La Fundación Novartis presenta los avances de los programas de erradicación de la lepra en el 19º Congreso Internacional de la Lepra

La Fundación Novartis y sus socios presentarán los avances en los esfuerzos para acelerar la erradicación de la lepra en el 19º International Leprosy Congress (ILC) celebrado en Pekín, China, del 18 – 21 de septiembre de 2016. Las novedades se presentarán en 11 abstracts sobre cuatro iniciativas contra la lepra respaldadas por la Fundación Novartis en países con renta baja y media durante las sesiones científicas.

Los abstracts presentados en el ILC demuestran avances en programas clave de la estrategia de la Fundación Novartis para acabar con la transmisión de la lepra. La estrategia se lanzó en 2014 para priorizar la detección temprana y el tratamiento, el rastreo de contactos y los tratamientos preventivos, reforzando los sistemas de vigilancia para orientarlos a acciones y desarrollar herramientas para un diagnóstico más rápido e inmediato.

“El ILC es una gran oportunidad para anunciar el gran salto de los resultados de nuestra estrategia contra la lepra, compartir enseñanzas y presentar las investigaciones que respaldamos en desarrollo diagnóstico y modelaje epidemiológico, lo que puede atribuirse al diseño de futuras estrategias para que desaparezca por fin la lepra. Me complace especialmente compartir las nuevas evidencias de nuestro programa multinacional de profilaxis Post-Exposición a la Lepra (LPEP), que por ahora ya está demostrando la viabilidad de integrar su estrategia de rastreo de contactos y terapia preventiva en programas de control nacionales”, anunció la Dra. Ann Aerts, Directora de la Fundación Novartis.

Los proyectos patrocinados por la Fundación Novartis presentados en las sesiones científicas del ILC son los siguientes:

·        Proyecto de búsqueda retrospectiva de casos activos en Camboya: recomendaciones para abordar distritos de máxima prioridad en Fase II (Abstract ILC4.2-052/8.5, 19 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Fiabilidad del sistema de la red de respuesta y vigilancia de alertas de lepra (LEARNS) de la Fundación Novartis y el Programa Nacional de Control de la Lepra del Ministerio de Salud de Filipinas (ILC4.2-025/8.3, 19 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Criterios para desarrollar una prueba PCR (Abstract 47.1, 20 de septiembre a las 10:30 CST)

·        Nuevas evidencias del proyecto de Profilaxis Post-Exposición a la Lepra (Abstract ILC4.3-012/17.1, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Un informe provisional sobre la viabilidad operativa de profilaxis post-exposición a la lepra en Dadra y Nagar Haveli, la India (Abstract ILC4.3-014/17.2, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Comparación de aspectos de la implementación de la Profilaxis Post-Exposición a la Lepra en la India, Nepal e Indonesia (Abstract ILC4.3-022/17.3, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Negociación e implantación del proyecto de Profilaxis Post-Exposición a la Lepra en el servicio centralizado de salud de la Unión de Birmania (Abstract ILC4.3-011/17.4, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        LPEP y experiencias de implementación de Nepal (Abstract ILC4.3-009/17.5, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Modelaje del impacto a largo plazo de nuevas intervenciones en la tasa de detección de nuevos casos de lepra en tres países y regiones endémicos (Abstract ILC4.3-007/17.6, 20 de septiembre a las 13:30 CST)

·        Distribución de profilaxis post-exposición a la lepra en zonas remotas: el caso de la aldea de Lingat, Maluku, Indonesia (Abstract ILC4.3-017/25.6, 20 de septiembre a las 15:30 CST)

·        Distribución de profilaxis post-exposición a la lepra mediante rastreo de contactos ampliado con auto examen en el Distrito de Sumenep, Indonesia (Abstract ILC4.3-018/25.8, 20 de septiembre a las15:30 CST)

“Este año celebramos los 30 años de compromiso de la Fundación Novartis en la lucha contra la lepra”, apuntó AnnAerts; “por tanto, es un buen momento para revisar en el ILC los avances que estamos haciendo junto con nuestros socios para acabar con el contagio de la lepra. También es un buen momento para mirar hacia delante y pensar en una coalición que una a la comunidad contra la lepra para llegar hasta el final en la lucha contra la lepra”.

