investigadores y la población general es clave para el desarrollo de medicamentos innovadores”, apunta Montoto. “El incremento de transparencia mejora la confianza en nuestras terapias y ayuda a que todos podamos tomar las mejores decisiones de salud”, destaca.   De momento, la web está disponible en inglés pero aun así supone un gran avance para los investigadores y los pacientes de todo el mundo.   Sobre Takeda Farmacéutica España Takeda es una compañía biofarmacéutica líder a nivel internacional basada en valores e impulsada por su actividad en I+D. Takeda tiene su sede central en Japón y está fuertemente comprometida con una mejor salud y un futuro mejor para los pacientes, traduciendo la ciencia en medicamentos altamente innovadores. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología. También realiza inversiones de I+D específicas en terapias derivadas de plasma y vacunas. Takeda está centrada en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que puedan contribuir a marcar una diferencia en la vida de las personas a través de avanzar en nuevas opciones de tratamiento, el impulso y la optimización de la I+D y la potenciación de la compañía para crear una cartera sólida y diversa de fármacos. Los empleados de Takeda están comprometidos con la mejora de la calidad de vida de los pacientes y con la colaboración con distintos partners en el área de asistencia sanitaria en aproximadamente 80 países y regiones. Si desea obtener más información, visite www.takeda.com o www.takeda.es

Andalucía favorece la investigación en su sistema sanitario público con nuevos modelos de contrato para ensayos clínicos

Se publica en BOJA la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud para actualizar estos documentos y adaptarlos a las novedades normativas y necesidades de la práctica investigadora

La comunidad autónoma de Andalucía favorece la realización de ensayos clínicos, estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios en su sistema sanitario público, gracias a la aprobación de nuevos modelos de contratos económicos entre los centros sanitarios, los institutos de investigación biomédica y los promotores, adaptados a la nueva normativa sobre investigación en salud.

El Boletín Oficial de la Junta de Andalucía (BOJA) publica hoy la Resolución de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud que actualiza estos documentos. Esta actualización responde a la necesidad compartida por la administración pública sanitaria, la comunidad investigadora y las entidades promotoras de contar con modelos de acuerdos que reflejen en sus cláusulas los cambios normativos que se han producido desde su última actualización en 2013.

En este sentido, los modelos de contrato aprobados son coherentes con la nueva regulación europea y nacional sobre ensayos clínicos con medicamentos, y sobre protección de datos  personales. La Resolución, además de actualizar los modelos del 2013, también incluye un contrato más, diseñado especialmente para su utilización en las investigaciones clínicas con productos sanitarios que se realicen en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Junto con las novedades jurídicas mencionadas, los contratos aprobados también incorporan en sus cláusulas las mejoras y utilidades que la experiencia y el bagaje de estos últimos seis años han señalado como necesarias. Al respecto, la Resolución permite que, cuando sea necesario para una de las partes, se podrán añadir nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los mismos.

Estos modelos se presentan, por tanto, como herramientas facilitadoras del acuerdo y la colaboración entre las partes participantes en el desarrollo de la investigación biomédica del sistema sanitario público andaluz.

Más de 1.500 ensayos clínicos activos

La sanidad pública andaluza cuenta en la actualidad con más de 1.500 ensayos clínicos activos para probar la eficacia y seguridad de tratamientos que podrían posibilitar alternativas terapéuticas que mejoren la salud de los ciudadanos o que se conviertan en alternativas terapéuticas a enfermedades que hoy no tienen cura.

A estos ensayos clínicos, tanto de carácter independiente como comercial, se unen también los estudios observacionales y la investigación con productos sanitarios, que aumentan la cifra hasta 2.184 estudios clínicos en total. Estos trabajos de investigación se realizan en los centros asistenciales y los laboratorios especializados que existen en la red sanitaria pública de Andalucía.

Estos estudios clínicos que se han puesto en marcha permiten conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía y buscar alternativas para su curación o mejora, por lo que la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía apuesta por la investigación en este campo, ya que es esencial para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades.

Programa de Investigación Clínica

La investigación clínica constituye una herramienta clave en el objetivo de incorporar el desarrollo tecnológico y las innovaciones a los cuidados de salud de los ciudadanos. Su objetivo es generar conocimientos orientados a resolver problemas de salud de la población y mejorar sus expectativas y calidad de vida. Por este motivo, la investigación clínica cobra un especial protagonismo en las estrategias de I+D+I en Salud, teniendo en Andalucía un documento marco alineado con dichas estrategias como es el Programa de Investigación Clínica.

El proceso de la investigación clínica incluye la identificación de problemas de salud de los ciudadanos, el establecimiento de estrategias para resolverlos y la evaluación de la eficacia y eficiencia de las estrategias diseñadas. Una actividad especialmente importante de la Investigación Clínica son los ensayos clínicos, que evalúan la eficacia o seguridad de diversas estrategias terapéuticas o diagnósticas. Los ensayos clínicos son el máximo exponente de la innovación en salud. En primer lugar, la participación de un/a paciente en ensayos clínicos puede proporcionarle el acceso a innovaciones terapéuticas que pueden tener un gran impacto en sus expectativas y calidad de vida. En numerosas ocasiones el acceso precoz, a través de los ensayos clínicos a fármacos para el tratamiento de determinadas enfermedades supone una gran (a veces única) oportunidad de curación para muchas y muchos pacientes.

Registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos (ReVECA)

Desde hace poco más de un año, Andalucía cuenta con ReVECA, un registro de personas voluntarias interesadas en participar en ensayos clínicos en la comunidad autónoma, que es el primero que se pone en marcha en España con esta finalidad. Creado por el Decreto 201/2017, de 19 de diciembre, su objetivo es facilitar la participación de pacientes en ensayos clínicos y agilizar la puesta en marcha de estudios con nuevos fármacos o productos sanitarios innovadores. En este mes, este Registro ha sido objeto de unas jornadas técnicas en el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) para darlo a conocer con detalle a asociaciones de pacientes y profesionales.

ReVECA dispone de una web (http://lajunta.es/14twa) con información sobre distintos aspectos del Registro y la posibilidad de realizar tanto la inscripción telemática como la descarga de los formularios necesarios para su presentación en cualquier registro administrativo. La ciudadanía interesada también puede contactar con Salud Responde (955 54 50 60), que ofrece servicio de ayuda y resolución de dudas sobre este Registro.

Esta iniciativa cuenta para su puesta en marcha con financiación europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

PharmaMar presenta resultados de ensayos clínicos con lurbinectedina en cáncer de endometrio y de mama

PharmaMar (MSE:PHM) ha participado un año más en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), en la que ha tenido oportunidad de presentar novedades de los inhibidores de la transcripción activada trabectedina (Yondelis^®) y lurbinectedina.

La multinacional española viajó a Chicago, ciudad en la que ha tenido lugar esta cita anual con la oncología, para presentar varios estudios clínicos en diferentes tipos de tumores, entre los que destaca los resultados de lurbinectedina en cáncer de endometrio avanzado (Link al abstract) que concluye que esta molécula es eficaz como agente único y en combinación con doxorubicina.  

Según ha manifestado el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la unidad de negocio de oncología de PharmaMar, “los resultados positivos obtenidos en cáncer de endometrio con lurbinectedina, tanto como agente único como en combinación con doxorubicina, nos permiten seguir avanzando y poner en marcha un estudio de registro de Fase III, para el que contamos ya con la conformidad al diseño del estudio por parte de la FDA”.

Por otro lado, el Dr. Andrés Poveda, Jefe de Sección de Oncología en la Fundación del Instituto Valenciano de Oncología, ha presentado los resultados de un estudio de fase I de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la combinación de lurbinectedina con olaparib en tumores sólidos avanzados donde se ha observado actividad sinérgica entre ambas moléculas. (Link al abstract)

Por último, PharmaMar ha presentado una comparativa de dos ensayos clínicos que concluye que Yondelis^® y lurbinectedina son más activos en cáncer de mama metastásico BRCA2. La Compañía continuará investigando en esta línea. (Link al abstract)

Otros estudios destacados en ASCO 2017

PharmaMar ha vuelto a demostrar en la presente edición de ASCO 2017 su compromiso de aportar soluciones innovadoras a los pacientes oncológicos a partir de compuestos de origen marino que se caracterizan por combatir el cáncer de manera novedosa.

1.    Trabectedin (T) as second line treatment option for patients with epithelioid malignant pleural mesothelioma (MPM) in progression following pemetrexed/platin-derivates chemotherapy: ATREUS trial: Trabectedina demostró ser eficaz en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado. (Link al abstract)

2.    Correlation between a new growth modulation index (GMI)-based Geistra score and efficacy outcomes in patients (PTS) with advanced soft tissue sarcomas (ASTS) treated with trabectedin (T): A Spanish group for research on sarcomas (GEIS-38 study): Es un estudio retrospectivo realizado por el Grupo Español de Investigación en Sarcomas que evalúa la relación entre el Índice de Modulación del Crecimiento (GMI, por sus siglas en inglés) con los resultados de eficacia y perfiles clínicos de 198 pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. Se ha establecido una escala de valoración denominada GEISTRA que permite medir y asociar los resultados de los pacientes y que podría ser una herramienta clínica útil para predecir el beneficio de trabectedina. (Link al abstract)

 3.    Trabectedin and radiotherapy in soft-tissue sarcoma (TRASTS) study: An international, prospective, phase I/II trial—A collaborative Spanish (GEIS), Italian (ISG), and French (FSG) groups study: Se trata de un estudio prospectivo de fase I/II multicéntrico y europeo en el que han colaborado el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), el Grupo Italiano de Sarcoma (ISG) y el Grupo Francés de Sarcoma (FSG), que analiza la combinación de trabectedina y radioterapia en la fase preoperatoria. Se han presentado los resultados de la parte del fase I en pacientes con liposarcoma miexoide con diagnóstico centralizado localmente avanzado y se confirma que la combinación es bien tolerada, observándose una respuesta patológica buena en un alto porcentaje de pacientes y una respuesta patológica completa en el 25%. (Link al abstract)

