La Fundación Otime se reactiva para impulsar la cultura del medicamento y su buena praxis

Su plan de acción para 2011 se centra en cinco ejes: Estudios jurídicos y socioeconómicos del medicamento; Educación especializada; Lenguaje y terminología farmacéutica; Gestión de medicamentos, e Iniciativas para la buena praxis del medicamento.
Tras un proceso de reactivación, la Fundación Otime (Oficina Técnica Internacional del Medicamento) inicia una nueva etapa en la que se centrará en impulsar la cultura del medicamento, mejorar el sistema sanitario y contribuir a una buena praxis y gestión de los medicamentos.
La Fundación cuenta con la participación de todos los actores relacionados con el mundo del medicamento. Por ello, en esta ocasión se estructura bajo la figura del cluster, buscando que todas sus partes trabajen en consenso. José Tomás García Maldonado, presidente de la Fundación, explica: “La información, la opinión y el estudio desde distintas perspectivas es realmente un gran incentivo, enriquece el conocimiento y dimensiona nuestras propias perspectivas; sin duda es un proceso de una gran dimensión sinérgica”.
Inicialmente, Otime se constituyó bajo un prisma institucional y desempeñó una labor muy importante en la armonización normativa, en la promoción de la cultura del medicamento y en su proyección iberoamericana. Debido a los logros obtenidos, los proyectos fueron asumidos por instituciones de cooperación internacional, uniones interprofesionales y académicas. Era necesario, en consecuencia, dar un giro a la Fundación y reactivarla para que cubriera las nuevas necesidades del sector del medicamento.
Así, el plan de acción de Otime para 2011 se centra en cinco ejes: Estudios jurídicos y socioeconómicos del medicamento; Educación especializada; Lenguaje y terminología farmacéutica; Gestión de medicamentos, e Iniciativas para la buena praxis del medicamento.
Uno de los principales proyectos previstos por la Fundación es el 'Mapa del Medicamento Otime'. Es un proyecto multidisciplinar que busca la elaboración de un flash sectorial y general del medicamento que recoja todas las interrelaciones, parámetros e índices que rodean a este sector, para evidenciar su peso en la sociedad del bienestar y en el proceso de innovación, tecnológico, económico y social. El objetivo es que el Mapa tenga carácter de permanencia y sea un referente y comparativa con otros países.
Respecto a la formación, la Fundación Otime organizará cursos y encuentros centrados en dos ejes: 'Gestión de Medicamentos' y 'Comunicación Interpersonal'. Los programas se dirigirán a los diferentes colectivos (pacientes, facultativos sanitarios, administraciones públicas…) relacionados con el medicamento y responderán a sus demandas de formación especializada.
Asimismo, Otime ya se ha puesto en marcha para editar dos publicaciones a lo largo de 2011. Una de estas dos obras, que será la primera de la 'Colección Farma-Praxis', estará dirigida a los pacientes y recogerá los conocimientos básicos que deben conocer sobre el medicamento. En cuanto a la otra publicación, se trata del 'Glosario Técnico-Jurídico del Medicamento, Farma-Term', que revisará todos los aspectos conceptuales de la legislación sobre medicamentos, con especial incidencia en las recientes disposiciones.Otra de las acciones planeadas es la creación de una base de datos sobre la buena praxis del medicamento, que integre todos los factores y problemática del uso y administración del medicamento. Para lograrlo, la Fundación buscará la colaboración con instituciones, colegios profesionales, asociaciones científicas, etc.
En cuanto a su estructura organizativa, la Fundación Otime cuenta con tres tipos de miembros: protectores, colaboradores y adheridos. El principal órgano de la Fundación es su Patronato, integrado por profesionales de prestigio en todas las áreas relacionadas con el medicamento: investigación, universidad, medicina, farmacia, industria, comunicación, formación, etc. Dicho Patronato está asesorado por el Consejo Científico y por el Consejo de Protectores. Los órganos restantes son la Comisión Delegada y la estructura ejecutiva. Además, para cada área se crea una vicepresidencia y, para cada proyecto, un grupo de trabajo multidisciplinar con cierta autonomía.

**Publicado en "Pm Farma"

7 de cada 10 españoles confunde la prescripción por principio activo con la receta de un medicamento genérico

Siete de cada diez españoles confunde la prescripción por principio activo (PPA) con la receta de un medicamento genérico, y el 86 por ciento cree erróneamente que los genéricos son más baratos que los medicamentos de marca. Éstas son de las conclusiones del 'Estudio sobre el conocimiento de las implicaciones de la prescripción por principio activo', realizado por Ipsos y la compañía químico farmacéutica alemana Merck KGaA entre más de dos mil españoles mayores de edad, en las distintas comunidades autónomas. La encuesta se ha llevado a cabo a raíz de la confusión generada en la sociedad española tras la implantación del Real Decreto-Ley 9/2011 que, entre otros aspectos, obliga a los médicos en determinados supuestos a recetar por principio activo, en lugar de por la marca comercial del medicamento.

La confusión entre PPA y medicamento genérico se dispara hasta el 94 por ciento entre las personas jubiladas y pensionistas, el colectivo que más recursos sanitarios utiliza.

Por otra parte, el 60 por ciento de los encueastados cree que la nueva normativa obliga a recetar medicamentos genéricos (EFG), cuando en realidad obliga a prescribir por el nombre del principio activo o molécula que incluyen en su composición tanto los medicamentos de marca como los genéricos y que con esa receta el paciente puede recibir en la farmacia tanto un genérico como un medicamento de marca, siempre que esté a precio menor.

Otras conclusiones

El 70 por ciento de los jubilados manifiesta que, a igualdad de precio entre marca y genérico, prefiere seguir tomando su medicamento de marca; en general, los españoles prefieren que sea el médico quien decida si deben tomar un genérico o una marca, especialmente entre los jubilados (89 por ciento); según la nueva normativa, con una receta por PPA, los pacientes tienen derecho a elegir, con el asesoramiento de su farmacéutico, entre un genérico (EFG) o un medicamento de marca, siempre que esté a precio menor. El estudio refleja que más de la mitad de los encuestados no lo saben o tienen un concepto erróneo de este hecho.

En todas las CCAA más de la mitad de los encuestados no entienden bien o desconocen el significado de la PPA, siendo Cataluña la comunidad que refleja un mayor desconocimiento, con un 82 por ciento. Los grupos de edad de 25 a 55 años y las clases altas tienen un mejor conocimiento que las clases medias y bajas y los jubilados de lo que significa la PPA; el nivel de desconocimiento es ligeramente mayor entre las mujeres.

Siete errores

Los siete errores más comunes de los españoles ante la receta por principio activo son que principio activo es igual a medicamento genérico (el principio activo de un medicamento es la molécula o componente del mismo al que se atribuye su eficacia y seguridad); que una receta por principio activo significa que sólo se puede optar a un medicamento genérico; que los medicamentos genéricos son más baratos que los de marca (según la nueva normativa, los medicamentos de marca que disponen de genérico (EFG) en el mercado han reducido su precio al precio menor); que con el nuevo decreto, el médico no puede recetar nunca un medicamento de marca, cuando puede hacerlo por razones terapéuticas; que medicamentos de marca y genéricos realizan el mismo esfuerzo en investigación, cuando éste es mayor en el medicamento de marca; que medicamentos de marca y genéricos no suponen diferencia en cuanto a facilitar la identificación; y que a nueva normativa deja al paciente sin posibilidad de elegir un medicamento de marca.

Tal y como se desprende del estudio realizado, el desconocimiento respecto al significado e implicaciones de la PPA del Real Decreto-Ley 9/2011, exige un esfuerzo de información por parte de los profesionales sanitarios, la industria farmacéutica y la administración.

