‘La tabla periódica de los elementos del mieloma múltiple’ da voz a los distintos términos que componen la realidad de la patología

 

 

 

• El mieloma múltiple (MM) es el segundo cáncer de la sangre más frecuente y se estima que en nuestro país hay más de 15.000 pacientes conviviendo con la enfermedad

 

• Con una incidencia de aproximadamente 3.000 nuevos casos cada año en España, la investigación del mieloma avanza con continuas mejoras en el tratamiento de la enfermedad, llegando a conseguir periodos de remisión cada vez mayores y que continuamente mejoran su calidad de vida

 

• Teresa Regueiro, paciente de mieloma múltiple y presidenta de la CEMMP, habla en la campaña sobre la enfermedad mínima residual y sobre la asociación de pacientes que fundó hace ya 7 años.

 Con motivo del Día Mundial del Mieloma Múltiple, que se conmemora cada 5 de septiembre, Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb (BMS), con la colaboración de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple (CEMMP), se acerca de nuevo a la población general con el objetivo de aumentar el conocimiento y visibilidad de esta enfermedad con la campaña La tabla periódica de los elementos del mieloma múltiple.

 

Bajo el lema “porque es necesario que haya ciencia para que pueda seguir habiendo vida”, la iniciativa descompone y define distintos elementos que están presentes en la realidad del MM desde una triple perspectiva: hematólogos, pacientes y empleados del grupo BMS definen en primera persona el significado de algunos de ellos.

 

“Tener un mieloma múltiple es saber que, por ahora, te acompañará durante mucho tiempo. Por eso, la ciencia y la investigación son esenciales para quienes convivimos con la enfermedad. Apoyamos firmemente la ciencia que nos ayuda a vivir más y mejor porque, sin estos dos elementos, ciencia e investigación, no hay vida”, explica Teresa Regueiro, paciente de mieloma múltiple y presidenta de la CEMMP.

 

En la iniciativa participa la propia Teresa, así como Monik e Isabel, también pacientes de mieloma múltiple, describiendo qué significan para ellas algunos de los elementos que componen la tabla. La comunidad científica, otra de las piezas imprescindibles al hablar del mieloma, está representada en la campaña de la mano de los doctores Juan José Lahuerta y Adrián Alegre, hematólogos referentes en el tratamiento de la patología a nivel nacional.

 

El mieloma múltiple es el segundo cáncer de la sangre más frecuente. Sin embargo, dada su incidencia -representa el 1% de todos los cánceres diagnosticados y el 10% de los de la sangre-, se enmarca dentro de las denominadas enfermedades raras. Se estima que en España más de 15.000 personas conviven con el mieloma y se diagnostican aproximadamente 3.000 nuevos casos cada año. En las últimas dos décadas la ciencia que hay detrás de cada paso dado en investigación ha permitido asistir a continuas y notables mejoras en el manejo de la enfermedad, logrando resultados impensables hace unos años.

 

“Hablar de mieloma es hablar de mucho más que un cáncer. Es hablar de la historia que hay detrás de cada paciente. Es hablar de sangre, que es algo que nos conecta a todos. Es hablar de una enfermedad en la que se han producido grandes avances y de la que aún queda mucho por decir. Es un orgullo poder contribuir al aumento del conocimiento del mieloma múltiple entre nuestra sociedad”, explica Alfredo Alonso, director de la Unidad de Hematología de la compañía.

 

Desde hoy y durante siete días la tabla periódica de los elementos del mieloma múltiple estará presente en las calles de Madrid a través de un stand itinerante en el que los transeúntes podrán descubrir los elementos que la componen mediante un juego interactivo que entrena la memoria y permite conocer más a fondo la enfermedad. Se puede acceder a la tabla, al juego y a las vídeo píldoras de los elementos en la web de la campaña www.latablaperiodicadelmieloma.com

 

De esta forma, la compañía biofarmacéutica y la CEMMP promueven que la sociedad en general descubra el mieloma múltiple. “Para los pacientes es muy importante dar visibilidad al mieloma en la sociedad, ya que se trata de una patología muy desconocida todavía. Acciones como esta siempre son de ayuda para dar a conocer una enfermedad que nos acompaña toda la vida” afirma Teresa Regueiro.

 

Los pacientes con mieloma múltiple ya pueden beneficiarse de Darzalex (daratumumab) en formulación subcutánea, administrándose sólo en 3-5 minutos y con el mismo perfil de eficacia y seguridad que la formulación intravenosa

  A partir de este mes de noviembre, los pacientes con mieloma múltiple en España podrán acceder a la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), tratamiento de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, pasando de la formulación intravenosa actual que requiere horas  a una administración subcutánea en tres - cinco minutos y manteniendo el mismo perfil de seguridad y eficacia. Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en formulación SC autorizado para el tratamiento de este cáncer de la sangre en Europa.

 

Su aprobación, basada en datos de los estudios de fase 3 COLUMBA (MMY3012) y fase 2 PLEIADES (MMY2040), puede beneficiar a cualquier paciente con mieloma múltiple en el que se considere la opción de daratumumab en monoterapia o en combinación con otros fármacos como inhibidores del proteosoma o inmunomoduladores en las combinaciones actualmente disponibles con daratumumab, pudiendo administrarse desde la primera dosis, la primera línea de tratamiento e incluyendo a los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV.

 

Los datos de estos estudios demuestran la eficacia de esta nueva formulación con una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad que son equivalentes a los de daratumumab IV en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario,¹ con la ventaja de que las reacciones relacionadas con la infusión (RRI) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente),¹ debido a una absorción sistémica más gradual.  