4.    Trabectedin for advanced soft tissue sarcoma: Ten-year real-life perspective. (Abstract 11060): Es un estudio retrospectivo que analiza la práctica clínica real con trabectedina en los últimos diez años. Los datos concluyen que se trata de un fármaco seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. (Link to the abstract)

5.    Phase I study of lurbinectedin (PM11083) in patients with Advanced Myeloid Leukemia (AML) andMyelodysplastic Syndrome (MDS): En este estudio han participado 42 pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) refractario o en recaída tratados con lurbinectedina con el objetivo de determinar las dosis recomendadas.  Los resultados confirman el perfil de seguridad y tolerabilidad de lurbinectedina en las dosis estudiadas. Como agente único, este compuesto ejerció un efecto supresor transitorio en algunos pacientes con leucemia, incluyendo algunos con alteraciones en el cromosoma chr11q o mutación en el gen TP53. (Link al abstract)

  

4 ensayos clínicos arrojan “optimismo” ante un posible tratamiento para la forma progresiva de la esclerosis múltiple

El Profesor Alan J. Thompson, neurólogo especialista en esclerosis múltiple del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía Queen Square, recibió ayer el II Premio Fundación Esclerosis Múltiple de Madrid por su dedicación, a lo largo de su carrera, a la investigación de la esclerosis múltiple en su forma progresiva. Por tal motivo, previamente a la entrega del galardón, tuvo lugar un encuentro con medios de comunicación en el que también intervino el Dr. Xavier Montalbán, jefe del Servicio de Neurología y Neuroinmunología en el Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona) y director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CemCat). Ambos realizaron un completo análisis sobre las últimas novedades en las investigaciones y ensayos clínicos realizados frenar la forma progresiva de la EM que, a día de hoy, no tiene tratamiento.

La información, clave en el diagnóstico precoz

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica crónica del sistema nervioso central que afecta al cerebro y la médula espinal. Tiene múltiples manifestaciones y puede presentarse de manera diferente en cada persona. Los síntomas más habituales suelen ser visión doble o pérdida de la vista de manera transitoria, debilidad en las extremidades y trastorno de sensibilidad en las mismas. “Si eso sucede en un periodo de tiempo estimado de entre 24 y 48 horas, podemos plantearnos un posible caso de esclerosis múltiple”, ha indicado el Dr. Xavier Montalbán. Por lo general, los síntomas son transitorios y pueden pasar desapercibidos, lo que deriva en un porcentaje de pacientes que conviven con la enfermedad pero no llegan a ser diagnosticados.

“Actualmente hay mucha más información, gracias, por ejemplo, a las asociaciones de pacientes. Esto permite que el porcentaje de no diagnosticados disminuya, que el diagnóstico llegue antes y que podamos aplicar, lo antes posible, un tratamiento”.  El tiempo medio de diagnóstico es de entre 2 y 4 años desde el primer síntoma. Es la prueba clínica la que determine la diferencia entre la EM en brotes o progresiva, aunque determinarlo es complicado. “No existen evidencias claras para diferenciarlas. La inflamación puede marcar el inicio del tratamiento” ha declarado el Profesor Alan J. Thompson.

La EM en brotes y la forma progresiva

En España, 47.000 personas conviven con la enfermedad. Un 85% padece EM en brotes, siendo en su mayor parte mujeres con una edad comprendida entre los 18 y 30 años. En esta forma podemos encontrar un síntoma que se manifiesta durante varias semanas y pasado ese tiempo, el paciente vuelve a la normalidad. “Actualmente existen 12 tratamientos registrados para la EM en brotes pero no hay ninguno para la forma progresiva, aunque se han producido avances que nos han permitido conocer mejor los mecanismos de progresión de la enfermedad” ha indicado el Profesor Alan J. Thompson. 

Y es que la EM progresiva afecta a un 10-15% de las personas afectadas, mayormente mujeres, “de una manera clara e imperceptible, sin brotes” ha comentado el Dr. Xavier Montalbán. “Gracias al diagnóstico precoz es posible controlar la inflamación que activa el mecanismo progresivo, disminuyendo así la discapacidad”.

En este sentido, Montalbán ha hecho recuento de los ensayos clínicos en curso para encontrar un tratamiento para la forma progresiva de la enfermedad.  Ocrelizumab, que se encuentra en fase III y que ha obtenido “efectos positivos de magnitud moderada”. Otro ensayo de origen francés, con biotina y sujeto a otros ensayos futuros, muestra una dimensión diferente: “los resultados miden el incremento de los pacientes que mejoran”. Un tercero, muy reciente y del que casi no se tienen datos, con siponimod  que es eficaz en las formas secundariamente progresivas. Y un cuarto ensayo, con estatinas, que también ha mostrado muy buenos resultados.

“En España y en otros países, a los pacientes con progresiva, además de la rehabilitación integral, se les aplican fármacos similares a los que están actualmente en ensayo. Se trata de un especie de anticuerpo y se denomina ‘de uso compasivo” ha comentado Montalbán.

