Vimpat® (lacosamida), uno de los antiepilépticos de UCB, recibe la aprobación de la CE para su uso en monoterapia

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la licencia para Vimpat^® (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Esta aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del pasado mes de noviembre.

“Nos satisface enormemente que, con esta nueva indicación en monoterapia, ahora Vimpat^® será una opción terapéutica disponible para ayudar incluso a más pacientes que presentan crisis focales”, explicóJeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “Aportar nuevas soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos ha sido una misión esencial de UCB a lo largo de la última década. Esta indicación en monoterapia refuerza nuestro compromiso con los pacientes con trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución”, añadió.

La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat^®) en monoterapia en comparación con carbamazepina de liberación controlada en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.

Este ensayo, publicado en la edición de noviembre de la prestigiosa revista científica Lancet Neurology, se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más, lo que lo convierte en el mayor ensayo de su clase hasta la fecha. Lacosamida fue en general bien tolerado por los pacientes, con un perfil de acontecimientos adversos (AA) comparable al observado en ensayos anteriores; algunos de esos AA son mareos, cefalea y náuseas.

La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5% y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años. Se estima que 7 millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30% podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento. Esta decisión de la Comisión ofrece otra opción terapéutica más para los pacientes epilépticos, lo que supone satisfacer una importante necesidad no cubierta.

“La elección del primer antiepiléptico es una de las decisiones más importantes para los pacientes; juntos, hemos de elegir uno que sea efectivo, que sea bien tolerado en general y que se adecue a su perfil concreto”, subrayó el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia) y autor principal del artículo publicado recientemente en Lancet Neurology. “La epilepsia es una enfermedad multifactorial compleja y no todos los pacientes responderán a las opciones disponibles en la actualidad; por tanto, es muy importante poder incorporar otro antiepiléptico a las opciones de que disponemos”.

En la actualidad, Vimpat^® está aprobado en 44 países como tratamiento adyuvante para las crisis focales en adultos con epilepsia (a partir de 17 años de edad en EE.UU. y a partir de  los 16 años en la UE), y ya ha sido aprobado en monoterapia en EE.UU. (a partir de 17 años

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Cáncer de pulmón: Opinión positiva para KEYTRUDA en primera línea en Europa

El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda KEYTRUDA^®(pembrolizumab) de MSD como primera línea de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión de PD-L1 sin mutaciones positivas de EGFR o ALK

La opinión se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-024 que demostraron una supervivencia global y supervivencia libre de progresión superior de KEYTRUDA en comparación con la quimioterapia

Se trata de la primera terapia anti-PD-1 que ha recibido la opinión positiva del CHMP para pacientes con CPNM metastásico que no habían sido tratados previamente

MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA^® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores tienen una elevada expresión de PD-L1 (proporción de células tumorales positivas [TPS, por sus siglas en inglés] del 50% o más) sin mutaciones positivas de EGFR o ALK. La Comisión Europea revisará ahora la recomendación para obtener la autorización de comercialización en la Unión Europea. Se espera que se anuncie su decisión final en el primer trimestre de 2017. Actualmente, KEYTRUDA está aprobado en Europa como segunda línea de tratamiento para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones positivas de EGFR o ALK también deben haber recibido un tratamiento dirigido antes de recibir KEYTRUDA.

  

PharmaMar y Chugai Pharmaceutical firman un acuerdo de licencia y comercialización para PM1183 en Japón

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy la firma de un acuerdo exclusivo de licencia, desarrollo y comercialización para su tercer antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (TSE:4519) en Japón. Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial de 30 millones de euros y royalties de dos dígitos escalonados, y podrá recibir otros pagos en función de si se cumplen determinados hitos tanto relativos al desarrollo clínico como a ventas, estando estos pagos potencialmente por encima de los 100 millones de euros en su conjunto.       

PharmaMar continuará llevando a cabo las actividades de desarrollo clínico de PM1183 para las dos primeras indicaciones en Japón (cáncer de ovario resistente a platino y cáncer de pulmón microcítico), mientras Chugai realizará pagos por milestones al comienzo de dichos estudios y se encargará del proceso de registro en este territorio. Además, Chugai tendrá los derechos para llevar a cabo el desarrollo clínico en este país en otras indicaciones, pudiendo contribuir al desarrollo global de la molécula. PharmaMar conservará los derechos de producción de lurbinectedina en exclusiva y suministrará el principio activo a la compañía japonesa.      

PM1183 es el tercer compuesto de PharmaMar y actualmente se encuentra en desarrollo clínico para diferentes tipos de tumores sólidos. Recientemente, la Compañía ha finalizado el reclutamiento de pacientes en un ensayo clínico de Fase III pivotal en cáncer de ovario resistente a platino y, durante el mes de agosto, inició otro de Fase III también pivotal en cáncer de pulmón microcítico.

