En la actualidad, la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) mantiene su oposición a la creación de la especialidad de Urgencias y Emergencias. Durante la XI Reunión de Jefes de Servicios y Unidad de Medicina Interna, que se ha celebrado en Madrid, se ha insistido en que la Sociedad sí que apoya la necesidad de definir troncos comunes por especialidades afines con el fin de conseguir una formación básica, común y sólida, pero no a la que comprende las especialidades de Medicina de Familia, Medicina Interna y Urgencias- Emergencias, porque esta última no corresponde a ninguna especialidad reconocida en España.
Por su parte, la Federación Europea de Medicina Interna (FEMI) ha remitido un comunicado en el que pone de manifiesto su opinión negativa respecto a crear la especialidad de Urgencias y Emergencias dado que contribuiría aún más a la heterogeneidad de las especialidades médicas en Europa. Asimismo, asegura mostrar todo su apoyo al desarrollo de iniciativas que favorezcan la discusión de la especialización médica en Europa.
Durante su última reunión en Estambul, los miembros de la FEMI analizaron la situación actual en España y concluyeron que las áreas de capacitación (en lugar de establecer nuevas especialidades) sería el desarrollo lógico a esta cuestión. En este sentido, según el comunicado de la FEMI, el médico internista puede considerarse un experto en Emergencias e incluso desarrollar áreas de capacitación específicas para ejercer esta labor. De hecho, actualmente, el programa de formación interna, incluye prácticamente un año de dedicación a Emergencias (cerca de 280 días de guardia), por lo que puede considerarse un experto cualificado en este área.
Otra de las mesas clave de la XI Reunión de Jefes de Servicios y Unidad de Medicina Interna, ha sido la referente a explicar en qué punto se encuentra el Informe de Altas que se está elaborando en colaboración con todas las sociedades médicas que realizan este tipo de documentos hospitalarios y que servirá de referente tanto a médicos como a pacientes.
Como viene siendo habitual, las reuniones de Jefe de Servicio y Unidad de Medicina Interna, que se iniciaron hace nueve años, se celebran con el objetivo de disponer de un foro estable de intercambio de experiencias, información y definición de estrategias para los internistas españoles.
-La Gripe A forma parte de la agenda de la Reunión Anual de la SEMI
La especialidad de Medicina Interna juega un papel esencial en la atención a los pacientes afectados por gripe A/H1N1, ya que aquellos que tienen que ingresar lo hacen en servicios de Medicina Interna o en unidades de corta estancia, atendidos por internistas.
Por ello, los expertos reunidos han debatido también sobre el modelo asistencial que se recomienda en estos casos. El paciente debe acudir a un centro de atención ambulatoria de tal forma que sólo en caso de que haya complicación respiratoria o comorbilidades, acuda al hospital.
En este sentido, una buena organización interna es esencial, teniendo en cuenta que el hospital en una situación normal funciona al máximo rendimiento posible.
Además, es básico extremar las medidas de higiene empleadas habitualmente en los hospitales, a fin de evitar la trasmisión nosocomial, contra las que se mantienen los mismos protocolos de actuación empleados hasta el momento.
En definitiva, la actual atención de los pacientes con gripe A constituye un ejemplo de la polivalencia del médico internista frente a enfermedades imprevistas o emergentes, al igual que ya ocurriera con otras patologías como el síndrome tóxico o el sida.
28 September 2009
Elena González, directora financiera de "Mylan Pharmaceuticals"
Elena González Canalejas ha sido nombrada directora Financiera en España de Mylan Pharmaceuticals, tercer fabricante mundial de medicamentos genéricos. Nacida en Madrid hace 38 años, es licenciada en Ciencias Empresariales por la UNED. Además, ha cursado el master en Dirección Económica y Financiera de ESADE.
Antes de su incorporación a Mylan Pharmaceuticals, Elena González ha desempeñado diversas funciones en el área de finanzas en Zeneca Farma y ha sido controller de Jotun Ibérica y del Grupo Merck.
Mylan Pharmaceuticals ocupa el tercer puesto en el ranking mundial de compañías fabricantes de medicamentos genéricos. La empresa fue fundada en EEUU en 1961 y actualmente está presente en 140 países y territorios. Su expansión internacional se ha acelerado en los últimos años, especialmente tras la adquisición de empresas como Matrix, centrada en el desarrollo de principios activos, o del negocio de genéricos de Merck.