Tanto Thompson como Montalbán ha mostrado su “optimismo” ante la pronta aparición de tratamientos registrados para la forma progresiva. “Existen evidencias de que algunos fármacos aplicados para otras patologías se están empleando como neuroprotectores muy efectivos. También han anticipado que hoy mismo acudirán a la reunión que durante dos días tendrá lugar en Filadelfia (Estados Unidos) para la revisión de los criterios diagnósticos de esclerosis múltiple en base a la evidencia generada hasta el momento. Criterios revisados por última vez en 2010 y publicados oficialmente en 2011.

  

La AEMPS y los Comités de Ética se reúnen con promotores, autoridades y organizaciones científicas para evaluar la adaptación al Real Decreto de ensayos clínicos tras un año de vigencia

Autoridades, promotores de ensayos clínicos, investigadores, organizaciones y sociedades científicas han valorado de forma muy positiva la adaptación de los Comités de Ética al Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, en la I  Reunión Nacional de Comités de Etica de la Investigación con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).

La reunión se ha celebrado durante la jornada pre-congreso del XXIX Congreso de la SEFC al que se prevé que asistan más de 160 farmacólogos clínicos los días 20 y 21 en el Vall d´Hebron Barcelona Campus Hospitalario, con el objetivo de potenciar la función de estos especialistas médicos en el desarrollo de la investigación clínica.

“Los primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboración establecida entre los CEIm y la AEMPS”, ha asegurado la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la doctora Cristina Avendaño Solá, que ha hecho hincapié en la importancia de este encuentro por la importancia de actualizar los conocimientos en el desarrollo y puesta en práctica de la nueva normativa y como espacio de debate entre miembros de CEIm y los distintos actores que intervienen en el proceso. En este sentido, la doctora Avendaño ha defendido la necesidad de asegurar que las secretarías técnicas de los CEIm cuenten con el apoyo institucional suficiente para responder a los retos que la nueva normativa les exige.

Para el doctor César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el diálogo entre todos los ‘stakeholders’ es clave para la investigación clínica en España: “Estas jornadas constituyen una oportunidad para avanzar en el consenso en un clima de colaboración y mutuo reconocimiento”. Según el doctor Hernández, las cifras indican que el Real Decreto está favoreciendo la realización de ensayos clínicos: “Si todo continua en la misma línea, este año alcanzaremos una cifra record de ensayos clínicos autorizados de España, cerca de los 900, en tiempos muy competitivos”.

Para el doctor Alexis Rodríguez, vocal del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital UniversitarioVall d´Hebron, el Real Decreto de Ensayos Clínicos define los CEIm como comités acreditados para poder emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios: “Los CEIC estamos asumiendo las funciones de los nuevos CEIm, adaptando nuestras normas de funcionamiento al procedimiento de evaluación exigido en el RD. En un futuro próximo, los organismos responsables de cada comunidad autónoma deberán acreditar a los actuales CEIC como CEIm”.

Según el doctor Rodríguez, la nueva normativa supone que los ensayos sean evaluados por un único CEIm en España y que contemple la colaboración con la AEMPS para emitir un dictamen único: “Las nuevas exigencias conllevan una mayor labor organizativa. En los próximos meses se verá qué cambios se deben implementar”.

Farmaindustria presenta el informe BEST

La doctora Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha dado a conocer los resultados actualizados a 30 de junio de 2016 del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica de Farmaindustria durante la I Reunión Nacional de CEIm. Según la doctora Martín, el estudio pone de manifiesto que tanto la AEMPS como los CEIm, que evalúan la documentación necesaria para la puesta en marcha de un ensayo clínico, están funcionando bien y reduciendo tiempos para la emisión del dictamen, uno de los principales objetivos del Real Decreto. La doctora Amelia Martín ha defendido que el trabajo desarrollado estos años por todos los actores ha permitido solventar los obstáculos a través de la comunicación: “El diálogo entre los Comités y los laboratorios farmacéuticos ha permitido revisar algunos documentos antes de su aprobación con el objetivo de incluir las necesidades de la industria. Sin embargo, todavía hay que trabajar para mejorar la comunicación entre investigadores y pacientes antes, durante y al finalizar los ensayos clínicos”.

Los pacientes ganan protagonismo

El nuevo reglamento establece la obligatoriedad de incluir a los pacientes dentro de los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos, un paso que el delegado de la Federación Española de Enfermedades Raras de Cataluña (Feder) y patrono de la Fundación FEDER, Jordi Cruz, ha destacado durante la reunión: “Es una garantía de que la información llega de forma accesible a los pacientes. Permite formarlos y empoderarlos en la toma de decisiones y, por otro lado, ayuda a los investigadores y profesionales sanitarios a entender la realidad de las enfermedades”.

“La incorporación de los pacientes a los CEIm ha hecho posible que hayamos pasado de ser meros sujetos a actuar como expertos durante el diseño y la evaluación de los procesos”, ha explicado Cruz, que ha señalado algunas dificultades que todavía no se han solventado: “Nuestro colectivo reclama más agilidad, una disposición específica para la investigación en enfermedades raras y poner fin a los bajos niveles de investigación clínica”.

