PharmaMar presenta resultados de trabectedina y doxorubicina en primera línea de tratamiento de leiomiosarcomas en el congreso de ASCO 2020

PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que, durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology), que se ha celebrado del 29 al 31 de mayo de 2020, se han presentado en Oral Abstract Session los resultados finales del estudio de fase II de trabectedina en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma uterino y de tejidos blandos metastásico avanzado.

Bajo el título “A single-arm multicenter phase II trial of doxorubicin (Doxo) in combination with trabectedin (Trab) given as first-line treatment to patients with metastatic/advanced uterine (U-LMS) and soft tissue leiomyosarcoma (ST-LMS): Final results of the LMS-02 study” (Abstract 11506), la Dra. Patricia Pautier, del Departamento de Oncología Médica, Instituto Gustave Roussy, Villejuif, Francia, ha concluido que trabectedina en combinación con doxorubicina es un tratamiento efectivo en primera línea para pacientes con leiomiosarcoma.

El estudio alcanzó los objetivos primario y secundarios, con una mediana de Supervivencia Libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival) de 10,1 meses; una mediana de la Supervivencia Global (OS, Overall Survival) de 34,4 meses y con un perfil de seguridad aceptable.

A modo de referencia (no son estudios comparables frente a frente), los resultados más recientes de otras combinaciones de doxorubicina, como los presentados en ASCO 2019 en el estudio de fase III ANNOUNCE (doxorubicina + olaratumumab), reportaron una mediana de PFS de 6,9 meses, y una OS de 21,9 meses (ASCO 2019 LBA3)¹ .

La Dra. Patricia Pautier ha dicho: “La combinación de doxorrubicina y trabectedina constituye una terapia activa en primera línea para los pacientes con leiomiosarcoma uterino y de tejidos blandos. Los resultados en la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión y ahora de la supervivencia global son muy alentadores". Y añadió: "Están pendientes los resultados del ensayo del LMS04, un estudio aleatorio de fase III que compara esta combinación seguida de trabectedina frente a doxorubicina como agente único en primera línea para el tratamiento de leiomiosarcoma metastásico".

Todas las presentaciones de póster virtuales de ASCO estarán disponibles a petición de los participantes registrados durante 180 días desde el 29 de mayo de 2020: https://meetinglibrary.asco.org/

PharmaMar firma un acuerdo con Immedica Pharma para comercialización de lurbinectedina en Europa de Este, Reino Unido, Irlanda, países nórdicos y algunos países de Oriente Medio

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy la firma de un acuerdo con Immedica Pharma AB (Immedica) para la distribución y comercialización en exclusiva, en caso de aprobación, del antitumoral lurbinectedina para un territorio que incluye el Reino Unido, Irlanda, los países nórdicos, algunos países de Europa del Este, de Oriente Medio y Norte de África.

Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un primer pago de 2 millones de euros y podrá recibir unos ingresos adicionales por hitos regulatorios. En estos territorios, Pharma Mar recibirá el 50% de las futuras ventas en Europa y el 40% de las futuras ventas en los países de Oriente Medio. PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción del producto, que suministrará a Immedica para su uso comercial y clínico. Asimismo, PharmaMar conservará los derechos de distribución y comercialización del producto en el resto de Europa.

Según palabra de Luis Mora, Director General de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, “esta es nuestra segunda alianza estratégica con Immedica, en esta ocasión para la comercialización de lurbinectedina en estos territorios para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico y otras posibles indicaciones. Este acuerdo está alineado con nuestro compromiso de aportar terapias novedosas a los pacientes de todo el mundo”.

En palabras de Anders Edvell, CEO de Immedica, "estamos muy contentos de seguir ampliando nuestra exitosa asociación con PharmaMar y de estar pendientes de la aprobación regulatoria para poder suministrar lurbinectedina a los pacientes con necesidades médicas importantes".

PharmaMar firma un nuevo acuerdo de licencia con Janssen para Yondelis®

PharmaMar (MSE:PHM) ha firmado un nuevo Acuerdo de Licencia con Janssen Products, LP (Janssen) para Yondelis^® (trabectedina), que sustituye al Acuerdo de Licencia de 2001 suscrito por ambas partes.

Según el nuevo acuerdo, Janssen se reserva el derecho de vender y distribuir, con carácter exclusivo, Yondelis^® y cualquier otro producto que contenga el principio activo en Estados Unidos. Ambas compañías acuerdan poder compartir nuevos desarrollos del producto. Los pagos por cumplimiento de hitos y por royalties sobre las ventas netas del producto obtenidas por Janssen en Estados Unidos se mantienen respecto al Acuerdo de Licencia de 2001.

PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción del principio activo trabectedina, que se suministrará a Janssen para su uso clínico y comercial.

Simultáneamente, PharmaMar y Janssen han firmado un acuerdo marco de transferencia de productos, por el cual Janssen transfiere a PharmaMar todos los derechos sobre el compuesto en el resto de los territorios licenciados a Janssen, es decir, todos los países del mundo excepto EE.UU., Europa y Japón, este último licenciado a Taiho Pharmaceuticals Co. Ltd.

La implementación de este acuerdo de transferencia se realizará de forma gradual, dependiendo de los requisitos regulatorios específicos de cada país. Janssen y PharmaMar se comprometen a asegurar el suministro de Yondelis^® durante la transferencia. Janssen continuará con las ventas del producto hasta que se complete la transferencia de las autorizaciones de comercialización.  

Este acuerdo macro de transferencia permitirá a PharmaMar distribuir Yondelis^® en más de 40 países adicionales en los que el producto ya ha sido aprobado. PharmaMar tiene previsto comercializar Yondelis^® a través de socios locales y no descarta la posibilidad de que se presenten nuevas solicitudes y se obtengan nuevas aprobaciones regulatorias en más países en los que el producto no esté actualmente aprobado.

El Grupo PharmaMar presenta resultados del primer semestre de 2019

El Grupo PharmaMar (MSE:PHM) ha registrado unos ingresos totales durante los seis primeros meses de 2019 de 41,4 millones de euros, frente a los 66 millones registrados en el mismo periodo del año anterior. Gran parte de esta variación de ingresos totales entre periodos se explica por la diferencia de ingresos por acuerdos de licencia. En relación a estos acuerdos, el pasado mes de abril se firmó un acuerdo de licencia y comercialización de lurbinectedina (Zepsyre^®) con Luye Pharma Group, Ltd para los territorios de China, Hong Kong y Macao, por el que PharmaMar recibió un pago a la firma de 5 millones de dólares, no reembolsables. Este acuerdo contempla ciertas actividades que deben llevarse a cabo en relación con el mismo, por tanto, este pago inicial, ya recibido, se reconocerá en la cuenta de resultados de PharmaMar en función del avance de las mencionadas actividades. En consecuencia, a 30 de junio de 2019 se han reconocido como ingreso 629 miles de euros, procedentes de este acuerdo, frente a los 22,4 millones que se registraron en el mismo periodo del año anterior.

Las ventas de Yondelis^® registradas en el segundo trimestre del año representan un incremento del casi un 12% con respecto al primer trimestre de este mismo año. Con ello las ventas de Yondelis^® durante los seis primeros meses del año han sido de 36,3 millones de euros, frente a los 38,8 millones registrados en la primera mitad del año anterior.

En cuanto a los gastos, estos disminuyen en sus principales partidas entre periodos, destacando la reducción de los gastos en I+D, que se sitúan en los 27,9 millones de euros a 30 de junio de 2019, frente a los 40,4 millones registrados en el mismo periodo del año anterior.

La disminución en la partida en I+D supone un -31% entre periodos. Esta variación se ha producido principalmente por segmento de oncología (-11,6 millones de euros). Ello se debe a que, en el primer semestre de 2018, además del ensayo en fase III ATLANTIS con lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña, había abiertos y activos otros ensayos clínicos que ya no están activos en el primer semestre de 2019, aunque continúan abiertos hasta que se puedan dar por definitivamente concluidos.

Con todo ello, a cierre del primer semestre de 2019, el Grupo ha registrado en el periodo un resultado de -21 millones de euros.

Finalmente, a 30 de junio, tras la venta de Zelnova Zeltia, el Grupo PharmaMar registra un total de caja y equivalentes de 43 millones de euros y reduce la deuda neta hasta los 46 millones de euros, frente a los 66 con los que iniciaba el año. 

PharmaMar vende Zelnova por un importe de 33,4 millones de euros

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy la venta del 100% de las acciones de su filial Zelnova Zeltia, S.A. a favor de las sociedades Allentia Invest, S.L. y Safoles, S.A.

La autorización del contrato de compraventa se sometió el pasado 26 de junio a la Junta General de Accionistas, donde se aprobó por mayoría suficiente, ya que las sociedades compradoras están participadas, directa e indirectamente, por, entre otros, D. Pedro Fernández Puentes, consejero de PharmaMar, y personas vinculadas a él.

Según los términos del contrato, el comprador ha pagado un importe de 33.417.000€.

Zelnova es una compañía productora y comercializadora de productos para la limpieza, higiene, desinfección y desinsectación del hogar, industrias y hostelería. Su actividad está centrada, por tanto, en el área de química de consumo que constituye una actividad con menor importancia para la Sociedad en términos estratégicos

Este acuerdo, al igual que la venta de Xylazel del pasado mes de septiembre, está en línea con la estrategia que puso en marcha PharmaMar en 2014, tras la fusión inversa con Zeltia, para focalizarse en el sector farmacéutico.  

