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30 julio 2021

aptaTargets inicia el ensayo en fase IIa con un novedoso tratamiento para el ictus

 

  La compañía de biotecnología aptaTargets ha iniciado la segunda parte del estudio APRIL con el ensayo clínico de fase IIa con ApTOLL, un novedoso y potente inmunomodulador y antinflamatorio capaz de reducir el daño cerebral en el ictus.

En la primera fase del ensayo (Ib) se reclutaron 32 pacientes a los que se han administrado cuatro niveles de dosis y, según los datos preliminares, ApTOLL ha mostrado un excelente perfil de seguridad en pacientes.

En la Fase IIa, se estudiarán dos dosis del fármaco en 119 pacientes más, y el objetivo principal será confirmar su seguridad, además de aportar los primeros datos de eficacia. El ensayo ya está reclutando en hospitales españoles y cuenta también con la autorización por parte de las autoridades sanitarias de Francia y Alemania. Se espera que la Fase IIa finalizará en el primer trimestre de 2022.

La primera fase del ensayo (Ib) se ha llevado a cabo en siete hospitales en España: Vall d´Hebron y Bellvitge (Barcelona), Can Ruti/Germans Trias i Pujol (Badalona), Josep Trueta (Gerona), La Princesa (Madrid), Clínico de Valladolid y Virgen del Rocío (Sevilla).

A estos centros, se les sumarán cinco hospitales más en España (Ramón y Cajal y 12 de Octubre en Madrid, La Fe en Valencia, Juan Canalejo en la Coruña y Central de Asturias), además de otros siete hospitales en Alemania, Francia y Portugal.

 

Actividad novedosa

 

ApTOLL es el único fármaco en desarrollo para el tratamiento del ictus isquémico agudo que bloquea la activación de TLR4, un receptor que se expresa en la membrana de las células del sistema inmunitario, como microglía, neutrófilos, macrófagos y linfocitos. La activación de TLR4 inicia la cascada inflamatoria que conduce a la muerte de neuronas y el consecuente empeoramiento de la lesión cerebral. Por tanto, al actuar como antagonista de TLR4, ApTOLL modula la respuesta inmune no deseada, previniendo la cascada inflamatoria que ocurre en las primeras horas tras el inicio del ictus.

Hasta el momento, ningún neuroprotector ha demostrado eficacia en ensayos clínicos en pacientes de ictus isquémico agudo. Los tratamientos actuales se enfocan en la recanalización de las arterias obstruidas, lo cual se consigue mediante administración de fármacos trombolíticos (que disuelven el trombo) o, más recientemente, mediante la retirada mediante catéteres del trombo (terapia endovascular o trombectomía mecánica).

 

Combinación con trombectomía mecánica

Aplicado después de sufrir un ictus y en combinación con el tratamiento endovascular, ApTOLL podrá generar un importante beneficio en los pacientes al frenar el crecimiento de la lesión cerebral incluso antes de lograr la recanalización de la arteria afectada.  De este modo, aumentan las probabilidades de recuperación neurológica, lo que incidirá directamente en calidad de vida de los pacientes a largo plazo. 

“Nuestro tratamiento es una molécula neuroprotectora que consigue reducir la inflamación en la fase aguda del ictus. Pretendemos combinar este efecto neuroprotector con la trombectomía mecánica, combinación que se espera genere un efecto sinérgico y muy positivo en pacientes”, explica el Dr. Marc Ribó, Director Médico de aptaTargets y coordinador del estudio APRIL. “Este primer estudio está dirigido a los pacientes con ictus más graves en los que se prevé un mayor beneficio, pero ya estamos preparando nuevos ensayos con el fin de demostrar el efecto de ApTOLL en ictus menos graves o incluso en hemorragia cerebral donde la inflamación también causa un daño importante”

  

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