Para solucionar estos problemas, Cruz propone atender las prioridades de las enfermedades raras de forma específica, favorecer la formación de los pacientes y crear infraestructuras que den apoyo a la investigación y que permitan la reducción de los costes de los propios investigadores y la industria farmacéutica. Farmaindustria recomienda, en palabras de la responsable de su Plataforma de Medicamentos Innovadores, la dotación de las infraestructuras y el personal necesario para que los Comités puedan responder a los nuevos requisitos: “Cuanto antes estén preparados más fácil será para todos adaptarnos al Reglamento Europeo”.

  

Resultados preliminares positivos en el estudio de Fase 3 de Prolia(R) (denosumab) en pacientes tratados con glucocorticoideS

La biofarmacéutica Amgen acaba de anunciar los resultados preliminares positivos de un ensayo clínico que confirman que el tratamiento con Prolia (denosumab) en comparación con risedronato, permite conseguir un aumento significativamente mayor de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y la cadera total en pacientes tratados con glucocorticoides.

Estos datos, recogidos a lo largo de 12 meses, respaldan las posibilidades de uso de Prolia en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la enfermedad inducida por medicamentos más frecuente.  Durante los tres primeros meses de tratamiento con glucocorticoides, el riesgo del paciente de padecer una fractura aumenta hasta un 75%, y la DMO continua reduciéndose significativamente durante los meses siguientes. Prolia, disponible en España desde 2011, es el primer tratamiento aprobado que se dirige específicamente al ligando RANK, un regulador esencial de la resorción ósea.

AstraZeneca presenta la primera solicitud de ensayo clínico sobre el ARN mensajero en colaboración con Moderna

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado la presentación de una Solicitud de Ensayo Clínico (SEC) con el Instituto Paul Ehrlich y el Ministerio Federal Alemán de Salud para iniciar un ensayo clínico Fase I de AZD8601. El programa forma parte de una colaboración entre AstraZeneca y Moderna para descubrir, desarrollar y comercializar ARN mensajero (ARNm) Therapeutics^TM con el fin de tratar enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales graves, así como el cáncer. Se trata del primer programa resultante de esta colaboración con la que se pretende avanzar hacia la realización de ensayos clínicos.

AZD8601 es una terapia en desarrollo basada en ARNm que codifica el factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). Fue descubierto y desarrollado en colaboración con el Dr. Kenneth Chien, M.D., Ph.D., Profesor de Biología y Medicina Celular y Molecular y su equipo en el Centro Cardiometabólico Integral del Karolinska Institutet de Estocolmo, Suecia.

Marcus Schindler, Vicepresidente de Innovative Medicines & Early Development de AstraZeneca, comentó: "El desarrollo de terapias regenerativas para el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas es un campo increíblemente ilusionante e innovador. Creemos que el uso de ARNm modificado para iniciar un aumento intenso, local y transitorio de la expresión de VEGF-A, podría ayudarnos a superar los desafíos asociados a los enfoques anteriores para regular esta proteína en los tejidos. AZD8601 podría, algún día, ofrecer una opción de tratamiento regenerativo para los pacientes con insuficiencia cardíaca, para la curación de heridas diabéticas y para otras enfermedades vasculares isquémicas".

Stéphane Bancel, CEO de Moderna, dijo: "Esto marca un hito importante tanto para Moderna como para AstraZeneca, ya que nuestro primer programa en colaboración sobre el ARNm llega a la fase clínica. Refrenda nuestra visión compartida de aprovechar el potencial de ARNm Therapeutics para, de ese modo, abordar graves necesidades no cubiertas con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes. Esta ha sido una estrecha colaboración desde sus inicios y quiero reconocer el gran trabajo de todas las personas involucradas, incluidos el equipo de AstraZeneca, mis colegas de Moderna y el Dr. Chien y su equipo. Juntos, creo que seguiremos dando pasos significativos que traspasarán nuevas fronteras en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y metabólicas".

El Dr. Chien comentó: "Ha sido gratificante trabajar en calidad de socio académico integral con AstraZeneca y Moderna para generar un conjunto completo de datos preclínicos sólidos en los últimos tres años desde nuestra publicación inicial sobre estudios murinos y estamos encantados de que se haya presentado la solicitud de ensayo clínico”.

SOLTI estrena página web con un buscador de ensayos clínicos para profesionales y pacientes

 Dar a conocer el trabajo de la organización académica de investigación SOLTI tanto a los profesionales oncólogos y de otras especialidades médicas como a las pacientes con cáncer de mama. Este es el principal objetivo con el que SOLTI lanza hoy su nueva página web. Con una navegación más intuitiva, el sitio recoge toda la información sobre el trabajo del grupo, así como sus últimas publicaciones científicas y noticias en torno al cáncer de mama. Entre las principales novedades, el sitio cuenta con un buscador de ensayos clínicos, uno de publicaciones y la posibilidad de que los profesionales soliciten su inscripción como miembros del grupo desde la propia web.