 

“El único aspecto a mejorar que presentaba daratumumab era la duración de la infusión y quizás la vía de administración. Ese es el motivo por el que se investigaba en la generación de una formulación que permitiera una reducción del volumen a administrar, mejorar su vía de administración y reducir finalmente la duración de la infusión pero manteniendo la eficacia y el perfil de seguridad”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “De esta forma surge la co-administración de daratumumab e hialuronidasa recombinante que permite exactamente la administración de un volumen reducido, 15 ml, por vía subcutánea y entre 3 y 5 minutos”.

 

Hasta ahora, daratumumab se ha administrado por vía intravenosa, lo que supone una mediana de duración superior a siete horas durante la primera infusión y no inferior a tres horas a partir de la tercera infusión, a lo que hay que añadir el tiempo que transcurre desde que el paciente llega al hospital, se le realiza la extracción sanguínea, le evalúa el hematólogo y se prepara el tratamiento en farmacia.

 

“El poder disponer de daratumumab SC para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple puede ser muy beneficioso para los servicios de hematología, las salas de dispensación de tratamiento ambulatorio; pero fundamentalmente, para los pacientes, y más aún en la situación actual que vivimos debido a la pandemia por SARS-Cov-2”, expresa la Dra. Mateos. ”Tener disponible daratumumab SC desde el 1 de noviembre en todos los hospitales supone optimizar el tiempo de estancia de los pacientes con mieloma múltiple y reducir, por tanto, el riesgo de exposición al virus”.

 

Los beneficios de la administración SC

Entre las ventajas de esta nueva formulación destaca una dosis fija del fármaco de 1800 mg, independientemente del peso del paciente, lo que favorece el manejo y preparación, según indica Patricia Blázquez Benito, enfermera de Ensayos Clínicos de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca - IBSAL. Además, “el volumen total de líquidos que administramos al paciente es mucho menor (15 ml, en vez de 500 ml-1000 ml en el caso de daratumumab IV).

 

El Dr. Vicente Escudero Vilaplana, farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón también destaca que “daratumumab se está convirtiendo en uno de los fármacos más utilizados en las distintas líneas del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, por lo que la posibilidad de la administración subcutánea puede tener un impacto muy positivo en su manejo. Con esta nueva formulación se esperan ventajas tanto para los pacientes como para el sistema, en términos de satisfacción, conveniencia, liberación de recursos en los hospitales de día, e incluso abriendo las puertas a programas de administración domiciliaria en ciertas circunstancias”.

 

Foco en el paciente con mieloma múltiple

El mieloma múltiple es una enfermedad incurable, que además de ser el segundo cáncer hematológico más común³, es responsable del 2% de la mortalidad asociada al cáncer. ^4,5,6 Actualmente, se diagnostican cada año en España 3.260 nuevos casos⁷ en personas con una edad media de 66-70 años.⁸

 

Aún así, Blázquez Benito considera que el mieloma múltiple todavía sigue siendo desconocido para gran parte de la población. “Por eso, es muy importante que la enfermera, junto con el resto del equipo multidisciplinar que atiende al paciente se encargue de impartir educación sanitaria de calidad, ya que si los pacientes conocen su enfermedad, su abordaje, las reacciones relacionadas con la infusión y los efectos adversos del mismo, ayudará a mejorar la adherencia al tratamiento, y estaremos contribuyendo a humanizar los cuidados y la atención sanitaria que prestamos”.

 

El mieloma múltiple es una patología que suele abordarse con pautas de tratamiento de larga duración, lo que puede resultar molesto para pacientes y médicos. Por eso, la nueva formulación de daratumumab ha sido diseñada para intentar ayudar a mejorar la experiencia del tratamiento en los pacientes con mieloma múltiple y ayudar a contribuir a la mejora de su calidad de vida en el curso de su enfermedad.

 

 

Resultados de los estudios COLUMBA y PLEIADES

Tras una mediana de seguimiento de 7,5 meses, el estudio COLUMBA demostró que la formulación SC de daratumumab no era inferior a la IV en términos de TRG (41% versus 37%)¹, así como en concentración en suero tras las ocho primeras dosis semanales. La Dra. Mateos apunta, además, que “la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron comparables en las dos ramas de pacientes”.

 

La investigadora principal de este estudio también destaca que “un aspecto muy positivo del estudio Columba fue el cuestionario que evaluó la satisfacción de los pacientes con respecto al tratamiento del cáncer que estaban recibiendo. Hubo una diferencia muy significativa en favor del grupo que recibió daratumumab SC y que además fue mantenido a lo largo del tratamiento”.  En dicho estudio queda reflejado que entre un 55,7-81,3% de los pacientes que recibieron daratumumab subcutáneo ‘definitivamente’ repetirían el mismo tratamiento, frente a un 49,8-65,1% en el grupo de daratumumab intravenoso.⁹

 

En cuanto al estudio PLEIADES, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de daratumumab SC en tratamientos en combinación, mostró que la nueva formulación a dosis fija puede combinarse con cualquiera de los regímenes utilizados actualmente con daratumumab IV en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes recientemente diagnosticados o en recaída.²

Los acontecimientos adversos aparecidos en ambos estudios durante el tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes (>5%) fueron trombocitopenia (14% frente al 14%), anemia (13% frente al 14%) y neutropenia (13% frente al 8%).¹ La tasa de RRI fue menor en el grupo de daratumumab SC que en el grupo de daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente) y los principales motivos por los que se suspendió el tratamiento fueron progresión de la enfermedad (43% en el grupo SC frente al 44% en el grupo IV) y acontecimientos adversos (7% en el grupo SC frente al 8% en el grupo IV).¹

Desde la perspectiva de la enfermería, Blázquez Benito añade que “la administración de daratumumab mediante una inyección subcutánea es fácil de llevar a cabo, similar a la administración de otras formulaciones subcutáneas y además, el empleo de esta vía de administración es de utilidad en pacientes con mal acceso venoso”.