**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"

El largo camino que recorrre un medicamento

Los medicamentos deben ser autorizados por las autoridades sanitarias antes de ser prescritos por los médicos y usados por los pacientes. Para que esto sea posible, un nuevo medicamento debe superar una serie de ensayos clínicos, con el fin de encontrar la dosis más segura para pacientes con el mejor cociente beneficio/riesgo. Pero aquí no finaliza el proceso de investigación y control con un medicamento, sino que se continúan realizando estudios de farmacovigilancia durante toda la vida del medicamento.

En muchas ocasiones se desconoce este proceso, que se muestra a continuación:

-¿Sabías que…

…un medicamento tarda más de 10 años hasta que llega a las manos del paciente? El proceso de creación y aprobación de un fármaco es largo y complejo, ya que requiere realizar múltiples estudios para comprobar su seguridad y eficacia. Incluso este proceso puede llegar a alcanzar los 20 años.

… el tratamiento se prueba primero en animales? La fase de experimentación animal es el primer ensayo donde se analiza la tolerancia y seguridad de los medicamentos, así como sus efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. En la actualidad, las pruebas con animales están restringidas y se hacen las menos posibles, siendo principalmente con ratas y ratones,

…se comprueba primero la seguridad del fármaco en voluntarios sanos? Una vez que se ha demostrado que el medicamento es bien tolerado y parece seguro en los animales, se inicia la fase de desarrollo clínico, por lo general en voluntarios sanos. Se hace con un régimen muy estrecho de vigilancia para analizar los efectos adversos. Normalmente son personas jóvenes y sanas. Cuando se prevé que el medicamento pueda ocasionar efectos muy graves, se inicia esta fase con enfermos, por ejemplo, en el caso de los medicamentos para tratar el cáncer. Todos los sujetos que participan en cualquier ensayo clínico, ya sea enfermos o sanos, deben otorgar su consentimiento.

…para la aprobación de un fármaco es necesario realizar ensayos clínicos en pacientes con esta enfermedad? Tras comprobarse con voluntarios sanos, se inician la segunda y tercera fases, en la que se evalúa la eficacia del medicamento en pacientes que tienen la enfermedad para la cual el medicamento se ha creado. Suele ser un grupo muy pequeño de pacientes, de diversos países y hospitales, con el fin de evitar el sesgo.

… es necesario comparar el nuevo fármaco con otros que ya existen en el mercado? El nuevo fármaco se compara con un placebo para evaluar su eficacia y efectos secundarios, además de compararse con otros fármacos similares que son eficaces para esa enfermedad. También es necesario comprobar distintas dosis para comprobar cuál es la más efectiva.

… los primeros años de comercialización se siguen realizando pruebas con el fármaco? Una vez que el medicamento está aprobado y comercializado, se continúa efectuando ensayos post-comercialización. Se realiza en poblaciones especiales o en nuevas indicaciones terapéuticas, pero también se evalúan sus efectos en la población general para analizar su cociente beneficio/riesgo. Es aquí cuando se puede afirmar que el medicamento está totalmente implantado. El Sistema Español de Farmacovigilancia permite un seguimiento de la seguridad de un medicamento. Los médicos tienen una vigilancia especial de estos nuevos medicamentos y deben comunicar cualquier efecto adverso que detectaran.

… muy pocos medicamento que se descubren llegan finalmente al público? Esto se debe a que, en el largo proceso de ensayos por el que pasa un fármaco, puede dejar de seguir la evolución que se esperaba al encontrarse efectos adversos en animales o en voluntarios.

Farmaindustria y AESEG debatirán sobre medicamentos por principio activo a preguntas de los pacientes renales

El 1 de noviembre entra en vigor la nueva normativa que obliga a los médicos a prescribir por principio activo. Por este motivo, el 5 de noviembre a las 10,15 horas en el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Alejandro Toledo, Presidente de la Federación Nacional ALCER, trasladará las “inquietudes” de los pacientes renales y trasplantados a un representante de los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos “de marca”, D. Julián Zabala Director de Comunicación de Farmaindustria, y a D. Ángel Luis Rodríguez como Director General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), todo ello dentro de las XXIV Jornadas Nacionales de Enfermos Renales.

-Bioequivalencia y el 20% de efectividad
Entre los pacientes renales y trasplantados hay quienes piensan que los medicamentos genéricos son como una “marca blanca” de los fármacos y por tanto más baratos pero de peor calidad, idea extraída evidentemente de la comparación con los alimentos de venta en grandes supermercados. Otros consideran que los genéricos son similares pero no iguales a los de “marca”. Por último existe quienes confían en que son medicamentos exactamente iguales.

¿Qué es exactamente la bioequivalencia? La variación en la efectividad del medicamento genérico respecto “al de marca” permitida por la legislación puede ser desde un 20% de más efectividad, hasta un 20% de menos efectividad. ¿Hasta qué punto esta variación del 20% puede repercutir en la enfermedad del paciente renal y/o trasplantado?

-Prescribir por principio activo no obliga siempre a comprar un genérico
Prescribir por principio activo no es sinónimo de tener que comprar un genérico, a pesar de lo que la mayoría de la gente se piensa. Puede darse la circunstancia de que el médico prescriba por principio activo y el paciente pueda comprar un medicamento “de marca”.

Cuando el médico prescribe un principio activo determinado, luego el farmacéutico tiene la obligación de ofrecer al paciente el medicamento con mejor precio y este puede ser genérico o de marca. Si el medicamento de marca esta al mismo precio que el genérico, el paciente tiene derecho a elegir. ¿Saben esto los pacientes?

-El farmacéutico tiene que informar bien

Ante una receta en la que le han prescrito un principio activo, el farmacéutico debe informar sobre si existe un medicamento “de marca” al mismo precio. Este gesto representa uno de los grandes avances del Real Decreto que entrar en vigor, al permitir al paciente algo hasta ahora no permitido: el derecho a elegir su tratamiento.

Pero… ¿Qué pasa si por desconocimiento del farmacéutico o por la necesidad de agilizar la atención en la farmacia el paciente no recibe esta información?

-Medicamentos de estrecho margen terapéutico: riesgos graves
Los medicamentos de estrecho margen terapéutico son aquellos en los que no se puede permitir que entre el medicamento de genérico y el “de marca” exista una variación del 20% en la efectividad. Es el caso de algunos inmunosupresores utilizados para evitar el rechazo del órgano trasplantado. En estos aumentar la efectividad un 20% podría acabar provocando una toxicidad que dañara el órgano trasplantado. Por el contrario, permitir un 20% menos de efectividad significaría dejar el órgano excesivamente desprotegido y que fuera rechazado por el cuerpo.

Cuando se trata de medicamentos de estrecho margen terapéutico, el médico puede prescribir medicamento de marca en vez de genérico o no, según cada caso individual. El médico tiene que especificar en la receta que no es sustituible.

Este es un ejemplo de cómo la nueva medida si bien abre la puerta de la libertad de elección de tratamiento, a cambio puede conllevar ciertas “perversiones del sistema”. Una de ellas serían los “errores en la cadena de prescripción”, como ocurriría si el nefrólogo prescribe un medicamento de marca “no sustituible”, pero luego el médico de primaria prescribe al mismo paciente un medicamento por principio activo. Se crearía entonces un conflicto que puede poner en grave riesgo la salud del enfermo.

-Varias “marcas” de un “genérico”
No existe un solo genérico que corresponda a cada medicamento de “marca”. Son varios los laboratorios que ofrecen genéricos para cada medicamento de “marca” y cada laboratorio de genéricos lo hace bajo el nombre de su laboratorio, es decir, bajo su propia “marca”. Por tanto, paradójicamente existen varias “marcas” de “genéricos”. Sirva como ejemplo que hay más de 40 omeprazoles genéricos y más de 20 omeprazoles no genéricos. Eso significa que cuando se prescriba omeprazol, el paciente podría recibir el medicamento en más de 60 envases distintos.

La prescripción por principio activo está obligando por tanto a tomar medicamentos genéricos de diferentes marcas. Y lo que es peor, con diferentes presentaciones en la caja, diferentes formas de las pastillas, colores, etc.