Como ya se informó el pasado mes de enero, Alantra Corporate Finance, S.A.U. ha asesorado a PharmaMar en esta operación.

PharmaMar patrocina la 8ª Carrera Nacional para la lucha contra el cáncer ginecológico en apoyo del ‘End Women’s Cancer Weekend’ en Washington

PharmaMar (MSE:PHM) ha patrocinado la 8ª Carrera Nacional para la lucha contra el cáncer femenino (8^thNational Race to End Women’s Cancer), el mayor evento de sensibilización y recaudación de fondos de la Foundation fo Women´s Cancer (FWC), que apoya la investigación, la educación y la sensibilización de la sociedad sobre los cánceres ginecológicos.

La carrera ha contado con un recorrido de 5 kilómetros y una marcha de 1 kilómetro y medio por el centro de Washington, D.C. el domingo, 5 de noviembre. Entre otras actividades que se llevaron a cabo durante el ‘End Women’s Cancer Weekend’, se incluye un curso de supervivientes que ofrece recursos para pacientes y familiares, así como otras actividades de asociaciones de pacientes. Desde 2009, la Carrera Nacional para la lucha contra el cáncer femenino reúne a mujeres y hombres de diferentes edades de Estados Unidos que se unen para honrar a los supervivientes y seres queridos para incrementar la concienciación social. Este evento cuenta con la participación de pacientes, familiares, cuidadores y médicos, entre otros.

Según la FWC, cada 5 minutos una mujer es diagnosticada de cáncer ginecológico (cérvix, ovario, endometrio, útero o vaginal). En 2017, más de 107.470 mujeres reciben el diagnóstico de algún cáncer ginecológico y cerca de 31.600 fallecen por su causa.

PharmaMar está muy comprometida con la investigación de cánceres femeninos como el cáncer de ovario, el cáncer de mama y el cáncer de endometrio. La Compañía está a la espera de conocer a principios de 2018 los resultados de un ensayo pivotal de fase III, CORAIL, en cáncer de ovario platino-resistente con Zepsyre® (PM1183). También trabaja en la puesta en marcha de otros dos ensayos de registro, con la misma molécula, para cáncer de mama metastásico con mutación BRCA2 y para cáncer de endometrio avanzado.

En este sentido, Pascal Besman, director de Operaciones de PharmaMar en Estados Unidos, señala que “asociarnos con esta Fundación es una oportunidad por el alcance que tiene en la comunidad de mujeres con cáncer, cuidadores, médicos… Además, proporcionamos nuestro conocimiento a través de nuestros ensayos clínicos con Zepsyre en cánceres femeninos. Estoy orgulloso de representar a PharmaMar en este evento tan importante”.  

Por su parte, Karen Carlson, CEO de la Foundation for Women´s Cancer, asegura que "estamos muy agradecidos a PharmaMar por sumarse a este movimiento patrocinando la 8ª edición de la Carrera Nacional para la lucha contra el cáncer femenino. Esperamos ir construyendo nuestra alianza mientras luchamos para aumentar la conciencia social sobre el riesgo de cáncer ginecológico, prevención, detección temprana y tratamiento óptimo".

  

PharmaMar presentará en ESGO nuevos datos de Yondelis® para cánceres ginecológicos

 PharmaMar (MSE:PHM) presentará los datos obtenidos en un ensayo clínico de fase IV con su compuesto antitumoral de origen marino, Yondelis^®, durante el Congreso Europeo de Ginecología Oncológica (ESGO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 4 al 7 de noviembre en Viena.

La Compañía presentará el abstract número 206 titulado “An observational, multicenter, prospective study of trabectedin plus PLD in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSROC)” donde se expondrán los resultados de un estudio prospectivo de fase IV (post aprobación) que evalúa el uso de Yondelis^® combinado con doxorubicina liposomal pegilada (PLD, por sus siglas en inglés) para medir la seguridad y eficacia cuando se administra en mujeres con cáncer de ovario sensible a platino (OVA-YOND). Así, En este estudio, PharmaMar observó que las pacientes que padecen este tipo de cáncer y recibieron trabectedina y PLD obtuvieron un beneficio clínicamente significativo con un perfil de seguridad manejable. En este estudio se ha alcanzado una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,3 meses y una mediana de supervivencia global de 16,4 meses entre los pacientes tratados.