Antes de su incorporación a Mylan Pharmaceuticals, Elena González ha desempeñado diversas funciones en el área de finanzas en Zeneca Farma y ha sido controller de Jotun Ibérica y del Grupo Merck.
Mylan Pharmaceuticals ocupa el tercer puesto en el ranking mundial de compañías fabricantes de medicamentos genéricos. La empresa fue fundada en EEUU en 1961 y actualmente está presente en 140 países y territorios. Su expansión internacional se ha acelerado en los últimos años, especialmente tras la adquisición de empresas como Matrix, centrada en el desarrollo de principios activos, o del negocio de genéricos de Merck.
España baja posiciones en el último estudio europeo sobre Sistemas de Salud
España pierde tres posiciones en el estudio comparativo de los sistemas de salud Europeos, Euro Health Consumer Index 2009 (EHCI) presentado hoy en Bruselas. El estudio posiciona a España en el puesto 21 de 33 con tan solo 630 puntos de los 1000 posibles. Holanda gana el ranking por segundo año consecutivo obteniendo 875 puntos, seguido por Dinamarca (819), Islandia(811) y Austria (795). España puntúa bajo incluso en categorías fáciles de mejorar como derechos del paciente e información o e-health. El estudio sitúa a España por detrás de Hungría pero por delante de Croacia, obtiene una puntuación similar a la de muchos países del Este de Europa en vez colocarse cerca de países centroeuropeos que es donde debería estar.
“En España el sistema de salud se deteriora año tras año, rindiendo muy por debajo de lo que se podría esperar” comenta Dr. Arne Björnberg, director del estudio Euro Health Consumer Index. “El sistema de salud publico en España parece incapaz de desarrollar una estrategia para mejorar el acceso y la calidad de los servicios que ofrece, lo que explica el gran desarrollo que ha sufrido el sector privado en los últimos años. Se necesita, cada vez más urgentemente, cambios drásticos que provoquen una mayor eficiencia y calidad. Los países que ocupan los primeros puestos de la lista, han desarrollado durante los últimos años herramientas para que los pacientes tengan información suficiente y puedan tomar sus propias decisiones, provocando una gran presión para que el sistema mejore. Al final del ranking se encuentran países que tienen sistemas de salud basados a la antigua en los que predomina la jerarquía y la falta de transparencia. Las diferencias observadas entre países contradice uno de los principios básicos de laEU, igualdad y solidaridad.
-Acerca del estudio.
El EHCI se ha convertido en los últimos años en una herramienta de medida comparativa de los distintos sistemas de salud europeos. Se han medido 33 sistemas nacionales de salud a través de 38 indicadores, separados en seis sub-disciplinas, todas ellas clave para los consumidores de salud: 1)Derechos del consumidor e información, 2) e-Health, 3) listas de espera para obtener tratamientos y resultados obtenidos tras los tratamientos, 4) acceso a los servicios médicos y acceso a medicación. El estudio es una recopilación de estadísticas públicas, encuestas ap acientes y una investigación independiente llevada a cabo por el thinktank Health Consumer Powerhouse. El EHCI 2009 refleja el punto de vista delconsumidor de salud, persiguiendo su empoderamiento. El estudio cuenta con el apoyo de la comisión europea-DG sociedad de información y media y la asistencia de la presidencia europea sueca
“En España el sistema de salud se deteriora año tras año, rindiendo muy por debajo de lo que se podría esperar” comenta Dr. Arne Björnberg, director del estudio Euro Health Consumer Index. “El sistema de salud publico en España parece incapaz de desarrollar una estrategia para mejorar el acceso y la calidad de los servicios que ofrece, lo que explica el gran desarrollo que ha sufrido el sector privado en los últimos años. Se necesita, cada vez más urgentemente, cambios drásticos que provoquen una mayor eficiencia y calidad. Los países que ocupan los primeros puestos de la lista, han desarrollado durante los últimos años herramientas para que los pacientes tengan información suficiente y puedan tomar sus propias decisiones, provocando una gran presión para que el sistema mejore. Al final del ranking se encuentran países que tienen sistemas de salud basados a la antigua en los que predomina la jerarquía y la falta de transparencia. Las diferencias observadas entre países contradice uno de los principios básicos de laEU, igualdad y solidaridad.