Esto puede hacer que disminuya el cumplimiento terapéutico, sobre todo en personas mayores que además sean pacientes crónicos, porque para ellos llevar mucho tiempo acostumbrados al mismo envase, colores y formas de pastillas, les ayuda a identificar su medicamentos y cuando tienen que tomarlos.

En este sentido hay quien aboga por la llamada biosimilitud, es decir, obligar a que todos los genéricos correspondientes a un medicamento de “marca” tengan la misma presentación. Pero…¿puede esto llegar a ser una realidad? La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC), la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) y la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP), acaban de firmar un manifiesto en el que, bajo el lema 'Si son iguales, que parezcan iguales', reclaman que los envases de medicamentos equivalentes se presenten de forma inequívoca.

-El paciente no puede seguir la carrera de los precios
Algunos medicamentos de marca ya estan bajando sus precios hasta equipararse con los genéricos para provocar que el farmaceutico tenga que ofrecer los dos. Pero al paciente le es imposible estar al tanto contínuamente sobre qué medicamentos están bajando sus precios. ¿Debe ser su médico quien le facilite este información? En este caso el médico estaría potenciando que los pacientes se decantaran por medicamentos “de marca”, lo cual podría ser intrerpretado como la llamada “direct to consumer”, una práctica prohibida en España y que consiste en hacer publicidad directa a los pacientes sobre los medicamentos que deben ser prescritos por los médicos.

-La nueva realidad: el paciente bien informado
La nueva situación sobre la prescripción de medicamentos evidencia una realidad: la necesidad de que más que nunca el paciente esté bien informado. El paciente queda a expensas de que le informe el médico y el farmacéutico le ofrezca todas las posibilidades de tratamiento. De no cumplirse ambas actitudes, quedaría minimizado en la práctica el gran avance de que desde ahora el paciente tenga la libertad de elegir su tratamiento.

Con este objetivo de informar a los pacientes renales y trasplantados se celebra esta mesa debate sobre la prescripción por principio activo. En este sentido, el Presidente de la Federación Nacional ALCER, Alejandro Toledo, ha querido destacar: “Desde ALCER vamos a ayudar a que los pacientes renales entiendan bien este tema, porque les afecta y tienen derecho a elegir. Sería aconsejable también que las Autoridades Sanitarias pongan en marcha campañas que informen adecuadamente a todos los ciudadanos”.

Reconocida la labor de Genzyme en materia medioambiental

SIGRE Medicamento y Medioambiente, entidad sin ánimo de lucro creada para garantizar la correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos de origen doméstico, ha reconocido las actuaciones concretas realizadas en el campo de la prevención por diversos laboratorios farmacéuticos. Concretamente, la empresa biotecnológica Genzyme ha resultado ser la que mayor número de medidas ha presenatdo en materia medioambiental distinguiéndose así como “el laboratorio que mayor número de medidas de prevención ha realizado”. Han sido cuatro el número de actuaciones implementadas en materia de ahorro de costes de embalaje cuando la mayoría de los laboratorios presentan una o dos.
Para Genzyme, líder en el desarrollo de terapias biológicas para el tratamiento de enfermedades raras, el compromiso por la innovación lleva implícita una ineludible responsabilidad social y medioambiental, por ello a lo largo de los últimos diez años ha ido realizando mejoras en el envasado de sus medicamentos con el objetivo de favorecer el reciclaje respetando el medioambiente.
Entre los principales cambios de envasado, que se recogen en el III Catálogo de Medidas de prevención de SIGRE, publicado este mes de marzo 2010, cabe destacar:

--Supresión del estuche: Inicialmente el envase de venta de la presentación sobre la que se ha realizado la medida de prevención estaba compuesto por un estuche de cartón dentro del que se incluía un bote de plástico (PET) y un prospecto. La medida ha consistido en suprimir el estuche e integrar la información contenida en dicho prospecto, dentro del envase inmediato, a través de una etiqueta que puede plegarse y desplegarse para facilitar su lectura. El objetivo es evitar deterioros en los envases y facilitar su manejo, ahorrando material, pero conservando toda la información destinada al paciente.

--Supresión de un vial y reducción del estuche: El envase de venta de este medicamento de uso hospitalario estaba compuesto por un estuche con dos viales de vidrio que contenían el medicamento en forma de polvo y el disolvente necesario para su reconstitución. Tras la aplicación de la medida, la presentación pasa a componerse de un único vial con el medicamento, suprimiéndose por tanto, el correspondiente al disolvente. Además, en esta medida, el estuche se ha reducido ajustando su tamaño al único envase.

--Aumento de la concentración del medicamento manteniendo el formato de envase:
En el año 2006 se introdujo en el mercado el medicamento Cerenzyme 400 U comercializado en forma de polvo, incluido dentro de un vial de vidrio de 5ml. Hasta ese momento, únicamente se disponía de otra presentación de Cerezyme con un formato de envase similar pero con el medicamento formulado a una concentración mitad de la anterior (200 U). De este modo, la adecuación de la concentración del medicamento a cada requerimiento terapéutico concreto permite optimizar la cantidad de envases empleados, ya que para tratamientos que requieran mayores concentraciones de medicamento, el número de envases que se necesitan se reduce a la mitad.
Con esta medida se consigue ampliar la gama de presentaciones de un medicamento, para adecuarlo a las necesidades terapéuticas de cada paciente.

--Cambio de las dimensiones de la caja de agrupación: Inicialmente se disponía de un único tipo de caja de agrupación isotérmica, con capacidad limitada para contener 30 unidades de venta de productos termolábiles. Este modelo de caja se utilizaba para atender cualquier tipo de pedido, independientemente de cuál fuese su magnitud. La medida ha consistido en fabricar un segundo tipo de caja de agrupación de mayores dimensiones que la anterior, ya que tiene capacidad para contener 120 envases de venta. La utilización de ambas cajas se alterna, en función de que los pedidos realizados sean más o menos voluminosos, de modo que se consiga optimizar el número de envases empleados en cada caso, así como ajustar el tamaño de la caja a su contenido. Gracias a esta mejora se consigue optimizar los envases utilizados en los envíos al incorporar a los mismos un segundo tipo de caja inicialmente diseñado para distribuir un producto voluminoso.

Genzyme continúa trabajando en aras de favorecer la reducción de perjuicios medioambientales, una preocupación que se extiende al conjunto de actuaciones que integran la cadena de producción de todas sus actividades.

En terapias biológicas, necesario vincular a cada paciente el nombre comercial del medicamento y lote dispensado

 En los fármacos de última generación y alta complejidad como son las terapias biológicas, es necesario fijar un sistema de denominación único y eficiente para cualquier sustancia biológica comercializada, según se ha puesto de manifiesto durante el simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, patrocinado por la compañía farmacéutica MSD, dentro del 59º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Un reto que podría tener solución, a juicio de los expertos participantes, aplicando la normativa ya existente sobre farmacovigilancia¹, en la que se propone que junto con los datos que ya incluye la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, se registre también el nombre comercial del medicamento y el número de lote cuando se trate de fármacos de origen biológico o biotecnológico, lo que permitiría identificar el fármaco prescrito por el médico, dispensado por el farmacéutico y recibido por cada paciente.

Esta solución al reto de la identificación única la proporciona, concretamente, el punto 12 del artículo 5 del Real Decreto de 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano¹. Esta opción facilitaría por tanto la trazabilidad y la farmacovigilancia de los productos biológicos tanto originales como biosimilares, uno de los desafíos suscitados a causa del cada vez más complejo panorama de los productos bioterapéuticos.