Por su parte, el Dr. Escudero Vilaplana insiste en la importancia que tiene “la reducción significativa en el tiempo de administración de daratmumab SC, lo que puede mejorar la satisfacción de los pacientes y reducir su tiempo de estancia en el centro hospitalario, con un especial valor en la situación de pandemia actual”.

  

Los nuevos tratamientos en Mieloma Múltiple están consiguiendo mejora de la calidad de vida y un aumento en la supervivencia de los pacientes

La Escuela Andaluza de Salud Pública celebra encuentros de expertos en el abordaje del Mieloma Múltiple para analizar las innovaciones en su tratamiento, optimizar y homogeneizar el manejo de estos pacientes en el Sistema Sanitario Público Andaluz. El grupo de expertos que ha participado en el Taller virtual de Innovación en el Tratamiento del Mieloma Múltiple, ha analizado los avances en inmunoterapia, que ha supuesto un avance radical en el tratamiento oncohematológico, entre otros el aplicado al Mieloma Múltiple. Los nuevos fármacos y las nuevas estrategias han permitido alcanzar respuestas más profundas y mantenidas, demostrando un incremento en la supervivencia y una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento, cada vez más cercano a la medicina de precisión, ha despertado el interés por la meta común de conseguir la curación. Todo ello sin perder de vista el interés por la humanización de la asistencia, en una de las enfermedades que más deteriora la calidad de vida. A lo largo del Taller se identificó la necesidad de una coordinación con el área de farmacia hospitalaria y con los profesionales de Atención Primaria para garantizar un tratamiento exitoso del paciente con Mieloma Múltiple. Las empresas tecnológicas han puesto en escena desarrollos farmacológicos modélicos y en tiempo récord. El Taller que ha organizado la Escuela Andaluza de Salud Pública, ha contado con el patrocinio de Janssen. Profesionales y pacientes aunando esfuerzos El Servicio Andaluz de Salud cuenta con excelentes hematólogos que, junto a la Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia trabajan incansablemente para optimizar la asistencia al paciente de Mieloma. El desarrollo de los ensayos clínicos, liderados en las últimas décadas por el Grupo Español de Mieloma y la Fundación Pethema, ha tenido repercusión en la clínica diaria, mejorando el arsenal terapéutico disponible. Por su parte las asociaciones de pacientes, y en concreto la Comunidad Española de pacientes con Mieloma Múltiple y la Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia, han desarrollado una labor informativa, de integración y colaboración que ha conseguido empoderar a los pacientes y mejorar la relación médico-paciente. Qué es el Mieloma Múltiple El Mieloma Múltiple es una enfermedad de la sangre, compleja y heterogénea, desde el punto de vista clínico, epidemiológico, genético y molecular, pero también desde el ámbito de la gestión. Representa un 1% de todos los tipos de cáncer, pero su complejidad y el gran avance en sus tratamientos lo hace singular. Su abordaje óptimo exige una unidad multidisciplinar con la coordinación de múltiples especialidades médicas del ámbito clínico y de diagnóstico (Medicina Interna, Nefrología, Traumatología, Radiología, Medicina Nuclear, Análisis Clínicos, Inmunología, Genética, Biología Molecular, Anatomía Patológica, etc).

Ya disponible en España Darzalex® en combinación para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo

Desde el 1 de abril, Darzalex® ▼ (daratumumab) en combinación con bortezomib y dexametasona, o lenalidomida y dexametasona, está incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad basa su decisión en los resultados de los estudios CASTOR y POLLUX, según los cuales el uso de daratumumab en diferentes regímenes de tratamiento disminuyó significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte, en un 77% en CASTOR (estudio fase 3 de daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes en primera recaída) y en un 63% en POLLUX (daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes que al menos han recibido una línea de tratamiento previa).

Daratumumab es el primer y único anticuerpo monoclonal aprobado en España con eficacia demostrada en mieloma que tiene como diana terapéutica la proteína CD38, que se expresa en las células tumorales (un mecanismo de acción completamente distinto a lo existente hasta ahora), e induce la muerte de éstas por acción directa y la estimulación del sistema inmune.

Sobre la disponibilidad de daratumumab en combinación para el tratamiento de pacientes con MM en recaída, el Profesor Jesús San Miguel, director del grupo de Mieloma de la Clínica Universidad de Navarra y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, comenta que “durante muchos años los hematólogos anhelábamos la posibilidad de disponer de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del mieloma múltiple, al igual que existían ya para otras enfermedades. Una vez demostrada la eficacia de daratumumab como fármaco en monoterapia, ahora se da un gran paso al poder combinarlo con otros agentes anti-mieloma”. A su juicio, al tener un mecanismo de acción diferente al resto de los fármacos que se emplean hasta ahora en el tratamiento del mieloma, que permite utilizar el sistema inmunológico del propio paciente para combatir la enfermedad, “la adición de daratumumab a las pautas terapéuticas tradicionales representa una gran oportunidad ya que tienen un efecto sinérgico, es decir: se potencia en gran medida la eficacia de los tratamientos”.

Como explica la Doctora María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, se trata de una noticia esperanzadora para los pacientes españoles con mieloma múltiple en recaída y refractario. “Los pacientes van a utilizar daratumumab en líneas más precoces, por lo que el número de pacientes que se pueden beneficiar es mayor y, además, en combinación con estándares que los hematólogos conocen bien”.

