PharmaMar, compañía biofarmacéutica filial de Zeltia, S.A., ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) ha emitido por consenso una Opinión Positiva recomendando la concesión de la autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
Yondelis® será ahora propuesto para aprobación final por la Comisión Europea en la indicación señalada y la autorización de comercialización podría ser otorgada próximamente.
El Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la EMEA revisó los datos del ensayo multicéntrico, randomizado y de fase III con 672 pacientes que comparó trabectedina en combinación con DOXIL®/CAELYX® y DOXIL®/CAELYX® en monoterapia, en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino.
PharmaMar presentó el dossier de registro en diciembre de 2008. La recomendación del comité de expertos se basa en la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino. La Comisión Europea deberá en los próximos meses ratificar la recomendación positiva de la EMEA para que se conceda la autorización de comercialización del fármaco en toda la Unión Europea.
Si se cumplen los plazos previstos, se espera que muchas pacientes europeas tengan acceso a Yondelis® antes de que termine el año, en cuyo caso trabectedina combinado con DOXIL®/CAELYX® sería la única terapia de combinación libre de platinos y taxanos para los pacientes que sufren una recaída tras la quimioterapia inicial.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación de la EMEA, que apoya otra vez el trabajo realizado por PharmaMar y que proporciona una nueva opción de tratamiento para una enfermedad con escasas opciones de tratamiento como es el cáncer de ovario recurrente”, ha dicho Jose María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar.
PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, una de las de mayor potencial en Oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.
Yondelis® será ahora propuesto para aprobación final por la Comisión Europea en la indicación señalada y la autorización de comercialización podría ser otorgada próximamente.
El Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la EMEA revisó los datos del ensayo multicéntrico, randomizado y de fase III con 672 pacientes que comparó trabectedina en combinación con DOXIL®/CAELYX® y DOXIL®/CAELYX® en monoterapia, en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino.
PharmaMar presentó el dossier de registro en diciembre de 2008. La recomendación del comité de expertos se basa en la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente tras la terapia estándar con platino. La Comisión Europea deberá en los próximos meses ratificar la recomendación positiva de la EMEA para que se conceda la autorización de comercialización del fármaco en toda la Unión Europea.
Si se cumplen los plazos previstos, se espera que muchas pacientes europeas tengan acceso a Yondelis® antes de que termine el año, en cuyo caso trabectedina combinado con DOXIL®/CAELYX® sería la única terapia de combinación libre de platinos y taxanos para los pacientes que sufren una recaída tras la quimioterapia inicial.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación de la EMEA, que apoya otra vez el trabajo realizado por PharmaMar y que proporciona una nueva opción de tratamiento para una enfermedad con escasas opciones de tratamiento como es el cáncer de ovario recurrente”, ha dicho Jose María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar.
PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, una de las de mayor potencial en Oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.
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