Un panorama complejo, en primer lugar, por las características intrínsecas y exclusivas de los fármacos biológicos, ya que estos derivan de organismos vivos, cuentan con estructuras biológicas muy complejas y de gran tamaño a diferencia de los medicamentos de síntesis química², y se utilizan para tratar enfermedades crónicas y de gran relevancia, como el cáncer, la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, etc³. Y, en segunda lugar, por la situación actual de la entrada en el mercado de las terapias biosimilares. Dichas terapias, aunque desarrolladas a semejanza de los fármacos biológicos existentes, no son iguales². Esta no equivalencia puede implicar cambios en los perfiles de eficacia y seguridad de los biosimilares respecto a su original³, complicando por tanto el panorama de los productos bioterapéuticos.

Seguir la ruta de un medicamento

“La farmacovigilancia es esencial en todas las terapias, pero especialmente en los grupos de medicamentos clasificados como de alto riesgo, entre ellos la terapia biológicas”, ha explicado el Dr. Carles Codina, jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. A juicio del Dr. Codina, para poder realizar un buen sistema de farmacovigilancia (ciencia y procedimientos de control de la seguridad a los que están sujetos los medicamentos antes, durante y después de su aprobación por las autoridades reguladoras con el objetivo de detectar evaluar y conocer el perfil de beneficio-riesgo de un fármaco) es necesario disponer de un sistema de trazabilidad en el uso de medicamentos, además de un sistema de monitorización del paciente.

“Una no adecuada trazabilidad y farmacovigilancia pueden generar riesgos en el paciente, que son en gran parte evitables si existiera un buen registro de todos los datos de un medicamento”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona. “Cuando hablo de medicamento me refiero a una especialidad farmacéutica concreta, incorporando código nacional, marca comercial, principio activo, forma farmacéutica, lote y caducidad. Esta información acompañaría al medicamento en todo su  recorrido hasta llegar al paciente”.

Este registro planteado permitiría identificar qué medicamento, qué dosis, qué lote y qué fecha de caducidad ha recibido un paciente determinado. “Los sistemas informáticos ayudan y deberían registrar todos estos datos en la historia clínica del paciente”, afirma el jefe del Servicio de Farmacia Hospital del Hospital Clínic de Barcelona, “por si en algún momento de alerta es necesario identificar qué medicamento y/o lote recibió un determinado paciente”. Por tanto, la trazabilidad debería contemplarse en todo el proceso de utilización de medicamentos.

El entorno legislativo actual

El Dr. Codina ha sido uno de los participantes en el Simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución”, junto con el jurista José Miguel Fatás, del Gabinete Uría & Menéndez y la farmacéutica Natividad Calvente, de la Escuela Nacional de Salud del Instituto de Salud Carlos III.

La intervención de Natividad Calvente ha versado sobre la diferencia entre medicamento biológico original y biosimilar, y a su vez la diferenciación entre medicamento biosimilar y genérico. Y es que, como un biosimilar no es idéntico a su producto original, el proceso de aprobación de registro es distinto del proceso de aprobación para los fármacos genéricos⁴, los cuales sí deben demostrar la bioequivalencia con el producto original².

Por su parte el jurista José Miguel Fatás ha hecho un breve resumen del entorno legislativo actual de medicamentos biológicos y biosimilares. Así, se ha destacado la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional del medicamento y su última modificación el 25 de julio de 2013. En su título VI, se impone la obligación, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos. Igualmente, se ha debatido la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.  

Farmaindustria aclara el Real Decreto‏ sobre la prescripción del principio activo por los médicos

En el marco del XV Congreso Nacional de Psiquiatría celebrado en Oviedo, ha tenido lugar la Mesa Redonda promovida por Rovi, “Recetas de marcas o recetas genéricas. Cuándo y cómo recetar, según el nuevo Real Decreto”, en la que José Ramón Luis-Yagüe, representante de Farmaindustria, explicó este Real Decreto-ley 9/2011 y las nuevas reglas de dispensación de medicamentos en el SNS. El Real Decreto-ley 9/2011 ha modificado sustancialmente el antiguo artículo 85 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Su objetivo es, básicamente, obtener el máximo ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS), estableciendo normas que garanticen la dispensación del medicamento de menor precio.

1. ¿Cuáles son las conclusiones de este último Real Decreto-ley? ¿Qué está permitido y qué no, a la hora de prescribir medicamentos?
Ante una Prescripción por Principio Activo (en las llamadas Agrupaciones Homogéneas) el farmacéutico puede dispensar un genérico o un medicamento de Marca, cuando esté a precio menor. La prescripción por Marca de los medicamentos incluidos en Agrupaciones Homogéneas está prevista en la ley, y contribuye a la sostenibilidad del SNS. Prescribir por Marca es inequívoco, favorece la adherencia al tratamiento y la calidad de la asistencia. El farmacéutico dispensará ese medicamento y, sólo puede sustituirlo, con carácter excepcional, por desabastecimiento o urgente necesidad, informando al paciente y anotándolo en la receta, señalando fecha, firma y rúbrica.

2. ¿Puede resumir cuáles son las reglas de prescripción y dispensación de medicamentos en el SNS, el Real Decreto-ley 9/2011?
Lo que dice exactamente el RDL9/2011 es que “la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo en la receta oficial y orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, del SNS, la prescripción, indicación u autorización de dispensación se realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.
En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las Agrupaciones Homogéneas que determine la Dirección General de farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

3. ¿Este Real Decreto permite entonces la prescripción por Marca?
Sí. Instituye la prescripción por principio activo, pero permite también la prescripción por MARCA, diferenciando dos grupos de medicamentos: 1) Las Agrupaciones Homogéneas, integradas por dos o más medicamentos con el/los mismos principio/s activos en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración; y 2) el resto de medicamentos. En este segundo grupo se incluyen: los medicamentos no sustituibles (estrecho margen terapéutico, razones de biodisponibilidad, productos biológicos, especial control médico, administrados por vía inhalatoria, entre otros), y los medicamentos en los que se comercializa una presentación única.

4. ¿Cuáles son los medicamentos incluidos en Agrupaciones Homogéneas en los que está permitida la prescripción por Marca?
Los afectados por el artículo 85 de la Ley 29/2006, es decir, las excepciones en las que se permite la prescripción por Marca, que son aquellos medicamentos originales y licencias sin genérico; aquellos que sean precisos por necesidades terapéuticas concretas y lo que estén fuera de la normal general.

5. ¿Cuáles son los medicamentos no incluidos en Agrupaciones Homogéneas, en las que el médico puede prescribir también por Marca?
Los no afectados por el artículo 85 de la Ley 29/2006 y en los que - en ningún caso- es recomendable la prescripción por principio activo y que son: Medicamentos de la Orden Ministerial de no sustitución y otros no intercambiables y, también, los medicamentos con presentaciones únicas

6. ¿Cuándo puede y, sobre todo, debe, el médico prescribir por Marca a sus pacientes, de forma legal y con plena libertad?
Cuando se comercializa una única presentación original; cuando tengan precio menor; cuando sean no sustituibles por biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico; cuando pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias; y por supuesto, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen.

7. ¿Qué ventajas destaca de la prescripción de medicamentos por su Marca comercial?
Son muchas. En primer lugar, la prescripción por marca minimiza excipientes que pueden tener errores de identificación, especialmente en ancianos, pacientes poli medicados o con deterioro cognitivo. También, evita cambios que pudieran conducir a la aparición de efectos secundarios (por ejemplo, alergias); por otra parte, facilita la prescripción en determinados supuestos (por ejemplo, marcas muy consolidadas, combinaciones de varios principios activos). La prescripción de medicamentos por Marca, mejora la adherencia a los tratamientos en determinados grupos de pacientes (por ejemplo, enfermos psiquiátricos). Cabe destacar también que reduce errores, como consecuencia de la similitud ortográfica o fonética de ciertos principios activos. Asimismo, favorece el cumplimiento de las obligaciones de notificación en farmacovigilancia.