En este sentido, la nueva indicación de daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona o lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con MM en recaída, aporta un beneficio significativo. Tal y como afirma la Doctora Mateos, “con estas combinaciones, la práctica totalidad de los pacientes responde. Pero además, hasta un 30% o un 50% de ellos, dependiendo de la combinación, alcanza respuesta completa, y, una proporción importante, aproximadamente 1/3, alcanzan enfermedad mínima residual negativa”.
Todo ello se traduce en un beneficio en términos de supervivencia libre de progresión lo que significa que los pacientes están vivos y libres de recaída de la enfermedad por mucho más tiempo que cuando recibían los tratamientos convencionales. A esto hay que añadir que daratumumab ha demostrado una toxicidad manejable y su administración no impacta de forma relevante en la calidad de vida de los pacientes, además de la comodidad de contar con una posología que va a permitir que un paciente en tratamiento sólo tenga que recibir Darzalex una vez al mes a partir de las 24 primeras semanas.

Un avance decisivo en el abordaje del MM
Darzalex® ha sido calificado por la prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine4 como “un avance decisivo en el tratamiento del MM”, algo especialmente relevante si se tiene en cuenta que se trata de una enfermedad incurable en la que la mayoría de los pacientes no responden al tratamiento o recaen tras periodos de remisión, por lo que la elección del tratamiento tras la primera recaída se revela como algo crucial para el manejo de estos pacientes.
La Comisión Europea (CE) autorizó daratumumab en dos regímenes diferentes de tratamiento en combinación en abril de 2017, tras la Opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La Decisión de la CE se apoyaba en una revisión de los datos del ensayo clínico fase 3 MMY3003 (POLLUX), publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 20162, así como del ensayo fase 3 MMY3004 (CASTOR), también publicados en The New England Journal of Medicine en agosto de 20165.
La Dra. Mateos, investigadora de los estudios CASTOR y POLLUX, explica que en ambos ensayos daratumumab en combinación ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión, así como en las tasas de remisiones completas y la proporción de pacientes que alcanzan enfermedad mínima residual negativa.
Según los últimos datos actualizados del estudio CASTOR, “Darzalex® en combinación con bortezomib y dexametasona consigue que más del 40% de los pacientes en una primera recaída alcancen respuestas completas (RC) o mayores, multiplicando por 3 la tasa de RC obtenida con bortezomib y dexametasona solos, por 5 la tasa de EMR y por 7 el porcentaje de pacientes vivos y sin progresar a los 2 años de iniciar el tratamiento”, resume la Dra. Mateos.
Estos datos de eficacia y tolerabilidad se han visto refrendados en los diferentes perfiles de pacientes. Así por ejemplo, cabe destacar que en el estudio CASTOR en la población de ≥ 75 años, el 95% de los pacientes alcanzaron respuesta, siendo ésta completa en 1 de cada 4, con una reducción del riesgo de progresión o muerte de un 63% frente a bortezomib y dexametasona como se reflejó en la última actualización presentada en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología ASH del pasado mes de diciembre1.
Asimismo, respecto al estudio POLLUX, “el estudio aleatorizado en recaída en el que mejores resultados ha obtenido el uso de daratumumab en combinación con lenalidadomida y dexametasona, la tasa de respuestas completas llega al 55% y la mediana de supervivencia libre de progresión no se ha alcanzado todavía, pero se estima que los pacientes puedan estar vivos y libres de progresión en recaída durante más de 3 años. Son unos resultados realmente importantes”, concluye la Dra. Mateos.
En esta misma línea se expresa el Prof. San Miguel, que asevera que “además de demostrar el mayor beneficio descrito hasta la fecha en términos de retrasar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en los pacientes que habían recaído tras haber recibido de una a  múltiples líneas de tratamiento, en el estudio POLLUX la combinación daratumumab más lenalidomida y dexametasona se asociaba con una tasa de respuestas significativamente más alta, incluyendo  negativización de la enfermedad mínima residual, hecho que hasta la fecha no se había observado en pacientes en recaída con los tratamientos disponibles. Por ello estoy seguro de que esta combinación va a suponer un nuevo estándar para el tratamiento de los enfermos con mieloma en recaída”.

Enfermedad mínima residual
Respecto al manejo de esta patología, los expertos destacan la importancia de la Enfermedad Mínima Residual (EMR) como marcador pronóstico de la enfermedad. Así, según el Grupo Español de Mieloma una EMR negativa supera a RC como marcador pronóstico de la PFS y SG y debería considerarse un criterio de valoración fundamental en los pacientes con MM. Por lo tanto la expectativa de alcanzar la EMR negativa debería ser uno de los factores más relevantes en la elección del tratamiento.
Así, CASTOR y POLLUX son los dos primeros estudios realizados en pacientes en recaída en los que se evalúa la EMR. En concreto, en el estudio POLLUX, Darzalex® en combinación con lenalidomida y dexametasona demostró un 55% de RC o superiores, donde más de la mitad de esos pacientes alcanzan EMR2. 

La CEMMP reivindica la importancia de la investigación para combatir el mieloma múltiple en el IV Foro Innova ER

Con el objetivo de abordar de manera integral la realidad del mieloma múltiple como una enfermedad oncohematológica rara, Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple (CEMMP), participó ayer en la IV Edición de Innova ER, un foro sobre innovación, medicamentos huérfanos y enfermedades raras organizado por la Fundación de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras (MEHUER) y celebrado en el Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla.

Teresa Regueiro intervino en la sesión ‘Oncología y Enfermedades Raras’, donde reivindicó el papel primordial y esencial de la investigación.  “Ninguna enfermedad rara debería dejar de investigarse, ya que encontrar un tratamiento adecuado es indispensable para la vida o para convivir con la enfermedad con calidad de vida", dijo.