-Acerca del estudio.
El EHCI se ha convertido en los últimos años en una herramienta de medida comparativa de los distintos sistemas de salud europeos. Se han medido 33 sistemas nacionales de salud a través de 38 indicadores, separados en seis sub-disciplinas, todas ellas clave para los consumidores de salud: 1)Derechos del consumidor e información, 2) e-Health, 3) listas de espera para obtener tratamientos y resultados obtenidos tras los tratamientos, 4) acceso a los servicios médicos y acceso a medicación. El estudio es una recopilación de estadísticas públicas, encuestas ap acientes y una investigación independiente llevada a cabo por el thinktank Health Consumer Powerhouse. El EHCI 2009 refleja el punto de vista delconsumidor de salud, persiguiendo su empoderamiento. El estudio cuenta con el apoyo de la comisión europea-DG sociedad de información y media y la asistencia de la presidencia europea sueca
26 September 2009
Nuevos datos del ensayo PLATO sobre enfermedad cardiovascular
Nuevos datos del estudio de fase III PLATO han demostrado que ticagrelor (BRILINTA™) ofrece una mayor reducción de los acontecimientos cardiovasculares (CV) (compuesto de muerte CV, infarto de miocardio e ictus) que clopidogrel (9,02% frente a 10,65%, p=0,0025, un 16% de reducción del riesgo relativo) en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a tratamiento invasivo electivo (ya fuera ICP o IDAC).* Aunque los pacientes que se someten a procedimientos invasivos tienen un mayor riesgo de hemorragias, estos resultados se alcanzaron sin un aumento significativo de hemorragias importantes comparado con clopidogrel (11,5% frente a 11,6%, p=0,88). Los pacientes con procedimientos invasivos electivos en el momento de la aleatorización representaban más del 70% de los más de 18,000 pacientes incluidos en el ensayo clínico PLATO. Estos datos del subanálisis se presentaron hoy en la conferencia sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) celebrada en San Francisco, Estados Unidos.
Resultados adicionales de este subanálisis invasivo en PLATO pusieron de manifiesto que el tratamiento con ticagrelor, comparado con clopidogrel, demostraba un efecto coherente con los resultados de todo el subgrupo invasivo en el conjunto de criterios de valoración secundarios de la eficacia. El efecto se observó con independencia de si se administraba una dosis de carga habitual de 300 mg o una dosis de carga adicional de clopidogrel (por ej., 600 mg).
-En concreto, los resultados en este análisis de subgrupo indicaron que el tratamiento con ticagrelor:
Reducía las muertes CV un 3,4% frente a un 4,3% (p=0,025), una reducción del riesgo relativo del 18%
Reducía los infartos de miocardio (ataque al corazón, IM) un 5,3% frente a un 6,6% (p=0,002), una reducción del riesgo relativo del 20%
Reducía la trombosis del stent confirmada un 1,0% frente a un 1,6% (p=0,003), una reducción del riesgo relativo del 38%
Reducía la mortalidad total un 3,9% frente a un 5,1% (p=0,01), una reducción del riesgo relativo del 19%
"La mayoría de los pacientes que son trasladados de urgencia al hospital con dolor torácico intenso o con un ataque al corazón tendrán que someterse a un procedimiento invasivo," afirmó el Dr. Christopher Cannon, miembro del Comité Directivo de PLATO y cardiólogo en el Brigham & Women’s Hospital de Boston. "Los médicos tienen que tomar decisiones rápidas sobre el tratamiento antiplaquetario que deben aplicar a los pacientes que llegan para someterse a un cateterismo cardiaco y que pueden necesitar una angioplastia o una intervención quirúrgica. En esta población de estudio, ticagrelor dio lugar a menos infartos de miocardio y muertes sin que se produjera un aumento significativo en el número de hemorragias mayores comparado con clopidogrel."
De forma similar a los resultados globales de PLATO, la disnea (falta de aliento) fue más frecuente entre los pacientes que recibían ticagrelor pero menos de un 1% abandonó el tratamiento con ticagrelor en el subanálisis debido a la disnea.
El estudio PLATO se diseñó para reflejar la forma en que los pacientes con SCA son tratados en la actualidad en la práctica clínica, por lo que incluye pacientes sometidos a procedimientos invasivos y aquellos que fueron tratados sólo con medicación.