Tal y como explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar,“estamos ante nuestra segunda alianza estratégica con Chugai para la comercialización de un antitumoral de origen marino. Con este acuerdo, contribuiremos a que PM1183 se comercialice en Japón. Mientras tanto, continuaremos con el desarrollo clínico de la molécula y avanzaremos en el terreno regulatorio para conseguir su aprobación en los próximos años”.

“Ambas compañías compartimos el mismo interés de acercar PM1183, un fármaco marino innovador, a los pacientes japoneses y así poder contribuir a su tratamiento”, sostiene el Presidente y COO de Chugai, Tatsuro Kosaka. “Chugai tiene el compromiso de proporcionar de manera continua fármacos innovadores a los pacientes. Esperamos recibir la aprobación a partir de los resultados clínicos obtenidos hasta ahora y también a partir de los nuevos resultados que vendrán en el futuro”.  

      

Novartis refuerza su innovadora cartera dermatológica con la adquisición de Ziarco Group Limited

Novartis ha anunciado hoy la firma de un acuerdo definitivo para adquirirZiarco Group Limited, una empresa privada centrada en el desarrollo de nuevos tratamientos dermatológicos. La adquisición añadirá un antagonista oral de los receptores de la H₄ de una dosis diaria en desarrollo contra la dermatitis atópica (DA), comúnmente conocida como eczema, para complementar el creciente portfolio y la cartera dermatológica de Novartis. La operación está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluyendo su aprobación reglamentaria. Los detalles económicos de la operación no se harán públicos.

El principal producto experimental de Ziarco, ZPL389, podría ser el primer tratamiento oral para el eczema moderado/grave de su clase. El eczema es una enfermedad de la piel con picores, crónica e inflamatoria, que padecen millones de niños y adultos en todo el mundo. Además, se asocia a la pérdida de sueño y a una reducción significativa de la calidad de vida. Actualmente no hay ningún tratamiento oral seguro, eficaz y bien tolerado disponible para el tipo moderado/grave de esta enfermedad.

"Existe una necesidad desatendida de opciones de tratamientos orales innovadores, eficaces y seguros para los pacientes de eczema", anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. "Estamos orgullosos de nuestra cartera dermatológica, reforzada por el reciente lanzamiento de Cosentyx y Xolair. Ahora estamos emocionados con un posible medicamento para los pacientes con eczema mediante la adquisición de Ziarco y la incorporación del primer antagonista oral de receptores de la H₄ a nuestro creciente porfolio".

En un estudio de prueba de concepto, ZPL389 demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del eczema. Tras ocho semanas de tratamiento, el compuesto redujo la puntación delÍndice de severidad y superficie del eczema (EASI) un 50% (placebo: 27%, (p=0,01)) en un estudio con 98 pacientes. Además, hubo una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones delSCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) y del área de superficie corporal (BSA) afectada por eczema con ZPL389. El estudio también mostró un descenso del picor, que fue numéricamente mayor en el grupo de tratamiento activo. Las sub-puntuaciones de EASI y SCORAD relativas al picor mostraron resultados positivos y hubo un descenso estadísticamente significativo del insomnio en el comparador activo. El picor es la principal causa de insomnio en los pacientes de eczema². En los estudios clínicos realizados hasta hoy, ZPL389 mostró un perfil de seguridad favorable.

El eczema supone una carga significativa para los recursos sanitarios y la calidad de vida de los pacientes y los últimos datos indican que su prevalencia sigue aumentando. El eczema afecta hasta al 10% de la población de EE.UU. y alrededor del 15% de los niños y el 70% de los adultos padecen el tipo moderado/grave de la enfermedad. El tratamiento no cura el eczema, pero podría controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida.

  

Leotron Vit. C de Angelini Farmacéutica, elegido Producto del Año por los consumidores

·       Es el único certamen en España donde los consumidores eligen los productos más innovadores del año en gran consumo mediante su voto directo

·       La eficacia de Leotron Vit.C radica en su triple acción, que ayuda a proteger las defensas por su contenido en vitamina C, zinc y selenio

Leotron Vit. C, complemento alimenticio de Angelini Farmacéutica que ayuda al funcionamiento del sistema inmunitario por su contenido en vitamina C, zinc y selenio, ha sido galardonado por los consumidores con el Premio Producto del Año 2017. El certamen premia los lanzamientos más innovadores del año de diferentes sectores. Los ganadores se escogen tras entrevistar a más de 10.000 consumidores representativos de la población española y comprobar su eficacia a través de un test.

“Estamos muy contentos de que Leotron Vit.C haya sido elegido Producto del Año, ya que se trata de un reconocimiento que otorgan los consumidores a aquellos productos más innovadores. Leotron Vit.C ha sido nuestra apuesta más innovadora para este 2016”, explica Natalia García, Product Manager Consumer Health Care de Angelini Farmacéutica.

Leotron Vit. C proporciona una triple acción protectora de las defensas gracias a su contenido en vitamina C, selenio y zinc,  por lo que está especialmente indicado en épocas de frío y cambios de estación, contribuyendo al funcionamiento normal del sistema inmunitario y a la protección de las células frente al daño oxidativo.