Con una incidencia de un 1% a nivel mundial, el mieloma múltiple entra dentro de las denominadas como enfermedades raras. Es un cáncer de sangre incurable y en España se estima que hay alrededor de 12.000 pacientes, con unos 2.000 nuevos casos al año, cifra que representa el 1% de todos los cánceres y el 10% de los cánceres de sangre. "La sociedad debería concienciarse una enfermedad rara nos puede tocar a todos”, apuntó Regueiro.

Avances en el tratamiento del mieloma múltiple

La participación de la CEMMP en este foro consolida los esfuerzos de la Asociación para impulsar la investigación en el mieloma múltiple. Regueiro destacó que "los avances en el tratamiento del mieloma múltiple, gracias a la investigación, son un ejemplo de que en la investigación nos va la vida a los pacientes. En los últimos años, hemos pasado de disponer de muy pocas líneas de tratamiento al momento actual, con nuevos fármacos que nos permiten conseguir largas remisiones”. Aunque expuso que el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple han mejorado, avanzando hacia la cronicidad de la enfermedad, frenando su evolución y mejorando los síntomas, remarcó que los logros alcanzados todavía no son suficientes y que “la investigación sigue siendo indispensable para la vida de muchos de nosotros”.

Aplidin® recibe en Suiza la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple

 PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que Aplidin^® ha sido designado medicamento huérfano por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.   

Esta decisión se ha basado, por un lado, en el reconocimiento como medicamento huérfano concedido tanto por la Comisión Europea como la FDA en el 2004, y, por otro, en los datos proporcionados por Pharma Mar S.A. a la agencia en relación a eficacia, seguridad, calidad del medicamento y prevalencia de la enfermedad.

“Esta autorización constituye un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple al reconocer que Aplidin^®, con su novedoso mecanismo de acción, podría convertirse en una alternativa terapéutica”, explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea y en Suiza se otorga a medicamentos que se investigan para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 5 por cada 10.000 habitantes. Esta designación proporciona al promotor una serie de incentivos entre los que se incluye la posibilidad de una evaluación prioritaria por parte de Swissmedic, la autoridad competente en Suiza. 

PharmaMar presenta nuevos datos en el tratamiento de mieloma múltiple y cáncer de ovario en el Congreso AACR

 PharmaMar (PHM:MSE) presentó nuevos datos sobre el mecanismo de acción de plitidpesina y lurbinectedina en el marco del Congreso Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Washington D.C (Estados Unidos) del 1 al 5 de abril.

 “Seguir trabajando para que los pacientes oncológicos puedan acceder a tratamientos innovadores es un compromiso que PharmaMar adquirió desde el principio y que mueve cada una de nuestras decisiones”, ha afirmado Luis Mora, Director General de la Unidad de Oncología de PharmaMar. Además, añadió “plitidepsina y lurbinectedina son el futuro más cercano del portfolio de nuestra Compañía, y esperamos que puedan convertirse en realidad en la práctica clínica oncológico para que, junto con Yondelis^®, ofrezcan nuevas opciones a pacientes y especialistas”.

Los estudios presentados por PharmaMar en el Congreso AACR2017

·         Plitidepsin targets the moonlighting functions of eEF1A2 in cancer. Losada A, et al. Presentación de poster, sección 5, lunes 3 de abril, 8.00am-12.00pm

Ya el año pasado, PharmaMar anunció que se había identificado a la proteína eEF1A2 como diana farmacológica de esta molécula. Y, continuando con esta línea de investigación, la Compañía ha observado que plitidepsina actúa inhibiendo varias de las funciones de esta proteína (eEF1A2)  dentro de la célula tumoral favoreciendo la muerte de las células cancerígenas.

·         Lurbinectedin reverses platinum dependent IRF1 overexpression and nuclear localization, partially responsible for resistance to platinum drugs in ovarian cancer. Santamaría G, et al. Presentación de poster, sección 6, lunes 3 de abril, 8.00am-12.00pm

Lurbinectedina es un compuesto en investigación clínica que pertenece a la familia de inhibidores de la enzima ARN polimerasa II. Esta enzima es esencial para el proceso de transcripción, inhibiendo el crecimiento tumoral, lo que provoca la muerte del tumor. En este estudio se demuestra la capacidad de lurbinectedina de revertir la resistencia a cisplatino en células de cáncer de ovario causada por la sobre-expresión del factor de transcripción IRF-1. En dichos modelos celulares, se pudo comprobar la sinergia de la combinación de lurbinectedina y cisplatino.

  

Janssen amplía datos sobre cáncer de próstata, carcinoma urotelial y mieloma múltiple con una decena de estudios

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que presentará los datos de diez resúmenes, auspiciados por la compañía, en el marco del Congreso de la ESMO de 2016 que se celebrará en Copenhague (Dinamarca) los días 9 y 10 de octubre de 2016. Los resultados hacen referencia a cuatro medicamentos de Janssen en distintas áreas terapéuticas, como cáncer de próstata, carcinoma urotelial y neoplasias malignas hematológicas, y reflejan la amplitud de la cartera de productos de Janssen en oncología y su compromiso con los pacientes.

"Los datos que se presentarán en ESMO hacen hincapié en los perfiles de eficacia y seguridad de los tratamientos de Janssen y proporcionan también información referida a una extensa población de pacientes con cáncer de próstata en la práctica clínica habituall para saber cómo viven estos pacientes con su enfermedad y cómo la afrontan. Cada paciente con cáncer se enfrentará a su propia y particular vivencia y nosotros queremos ayudar a redefinir esa vivencia. Esperamos que estos hallazgos nos ayuden a mejorar los resultados para los pacientes con cáncer en el futuro", ha declarado Jane Griffiths, Presidenta del grupo de compañías y de Janssen en Europa, Oriente Medio y África (EMEA).