Durante esta cita, también se presentarán otros ensayos como un estudio de investigadores italianos, de fase II donde se analiza la eficacia de la combinación de bevacizumab y trabectedina, con o sin carboplatino, en mujeres con cáncer de ovario parcialmente sensible a platino. El abstract concluye que la combinación de estos fármacos es muy efectiva en pacientes que han recaído entre los 6 y 12 meses después de recibir platino en primera o segunda línea. Se presentarán datos de seguridad y eficacia.  

Por último se expondrá el caso clínico de una paciente con leiomiosarcoma uterino refractario que recibió 60 ciclos de trabectedina, lo que permitió una disminución del tamaño tumoral y tratamiento quirúrgico posterior y un control prolongado de la enfermedad. 

También se publicarán los primeros resultados obtenidos en una encuesta sobre sarcomas ginecológicos (REGSA, por sus siglas en alemán), puesta en marcha por varios grupos de investigación alemanes (NOGGO-AGO-ARO) para recoger datos sobre este tipo de tumores, su diagnóstico y tratamiento.

Tal y como explica la Dra. Nadia Badri, VP de Asuntos Médicos de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, “estamos muy orgullosos de estar presentes en este congreso y compartir nuestros avances con la comunidad médica para que sirvan como respuesta a las necesidades de los pacientes que sufren de este tipo de tumores ginecológicos”.      

Además, la compañía celebrará el Simposio Satélite “The key role of quality of life in the long-distance race of ovarian cancer” el próximo sábado 4 de noviembre, a las 13:00 horas, en el Austria Center Vienna, en el que se debatirá si la calidad de vida se tiene lo suficientemente en cuenta en el tratamiento del cáncer de ovario mediante el repaso de la evidencia científica disponible y la discusión de tres casos prácticos. 

PharmaMar comercializará PM1183 con el nombre de Zepsyre™

 PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que PM1183 recibirá el nombre comercial de Zepsyre^™.

Zepsyre^™ se encuentra en la actualidad en la última fase de desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer de ovario platino-resistente y cáncer de pulmón microcítico. Tanto la E.M.A. como la F.D.A., como agencias reguladoras, exigen que el nombre comercial sea único y forma parte, igualmente, del proceso de evaluación y autorización previo a su comercialización.

Adicionalmente, tras los resultados positivos presentados en los últimos congresos de ESMO y ASCO sobre cáncer de mama metastásico BRCA 2 y cáncer de endometrio, respectivamente, PharmaMar va a iniciar un ensayo de fase III de registro en cada una de estas indicaciones.

“Confiamos en el potencial de Zepsyre^™ como posible alternativa terapéutica por su novedoso mecanismo de acción y por la actividad antitumoral observada en los ensayos clínicos para el tratamiento de distintos tumores sólidos”, explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

PharmaMar presenta resultados de ensayos clínicos con lurbinectedina en cáncer de endometrio y de mama

PharmaMar (MSE:PHM) ha participado un año más en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), en la que ha tenido oportunidad de presentar novedades de los inhibidores de la transcripción activada trabectedina (Yondelis^®) y lurbinectedina.

La multinacional española viajó a Chicago, ciudad en la que ha tenido lugar esta cita anual con la oncología, para presentar varios estudios clínicos en diferentes tipos de tumores, entre los que destaca los resultados de lurbinectedina en cáncer de endometrio avanzado (Link al abstract) que concluye que esta molécula es eficaz como agente único y en combinación con doxorubicina.  

Según ha manifestado el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la unidad de negocio de oncología de PharmaMar, “los resultados positivos obtenidos en cáncer de endometrio con lurbinectedina, tanto como agente único como en combinación con doxorubicina, nos permiten seguir avanzando y poner en marcha un estudio de registro de Fase III, para el que contamos ya con la conformidad al diseño del estudio por parte de la FDA”.

Por otro lado, el Dr. Andrés Poveda, Jefe de Sección de Oncología en la Fundación del Instituto Valenciano de Oncología, ha presentado los resultados de un estudio de fase I de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la combinación de lurbinectedina con olaparib en tumores sólidos avanzados donde se ha observado actividad sinérgica entre ambas moléculas. (Link al abstract)

Por último, PharmaMar ha presentado una comparativa de dos ensayos clínicos que concluye que Yondelis^® y lurbinectedina son más activos en cáncer de mama metastásico BRCA2. La Compañía continuará investigando en esta línea. (Link al abstract)

Otros estudios destacados en ASCO 2017

PharmaMar ha vuelto a demostrar en la presente edición de ASCO 2017 su compromiso de aportar soluciones innovadoras a los pacientes oncológicos a partir de compuestos de origen marino que se caracterizan por combatir el cáncer de manera novedosa.