“Esta web será una herramienta para acercar la investigación clínica en cáncer de mama tanto a los oncólogos como a las pacientes, una tarea necesaria, pues los ensayos son la única forma que tenemos de avanzar en nuevas terapias”, explica la Dra. Eva Ciruelos, presidenta de SOLTI. A su juicio, contar con un instrumento que aglutine toda la información disponible sobre los principales ensayos en cáncer de mama que está llevando a cabo el grupo será “de gran utilidad para los profesionales de los servicios de Oncología y también para que los pacientes puedan informarse y hacer preguntas a sus médicos”.

El apartado de investigación permite buscar información sobre todos los ensayos clínicos con participación del grupo, finalizados o en curso, filtrando por estado, subtipo tumoral (HER2+, HR, triple negativo y otros), y fases del estudio.

La web cuenta también con un buscador de publicaciones científicas y con un apartado de formación, otra de las grandes prioridades de SOLTI. En esta zona, los profesionales pueden encontrar información sobre los eventos y formaciones científicas organizadas por el grupo.

Los profesionales también tienen la posibilidad de pasar a formar parte de SOLTI rellenando una solicitud disponible en el apartado Contacto de la web. El grupo cuenta ya con más de 220 socios y tiene presencia en 60 de los principales hospitales de España, Portugal, Francia e Italia.

Además de estas novedades, la web da acceso a los perfiles en redes sociales (Twitter, Linkedin y Youtube), donde también puede encontrarse información completa sobre las actividades organizadas por el grupo o con su aval científico, así como noticias y publicaciones sobre Oncología, con especial interés en el cáncer de mama.

SOLTI estrena página web con un buscador de ensayos clínicos para profesionales y pacientes

 Dar a conocer el trabajo de la organización académica de investigación SOLTI tanto a los profesionales oncólogos y de otras especialidades médicas como a las pacientes con cáncer de mama. Este es el principal objetivo con el que SOLTI lanza hoy su nueva página web. Con una navegación más intuitiva, el sitio recoge toda la información sobre el trabajo del grupo, así como sus últimas publicaciones científicas y noticias en torno al cáncer de mama. Entre las principales novedades, el sitio cuenta con un buscador de ensayos clínicos, uno de publicaciones y la posibilidad de que los profesionales soliciten su inscripción como miembros del grupo desde la propia web.

“Esta web será una herramienta para acercar la investigación clínica en cáncer de mama tanto a los oncólogos como a las pacientes, una tarea necesaria, pues los ensayos son la única forma que tenemos de avanzar en nuevas terapias”, explica la Dra. Eva Ciruelos, presidenta de SOLTI. A su juicio, contar con un instrumento que aglutine toda la información disponible sobre los principales ensayos en cáncer de mama que está llevando a cabo el grupo será “de gran utilidad para los profesionales de los servicios de Oncología y también para que los pacientes puedan informarse y hacer preguntas a sus médicos”.

El apartado de investigación permite buscar información sobre todos los ensayos clínicos con participación del grupo, finalizados o en curso, filtrando por estado, subtipo tumoral (HER2+, HR, triple negativo y otros), y fases del estudio.

La web cuenta también con un buscador de publicaciones científicas y con un apartado de formación, otra de las grandes prioridades de SOLTI. En esta zona, los profesionales pueden encontrar información sobre los eventos y formaciones científicas organizadas por el grupo.

Los profesionales también tienen la posibilidad de pasar a formar parte de SOLTI rellenando una solicitud disponible en el apartado Contacto de la web. El grupo cuenta ya con más de 220 socios y tiene presencia en 60 de los principales hospitales de España, Portugal, Francia e Italia.

Además de estas novedades, la web da acceso a los perfiles en redes sociales (Twitter, Linkedin y Youtube), donde también puede encontrarse información completa sobre las actividades organizadas por el grupo o con su aval científico, así como noticias y publicaciones sobre Oncología, con especial interés en el cáncer de mama.

  

Un total de 486 estudios clínicos se pusieron en marcha el año pasado para mejorar la calidad de vida de los pacientes

Los profesionales del Sistema Sanitario Público de Andalucía pusieron en marcha, en 2015, un total de 486 estudios clínicos en todo el territorio andaluz con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes con nuevas alternativas terapéuticas que mejoren los tratamientos vigentes y contribuir a encontrar soluciones a algunas patologías que a día de hoy carecen de cura. Esta cifra representa casi un 19% (18,8%) más en relación a 2014.

Estos trabajos de investigación se realizan en los centros asistenciales, los hospitales y los laboratorios especializados que existen en la red sanitaria pública de Andalucía y, en muchos de ellos, están involucrados también centros e institutos de investigación vinculados a la Consejería de Salud.