Entre los resúmenes seleccionados para su presentación en el Congreso están los datos del Registro del cáncer de próstata, el primer y más extenso estudio prospectivo de pacientes europeos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm).

También en relación al cáncer de próstata, se presentará un análisis de seguimiento del estudio COU-AA-302, en el que se está investigando la seguridad a largo plazo de acetato de abiraterona para el tratamiento del CPRCm. Se presentará asimismo el diseño de los ensayos TITAN y ATLAS, en los que se estudiarán los perfiles de eficacia y seguridad de apalutamida, un inhibidor del receptor androgénico de nueva generación, en pacientes con cáncer de próstata.

En cuanto al cáncer de vejiga, se presentarán datos de fase 1 sobre el carcinoma urotelial (CU) para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad en pacientes tratados con el paninhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) erdafitinib.

Los datos sobre neoplasias malignas hematológicas que se presentarán incluyen los resultados del estudio CASTOR de fase 3, en el que se ha evaluado la combinación de daratumumab con bortezomib y dexametasona, en comparación con bortezomib y dexametasona  en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido una o más líneas previas de tratamiento. Este estudio se ha publicado en el New England Journal of Mediciney ha servido recientemente como base para las solicitudes presentadas a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con objeto de ampliar las autorizaciones actuales de daratumumab. 

5 Septiembre, el Día Mundial del Mieloma múltiple

El 5 de septiembre se conmemora en todo el mundo el Día del Mieloma Múltiple, un tipo de cáncer de la sangre que afecta a las células plasmáticas, un glóbulo blanco que se localiza preferentemente en la médula ósea. Cada año en nuestro país más de 2.000 personas son diagnosticadas de mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre, de momento difícilmente curable. El mieloma múltiple afecta predominantemente a personas de edad avanzada (la mitad de los pacientes tiene más de 65 años).
El mieloma múltiple se trata mediante la combinación de fármacos específicos para la enfermedad. En pacientes jóvenes se suele hacer además un trasplante autólogo de médula ósea. Con todo esto la enfermedad se controla, pero no se cura. Los enfermos tienen constantes recaídas, por lo que se tiene que repetir el tratamiento o buscar tratamientos alternativos. Como explica el Dr. Albert Oriol, hematólogo del ICO-Germans Trias i Pujol, investigador del Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras y experto hematólogo que centra su investigación en el mieloma múltiple: «El objetivo es tener la enfermedad controlada el máximo tiempo posible y libre de síntomas». Antes de utilizarse la quimioterapia, la media de supervivencia de un paciente de mieloma múltiple era de pocos meses, pero con la introducción de nuevos fármacos, el pronóstico ha mejorado significativamente.
El equipo del Dr. Albert Oriol trabaja buscando nuevas combinaciones de fármacos que prolonguen la supervivencia de los pacientes, así como su calidad de vida. El principal objetivo de este grupo de investigación es encontrar tratamientos cada vez más personalizados que se adapten más y mejor a cada caso. Recientemente el Dr. Oriol publicó un artículo en la prestigiosa revista The Lancet sobre la mejora del tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple. Daratumumab es el nombre del fármaco que el Dr. Albert Oriol, junto con colegas de Estados Unidos y Canadá, testaron para descubrir una combinación que retrasase la recaída en pacientes de mieloma múltiple que no responden a los tratamientos establecidos y/o no son aptos para someterse a un trasplante. Este ensayo, que se ha llevado a cabo con 157 pacientes, mejora el tiempo de respuesta al tratamiento y la tolerancia al mismo.
Paula Gómez, investigadora del Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras pone énfasis en la importancia de la investigación traslacional que se lleva a cabo en el Instituto Josep Carreras. Para este tipo de investigación es esencial la colaboración a tres bandas: la investigación clínica (en este caso llevada a cabo por el Dr. Oriol que diagnostica y caracteriza a los pacientes), la colaboración de los pacientes que aceptan formar parte de los estudios y la investigación de laboratorio que recibe las muestras de estos pacientes, las analiza y procesa con el fin de obtener resultados que puedan trasladarse a la clínica en beneficio de los pacientes.
Joan Estrems (Barcelona, 1965) fue diagnosticado de mieloma múltiple en 2013 y tras afrontar varios ciclos de quimioterapia y diálisis, se sometió a un autotrasplante de médula ósea en agosto de 2014. A día de hoy Joan se encuentra bien. «No he tenido ninguna recaída hasta hoy y mis visitas con mi hematóloga ya son trimestrales. El camino es duro, muy duro, pero en muchos casos tiene premio...VIVIR».

Nuevos datos revelan que REVLIMID® (lenalidomida) mejora la supervivencia en mieloma múltiple como tratamiento de mantenimiento tras trasplante autólogo de células madre‏

La compañía biotecnológica Celgene ha presentado datos de un meta-análisis en el que se analiza la supervivencia global en pacientes que recibieron REVLIMID^® (lenalidomida) oral como tratamiento experimental de mantenimiento, después de haber recibido altas dosis de melfalán y un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), en el marco del 52º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Chicago.

Este meta-análisis demostró que los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con lenalidomida oral tras el TAPH tuvieron una supervivencia global significativamente más prolongada que los pacientes del brazo control tratados con placebo o con la ausencia de una terapia de mantenimiento. Así lo ha señalado el Dr. Philip McCarthy, del Roswell Park Cancer Institute e investigador principal del estudio CALGB 100104, durante su presentación.  

