Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia los nuevos resultados a un año de un ensayo de fase II con teriflunomida, nuevo tratamiento oral modificador de la enfermedad, en fase de desarrollo para la esclerosis múltiple (EM ) recurrente . Los resultados muestran una mejoría significativa del control de la enfermedad, en pacientes tratados con interferón beta (IFN-ß) – tratamiento estándar de la EM recurrente – y que reciben teriflunomida 7 mg o 14 mg, comparado con los pacientes tratados con IFN-ß y que han recibido placebo oral. El control de la enfermedad ha sido evaluado por RM ( Resonancia Magnética). El perfil de tolerabilidad era coherente con el del ensayo de fase II en monoterapia.
Los resultados fueron expuestos en la principal presentación oral del Congreso anual del ACTRIMS (American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) de San Antonio, en Estados Unidos. El ensayo forma parte de un importante programa de desarrollo clínico sobre teriflunomida, en monoterapia o como complemento de otros tratamientos de fondo de la EM recurrente.
Aunque el ensayo de fase II (n=116) no contaba con la potencia estadística necesaria para evaluar las diferencias en cuanto a eficacia, los resultados mostraron una reducción significativa del número de lesiones cerebrales (en riesgo relativo), evaluadas por imágenes de resonancia magnética (RM) (secuencia ponderada en T1 Gd), en pacientes tratados con una dosis estable de IFN-ß y que recibieron teriflunomida 7mg o 14mg (86%; p=0,0005 y 82,8%; p<0,0001, respectivamente) comparado con los que recibieron una dosis estable de IFN-ß y placebo. A un año, no se observó ningún efecto secundario inesperado con teriflunomida, comparado con los observados a lo largo de los seis primeros meses del ensayo. Por último, el número de abandonos prematuros debido a reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fue baja y similar en los tres grupos (placebo: 2; 7 mg: 3; 14 mg: 3).
Los resultados a un año de este ensayo exploratorio son alentadores, ya que muestran una mejoría significativa de la actividad de la enfermedad evaluada mediante RM, así como un perfil de tolerabilidad aceptable, cuando se añade teriflunomida a un tratamiento estable con interferón beta”, comentó Mark S. Freedman, HBSc, MSc, MD – Profesor de Neurología del Departamento de Medicina de la Universidad de Ottawa (Ontario, Canadá). “Añadir un tratamiento a los pacientes ya tratados con interferón, pero en los que persiste una determinada actividad de la enfermedad, tal y como revela la RM o la tasa de recidivas, podría permitir responder a una necesidad médica aún no satisfecha. Esperamos poder observar estos resultados en el programa de desarrollo clínico en fase III “.
Asimismo, se observó una tendencia hacia una reducción dosis-dependiente del número de lesiones cerebrales (disminución del riesgo relativo) en pacientes tratados con IFN-ß y que reciben teriflunomida 7mg o 14mg (respectivamente 72,1 %; p = 0,11 y 70,6 %; p = 0,01), comparado con los pacientes tratados con IFN-ß solo. Asimismo, se observó tendencia hacia una reducción dosis-dependiente de la tasa anual de recidivas de la enfermedad en pacientes que recibían teriflunomida 7mg o 14mg (32,6 %; p = 0,43 y 57,9 %; p = 0,11, respectivamente) comparado con los pacientes tratados con IFN-ß solo.
Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento son las infecciones de las vías respiratorias superiores en general (placebo: 17,1 %, 7 mg: 16,2 %, 14 mg: 23,7 %), principalmente rinofaringitis y sinusitis, cefaleas de todo tipo (placebo: 7,3 %, 7 mg: 5,4 %, 14 mg: 18,4 %) y diferentes tipos de trastornos digestivos (placebo: 24,4 %, 7 mg: 18,9 %, 14 mg: 31,6 %). El número de casos en los que se observó una disminución del recuento de leucocitos fue similar en los grupos teriflunomida y placebo (placebo: 3, 7 mg: 3, 14 mg: 4), y ningún paciente interrumpió su tratamiento debido a una neutropenia o infección.
Las reacciones adversas hepáticas relacionadas con el tratamiento consistieron principalmente en el aumento asintomático de las cifras de los enzimas hepáticas, que no llegaron a triplicar el límite superior de la normalidad (principalmente el aumento de las alaninas aminotransferasas (ALAT)). No se observó ningún caso de aumento simultáneo de las ALAT y de la bilirrubina total.