1.    Trabectedin (T) as second line treatment option for patients with epithelioid malignant pleural mesothelioma (MPM) in progression following pemetrexed/platin-derivates chemotherapy: ATREUS trial: Trabectedina demostró ser eficaz en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado. (Link al abstract)

2.    Correlation between a new growth modulation index (GMI)-based Geistra score and efficacy outcomes in patients (PTS) with advanced soft tissue sarcomas (ASTS) treated with trabectedin (T): A Spanish group for research on sarcomas (GEIS-38 study): Es un estudio retrospectivo realizado por el Grupo Español de Investigación en Sarcomas que evalúa la relación entre el Índice de Modulación del Crecimiento (GMI, por sus siglas en inglés) con los resultados de eficacia y perfiles clínicos de 198 pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. Se ha establecido una escala de valoración denominada GEISTRA que permite medir y asociar los resultados de los pacientes y que podría ser una herramienta clínica útil para predecir el beneficio de trabectedina. (Link al abstract)

 3.    Trabectedin and radiotherapy in soft-tissue sarcoma (TRASTS) study: An international, prospective, phase I/II trial—A collaborative Spanish (GEIS), Italian (ISG), and French (FSG) groups study: Se trata de un estudio prospectivo de fase I/II multicéntrico y europeo en el que han colaborado el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), el Grupo Italiano de Sarcoma (ISG) y el Grupo Francés de Sarcoma (FSG), que analiza la combinación de trabectedina y radioterapia en la fase preoperatoria. Se han presentado los resultados de la parte del fase I en pacientes con liposarcoma miexoide con diagnóstico centralizado localmente avanzado y se confirma que la combinación es bien tolerada, observándose una respuesta patológica buena en un alto porcentaje de pacientes y una respuesta patológica completa en el 25%. (Link al abstract)

4.    Trabectedin for advanced soft tissue sarcoma: Ten-year real-life perspective. (Abstract 11060): Es un estudio retrospectivo que analiza la práctica clínica real con trabectedina en los últimos diez años. Los datos concluyen que se trata de un fármaco seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. (Link to the abstract)

5.    Phase I study of lurbinectedin (PM11083) in patients with Advanced Myeloid Leukemia (AML) andMyelodysplastic Syndrome (MDS): En este estudio han participado 42 pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) refractario o en recaída tratados con lurbinectedina con el objetivo de determinar las dosis recomendadas.  Los resultados confirman el perfil de seguridad y tolerabilidad de lurbinectedina en las dosis estudiadas. Como agente único, este compuesto ejerció un efecto supresor transitorio en algunos pacientes con leucemia, incluyendo algunos con alteraciones en el cromosoma chr11q o mutación en el gen TP53. (Link al abstract)

  

Aplidin® recibe en Suiza la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple

 PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que Aplidin^® ha sido designado medicamento huérfano por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.   

Esta decisión se ha basado, por un lado, en el reconocimiento como medicamento huérfano concedido tanto por la Comisión Europea como la FDA en el 2004, y, por otro, en los datos proporcionados por Pharma Mar S.A. a la agencia en relación a eficacia, seguridad, calidad del medicamento y prevalencia de la enfermedad.

“Esta autorización constituye un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple al reconocer que Aplidin^®, con su novedoso mecanismo de acción, podría convertirse en una alternativa terapéutica”, explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea y en Suiza se otorga a medicamentos que se investigan para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 5 por cada 10.000 habitantes. Esta designación proporciona al promotor una serie de incentivos entre los que se incluye la posibilidad de una evaluación prioritaria por parte de Swissmedic, la autoridad competente en Suiza. 

PharmaMar presenta nuevos datos en el tratamiento de mieloma múltiple y cáncer de ovario en el Congreso AACR

 PharmaMar (PHM:MSE) presentó nuevos datos sobre el mecanismo de acción de plitidpesina y lurbinectedina en el marco del Congreso Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Washington D.C (Estados Unidos) del 1 al 5 de abril.

 “Seguir trabajando para que los pacientes oncológicos puedan acceder a tratamientos innovadores es un compromiso que PharmaMar adquirió desde el principio y que mueve cada una de nuestras decisiones”, ha afirmado Luis Mora, Director General de la Unidad de Oncología de PharmaMar. Además, añadió “plitidepsina y lurbinectedina son el futuro más cercano del portfolio de nuestra Compañía, y esperamos que puedan convertirse en realidad en la práctica clínica oncológico para que, junto con Yondelis^®, ofrezcan nuevas opciones a pacientes y especialistas”.