El pasado mes, se presentaron los resultados principales de PLATO en la Sociedad Europea de Cardiología y simultáneamente se publicaron en The New England Journal of Medicine en agosto de 2009.
AstraZeneca mantiene sus previsiones de presentar BRILINTA a las autoridades sanitarias en el cuarto trimestre de este año.
Resultados adicionales de este subanálisis invasivo en PLATO pusieron de manifiesto que el tratamiento con ticagrelor, comparado con clopidogrel, demostraba un efecto coherente con los resultados de todo el subgrupo invasivo en el conjunto de criterios de valoración secundarios de la eficacia. El efecto se observó con independencia de si se administraba una dosis de carga habitual de 300 mg o una dosis de carga adicional de clopidogrel (por ej., 600 mg).
-En concreto, los resultados en este análisis de subgrupo indicaron que el tratamiento con ticagrelor:
Reducía las muertes CV un 3,4% frente a un 4,3% (p=0,025), una reducción del riesgo relativo del 18%
Reducía los infartos de miocardio (ataque al corazón, IM) un 5,3% frente a un 6,6% (p=0,002), una reducción del riesgo relativo del 20%
Reducía la trombosis del stent confirmada un 1,0% frente a un 1,6% (p=0,003), una reducción del riesgo relativo del 38%
Reducía la mortalidad total un 3,9% frente a un 5,1% (p=0,01), una reducción del riesgo relativo del 19%
"La mayoría de los pacientes que son trasladados de urgencia al hospital con dolor torácico intenso o con un ataque al corazón tendrán que someterse a un procedimiento invasivo," afirmó el Dr. Christopher Cannon, miembro del Comité Directivo de PLATO y cardiólogo en el Brigham & Women’s Hospital de Boston. "Los médicos tienen que tomar decisiones rápidas sobre el tratamiento antiplaquetario que deben aplicar a los pacientes que llegan para someterse a un cateterismo cardiaco y que pueden necesitar una angioplastia o una intervención quirúrgica. En esta población de estudio, ticagrelor dio lugar a menos infartos de miocardio y muertes sin que se produjera un aumento significativo en el número de hemorragias mayores comparado con clopidogrel."
De forma similar a los resultados globales de PLATO, la disnea (falta de aliento) fue más frecuente entre los pacientes que recibían ticagrelor pero menos de un 1% abandonó el tratamiento con ticagrelor en el subanálisis debido a la disnea.
El estudio PLATO se diseñó para reflejar la forma en que los pacientes con SCA son tratados en la actualidad en la práctica clínica, por lo que incluye pacientes sometidos a procedimientos invasivos y aquellos que fueron tratados sólo con medicación.
El pasado mes, se presentaron los resultados principales de PLATO en la Sociedad Europea de Cardiología y simultáneamente se publicaron en The New England Journal of Medicine en agosto de 2009.
AstraZeneca mantiene sus previsiones de presentar BRILINTA a las autoridades sanitarias en el cuarto trimestre de este año.
Resultados del estudio en Fase III de IRESSA para cáncer de pulmón
Los nuevos datos presentados esta semana en el congreso multidisciplinario de las sociedades ECCO-ESMO celebrado en Berlín, ponen de manifiesto que IRESSATM (gefitinib), el antineoplásico oral de AstraZeneca, ofrece importantes ventajas de eficacia en comparación con los dobletes de quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR. Estas ventajas incluyen una supervivencia libre de progresión más prolongada (SLP: el tiempo durante el cual un paciente vive sin que su cáncer crezca o se disemine) y tasas de respuesta objetiva superiores (TRO: la reducción o encogimiento del tumor). Estos datos confirman los resultados que ya se habían visto en el estudio fase III IPASS, y refuerzan la necesidad de identificar en primera línea los pacientes con CPNM avanzado mediante la realización de las pruebas para detectar la mutación del EGFR.
Los resultados preliminares del estudio japonés fase III WJTOG 3405 en 172 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostraron que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de cisplatino/docetaxel como tratamiento de primera línea (mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses, CR 0,489, IC del 95% 0,336-0,710, p<0,001). La TRO también fue superior con IRESSA frente al doblete de quimioterapia (56,3% frente a 25,3%). En general, IRESSA se toleró bien durante el estudio siendo los efectos secundarios más frecuentes la erupción cutánea y la disfunción hepática.