Novartis y la Fundación Novartis mantienen un compromiso a largo plazo para tratar y controlar la lepra. Desde 2000, Novartis ha donado más de 56 millones de envases valorados en unos 90 millones de dólares a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ayudar a tratar a más de seis millones de pacientes con lepra en todo el mundo.

  

La Comisión Europea aprueba Cabometyx™ (cabozantinib) comprimidos para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en adultos

  

• Cabometyx™ (cabozantinib) es la primera y única terapia dirigida que mejora supervivencia global (SG), supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva (TRO) demostrado en el estudio aleatorizado de Fase 3 METEOR

• Cabometyx™ (cabozantinib) mejoró significativamente la supervivencia global en todos los subgrupos de pacientes evaluados que había recibido anteriormente terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).

•  Cabometyx™ (cabozantinib) tiene un mecanismo de acción único con el potencial de superar la resistencia a los inhibidores de tirosin quinasa VEGFR

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), grupo farmacéutico mundial para el tratamiento especializado, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Cabometyx™ (cabozantinib) 20 mg, 40 mg y 60 mg en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Cabometyx™ (cabozantinib) es la única molécula que ha demostrado beneficios clínicos significativos en los tres objetivos de eficacia (SG, SLP y TRO) en un estudio Fase 3 en pacientes con CCR previamente tratados. Esta aprobación permitirá la comercialización de Cabometyx™ (cabozantinib) en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia.

Nuevos datos refuerzan la eficacia de daclizumab y su perfil de seguridad a largo plazo

Durante la celebración del 32º Congreso Internacional de Esclerosis Múltiple ECTRIMS 2016, que tuvo lugar del 14 al 17 de septiembre en Londres, la compañía biotecnológica Biogen y AbbVie presentaron conjuntamente nuevos datos sobre la eficacia y seguridad demostrada por daclizumab en los estudios de fase III DECIDE y EXTEND.

Previamente, daclizumab ya había demostrado mejores resultados en la consecución del objetivo “no evidencia de actividad de la enfermedad” (NEDA, por sus siglas en inglés) a las 96 semanas frente a interferón beta-1a intramuscular. Datos procedentes de un nuevo análisis post-hoc del estudio de fase III DECIDE mostraron que un mayor número de pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) tratados con daclizumab alcanzaron NEDA en comparación con interferón beta-1a intramuscular en cada intervalo de tiempo a lo largo de las 96 semanas. El trabajo muestra así un mayor porcentaje a favor de daclizumab en comparación con interferón beta-1a intramuscular en el objetivo NEDA durante los primeros 6 meses del tratamiento; este efecto positivo se aprecia más claramente durante los 18 meses posteriores cuando el tratamiento alcanza su eficacia completa y su efecto está menos influido por la actividad de la enfermedad preexistente.  

La diferencia entre ambos tratamientos fue, por tanto, más clara entre las semanas 24 y 96:

·         En las primeras 24 semanas de tratamiento, un 41,5% de los pacientes tratados con daclizumab alcanzó el objetivo NEDA frente a un 32,6% de los pacientes candidatos a interferón beta-1a intramuscular (p < 0,0001).

·         Entre las semanas 24 -96, un 44,7%  de los pacientes tratados con daclizumab alcanzó el objetivo NEDA frente al 22,4% de los pacientes con interferón beta-1a intramuscular (p < 0,0001).

Esta conclusión confirma el impacto positivo que daclizumab tiene en este objetivo específico, ya que se trata de un marcador importante para determinar la eficacia del tratamiento, algo que repercute de forma directa en la evolución de la enfermedad y está basado en la ausencia de brotes, la no progresión de discapacidad confirmada a las 12 semanas y la no aparición de lesiones de gadolinio y de lesiones en T2 nuevas o aumentadas.