El meta-análisis incluye datos de 1.209 pacientes procedentes de 3 ensayos clínicos de fase III controlados y aleatorizados (CALGB 100104, IFM 2005-02 y GIMEMA-RVMM-PI-209), en los que se comparaba el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida (n=605) frente a placebo o a ningún tratamiento de mantenimiento (n=604). Cada uno de estos ensayos había demostrado individualmente que el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida tras un TAPH reducía en un 50% el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte (supervivencia libre de progresión, SLP), la variable principal del estudio. 

Los resultados del meta-análisis muestran que, tras una mediana de seguimiento de 80 meses, los pacientes que recibieron el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida aún no habían alcanzado la mediana de supervivencia global en comparación con los 86 meses del brazo control [HR 0.74 (IC 95%: 0.62-0.89); p=0.001], lo que representa un beneficio estimado de 2,5 años a favor del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida.

Por otro lado, el meta-análisis mostró una tasa de riesgo relativo de desarrollar un segundo tumor maligno primario hematológico del 2.03 (IC 95%: 1.14-3.61) en el brazo de lenalidomida respecto a no tratamiento y siendo la tasa de riesgo relativo de desarrollar un tumor sólido del 1.71 (IC 95%: 1.04-2.79). Los casos de neoplasias hematológicas primarias observadas en los ensayos fueron 15 para el grupo tratado con lenalidomida y 8 para el grupo control en el ensayo CALGB 100104; 21 para lenalidomida y 9 para el brazo control en el ensayo IFM 2005-02; y ninguno para cualquiera de los brazos en el ensayo GIMEMA - RVMM -PI -209. En cuanto a los tumores sólidos detectados en los ensayos fueron 17 para el brazo de lenalidomida y 10 para el brazo control en el CALGB 100104; 21 para lenalidomida y 13 para el brazo control en el IFM 2005-02; y 5 para lenalidomida y 2 para el brazo control en el GIMEMA-RVMM-PI-209.

“Los resultados de este meta-análisis avalan el beneficio que ha mostrado el tratamiento con lenalidomida a largo plazo en los grandes ensayos de fase III llevados a cabo de forma individual en pacientes con mieloma tras el trasplante autólogo de células madre”, ha señalado el Dr. Antonio Palumbo, investigador principal del ensayo GIMEMA y experto de la Universidad de Turín, Italia.

“Los datos muestran una clara mejoría de la supervivencia libre de progresión con lenalidomida”, explica el Prof. Michel Attal, de la Universidad de Toulouse, Francia, e investigador principal del ensayo IFM. “La mejora de la supervivencia global que muestra este meta-análisis apoya la relación riesgo-beneficio observada en cada uno de los ensayos de fase III”.

“Los datos de este meta-análisis son muy relevantes y refuerzan el uso del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida y dexametasona tras trasplante autólogo en pacientes con mieloma múltiple. Confiamos en la pronta aprobación a nivel europeo y español de esta indicación dado el beneficio en la supervivencia que supondrá para nuestros enfermos”, ha planteado el Dr. Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

El tratamiento de daratumumab en combinación aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente

Los datos del ensayo clínico en fase III MMY3004 (CASTOR) demuestran que el tratamiento inmunoterápico daratumumab en combinación con un tratamiento estándar de bortezomib (un inhibidor del proteasoma [IP]) y dexametasona (un corticosteroide), redujo en un 61% el riesgo de progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión- SLP) o de muerte, en comparación con bortezomib y dexametasona, solos, en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido una mediana de dos líneas de tratamiento previas (hazard ratio (HR) = 0,39; IC el 95% (0,28-0,53), p < 0,0001).

En relación a estos resultados presentados hoy por Janssen-Cilag International NV, daratumumab también aumenta significativamente la tasa de respuesta global (ORR) [83% frente al 63%, p < 0,0001]. No se ha alcanzado la mediana de SLP en el brazo de daratumumab, en comparación con la mediana de 7,16 meses de SLP registrada en los pacientes tratados con bortezomib y dexametasona sin combinar.

Estos datos se presentaron  durante la Sesión Plenaria “Including the Science of Oncology Award and Lecture” del Congreso anual de 2016 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago. Asimismo fueron seleccionados para ser publicados ayer, 12 de junio, durante una presentación oral en el marco del XXI Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA).

“Observamos mejorías clínicas significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta global con daratumumab combinado con el tratamiento estándar”, manifestó el Dr. Antonio Palumbo, Jefe de la Unidad de Mieloma del Departamento de Oncología de la División de Hematología de la Universidad de Turín, Italia. “Estos resultados del estudio en fase III demuestran que una pauta basada en daratumumab potencia la respuesta clínica y pone de manifiesto su papel en pacientes con mieloma múltiple tratados previamente”.

Tras una mediana de seguimiento de 7,4 meses, no sólo se consiguió incrementar la SLP (criterio de valoración principal) y aumentar significativamente la las tasas de respuesta global en comparación con bortezomib y dexametasona sin combinar, sino que daratumumab también duplicó las tasas de respuesta completa (CR) o respuesta mejor [19% frente al 9%, p = 0,0012], así como las tasas de muy buena respuesta parcial (VGPR) [59% frente al 29%, p < 0,0001]. La mediana de SLP no se ha alcanzado todavía en comparación con una mediana de SLP de 7,16 meses en los pacientes tratados con bortezomib y dexametasona sin combinar. El efecto beneficioso del tratamiento con daratumumab en combinación se mantuvo en todos los subgrupos clínicamente relevantes.