Asimismo, en períodos de sobrecarga laboral o estudio o en casos de ejercicio físico intenso y en los que se requiere un extra de energía, es un buen aliado, ya que su contenido en vitamina C ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga. Además, mejora la absorción del hierro y contribuye a la formación normal del colágeno para el funcionamiento normal de los huesos, cartílagos, encías, piel y dientes.

Leotron Vit. C, con agradable sabor naranja, se presenta en cómodos envases de 18 y 36 comprimidos efervescentes que se toman disueltos en agua (200 ml.), preferiblemente después del  desayuno o almuerzo. No contiene azúcares, gluten ni lactosa.

  

El EMDR se perfila como el método más indicado para tratar los traumas de apego en niños y adolescentes

En el marco del II Congreso Español de la Asociación EMDR España, celebrado en Madrid 

·         La terapia de Desensibilización y Reprocesamiento por los Movimientos Oculares (EMDR) es un abordaje psicoterapéutico para el tratamiento de las dificultades emocionales causadas por experiencias difíciles en la vida de las personas

·         Según los expertos, el primer entorno en el que se desarrolla un aprendizaje es en el entorno uterino, el feto está expuesto a las experiencias maternas, que recibe por medio de las hormonas y los neurotransmisores; son las primeras experiencias vitales

·         El apego durante la infancia es la base sobre la que se asientan los patrones de vinculación adulta, si éste no es sólido y seguro, puede acarrear consecuencias en la madurez, llegando a desarrollar traumas de apego        

·         Durante el congreso, importantes expertos nacionales e internacionales en EMDR han presentado los aspectos más relevantes relacionados con el tratamiento del trauma perinatal y EMDR, y el tratamiento complejo en niños y el EMDR         

SECPRE pone en marcha la campaña online #Pideuncirujanoplastico

La Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) ha puesto en marcha la campaña online #Pideuncirujanoplastico. Su objetivo es concienciar a los pacientes que tengan previsto someterse a una intervención de Cirugía Plástica Estética o Cirugía Plástica Reparadora de la necesidad de informarse de la adecuada cualificación del profesional que se la realizará.

Para ello, la campaña les anima a asegurarse de que dicho profesional cuenta con el único título oficial y homologado en nuestro país para practicar tales intervenciones, el de “Médico Especialista en Cirugía Plástica, Estética y Reparadora”, que se obtiene después de 6 años de licenciatura en Medicina y al menos otros 5 de residencia en Cirugía Plástica vía MIR.

La coincidencia de la campaña con las Navidades obedece, por un lado, al repunte que suelen experimentar por estas fechas las intervenciones de Cirugía Plástica Estética, entre un 15% y un 20% por encima del resto del año, ya que los pacientes aprovechan la disponibilidad conjunta de días de vacaciones, recursos económicos por pagas extras y similares y menor incidencia solar, que facilita la recuperación de los tejidos en el postoperatorio.

En Cirugía Plástica Reparadora, por otro lado, la actividad no desciende en este periodo vacacional frente al resto del año al estar cubierta mayoritariamente por la seguridad social. Aunque no existen estadísticas oficiales que las desglosen, las intervenciones reparadoras más practicadas son las reconstructivas tras secuelas oncológicas y de traumatismos de todo tipo y el tratamiento de pacientes quemados y con malformaciones congénitas.

En total, en España se realizan al año más de 93.000 intervenciones de Cirugía Plástica en la sanidad pública, principalmente Reparadora, y más de 108.000 en la sanidad privada, principalmente Estética, que no suele cubrir la seguridad social salvo que tenga una finalidad clínica.

La SECPRE ha denunciado en numerosas ocasiones que, en la sanidad privada, entre 9.000 y 10.000 médicos realizan intervenciones de Cirugía Plástica Estética sin disponer del mencionado título, dada la situación de alegalidad existente al respecto por no contar España con una ley regulatoria de la especialidad similar a la de la mayoría de los países de nuestro entorno.

En la sanidad pública, denuncia también que el gran déficit de cirujanos plásticos en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud (sólo el 25% cuentan con estos especialistas frente al 70% de los hospitales privados) hace que, en numerosas ocasiones, las intervenciones de Cirugía Plástica Reparadora sean realizadas por otros profesionales como ginecólogos, cirujanos generales o traumatólogos.

En ambos casos, la SECPRE advierte de los riesgos que, para la seguridad de los pacientes y la calidad de los resultados de las intervenciones, conlleva el hecho de que la responsabilidad de éstas no recaiga en los únicos profesionales con la formación específica y adecuada para asumirlas.

La campaña #Pideuncirujanoplastico incluye la viralización de una creatividad (ver abajo) a través de la web y las redes sociales tanto de la propia SECPRE como de sus asociados, todos los cuales son cirujanos plásticos titulados, creando así una red online de referencia informativa para los pacientes. La Sociedad ha habilitado también el teléfono 91 576 59 95 para atender a todas las personas interesadas en obtener más información sobre las intervenciones de Cirugía Plástica y los profesionales que deben realizarlas.