Según ha explicado el Dr. Xavier Montalban, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-CAT) y jefe de Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona, “daclizumab subcutáneo una vez al mes es una nueva opción terapéutica para las personas que conviven con la forma recidivante de la enfermedad, incluso para los pacientes que no han respondido favorablemente a un tratamiento previo. El efecto de daclizumab en el objetivo NEDA fue evaluado tanto en los primeros 6 meses de tratamiento como en los 18 meses posteriores para tener en cuenta el potencial impacto de la actividad de la enfermedad preexistente, mostrando mejores resultados frente al interferón beta-1a intramuscular y se hace más patente en este último intervalo de tiempo¹”.

En esta línea, Marta Valente, directora del Departamento de Medical Affairs de Biogen España, ha señalado que “tras los datos obtenidos en estos estudios y presentados en este congreso, Biogen demuestra una vez más el compromiso con la investigación, con la comunidad científica y con los pacientes a los que esperamos poder ofrecer una nueva alternativa de tratamiento”.

                                                                                                                      

Reducción significativa del número de brotes

Por otra parte, los resultados interinos presentados del estudio EXTEND, que recoge datos de hasta 5 años adicionales de seguimiento de 1.516 pacientes incluidos previamente en el estudio DECIDE, confirman los beneficios clínicos a largo plazo de daclizumab en cuanto a la proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes, así como a la proporción que no experimentaron progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas. El perfil de seguridad fue similar al observado en el estudio DECIDE. Los efectos adversos graves, a excepción de los brotes, permanecieron estables a lo largo del tiempo. La mayoría de los efectos adversos de especial interés, incluyendo acontecimientos hepáticos, cutáneos, infecciones y linfoadenopatía (inflamación anormal de los ganglios linfáticos), fueron de naturaleza leve y moderada. Los resultados interinos del estudio EXTEND proporcionan datos adicionales que respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de daclizumab.

Los datos provisionales de eficacia mostraron que:

·         La tasa anualizada de brotes en los pacientes que recibieron daclizumab de forma continuada en los estudios DECIDE y EXTEND se mantuvo estable (0,195 vs 0,156, respectivamente).

·         Los pacientes que cambiaron su tratamiento por daclizumab en el estudio EXTEND experimentaron una disminución de la tasa anualizada de brotes, reduciéndose de 0,317 con interferón beta-1a intramuscular a 0,152 con daclizumab.

·         En las primeras 48 semanas del estudio EXTEND se observó una mejoría en los datos de  resonancia magnética (basado en el número de lesiones nuevas T2 hiperintensas, T1 hipointensas y captantes de gadolinio Gd+).

·         Los pacientes tratados de forma continuada hasta 192 semanas con daclizumab desde el inicio del estudio DECIDE experimentaron una reducción del 21% del riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a intramuscular en el estudio DECIDE y que cambiaron a daclizumab en el estudio EXTEND (hazard ratio: 0,79; IC 95%: 0,62- 1,00; p = 0,047).

La presentación de los últimos resultados conseguidos son un ejemplo de la implicación y el compromiso que Biogen ha adquirido no solo con la investigación y la comunidad científica sino también con todos los pacientes que sufren esta forma de esclerosis múltiple.

Nuevos datos de Novartis presentados en ECTRIMS muestran los beneficios de Gilenya® en la progresión de la discapacidad de los pacientes a 10 años

Novartis ha anunciado hoy nuevos datos del estudio ACROSS, que evaluó los resultados de discapacidad a 10 años en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) tratados con Gilenya^® (fingolimod). Dichos resultados ofrecen evidencias de la eficacia a largo plazo del tratamiento continuado con Gilenya^® para controlar la progresión de la discapacidad. Los resultados completos se presentaron en el 32º Congreso del European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) en Londres, Reino Unido.