Además, en el seno del sistema sanitario se han creado cinco unidades de investigación clínica en fases tempranas, espacios especializados destinados, concretamente, al desarrollo de ensayos clínicos en fase I y II (las primeras etapas de la investigación con un fármaco en pacientes sanos y enfermos). Estas unidades son fruto del compromiso de la Consejería de Salud con las investigaciones de este tipo, ya que estas etapas iniciales permiten ofrecer tratamientos innovadores en fases muy tempranas a pacientes con patologías que carecen de alternativa terapéutica. Las investigaciones en estas fases aportan, además, un destacado conocimiento científico ya que suelen arrojar resultados de gran valor para el desarrollo del proyecto.

Estas unidades especializadas se encuentran en las provincias de Cádiz, Córdoba, Málaga, Granada y Sevilla en las que actualmente se están desarrollando 36 ensayos. En total, en el conjunto del territorio nacional, hay 37 unidades de investigación de estas características, con unas condiciones de calidad y seguridad específicas para el trabajo que se desarrolla en ellas.

Específicamente, de los 486 estudios, 288 son nuevos ensayos clínicos, 180 son estudios de posautorización y 18 son investigaciones clínicas con productos sanitarios. Estos trabajos de investigación, -liderados por cerca de 300 profesionales en el rol de investigadores principales-, se centran en diversas áreas, como por ejemplo, oncología, neurología, hematología, endocrinología y nutrición o cardiología, entre otras.

Los ensayos clínicos que se han puesto en marcha permiten conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía, por lo que la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía apuesta por la investigación en este campo. Asimismo, la inversión en investigación biomédica funciona como motor de desarrollo económico y social de la región y sus resultados revierten en el beneficio de la población. La investigación clínica es esencial para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas que permitan avanzar en el tratamiento de las enfermedades.

Para la realización de estos ensayos clínicos, Andalucía se ha adaptado a la normativa actual con la que se regula esta actividad. Así, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, surgió para adaptar la legislación española con el objetivo de hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento del Parlamento Europeo y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional. En este contexto, desde la comunidad autónoma andaluza, comprometida con la investigación clínica de calidad y con la seguridad de los pacientes, ha desarrollado una serie de medidas con el fin de homogeneizar y simplificar la realización de ensayos clínicos sin perjuicio de la seguridad y protección de los pacientes.

Así, se han organizado reuniones, sesiones informativas, talleres y cursos especializados para los profesionales sanitarios con el objetivo de que actualicen sus conocimientos en el ámbito de los ensayos clínicos y que estén al día de todas las novedades al respecto. Con estas acciones se contribuye a la profesionalización de quienes desarrollan estudios clínicos en la comunidad, garantizando una atención de calidad a los usuarios del sistema sanitario público.

Del total de estudios clínicos que se pusieron en marcha en 2015, cabe destacar que la investigación clínica independiente de la industria ha experimentado un incremento notable en el seno del Sistema Sanitario Público de Andalucía. En 2015 se ha duplicado el número de estos estudios pasando de los 18 del año anterior a los 35,  lo que pone de manifiesto un creciente interés por los profesionales sanitarios a la hora de realizar estas investigaciones. La importancia de los estudios clínicos independientes radica en que con ellos se genera conocimiento complementario sobre medicamentos que son relevantes para el sistema de salud. A través de ellos, se pueden evaluar aspectos como su eficacia, seguridad y eficiencia; el patrón de uso y las posibles mejoras. Entre estos 35 estudios clínicos independientes se contabilizan los ensayos clínicos en terapias avanzadas, un campo en el que Andalucía es pionera.

La inversión de la industria farmacéutica en ensayos clínicos crece un 63% en España en la última década

La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos constituyen la razón de ser de la industria farmacéutica. Las compañías del sector invirtieron 950 millones de euros en actividades de I+D en 2014, constituyendo el sector industrial español que más destina a estas partidas (el 21% del total). Más de la mitad de esta cantidad (487 millones, el 51,26% del total) se dedicó a la financiación de ensayos clínicos, un esfuerzo que supone un aumento del 63% en la última década y que conviene recordar este viernes, Día Internacional del Ensayo Clínico.

Los ensayos clínicos son una parte esencial del proceso investigador. Un fármaco puede tardar más de seis años en superar esta fase. Consciente de ello, FARMAINDUSTRIA constituyó en 2005 la Plataforma de Medicamentos Innovadores con el propósito de fomentar la cooperación público-privada en investigación biomédica en España. Esta iniciativa se ha materializado en dos programas concretos: el de cooperación Farma-Biotech y el Proyecto Best de excelencia en investigación clínica. Una década después, los resultados empiezan a ser tangibles.

Casi 2.500 ensayos clínicos

El Proyecto Best, puesto en marcha en 2006, integra a 46 compañías farmacéuticas que promueven investigación en nuestro país, 13 comunidades autónomas, 50 hospitales públicos y privados y tres grupos de investigación clínica independiente. El propósito de Best es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de casi 2.500 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.

Entre los resultados más destacados del Proyecto Best figura la mejora en los plazos en la puesta en marcha de los ensayos clínicos. Así, el tiempo global de inicio de un ensayo clínico se ha reducido un 27% en la última década (de 244 días en 2004 a 179 días en 2014). España ha pasado a figurar entre los siete mejores países europeos para hacer investigación clínica.