8. ¿Si se prescribe el medicamento por su Marca, la farmacia debe dispensar esa Marca o no?
Sí debe hacerlo. Según el Artículo 86.1 de la Ley 29/2006 debe hacerlo. Es importante incidir en que, en Agrupaciones Homogéneas, un medicamento prescrito por su Marca solo se podrá cambiar por otro medicamento en dos supuestos: Con carácter excepcional, por desabastecimiento o urgente necesidad (artículo 86.2 de la Ley 29/2006) o si el medicamento de Marca no estuviera al precio menor (Artículo 85.1 de la Ley 29/2006). Es decir, ante una prescripción por principio activo, el farmacéutico puede optar por dispensar el genérico o el medicamento de Marca si éste se encuentra a precio menor.

9. ¿Resuma cuáles son las razones y consideraciones que aconsejan a los médicos la prescripción por Marca?
La principal es que minimiza errores de identificación, especialmente en ancianos, pacientes polimedicados o con deterioro cognitivo; otras que evita cambios en los excipientes que pueden conducir a la aparición de efectos secundarios, que el medicamento de marca facilita la prescripción en determinados supuestos, también mejora la adherencia al tratamientos en determinados grupos de pacientes, reduce errores como consecuencia de la similitud ortográfica o fonética de ciertos principios activos. Y, por último, favorece el cumplimiento de las obligaciones de notificación en farmacovigilancia.

10. ¿Cuál es la posición de las Sociedades Científicas españolas e internacionales en este asunto?
La International Society of Drug Bulletin, organización independiente posicionada a favor de la Presprición por Principio Activo (PPA) viene alertando sobre los límites de la PPA. En España, diferentes Sociedades Científicas se han manifestado claramente en contra de la imposición de la PPA, por sus efectos negativos sobre la calidad de la asistencia. FACME ha hecho pública una encuesta de opinión realizada entre médicos de atención primaria y especializada, con representatividad nacional, en la que más del 80% de los encuestados critican la PPA.

**Enviado por "Medialuna"

Las personas dependientes mejoran el cumplimiento terapéutico tras la intervención del farmacéutico

En el día de hoy se han presentado los resultados del proyecto piloto de implantación de un servicio de Atención Farmacéutica a pacientes dependientes. Un proyecto piloto impulsado desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, con la colaboración de Esteve, en el que han participado cuatro farmacias extremeñas y un total de 17 pacientes con diferentes grados de dependencia.

Durante la rueda de prensa de presentación de resultados obtenidos, en la que intervinieron Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Cecilio Venegas, presidente del Consejo Extremeño de Colegios Farmacéuticos y Manuel Pulgarin, farmacéutico participante en el proyecto y contador del Colegio de Farmacéuticos de Badajoz, se destacó la importancia de la intervención farmacéutica en la mejora del cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes, siendo éste uno de los principales Problemas Relacionados con el Medicamento detectados en el desarrollo del proyecto.

"Los resultados obtenidos en este proyecto demuestran el papel clave que desarrolla el profesional farmacéutico en el uso racional del medicamento y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes", destacó Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Por su parte, el presidente del Consejo Extremeño de Colegios Farmacéuticos (COEXFAR) agradeció la participación e implicación de los farmacéuticos participantes en el proyecto piloto: Manuel Pulgarín Moruno (Azuaga), Esther Tevar Morales (Azuaga) Rufina Chamorro Rodríguez (Granja de Torrehermosa) y Lilia Carballo Rivas (Peraleda del Zancejo). "Resulta encomiable el trabajo realizado por nuestros compañeros, que han participado en un proyecto pionero, necesario en nuestra sociedad actual con un alto porcentaje de personas mayores, polimedicadas y dependientes, y que potencia además nuestra labor como profesionales sanitarios de primera línea que somos, comprometidos y cercanos con el paciente", señaló Cecilio Venegas, presidente del Consejo Extremeño de Colegios Farmacéuticos.

-Resultados obtenidos
El proyecto piloto de Atención Farmacéutica a personas dependientes ha detectado un total de 33 Problemas Relacionados con el Medicamento (PRM), siendo el incumplimiento terapéutico el principal problema detectado, seguido de administraciones erróneas del medicamento y, en menor medida, duplicidades o dosis, pauta y/o duración del tratamiento no adecuadas, características personales y otros problemas de salud que afectan al tratamiento (ver gráficas adjuntas). De los Problemas Relacionados con el Medicamento, doce fueron prevenidos, dieciocho fueron resueltos y cinco no.

Además, se han detectado un total de siete Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Entre ellos, tres inefectividades cuantitativas del medicamento, dos necesidades del medicamento ante un problema de salud no tratado, una no necesidad del medicamento y una inseguridad cuantitativa. De ellos, dos resultados negativos fueron prevenidos y el resto resueltos. (ver gráficas adjuntas).

Respecto al cumplimiento terapéutico, tras la intervención del profesional farmacéutico se ha observado una mejora en el grado de cumplimiento por parte del paciente. Así, en un primer momento, diez pacientes se mostraban no cumplidores del tratamiento prescrito (58,8%) disminuyéndose a cinco pacientes (29,4%) al final del proyecto.

Asimismo, entre las intervenciones propuestas por parte del farmacéutico, en 14 de los 17 pacientes se preparó un sistema de dosificación personalizada (SPD), en nueve se facilitó Información Personalizada sobre la Medicación (IPM) y se ofreció educación sanitaria; en ocho se derivó a seguimiento farmacoterapéutico personalizado, en uno se derivó al médico proponiendo cambios en el tratamiento y en otro se derivó al médico comunicando el Problema Relacionado con el Medicamento / Resultado Negativo asociado a la Medicación.

En cuanto al perfil de los 17 pacientes participantes en el proyecto piloto, la media de edad ha sido de 74,8 años; 12 son mujeres y 5 hombres; cuatro pacientes viven solos, trece de ellos necesitan cuidadores; tres presentan un grado de dependencia III, cinco pacientes presentan un grado de dependencia II y ocho pacientes presentan un grado de dependencia I.

Vademecum se adapta a las necesidades de la industria farmacéutica incluyendo información sobre precios menores en sus fichas técnicas

Además de la Información sobre el Precio Menor, las novedades más destacadas en Vademecum.es son los datos sobre situación de registro y el estado de comercialización de los medicamentos, sección de alertas en la home y mayor visibilidad para las Monografías Multimedia Interactivas.
Desde el pasado 1 de noviembre, en cumplimiento del Real Decreto Ley 9/2011, los medicamentos deben prescribirse por principio activo en todo el Sistema Nacional de Salud. Asimismo, la prescripción de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, se realizará desde el 1 de diciembre de 2011 por denominación genérica. Esta medida significa que, como norma, los profesionales sanitarios con capacidad para prescribir medicamentos y productos sanitarios, lo deberán hacer consignando en la receta el nombre del principio activo, dosis, forma farmacéutica y tamaño del envase en el caso de medicamentos o por denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y contenido en el caso de productos sanitarios.
En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, sin distinción entre marca o genérico de acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
No obstante cuando por excepción a la norma general, la prescripción se hubiera realizado identificando el medicamento, es decir, se hubiera prescrito una marca o genérico concreto o respectivamente se hubiera prescrito el producto sanitario por su denominación comercial, el farmacéutico dispensará dicho medicamento o producto sanitario si es el de menor precio de la correspondiente agrupación y si no lo fuera, dispensará el que tenga menor precio de la misma.
Se incluyen 3 excepciones a la prescripción por principio activo, en las que se podrá prescribir por denominación comercial:
a.- Por excepción a la norma general de prescripción por principio activo comentado anteriormente:- Si la prescripción por denominación comercial está a precio menor se dispensará el medicamento prescrito.- Si la prescripción por denominación comercial supera el precio menor se sustituirá por un medicamento a precio menor.
b.- Por agrupaciones integradas únicamente por un medicamento y sus licencias al mismo precio (identificadas por el Ministerio).
c.- Por necesidad terapéutica que debe estar adecuadamente documentada y justificada ante la administración sanitaria donde se emite la receta oficial de dispensación del SNS y en la forma que dicha administración haya establecido.La inmensa mayoría de los medicamentos han bajado sus precios para igualarse al precio menor y, por esta razón, Vademecum.es, el sitio web en el que se encuentra la información farmacológica de los principios activos y medicamentos comercializados en nuestro país, ha experimentado una serie de cambios para facilitar y clarificar el trabajo de prescripción y dispensación a los profesionales sanitarios. De este modo, ahora incluye los precios menores de los medicamentos presentes en Vademecum.es.
Gracias al uso de colores, se muestra en color verde el precio del medicamento si su precio es igual o inferior al precio menor marcado por el Ministerio para esa agrupación homogénea a la que pertenece por lo que estará incluido en la financiación pública. Si, por el contrario, el precio de venta al público (PVP+ iva) del medicamento es superior al precio menor marcado por el Ministerio de Sanidad, éste se señalará en color rojo indicando que está excluido de la financiación pública porque su precio supera el precio menor de la agrupación homogénea a la que pertenece.