Los estudios presentados por PharmaMar en el Congreso AACR2017

·         Plitidepsin targets the moonlighting functions of eEF1A2 in cancer. Losada A, et al. Presentación de poster, sección 5, lunes 3 de abril, 8.00am-12.00pm

Ya el año pasado, PharmaMar anunció que se había identificado a la proteína eEF1A2 como diana farmacológica de esta molécula. Y, continuando con esta línea de investigación, la Compañía ha observado que plitidepsina actúa inhibiendo varias de las funciones de esta proteína (eEF1A2)  dentro de la célula tumoral favoreciendo la muerte de las células cancerígenas.

·         Lurbinectedin reverses platinum dependent IRF1 overexpression and nuclear localization, partially responsible for resistance to platinum drugs in ovarian cancer. Santamaría G, et al. Presentación de poster, sección 6, lunes 3 de abril, 8.00am-12.00pm

Lurbinectedina es un compuesto en investigación clínica que pertenece a la familia de inhibidores de la enzima ARN polimerasa II. Esta enzima es esencial para el proceso de transcripción, inhibiendo el crecimiento tumoral, lo que provoca la muerte del tumor. En este estudio se demuestra la capacidad de lurbinectedina de revertir la resistencia a cisplatino en células de cáncer de ovario causada por la sobre-expresión del factor de transcripción IRF-1. En dichos modelos celulares, se pudo comprobar la sinergia de la combinación de lurbinectedina y cisplatino.

  

El éxito del tratamiento del sarcoma visto por oncólogos de prestigio internacional

Oncólogos de todas partes del mundo se darán cita en Madrid el próximo 1 de abril en el marco de la segunda edición del congreso internacional Soft Tissue Sarcoma: Evidence & Experience, organizada por PharmaMar, con el fin de compartir los últimos avances en el manejo de los diferentes tipos de sarcoma de tejidos blandos (STB).

Como temas centrales de la jornada, los expertos asistentes, procedentes de Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España y Holanda, discutirán las diferencias observadas en la administración de las diversas opciones terapéuticas disponibles, y en particular el papel relevante que se recomienda otorgar al paciente en la toma de decisiones durante el tratamiento.

“Tener la oportunidad de reunir a este panel de expertos es un privilegio para PharmaMar como compañía comprometida en el tratamiento de los STB”, afirmó D. Luis Mora, Director General de la Unidad de Oncología de PharmaMar. “Trabajamos día a día por poner tratamientos innovadores a la disposición de los pacientes oncológicos, y contar con la contribución de expertos de este nivel nos hace ver que nuestro trabajo es de gran valor para la comunidad médica”, añadió.

Un tratamiento para cada subtipo de sarcoma

Ocasionalmente, la diversidad de subtipos de sarcomas pone en jaque a los equipos de profesionales sanitarios a la hora de determinar un tratamiento para combatir la enfermedad. En este sentido, los asistentes que participarán en el evento abordarán las opciones de tratamiento para hacer frente a los dos subtipos más comunes: los leiomiosarcomas y los liposarcomas.

En concreto, los leiomiosarcomas (LMS) representan el 16% de todos los STB, afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante, predominan entre las mujeres, y pueden presentarse de manera uterina (U-LMS, por sus siglas en inglés) o no-uterina.

Los liposarcomas (LS) también serán objeto de análisis durante la jornada, ya que se plantean diferentes intervenciones en base a la clase de LS que cada paciente presenta.

Identificar el objetivo del tratamiento

Uno de los temas centrales de la reunión será la identificación de un objetivo terapéutico en función del estado en que se encuentre la enfermedad. En este punto los expertos analizarán qué aproximación tomar en pacientes tras una cirugía o en aquéllos que ya han sido previamente tratados.

Entre las opciones destacadas por los expertos en consonancia con las recomendaciones publicadas por la Red Europea de Sarcoma y la Sociedad Europea de Oncología Médica, trabectedina se presenta como una opción efectiva como segunda línea de tratamiento para todo tipo de sarcomas en estado avanzado. Este compuesto, desarrollado y comercializado por PharmaMar comoYondelis^®, muestra una mayor tasa de control de la enfermedad, efectividad en el tratamiento a largo plazo y buena tolerancia por parte del paciente.

“Cuando el objetivo terapéutico es la estabilización del tumor a largo plazo manteniendo una buena calidad de vida del paciente, trabectedina muestra claros beneficios clínicos, tanto en LMS como en LS y otros tipos de STB”, afirma el Dr. Jean-Yves Blay,director del centro Léon Bérard en Lyon, Francia, y Presidente de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC, por sus siglas en inglés).

La calidad de vida del paciente como centro de la terapia

Los expertos también abordarán la calidad de vida del paciente como tema esencial en la evolución de los sarcomas. Tal y como afirma el Dr. Robin Jones, oncólogo del Royal Marsden Hospital y del Instituto de Investigación del Cáncer en Londres, “la calidad de vida de los pacientes relacionada con su estado de salud es un parámetro subjetivo y su medición es un reto para la práctica clínica”.