También ha mejorado la eficacia en el reclutamiento, que ha pasado del 95% al 106% en estos últimos diez años, aunque aún quedan márgenes de mejora en determinadas patologías y comunidades autónomas.

Nuevo Real Decreto

En la actualidad, FARMAINDUSTRIA se concentra, a través del Proyecto Best, en dos objetivos: la adecuada puesta en marcha del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos y la mejora de la participación de los pacientes en el ámbito de la investigación clínica. En el primer caso, es importante armonizar las disparidades y exigencias entre comités y centros hospitalarios distintos.

En cuanto a la participación de los pacientes en este entorno, FARMAINDUSTRIA realiza desde 2005 distintos talleres informativos y formativos con organizaciones de pacientes de distintas áreas terapéuticas (cáncer, diabetes, enfermedades reumáticas, enfermedades raras, etcétera) en los que traslada qué son los ensayos clínicos, como se desarrollan, cómo están regulados en nuestro país y qué volumen de actividad genera la industria farmacéutica en este ámbito. Estas actividades generan cada vez más interés debido a las crecientes necesidades formativas de los pacientes en virtud del papel más activo que les adjudica el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.

La Clínica Universidad de Navarra tiene activos 194 ensayos clínicos que buscan alternativas para luchar contra el cáncer

• Cada año el centro hospitalario pone en marcha cerca de 70 proyectos nuevos de investigación, convirtiéndose en el centro privado español que más ensayos clínicos promueve

• La Unidad de Ensayos Clínicos es un servicio que integra todos los recursos del hospital para potenciar la investigación y promover nuevos estudios

MSD y Dynavax anuncian una nueva colaboración para investigar la combinación de tratamientos inmuno-oncológicos

 

MSD y Dynavax Technologies (Nasdaq: DVAX) han anunciado que han firmado dos acuerdos de colaboración en ensayos clínicos para investigar el posible efecto sinérgico de combinar inmunoterapias procedentes de los pipelines de ambas compañías:  la terapia anti-PD-1 de MSD, pembrolizumab, y su inmunomodulador anti interleucina-10 (anti IL-10) en investigación, MK-1966, junto con el agonista de los receptores tipo Toll 9 (TLR9) en investigación de Dynavax, SD-101. 

SD-101, pembrolizumab y MK-1966 son inmunoterapias diseñadas para mejorar las defensas propias del organismo frente al cáncer. SD-101 está diseñado para mediar los efectos antitumorales al desencadenar respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas, incluida la inducción de altos niveles de interferón de tipo 1 para estimular el reclutamiento de los linfocitos T. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre el PD-1 (receptor 1 de muerte programada) y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. MK-1966 es un inmunomodulador anti IL-10 en investigación que está diseñado para neutralizar el entorno inmunosupresor frente a los tumores. Esta colaboración incluye diversos ensayos que evaluarán:

·         La seguridad y la eficacia al combinar SD-101 con pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado; está previsto que este ensayo de fase 1b/2, multicéntrico y sin enmascaramiento se inicie durante la segunda mitad de 2015.

·         La seguridad y la eficacia al combinar SD-101 con MK-1966 en pacientes con tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas; está previsto que este ensayo de fase 1 comience durante la segunda mitad de 2015

MSD y Plexxikon colaboran para evaluar una nueva terapia combinada inmuno-oncológica en investigación

MSD y Plexxikon Inc., miembro del grupo Daiichi Sankyo, han anunciado que desarrollarán en colaboración un ensayo clínico para evaluar la combinación de PLX3397,el inhibidor de CSF-1R en investigación de Plexxikon, y pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 de MSD, que ofrece el potencial para un doble bloqueo de los mecanismos de inmuno-supresión inducidos por el cáncer. El ensayo, en fase I/II, reclutará pacientes con melanoma avanzado y otros tumores sólidos con el objetivo de determinar la seguridad y tolerabilidad de la terapia de combinación. Se espera comenzar el reclutamiento de pacientes a mediados de año.

“Estamos entusiasmados por estudiar PLX3397 en combinación con pembrolizumab, ya que cada agente está diseñado para atacar a las células cancerígenas de diferentes formas. Las células cancerígenas utilizan múltiples estrategias para evitar la respuesta inmune del huésped y la combinación de estos dos agentes está siendo investigada para reactivar la inmunidad antitumoral a través de mecanismos diferentes y complementarios" afirma el Dr. Gideon Bollag, director ejecutivo de Plexxikon. “Es importante destacar que ambos, PLX3397 y pembrolizumab, poseen un potencial de aplicación en múltiples tipos de cáncer.”

“Nos encontramos ante un importante punto de inflexión en el avance de la inmuno-oncología y este es el motivo por el cual MSD está centrándose en este área científica puntera”, destaca el Dr. Eric Rubin, Director del Área Terapéutica del departamento de Desarrollo Oncológico en Fase Inicial de Merck Research Laboratories. “Teniendo en cuenta los prometedores datos observados con pembrolizumab y PLX3397, estamos impacientes por ver cómo estos tratamientos combinados podrían ser complementarios y producir un aumento de la respuesta inmune".