Ándago ha recibido la certificación CE Europea(1) para su plataforma de salud Carefy, que monitoriza la salud de los pacientes desde web, tv y móvil. Este marcado CE permitirá a Ándago comercializar Carefy en los 30 países que conforman el Espacio Económico Europeo.
Además, Ándago está actualmente gestionando los requerimientos de la FDA(2) para lanzar el servicio al mercado americano.
Con la obtención de éste marcado CE, Ándago demuestra que Carefy cumple con la calidad y seguridad requeridas en el ámbito internacional de la e-salud.
Ándago ha completado con éxito todas las rigurosas auditorías sobre su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y recibió la certificación ISO 13485:2003(3) y los certificados de MDD 93/42/EEC(4) de SGS, compañía internacional líder en inspección, verificación y certificación de productos.
Este hito no sólo permite a Ándago continuar con sus planes de expansión internacional, sino que proporciona a los usuarios de Carefy la total confianza de formar parte de una solución con calidad y que tiene como principal prioridad la seguridad del paciente.
El compromiso de Ándago ha sido siempre el de comercializar los mejores productos para optimizar la capacidad de los médicos y profesionales de la salud con el objeto de garantizar la máxima calidad y el mejor trato a sus pacientes.
Aunque no existen datos oficiales sobre el número actual de aplicaciones web y móviles de telemedicina similares a Carefy con marcado CE que hayan complementado todos los requisitos reglamentarios para la Unión Europea, lo cierto es que el desarrollo de Ándago y el despliegue de aplicaciones compatibles en el ámbito de la UE es un hecho verdaderamente notable.
1. EC Certificate Full Quality Assurance System: Certificate ES12/11629 for the product: "Software for Patient monitoring - Medical Software "Carefy" authorised by SGS United Kingdom Ltd, Notified Body 0120 and valid from 30 March 2012 until 30 March 2015.
2. FDA (Food and Drug Administration) is the Consumer Protection Agency of the U.S. Government which monitors medical devices, foods, drugs, biologics, veterinary medicine, and toxicological products.
3. ISO 13485:2003 is an International standard for quality systems supporting the design, development and manufacturing of medical devices.
4. MDD 93/42/EEC is a Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
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