El Dr. Jones liderará una sesión centrada en evaluar cómo la calidad de vida de cada paciente puede ir midiéndose a lo largo del tratamiento, así como exponer los resultados de diferentes estudios en pacientes con sarcomas localizados y metastásicos. Uno de los factores que se ha demostrado que intervienen en la calidad de vida de los pacientes es la atención recibida por los profesionales sanitarios que se encargan de su cuidado.

Por ello, durante el evento, se presentará la estructura de un estudio actualmente en marcha llamado YonLife, el primer ensayo de prospección randomizado que analiza, en pacientes tratados con trabectedina, el impacto en la calidad de vida de aquéllos atendidos por un equipo multidisciplinar frente a los atendidos por un equipo convencional. Se prevé que se completará en diciembre de este año.

“El objetivo primario del estudio es observar si se produce un cambio en la medición de la calidad de vida de los pacientes tras nueve semanas de tratamiento”, explica el Dr. Jones, “este tipo de ensayos nos va a aportar un conocimiento excepcional sobre la calidad de vida de estos pacientes”.

El poder decisor del paciente

En línea con la importancia de la calidad de vida durante el tratamiento y el desarrollo de los sarcomas, el Dr. Axel Les Cesne, Director de la Unidad de Oncología Hérault y Presidente del Comité de Sarcoma y Tumores Mesenquimatosos, analizará cómo se vive con esta enfermedad desde el punto de vista del paciente.

Según el Dr. Les Cesne “el mayor problema para un paciente es que en muchos casos no puede recibir tratamiento de un especialista en sarcomas porque no tienen acceso a redes de profesionales sanitarios y centros especializados en ello”. También subraya la importancia de que las decisiones relativas al tratamiento se tomen por parte de un equipo multidisciplinar que incluya al propio paciente, no solo cuando la enfermedad está localizada, sino también cuando se presenta en un estado avanzado. “El paciente puede no querer continuar con el tratamiento si ve que su calidad de vida va a estar afectada”, apunta.

Como conclusión, el Dr. Le Cesne añade que la optimización de la eficacia de los tratamientos responde al algoritmo resultante de combinar factores procedentes tanto de la práctica clínica como del propio paciente. “Desde las características del paciente, la dosificación de los medicamentos, el tipo de sarcoma, la duración del tratamiento, la terapia de mantenimiento hasta el manejo de los efectos secundarios, forman parte del éxito o fracaso de un tratamiento. No es solamente la elección de un fármaco u otro lo que hace que un paciente responda mejor”, explicó.

PharmaMar y Chugai Pharmaceutical firman un acuerdo de licencia y comercialización para PM1183 en Japón

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy la firma de un acuerdo exclusivo de licencia, desarrollo y comercialización para su tercer antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. (TSE:4519) en Japón. Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial de 30 millones de euros y royalties de dos dígitos escalonados, y podrá recibir otros pagos en función de si se cumplen determinados hitos tanto relativos al desarrollo clínico como a ventas, estando estos pagos potencialmente por encima de los 100 millones de euros en su conjunto.       

PharmaMar continuará llevando a cabo las actividades de desarrollo clínico de PM1183 para las dos primeras indicaciones en Japón (cáncer de ovario resistente a platino y cáncer de pulmón microcítico), mientras Chugai realizará pagos por milestones al comienzo de dichos estudios y se encargará del proceso de registro en este territorio. Además, Chugai tendrá los derechos para llevar a cabo el desarrollo clínico en este país en otras indicaciones, pudiendo contribuir al desarrollo global de la molécula. PharmaMar conservará los derechos de producción de lurbinectedina en exclusiva y suministrará el principio activo a la compañía japonesa.      

PM1183 es el tercer compuesto de PharmaMar y actualmente se encuentra en desarrollo clínico para diferentes tipos de tumores sólidos. Recientemente, la Compañía ha finalizado el reclutamiento de pacientes en un ensayo clínico de Fase III pivotal en cáncer de ovario resistente a platino y, durante el mes de agosto, inició otro de Fase III también pivotal en cáncer de pulmón microcítico.

Tal y como explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar,“estamos ante nuestra segunda alianza estratégica con Chugai para la comercialización de un antitumoral de origen marino. Con este acuerdo, contribuiremos a que PM1183 se comercialice en Japón. Mientras tanto, continuaremos con el desarrollo clínico de la molécula y avanzaremos en el terreno regulatorio para conseguir su aprobación en los próximos años”.