Otro estudio que se presentó esta semana, el estudio japonés NEJ002, un estudio fase III aleatorizado, de primera línea en 200 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostró que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de carboplatino/paclitaxel (mediana de la SLP 10,4 meses frente a 5,5 meses, CR 0,357, IC del 95% 0,252-0,507, p<0,001). Además, los pacientes que recibían IRESSA tenían una TRO significativamente superior (74,5% frente a 29,0%, p<0,001), e IRESSA demostró un perfil de tolerabilidad favorable comparado con el doblete de quimioterapia. Los datos preliminares de la supervivencia global (SG) mostraron que la mediana de supervivencia era 28,0 meses con IRESSA y de 23,6 meses con el doblete de quimioterapia (CR 0,793, p=0,353), y la tasa de supervivencia a los dos años era del 61% con IRESSA frente al 45% con el doblete de quimioterapia.
Alison Armour, Directora Científica de AstraZeneca, comentó: "IRESSA ha demostrado un beneficio importante en cuanto a eficacia y tolerabilidad en comparación con el doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación positiva del EGFR, y su aprobación en la Unión Europea en julio de este año marca un nuevo paso adelante hacia el tratamiento personalizado de esta enfermedad. Es esencial que las pruebas para detectar la mutación del EGFR se conviertan en parte de la práctica clínica habitual para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento más eficaz en este tipo específico de cáncer de pulmón."
En julio de 2009, IRESSA fue aprobado en la Unión Europea para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR-TK. En la actualidad, AstraZeneca está en proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir el posible uso de IRESSA como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR.
Los resultados preliminares del estudio japonés fase III WJTOG 3405 en 172 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostraron que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de cisplatino/docetaxel como tratamiento de primera línea (mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses, CR 0,489, IC del 95% 0,336-0,710, p<0,001). La TRO también fue superior con IRESSA frente al doblete de quimioterapia (56,3% frente a 25,3%). En general, IRESSA se toleró bien durante el estudio siendo los efectos secundarios más frecuentes la erupción cutánea y la disfunción hepática.
Otro estudio que se presentó esta semana, el estudio japonés NEJ002, un estudio fase III aleatorizado, de primera línea en 200 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostró que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de carboplatino/paclitaxel (mediana de la SLP 10,4 meses frente a 5,5 meses, CR 0,357, IC del 95% 0,252-0,507, p<0,001). Además, los pacientes que recibían IRESSA tenían una TRO significativamente superior (74,5% frente a 29,0%, p<0,001), e IRESSA demostró un perfil de tolerabilidad favorable comparado con el doblete de quimioterapia. Los datos preliminares de la supervivencia global (SG) mostraron que la mediana de supervivencia era 28,0 meses con IRESSA y de 23,6 meses con el doblete de quimioterapia (CR 0,793, p=0,353), y la tasa de supervivencia a los dos años era del 61% con IRESSA frente al 45% con el doblete de quimioterapia.
Alison Armour, Directora Científica de AstraZeneca, comentó: "IRESSA ha demostrado un beneficio importante en cuanto a eficacia y tolerabilidad en comparación con el doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación positiva del EGFR, y su aprobación en la Unión Europea en julio de este año marca un nuevo paso adelante hacia el tratamiento personalizado de esta enfermedad. Es esencial que las pruebas para detectar la mutación del EGFR se conviertan en parte de la práctica clínica habitual para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento más eficaz en este tipo específico de cáncer de pulmón."
En julio de 2009, IRESSA fue aprobado en la Unión Europea para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR-TK. En la actualidad, AstraZeneca está en proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir el posible uso de IRESSA como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR.
Autorziada en Europa una vacuna neumocócica de Wyeth
Hoy la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para la vacuna conjugada neumocócica de la compañía
Wyeth [13 PCV13 (vacuna conjugada neumocócica polisacárida-valente Adsorbido]) . El CHMP recomienda la aprobación de PCV13 para la inmunización activa de niños de 6 semanas a 5 años para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y la otitis media (infección del oído medio) causada por 13 serotipos de neumococo.