EEUU: La píldora contra el parto precoz será prohibitiva

Los partos prematuros son la primera causa de mortandad infantil en el mundo desarrollado. El mes pasado, cuando el Gobierno norteamericano aprobó el primer medicamento para evitarlos, la comunidad médica lo celebró, porque suponía la posibilidad de prevenir 10.000 nacimientos precoces en Estados Unidos cada año. La alegría duró poco: hasta que la farmacéutica K-V, que goza del monopolio de comercializar el medicamento durante siete años, propuso un precio inicial por embarazo de 30.000 dólares (20.800 euros). Tras recibir presiones del Gobierno, ese precio se rebajó a unos 9.700 euros.
El medicamento es la hidroxiprogesterona, o 17P, una hormona producida durante el embarazo. En 2003, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que demostraba que al inyectárselo a 463 embarazadas con partos prematuros previos, solo un 36,3% había alumbrado antes de 37 semanas. Los científicos recomendaban comenzar a administrar la progesterona una vez cada semana a partir de las 16 o 20 semanas de gestación.

El estudio se había realizado en el Instituto Nacional de Salud, un centro de investigación del Gobierno norteamericano. La 17P, sin embargo, se había sintetizado por primera vez a mediados de los años sesenta, y se había recetado para tratar dolencias como el cáncer de útero.
Tras la publicación del estudio, y como el medicamento no se fabricaba desde los noventa, muchas boticas comenzaron a comercializar dosis de 17P. Suelen preparar los medicamentos con las composiciones detalladas por el médico, sin controles del Gobierno. El precio de una inyección de 17P no superaba normalmente los 20 dólares (13 euros). Hasta que K-V decidió fabricarlo. En febrero, compró la licencia para vender 17P a la farmacéutica Hologic, por 200 millones de dólares (138 millones de euros). Luego sometió al medicamento a diversas pruebas, con unos costes de investigación de 50 millones de dólares. Solicitó permiso para comercializarlo con el nombre Makena, por la vía permitida por la Ley de Medicamentos Huérfanos.
Esa ley ofrece un incentivo a las farmacéuticas para que fabriquen medicamentos para tratar enfermedades poco comunes. Muchas veces, los laboratorios no invierten en su investigación porque no se venderán en grandes cantidades. Por eso, el Gobierno ofrece esas licencias, válidas por siete años, durante los cuales se le otorga a esa empresa el monopolio de una sustancia.

Médicos, aseguradoras y pacientes apoyaron a K-V. La alegría duró poco: a principios de marzo, K-V reveló que el precio de Makena sería de 1.500 dólares (1.040 euros) por dosis. "Ya debiéramos haber esperado este tipo de comportamiento de una farmacéutica como K-V", explica la doctora Jennifer Gunter, madre de bebés prematuros, que ha tratado su experiencia en el célebre libro The Preemie primer. "Lo que ha provocado el enfado de pacientes y médicos es que antes de que K-V comercializara el medicamento, este ya se fabricaba en boticas. Nunca hubo dificultades para obtenerlo. Lo escandaloso es que, gracias a un estudio financiado por el Gobierno, una farmacéutica privada trate de cobrar un precio exorbitante".
Junto con el aumento de precio -del 7.500%-, K-V comenzó a enviar cartas certificadas a las boticas para que abandonaran inmediatamente la sintetización de 17P. Aquello provocó algo insólito: el Gobierno, el Congreso, las aseguradoras, los médicos y los pacientes se unieron para detener a la farmacéutica. El senador Tom Harkin, de Iowa, dijo que "el comportamiento de K-V es escandaloso". Finalmente, la Casa Blanca se ha visto obligada a actuar.
La FDA, la agencia con competencias farmacéuticas del Gobierno federal, emitió un comunicado el 30 de marzo admitiendo que había cedido la licencia a K-V "porque Makena es una dosis estéril inyectable y, en el caso de que hubiera riesgo de contaminación, hay más garantías de seguridad con un producto regulado". "Aun así, un farmacéutico con licencia puede sintetizar un medicamento usando ingredientes que son componentes de otros medicamentos aprobados por la FDA", añadía. "No tenemos la intención de multar a las farmacias que sintetizan la hidroxiprogesterona".

El Gobierno le retiró la exclusividad a K-V, permitiendo a las boticas vender el medicamento al precio anterior. La farmacéutica respondió hace dos semanas, reduciendo el precio de cada dosis de Makena a 690 dólares (480 euros). La reducción es del 55%, pero el precio por embarazo aún se estima en 9.700 euros (6.700 euros). Previamente, era de 280 dólares (194 euros) por toda la gestación. Ha servido de poco. El de 690 dólares es un precio que muchos padres no están dispuestos a considerar si hay otras opciones al alcance.

**Publicado en "EL PAIS"

Las personas con Fibrosis Quística se unen al Día Mundial de las Enfermedades Raras

 La Asociación Andaluza de Fibrosis Quística se adhiere al Día Mundial de las Enfermedades Raras que se celebrará el 28 de febrero y que tiene como objetivo dar visibilidad a la realidad que sufren las personas con enfermedades poco frecuentes. De esta forma, la Asociación Andaluza de Fibrosis Quística, junto a la Federación Española de Fibrosis Quística se une a FEDER (Federación Española de Enfermedades Raras), a la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) y a la Alianza Iberoamericana de Enfermedades Raras (ALIBER) en este grito mundial por la esperanza.

En España, el Día Mundial 2015 lleva por lema “Convivir con una enfermedad rara. Hay un gesto que lo cambia todo” y pretende trasladar la realidad que hay detrás del día a día de una enfermedad poco frecuente, priorizando la problemática del diagnóstico y un acceso al tratamiento adecuado. Además, FEDER quiere invitar a todo el mundo a que se “pinte” una raya verde debajo del ojo, un gesto simbólico que separa la solidaridad del desconocimiento, la seguridad de la incertidumbre, la colaboración del aislamiento. Un gesto capaz de iluminar el futuro de más de 3 millones de personas en España y devolverles la esperanza.

 Por su parte, la Asociación Andaluza de Fibrosis Quística junto a la Federación Española de Fibrosis Quística, denuncian la dificultad para el acceso a los nuevos tratamientos y exige que no se demore más en España la aprobación de la financiación del medicamento Kalydeco para las ocho nuevas mutaciones para las que está indicado y que fueron aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento en agosto de 2014 y por la Agencia Española del Medicamento en octubre de 2014. Se trata de un medicamento que frena de manera significativa el deterioro que produce la enfermedad. De momento sólo está aprobada su financiación para la mutación G551D y únicamente una de las cinco personas con esta mutación en España, susceptibles de tomar el tratamiento, lo está recibiendo. Un hecho alarmante, ya quecada día que pasa sin dispensarse este medicamento se está poniendo en peligro la calidad y esperanza de vida de los niños y jóvenes con Fibrosis Quística.