ACROSS es un estudio observacional de una sola visita de 175 individuos previamente reclutados en el estudio de Fase II de fingolimod en EMRR. El estudio cumplió su objetivo primario de un cambio significativamente menor desde el valor basal a 10 años en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de los pacientes que mantuvieron el tratamiento con Gilenya^® frente a los que lo interrumpieron (0,55 vs 1,21, respectivamente; p=0,0155). El análisis de los objetivos secundarios clave demostró que, pasados 10 años, el riesgo de progresión a EM secundariamente progresiva (EMSP) se reducía un 66,2% en los pacientes que siguieron tratándose con Gilenya^®durante al menos ocho años frente a los que no. También hubo un retraso significativo cuatro veces mayor en el tiempo transcurrido hasta usar una silla de ruedas. Casi el 60% (59,4%) de los pacientes de ACROSS siguieron tratándose conGilenya^® a los 10 años, demostrando la persistencia del tratamiento a largo plazo.

“La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica debilitante que afecta mucho a la capacidad de los pacientes para realizar sus tareas diarias”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. “Los datos de ACROSS se suman a nuestro conocimiento del uso a largo plazo de Gilenya^® como una opción de tratamiento muy eficaz para los pacientes con EM recurrente-remitente.”

La EM es una enfermedad neurológica crónica asociada a un empeoramiento de la discapacidad física y cognitiva (como la memoria) con el paso del tiempo que limita la capacidad de los pacientes para llevar a cabo sus tareas diarias. Limitar la progresión de la discapacidad al principio del proceso de la enfermedad es un importante objetivo del tratamiento en la EM y puede ayudar a mejorar los resultados a largo plazo de las personas que padecen la enfermedad, así como a retrasar la progresión a EMSP.

  

Novartis presenta nuevos datos positivos en el EHMTIC que demuestran que AMG334 reduce significativamente los días con migraña al mes en pacientes con migraña crónica

Novartis ha anunciado hoy que los resultados detallados de Fase II del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) demostraron una reducción estadísticamente significativa de los días con migraña al mes, comparado con placebo en pacientes con migraña crónica (MC). Un número significativamente mayor de los pacientes tratados mensualmente con AMG334 70mg ó 140mg experimentaron una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes, comparado con placebo (40%, 41% y 24%, respectivamente)_. Los datos se presentaron en el 5ºEuropean Headache and Migraine Trust International Congress (EHMTIC) en Glasgow, Escocia.

“Vivimos un momento interesante para el tratamiento de la migraña crónica, que tiene un impacto importante en la vida de los que padecen esta enfermedad”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. “Estos importantes datos confirman la eficacia de AMG334 en pacientes que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Nos hemos comprometido a seguir trabajando en la migraña para ofrecerles nuevos tratamientos a los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante”.

                                                                                                   

El estudio incluyó a 667 pacientes con un valor basal medio de alrededor de 18 días con migraña al mes que se aleatorizaron para recibir inyecciones de placebo o de AMG334 70mg ó 140mg una vez al mes. Con ambas dosis, los pacientes observaron una reducción estadísticamente significativa de 6,6 días desde el valor basal en los días con migraña al mes, comparado con los 4,2 días observados con placebo (p<0 12="" 140mg="" 24="" 334="" 40="" 41="" 50="" 70mg="" a="" al="" ambos="" amg="" as="" basal.="" comparado="" compararon="" con="" cuatro="" d="" de="" del="" dosis="" e="" el="" en="" evaluaciones="" fase="" grupos="" la="" las="" lo="" los="" ltimas="" m="" mayor="" mero="" mes="" migra="" n="" nbsp="" o="" objetivos="" observ="" odas="" p="" pacientes="" placebo="" probabilidad="" que="" recibieron="" reducci="" representa="" respectivamente="" respuesta="" s="" semanas="" significativamente="" span="" tratamiento="" una="" valor="" y="">