"La opinión positiva del CHMP nos lleva un paso más cerca a los lactantes y niños pequeños en Europa con la mayor cobertura de cualquier serotipo de la vacuna antineumocócica conjugada,"
ha dicho Emilio Emini, Ph.D., Executive Vice President, Vaccine Research and Development, Wyeth Pharmaceuticals . "PCV13 se basa en el fundamento científico de nuestra vacuna actualmente disponible y, de ser aprobado en Europa, proporcionará la cobertura de la enfermedad neumocócica 13-causando los serotipos más prevalentes, como serotipo 19A, que se ha convertido en una amenaza grave de salud pública en Europa y en todo el mundo ".
Wyeth [13 PCV13 (vacuna conjugada neumocócica polisacárida-valente Adsorbido]) . El CHMP recomienda la aprobación de PCV13 para la inmunización activa de niños de 6 semanas a 5 años para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y la otitis media (infección del oído medio) causada por 13 serotipos de neumococo.
"La opinión positiva del CHMP nos lleva un paso más cerca a los lactantes y niños pequeños en Europa con la mayor cobertura de cualquier serotipo de la vacuna antineumocócica conjugada,"
ha dicho Emilio Emini, Ph.D., Executive Vice President, Vaccine Research and Development, Wyeth Pharmaceuticals . "PCV13 se basa en el fundamento científico de nuestra vacuna actualmente disponible y, de ser aprobado en Europa, proporcionará la cobertura de la enfermedad neumocócica 13-causando los serotipos más prevalentes, como serotipo 19A, que se ha convertido en una amenaza grave de salud pública en Europa y en todo el mundo ".
Europa da luz verde a "Yondelis" para el tratamiento del cáncer de ovario
PharmaMar, compañía biofarmacéutica filial de Zeltia, S.A., ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) ha emitido por consenso una Opinión Positiva recomendando la concesión de la autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
Yondelis® será ahora propuesto para aprobación final por la Comisión Europea en la indicación señalada y la autorización de comercialización podría ser otorgada próximamente.
El Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la EMEA revisó los datos del ensayo multicéntrico, randomizado y de fase III con 672 pacientes que comparó trabectedina en combinación con DOXIL®/CAELYX® y DOXIL®/CAELYX® en monoterapia, en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino.
PharmaMar presentó el dossier de registro en diciembre de 2008. La recomendación del comité de expertos se basa en la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino. La Comisión Europea deberá en los próximos meses ratificar la recomendación positiva de la EMEA para que se conceda la autorización de comercialización del fármaco en toda la Unión Europea.
Si se cumplen los plazos previstos, se espera que muchas pacientes europeas tengan acceso a Yondelis® antes de que termine el año, en cuyo caso trabectedina combinado con DOXIL®/CAELYX® sería la única terapia de combinación libre de platinos y taxanos para los pacientes que sufren una recaída tras la quimioterapia inicial.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación de la EMEA, que apoya otra vez el trabajo realizado por PharmaMar y que proporciona una nueva opción de tratamiento para una enfermedad con escasas opciones de tratamiento como es el cáncer de ovario recurrente”, ha dicho Jose María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar.
PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, una de las de mayor potencial en Oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.
Yondelis® será ahora propuesto para aprobación final por la Comisión Europea en la indicación señalada y la autorización de comercialización podría ser otorgada próximamente.
El Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la EMEA revisó los datos del ensayo multicéntrico, randomizado y de fase III con 672 pacientes que comparó trabectedina en combinación con DOXIL®/CAELYX® y DOXIL®/CAELYX® en monoterapia, en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino.
PharmaMar presentó el dossier de registro en diciembre de 2008. La recomendación del comité de expertos se basa en la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino. La Comisión Europea deberá en los próximos meses ratificar la recomendación positiva de la EMEA para que se conceda la autorización de comercialización del fármaco en toda la Unión Europea.
Si se cumplen los plazos previstos, se espera que muchas pacientes europeas tengan acceso a Yondelis® antes de que termine el año, en cuyo caso trabectedina combinado con DOXIL®/CAELYX® sería la única terapia de combinación libre de platinos y taxanos para los pacientes que sufren una recaída tras la quimioterapia inicial.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación de la EMEA, que apoya otra vez el trabajo realizado por PharmaMar y que proporciona una nueva opción de tratamiento para una enfermedad con escasas opciones de tratamiento como es el cáncer de ovario recurrente”, ha dicho Jose María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar.
PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, una de las de mayor potencial en Oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.
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