 En la mayoría de países europeos se empezó a suministrar este medicamento en cuanto la Agencia Europea del Medicamento dio su aprobación al mismo, con distintos modelos de financiación en cada país. En Escocia se estableció una partida económica específica por parte del Gobierno para costear los tratamientos. Por otra parte, en Italia, la ley 548/93 establece que las personas con Fibrosis Quística tendrán acceso gratuito a todas aquellas medicaciones que demuestren valor terapéutico para ellas y deberán serles suministradas siempre que su médico las haya prescrito con independencia de su situación en cuanto a comercialización en su país. Y en Francia tienen el sistema de acceso adelantado o autorización previa, conocido como ATU, que permite el uso de fármacos que aún no han completado el proceso de financiación. Es el sistema que se ha utilizado para Kalydeco, permitiendo que los pacientes candidatos al tratamiento pudieran comenzar a utilizarlo poco después de la autorización del mismo por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

Las subastas, principal barrera para la igualdad entre pacientes andaluces y los del resto de España

En el marco de la jornada "Sensibilidad y equidad en el acceso al medicamento en Andalucía",celebrada en el Club Antares, pacientes, farmacéuticos y responsables de la gestión sanitaria se han dado cita para debatir sobre la equidad en la dispensación de medicamentos en el Sistema Andaluz de Salud (SAS) y acerca del acceso a los tratamientos en las enfermedades raras.

Las subastas de Andalucía han centralizado el debate como uno de los principales escollos en la  igualdad  del ciudadano andaluz, en el acceso al medicamento, respecto a los pacientes del resto de Comunidades Autónomas. Esta medida, puesta en marcha por la Junta de Andalucía en 2012 con el objetivo de ahorrar costes, supone dar  la  exclusividad de la fabricación y comercialización de una molécula a un solo laboratorio, pero la imposibilidad de algunos laboratorios adjudicatarios de las subastas –ya en su sexta convocatoria- de suministrar determinados fármacos, incrementa la oposición a la subasta por parte de pacientes, profesionales y responsables de la gestión sanitaria.

Carmen Flores, presidenta del Defensor del Paciente, ha destacado que esta iniciativa "sitúa a los pacientes andaluces en desigualdad respecto al resto de pacientes españoles.  Los pacientes andaluces no pueden elegir entre diferentes fármacos, pero pagan por ellos lo mismo que el resto de ciudadanos españoles". Además, Carmen Flores ha recordado que el hecho de que sólo se pueda dispensar y prescribir el fármaco adjudicatario de la subasta puede provocar problemas de adherencia  en los pacientes "ya que supone un problema si solo se dispone de un único fármaco" y que las sustituciones que requieren los medicamentos afectados por los desabastecimientos provocan confusión en los pacientes ya que "los continuos cambios en el medicamento desconciertan al paciente y pueden generar serios problemas de continuidad del tratamiento". Por todo ello, Carmen Flores ha solicitado a la Junta de Andalucía la paralización de las subastas "ya que van en contra de los intereses de los pacientes".

Por su parte, José Luis Márquez, presidente de la Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacia de Andalucía (CEOFA) ha explicado que los farmacéuticos "nos encontramos con situaciones cada vez más frecuentes de desabastecimiento porque la empresa adjudicataria no tiene capacidad de abastecer a las farmacias". En estos casos son las compañías de genéricos que no participan en las subastas las que están solventado la situación, pero explica Márquez que el farmacéutico, se enfrenta a un dilema. "La legislación autonómica nos obliga a dispensar el medicamento adjudicatario de las subastas pero, en los casos de desabastecimientos, la ley nacional nos permite –previa información al paciente- sustituir el medicamento por otro con el mismo principio activo. Entendemos que es nuestra obligación dispensar el medicamento al paciente, pero no tenemos la certeza de que el SAS nos reembolse el medicamento sustituido". Como conclusión, Márquez ha subrayado que esta medida "limita la capacidad de gestión del farmacéutico y deteriora la calidad asistencial de los ciudadanos andaluces".

Por su parte, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, ha destacado que "los medicamentos subastados no son más económicos para el paciente, no producen el ahorro anunciado por La Junta de Andalucía, y atentan contra la igualdad del paciente en el acceso al medicamento, uno de los ejes  de nuestro sistema sanitario". Según los datos recogidos por IMS Health, la resolución de 2012 afectaba a 55 presentaciones, con las que el SAS confiaba en ahorrar 40 millones de euros, pero la cifra real fue de 9,3 millones, ya que un número importante de lotes quedó desierto. Asimismo, Carlos Lens ha subrayado que la aplicación de esta medida invadiría competencias estatales, motivo por el cual el Gobierno Central ha interpuesto los correspondientes recursos ante el Tribunal Constitucional "de los que estamos a la espera de su dictamen, pero entendemos que protegerán la igualdad de derechos de los ciudadanos andaluces".

 

 

Nuevos avances en un medicamento para pacientes con hemofilia B

La Agencia Europea del Medicamento ha autorizado una variación en las condiciones de conservación del medicamento de Pfizer indicado para el tratamiento de la hemofilia B, pasando a ser de hasta dos años a temperatura ambiente entre 2º y 30° C, cuando hasta ahora era necesario que estuviera refrigerado entre 2 y 8 ºC. Este nuevo avance en el almacenamiento y conservación ofrece una mayor libertad y flexibilidad para los pacientes con esta enfermedad.

Para el doctor Víctor Jiménez-Yuste, Jefe de Sección de la Unidad de Hemostasia del Hospital Universitario La Paz (Madrid), estas nuevas condiciones de conservación “suponen un importante beneficio tanto para los pacientes como para los profesionales médicos. Actualmente –indica el especialista-, la mayoría de nuestros pacientes tratados lo hacen en régimen de autotratamiento, por lo que el cambio de las condiciones de conservación supone un aumento en este grado de autonomía, que al no depender de una refrigeración del tratamiento de forma mantenida, permitirá facilitar su transporte y conservación, permitiendo la realización de diferentes actividades sociales sin precisar de la dependencia previa de sistemas de refrigeración”.

Además, añade este especialista, en los pacientes que se traten cuando presentan un sangrado, “la mayor disponibilidad que proporciona esta variación, permitirá que los pacientes puedan utilizar el factor en el momento en el que se inicia el sangrado, llevándolo siempre con ellos, sin necesidad de tener que esperar a la administración hasta llegar a su domicilio donde antes estaría refrigerado”.

Este avance de conservación también supondrá una gran ventaja para todos los profesionales, tal y como señala el doctor José Antonio Romero, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de La Paz. “Con este nuevo avance –explica- deja de ser un medicamento al cual hay que controlar la temperatura de conservación en cámara refrigerada, por lo tanto a la llegada de este medicamento al Servicio de Farmacia no es tan prioritario su recepción y almacenamiento como lo es un medicamento que debe conservarse refrigerado. Esto supone un ahorro de espacio y energía en sitios de especial control de temperatura”. “Además, en el caso de avería de una cámara y que el Servicio de Farmacia no estuviera funcionando, no habría que desechar el medicamento ya que no se superaría el tiempo límite”, concluye el doctor Romero.

Y es que los Servicios de Farmacia Hospitalaria son clave a la hora del tratamiento de los pacientes de hemofilia ya que estos medicamentos son de uso Hospitalario, es decir, solo se pueden adquirir y dispensar a través de los Servicios de Farmacia del Hospital. Además, el Servicio de Farmacia es responsable del seguimiento farmacoterapeutico de estos medicamentos que exigen un control especial de trazabilidad, es decir, saber que medicamento y que lote del mismo se le dispensa y administra a cada paciente

Además, como indica el doctor Jiménez-Yuste, en los pacientes con hemofilia se está usando cada vez más el tratamiento en profilaxis, frente al tratamiento a demanda, “Probablemente, con las nuevas condiciones de conservación a temperatura ambiente, supondrá un nuevo avance en la profilaxis, permitiendo una mejor adherencia de los pacientes al tratamiento. Toda condición, como es esta nueva implementación, que facilite el tratamiento a los pacientes conlleva sin lugar a dudas un mayor cumplimiento de los esquemas de profilaxis”, asegura el especialista.