Otros resultados de objetivos secundarios clave del estudio de MC de Fase II son:

• La reducción de los días al mes de medicación específica para la migraña aguda (es decir, el número de días en los que el paciente tomó medicación específica para la migraña al mes) fue de 3,5 días y 4,1 días en los grupos de 70mg y 140mg, respectivamente, lo que representa una reducción estadísticamente significativa comparado con una reducción de 1,6 días en los tratados con placebo (ambos p<0 span="">
• Todos los grupos mostraron mejoras numéricas en las horas acumuladas de dolor de cabeza mensuales. Frente a la reducción de 55,22 horas vs el valor basal en el grupo de placebo, las reducciones fueron de 64,76 horas con 70mg de AMG334 y de 74,53 horas con 140mg de AMG334.
• En un análisis de los objetivos exploratorios, ambas dosis de AMG334 se asociaron a mejoras significativas de la calidad de vida relacionada con la salud, impacto de las cefaleas, discapacidad y medición de resultados de interferencia del dolor, comparado con placebo.

El perfil de seguridad de AMG334 fue similar al de placebo en ambos grupos de tratamiento. No se observaron acontecimientos adversos en más del 5% de los pacientes tratados con AMG334. Los acontecimientos adversos más comunes (en los grupos de placebo, 70mg de AMG334 y 140mg de AMG334, respectivamente) fueron dolor en el punto de la inyección (1,1%, 3,7% y 3,7%), infección del tracto respiratorio superior (1,4%, 2,6% y 3,2%) y náuseas (2,5%, 2,1% y 3,2%).

La migraña es el trastorno neurológico más prevalente, ya que más del 10% de la población mundial lo padece. Limita profundamente la capacidad del paciente de realizar sus tareas cotidianas y, por ello, la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la migraña es una de las diez principales causas de discapacidad para hombres y mujeres. La MC se caracteriza por, al menos, 15 días de cefalea al mes, de los cuales ocho o más presentan características de migraña, durante más de tres meses. Es la forma más debilitante de migraña y difícil de tratar para los profesionales sanitarios. Por ello, los pacientes con MC experimentan un impacto negativo sustancial en sus actividades diarias y en su calidad de vida.

Los resultados de estudios de Fase III que investigan AMG334 en migraña episódica se esperan para finales de año. Amgen y Novartis están desarrollando conjuntamente AMG334. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis tiene los derechos en Europa y el resto del mundo.

  

Un Biobanco “viviente” de modelos de cáncer de mama permite probar de forma masiva la respuesta a fármacos antitumorales y sus combinaciones

Investigadores del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) han participado en un estudio, publicado en la revista Cell, que ha realizado un extenso cribado de diferentes fármacos anti-tumorales usando modelos pre-clínicos de cáncer de mama, además de explorar nuevas combinaciones terapéuticas. El estudio ha generado un biobanco “viviente” en ratones avatar (PDX) que permite el cribado de fármacos en condiciones que se asemejan al microambiente tumoral. La Dra. Violeta Serra, líder del grupo de Terapias Experimentales, y el Dr. Javier Cortés, investigador asociado del grupo de Cáncer de mama y Melanoma del VHIO, actualmente liderado por la Dra. Cristina Saura, y oncólogo médico y ahora jefe de la Sección de Cáncer de Mama y Tumores Ginecológicos del Hospital Universitario Ramón y Cajal, han sido partícipes de esta investigación por su dilatada experiencia en modelos PDX y en el desarrollo clínico de terapias dirigidas en cáncer de mama.