“Ambas compañías compartimos el mismo interés de acercar PM1183, un fármaco marino innovador, a los pacientes japoneses y así poder contribuir a su tratamiento”, sostiene el Presidente y COO de Chugai, Tatsuro Kosaka. “Chugai tiene el compromiso de proporcionar de manera continua fármacos innovadores a los pacientes. Esperamos recibir la aprobación a partir de los resultados clínicos obtenidos hasta ahora y también a partir de los nuevos resultados que vendrán en el futuro”.  

      

PharmaMar presentará los últimos datos obtenidos con sus compuestos PM1183 y plitidepsina

PharmaMar, compañía biofarmacéutica filial de Zeltia, ha comunicado que en el Congreso Anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) 2015, que tendrá lugar en Filadelfia, EE.UU, del 18 al 22 de abril, presentará los resultados de varios estudios sobre nuevas dianas y estrategias de tratamiento que demuestran cómo estos avances pueden ayudar a retrasar o incluso bloquear el crecimiento de los tumores.

El congreso es un foro sobre Oncología que este año se va a desarrollar bajo el lema “Trasladando los descubrimientos en cáncer a los pacientes”, con lo que se pretende destacar la importancia de los hallazgos científicos en el desarrollo de nuevos tratamientos.

Trabajos a presentar

Los trabajos que tiene previsto presentar la Compañía incluyen, concretamente, el descubrimiento de la diana terapéutica del compuesto plitidepsina, la proteína eEF1A2, a la que se une específicamente, induciendo la muerte de la célula cancerosa tanto en tumores sólidos como hematológicos.

Asimismo, se presentarán estudios preclínicos de combinación de PM1183, tanto con inhibidores de PARP, como con doxorrubicina que demuestran que estas combinaciones producen un mayor efecto antitumoral que los compuestos utilizados de manera individual. Por último, se darán a conocer los resultados obtenidos con un nuevo anticuerpo conjugado, MI130004, que demuestran la eficacia antitumoral en modelos animales con tumores de mama que sobreexpresan HER2.

Según PharmaMar, la supervivencia en cáncer con PM1183 alcanza una mediana de 18,1 meses

Zeltia ha anunciado, este 4 de diciembre, que su filial farmacéutica PharmaMar ha presentado datos de supervivencia global en pacientes de cáncer de ovario platino-resistente; los resultados del estudio multicéntrico de Fase IIb randomizado indican que el tratamiento con PM1183 ha obtenido una supervivencia global de 18,1 meses, significativamente superior comparado con los 8,5 meses alcanzados por los pacientes tratados con topotecán.

Estos datos promovieron el lanzamiento de un estudio pivotal de Fase III, el cual se espera que sea el paso previo a la solicitud del registro de PM1183 para el tratamiento de cáncer de ovario platinoresistente. En palabras de Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, “esperamos que el estudio pivotal planeado para el 2015 confirme los efectos positivos observados en la supervivencia global en estos pacientes, ya que necesitan alternativas que alarguen la vida de manera considerable y que sean seguros”.

Estudio en dos fases

El estudio de Fase IIb se diseñó en dos fases: una primera etapa de un solo brazo en la que se investigó la eficacia clínica de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino resistente; una segunda etapa se randomizaron 33 pacientes para comparar PM1183 frente a topotecán.

A mediados de este año se presentaron resultados en el American Society of Clinical Oncology (ASCO) que demostraron que PM1183 aumentaba de manera significativa la supervivencia libre de progresión, que era el otro objetivo secundario del estudio. Los resultados ahora obtenidos de la mediana de supervivencia global se suman al beneficio clínico observado en el 70% de los pacientes tratados, donde se consideraron las respuestas objetivas y estabilización de la enfermedad. El perfil de seguridad de PM1183 continua siendo previsible y manejable.

El Grupo Zeltia contempla fusionar Zeltia y Pharma Mar en una sola compañía

El Grupo Zeltia ha anunciado que su Consejo de Administración ha aprobado una estrategia que contempla la fusión de Zeltia con Pharma Mar, sociedad a través de la cual desarrolla su principal negocio estratégico, Oncología, y de la que posee el 100% de sus acciones; a esta primera etapa seguiría una segunda en la que la sociedad absorbente solicitaría su listado también en el mercado de Estados Unidos.

Tras la fusión, el resto de sociedades que actualmente integran el Grupo Zeltia continuarán bajo el dominio de la sociedad absorbente. Con respecto a los estados financieros, el perímetro de consolidación del Grupo se mantendrá idéntico al actual.

El proceso de estudio y aprobación de la fusión se encomendó a la Comisión Ejecutiva de Zeltia, que actuará como “Comité de Fusión”. Asimismo, el Consejo de Administración de Zeltia encargó la contratación de un despacho jurídico y de una de firma de consultoría para colaborar en este proceso de reorganización societaria.