Campaña IMAGEN: Informados sobre Marcas y Genéricos

15 organizaciones de pacientes que representan a más de 2.000 asociaciones y varias sociedades médicas han creado IMAGEN, una campaña con la que se organizarán por toda España conferencias para informar y despejar las principales dudas sobre medicamentos genéricos y de marca. Se trata de una iniciativa pionera, pues es la primera vez en que tantos pacientes y profesionales sanitarios se unen para elaborar un programa informativo y formativo para los pacientes y la sociedad en general.

La campaña, que ha sido presentada hoy en la sede de la Organización Médica Colegial (OMC), nace abierta a nuevas incorporaciones de organizaciones de pacientes y profesionales que deseen adherirse. Pueden encontrar toda la información enwww.campañaimagen.es

Para el Presidente de ALCER, D. Alejandro Toledo “es necesario que todos unidos ayudemos a los enfermos a tener muy claro algo tan importante como la medicación que toma a diario y que le expliquen cuándo puede o no tener voz propia en este tema”

El Dr. Benjamín Abarca, Presidente de la SEMG opina que “El paciente debe tener una participación activa en el sistema sanitario y una de las herramientas clave es la información. Un paciente informado es un paciente más satisfecho y el saber que está tomando lo más adecuado, seguro y eficaz para su caso, le refuerza la confianza en su médico. Es de suma importancia respetar la prescripción del médico evitando los continuos cambios de bioapariencia que con demasiada frecuencia sufren los pacientes con tratamientos crónicos, siempre respetando el principio deontológico de prescribir lo más adecuado al mejor precio posible”.

 

IMAGEN consiste en que  cada una de las asociaciones de pacientes organizará en distintos puntos de España reuniones informativas sobre medicamentos genéricos y de marca desde el punto de vista de su patología concreta. Las conferencias serán impartidas por médicos y todas ellas tendrán unos contenidos básicos comunes sobre medicamentos genéricos y de marca: son iguales o diferentes, son igualmente seguros, por qué tienen que existir dos tipos de medicamentos (marca y genéricos), cuándo recetan los médicos uno u otro, cuándo le dan al paciente en la farmacia uno u otro, qué puede hacer el paciente si tiene dudas y hasta qué punto tiene capacidad de decisión en este tema el enfermo. Estos actos servirán además para distribuir 100.000 folletos informativos.

Esta campaña ha sido creada por que existen ciertos aspectos que pueden no ser bien conocidos por pacientes y algunos médicos, como que el RD 16/2012 permite cierta libertad de elección entre genéricos y marcas al considerar que “la prescripción se efectuará de la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes”.

Para Ángel Cabrera, presidente de FEDE, “no hay medicamentos mejores ni peores, sino pacientes con necesidades distintas. Por ello defendemos que si, por ejemplo, se inicia un tratamiento con medicamentos de marca que controlan adecuadamente la patología de un paciente, este sepa que tiene derecho a que se le mantenga. Es muy importante, puesto que de ello depende su calidad de vida”.

En este sentido la presidenta de la FEP, Mª Jesús Delgado de Liras, afirma que “para un enfermo crónico como el de párkinson, una ligera modificación en la medicación puede suponer que pase de no tener problemas para caminar a que esté sin poder moverse en una cama. Debemos tener en cuenta que hay patologías en las que el ajuste de medicación es de vital importancia. Por eso defendemos que se prescriba y dispense teniendo en cuenta las necesidades de cada persona”.

QUÉ DICE LA CAMPAÑA IMAGEN

Medicamentos de marca y genéricos son iguales en que tienen el mismo principio activo y en la misma cantidad, siendo los excipientes los que varían. Desarrollar  un medicamento de marca implica 10-12 años de investigación y unos 800 millones de euros. En Europa hay unos 82.000 científicos investigando, pero sólo una de cada 10.000 moléculas investigadas se convertirá en un medicamento nuevo. Tras 20 años de exclusividad desde que comenzó la investigación se podrán fabricar sus equivalentes genéricos, siendo el coste de este proceso muy inferior en tiempo e inversión económica.

Por qué  tienen que existir dos tipos de medicamentos (marca y genéricos)

Para un mismo medicamento de marca pueden existir muchos genéricos, cada uno con el nombre de su laboratorio, es decir, bajo su propia “marca”. Paradójicamente existen por tanto varias “marcas” de “genéricos”.

 

Actualmente casi todos los medicamentos de marca cuestan lo mismo que sus genéricos. Pero ante esta igualdad de precios, cuando se prescribe por principio activo, el farmacéutico tiene obligación de dispensar el genérico y el paciente no puede elegir.

 

Tantas presentaciones diferentes podrían disminuir el cumplimiento terapéutico, sobre todo en personas mayores polimedicadas que llevan mucho tiempo acostumbrados al mismo envase, colores y formas de las pastillas. Este es un problema aún sin resolver.

 

Cuándo recetan los médicos marcas o genéricos

El médico puede hacer tres tipos de recetas:

·         Receta con el principio activo

·         Receta con el principio activo y nombre del laboratorio fabricante

·         Receta con la marca

El medicamento de marca se prescribe cuando no hay genérico equivalente, cuando se trate de la continuación de un tratamiento para una enfermedad crónica o cuando sea un medicamento no sustituible.

Aunque según el Real Decreto16/2012 la primera prescripción debe hacerse por principio activo, el médico puede recetar un medicamento de marca desde el principio si considera que es lo más apropiado para el beneficio de su paciente.

Cuándo le dan al paciente en la farmacia medicamento de marca o genérico

El medicamento de marca o el genérico de un laboratorio específico se dispensa en la farmacia cuando así lo pone en la receta y en estos casos el paciente no puede cambiarlo.

Si en la receta figura sólo el principio activo, el farmacéutico puede darle cualquier genérico que contenga ese principio activo. En ese caso el paciente sí puede elegir cual desea de todos los genéricos que tienen el mismo principio activo.

Capacidad de decisión del paciente

Es necesario un paciente bien informado que interactúe con su médico y le exprese libremente si prefiere medicamentos de marca o genéricos. El médico le explicará en cada caso concreto hasta qué punto es posible o no cumplir su deseo.

Por eso todas las charlas informativas de IMAGEN terminarán con el mensaje de… HABLE CON SU MÉDICO.

Asociaciones de Pacientes participantes:

• ACCU, Confederación de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa de España
• ALCER, Federación Nacional de Asociaciones de Lucha Contra las Enfermedades Renales
• ASEM, Federación Española de Enfermedades Neuromusculares
• CEAFA, Confederación Española de Asociaciones de Familiares de personas con Alzheimer y otras Demencias
• CESIDA, Coordinadora Estatal de VIH-SIDA
• CONARTRITIS, Coordinadora Nacional de Artritis
• CONESPACAR, Confederación Española de Pacientes Cardiovasculares
• FAP, Foro Aragonés de Pacientes
• FEAPS, Confederación Española de Organizaciones de Personas con Discapacidad Intelectual
• FECMA, Federación Española de Cáncer de Mama
• FEDE, Federación de Diabéticos Españoles
• FELEM, Federación Española para la Lucha contra la Esclerosis Múltiple
• FENAER, Federación Nacional de Asociaciones de Enfermedades Respiratorias
• FNETH, Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos
• FEP, Federación Española de Parkinson

Sociedades Médicas participantes:

·         SEMG: Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia.

·         SEMERGEN: Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria.

·         SEPD: Sociedad Española de Patología Digestiva.

·         SEDYT: Sociedad Española de Diálisis y Trasplante.

·         SED: Sociedad Española de Diabetes.