El equipo de científicos, encabezado por el Dr. Carlos Caldas, del Cancer Research UK Cambridge Institute (Gran Bretaña) y con la Dra. Alejandra Bruna como primera firmante del trabajo, ha desarrollado un biobanco, compuesto de 83  xenografts de tumores de cáncer de mama derivados de pacientes (PDX), donde se encuentran representados la mayoría de subtipos de cáncer de mama, tanto desde el punto de vista clínico como molecular. La Dra. Violeta Serra apunta: “hemos demostrado que, pese al proceso de trasplante sucesivo de los tumores en ratones, las características genéticas y morfológicas del tumor original se mantienen. Nos referimos a su histología, la composición del tejido tumoral y la heterogeneidad genética típica de los tumores de mama. Así, los modelos PDX recapitulan las características más relevantes del cáncer humano, lo que los convierte en modelos óptimos para estudios pre-clínicos y a su vez, perpetúan las características para su estudio”.

La Agencia Sanitaria Costa del Sol realiza 2462 intervenciones quirúrgicas en julio y agosto, 158 más que el verano anterior

La Agencia Sanitaria Costa del Sol ha realizado durante los meses de julio y agosto 2.462 intervenciones quirúrgicas, 158 más que en verano del año pasado cuando se realizaron 2.304. Esto supone un incremento del 6,9%. Durante los 8 primeros meses del año se han llevado a cabo 607 intervenciones más que en el mismo periodo de 2015, 13.627 operaciones de enero a agosto, mientras que en 2015 fueron 13.020.
El porcentaje de intervenciones en CMA que no han necesitado ingreso -como cataratas o hernias abdominales realizadas, por tanto, con alta en el día o intervención en turno de tarde y alta al día siguiente- ha sido del 75,9% en el HCS y de 95,2% en el HAR.

El número de urgencias atendidas en el Hospital Costa del Sol durante los meses de julio y agosto este año se ha mantenido estable con respecto al mismo periodo en 2015. De hecho, este verano se han atendido 340 urgencias diarias en julio frente a las 336 del año pasado y 361 en agosto mientras que en 2015 se atendieron 367. Por su parte, la media de urgencias diaria en los dos primeros cuatrimestres de este año ha sido de 321, fluctuando entre el mes de menor afluencia 307 correspondiente a mayo y el de máxima, agosto, con 361.
En Benalmádena, en verano el comportamiento de las Urgencias ha sido similar se han registrado 190 y 206 urgencias diarias, respectivamente, mientras que en 2015 estas cifras alcanzaron las 190 y 200 en el mismo periodo.
El 61% de las urgencias atendidas durante los primeros 8 meses en el Hospital Costa del Sol han sido prioridades 4 y 5, lo que significa que han sido patologías banales. Este dato en el HAR de Benalmádena ha sido del 83%.
En los ocho primeros meses del año se atendieron un total de 246.706 consultas externas de medicina y 93.380 de enfermería y fisioterapia en el conjunto de los centros de la Agencia.

En cuanto a la hospitalización, de enero a agosto de este año los ingresos han sido 12.331 y 62.091 las estancias hospitalarias. El índice global de ocupación de camas de enero a agosto fue del 67,2%,
ascendiendo al 73,3% en camas de hospitalización convencional de adultos. Hay que destacar que en el Hospital Costa del Sol la estancia media es de 5,04 días, este indicador implica una elevada eficiencia
en la utilización de estancias hospitalarias
Desde enero a agosto de 2016, el Hospital Costa del Sol ha registrado un total de 1.814 partos y 1.855 nacimientos frente a los 1.741 y 1.778 del año pasado. Esto supone un incremento de 4,2 y 4,4%, respectivamente, lo que rompe la tendencia de disminución de nacimientos de los últimos años. Un 38,4% de los partos correspondieron a madres nacidas en el extranjero (38,1% en 2015).
Finalmente, hay que destacar que durante este segundo cuatrimestre se ha producido un descenso en el número de reclamaciones en el Hospital Costa del Sol. En concreto, este año se han registrado 225 frente a las 249 del mismo periodo de 2015, lo que supone un descenso de un 10%. En el área de urgencias también han disminuido en un 21% registrándose en este periodo 125 reclamaciones frente a las 159 del año pasado