“En Janssen estamos comprometidos en redefinir el impacto del cáncer en los pacientes mediante el desarrollo de investigaciones y soluciones innovadoras. En este sentido, estamos muy esperanzados a la vista de los notables resultados provisionales de este estudio. Estos resultados aportan un conocimiento importante del efecto de daratumumab en combinación con pautas consolidadas y ponen de relieve la acción prometedora de esta inmunoterapia en las primeras líneas de tratamiento”, señaló Jane Griffiths, Presidente del grupo de empresas de Janssen Europa, Oriente Próximo y África. “Estamos comprometidos con investigar todo el valor terapéutico de daratumumab y trasladar la diferencia que estos datos puedan aportar a los pacientes con mieloma múltiple

En general, la seguridad del tratamiento de daratumumab en combinación fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de daratumumab en monoterapia (D) y de bortezomib más dexametasona (Vd). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (> 25%) [DVd/Vd] fueron trombocitopenia (59%/44%), neuropatía periférica sensitiva (47%/38%), diarrea (32%/22%) y anemia (26%/31%). Los AA de grado 3 o 4 más frecuentes (> 10%) fueron trombocitopenia (45%/33%), anemia (14%/16%) y neutropenia (13%/4%). La tasa de infecciones/infestaciones de grado 3/4 fue del 21% en el grupo de DVd y del 19% en el grupo de Vd. Las infecciones/infestaciones de grado 3/4 más frecuentes (≥ 5%), surgidas durante el tratamiento, fueron  neumonías (8%/10%). El número de pacientes con acontecimientos hemorrágicos de grado 3 o 4 fue bajo en ambos grupos de tratamiento (3 pacientes en el grupo de DVd y 2 en el grupo de Vd). Pocos pacientes (7%/9%) suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento.

Opinión positiva para ampliar la indicación de Kyprolis(R) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída‏

La biofarmacéutica Amgen ha obtenido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar la indicación actual de Kyprolis® (carfilzomib) e incluir este tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Esta decisión, basada en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 ENDEAVOR, permitirá que más pacientes puedan beneficiarse de este fármaco para el mieloma múltiple, una enfermedad huérfana, rara y muy agresiva que se caracteriza por tener un patrón recurrente de remisiones y recaídas. En Europa, se diagnostica de mieloma múltiple a unos 39.000 pacientes y se registran 24.000 muertes por su causa todos los años.

El CHMP emite una opinión positiva sobre daratumumab, de Janssen, como monoterapia en mieloma múltiple

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización condicional de comercialización en la Unión Europea de daratumumab, la primera inmunoterapia de su clase: anti-CD38. La indicación recomendada es en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario, cuyo tratamiento previo haya consistido en un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador, y que hayan experimentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. El CHMP revisó esta solicitud mediante una evaluación acelerada, un proceso reservado para medicamentos que prometen ser de gran interés para la salud pública, sobre todo desde el punto de vista de la innovación terapéutica.

El MM es un cáncer de la sangre que se produce cuando células plasmáticas malignas crecen sin control en la médula ósea. En el MM refractario, el cáncer progresa durante el último tratamiento o en los 60 días posteriores. El pronóstico de los pacientes con MM en recaída y refractario sigue siendo desfavorable. En los pacientes con MM refractario, la mediana de la supervivencia global (SG) varía entre nueve meses y solo cinco meses.

La opinión del CHMP se basó en una revisión de los datos del estudio en fase 2 MMY2002 (SIRIUS), publicado en The Lancet⁵, del estudio en fase 1/2 GEN501, publicado en The New England Journal of Medicine⁶, y de los datos de tres estudios de apoyo adicionales. En estos estudios participaron pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario muy pretratados que habían agotado otras opciones de tratamiento aprobadas y cuya enfermedad había progresado en el momento de la inscripción. Los resultados de un análisis de la eficacia combinado de los ensayos GEN501 y MMY2002 (SIRIUS) demostraron que tras un seguimiento medio de 14,8 meses la mediana estimada de la SG con daratumumab en monoterapia (16 mg/kg) en estos pacientes muy pretratados era de 20 meses (IC del 95%, 15-no calculable). La tasa de respuestas globales (TRG) fue del 31% en el análisis combinado, y el 83% de los pacientes presentó enfermedad estable o un resultado mejor.⁷

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a CD38 recomendado para aprobación en Europa. Actúa uniéndose a CD38, una molécula de señalización altamente expresada en la superficie de las células del mieloma múltiple, con independencia del estadío de la enfermedad. Como resultado de esta acción, daratumumab pone en marcha el sistema inmunitario del propio paciente para que ataque a las células cancerosas, lo que provoca una muerte rápida de dichas células mediante múltiples mecanismos de acción inmunitarios y efectos inmunomoduladores, además de la muerte directa de las células tumorales mediante apoptosis (muerte celular programada).

“Estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos nuevos e innovadores para los pacientes que padecen cánceres hematológicos complejos y hemos trabajado en estrecha colaboración con el CHMP en la presentación de los datos de daratumumab a fin de realizar la evaluación dentro del calendario acelerado", explica Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. “Nos complace mucho haber recibido esta opinión positiva, que nos acerca un paso más a la comercialización de daratumumab para los pacientes con mieloma múltiple en Europa”.

A continuación, la Comisión Europea, que posee la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo, revisará la opinión positiva del CHMP. Se espera conocer la decisión final de la Comisión Europea sobre daratumumab en los próximos meses.

Este anuncio se hace después de que se concediese a daratumumab su primera aprobación de registro por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento, incluidos un IP y un inmunomodulador, o que presentan doble resistencia a un IP y un inmunomodulador. Dicha aprobación fue concedida en noviembre de 2015, tras una revisión prioritaria de cuatro meses por la FDA.

Janssen posee los derechos exclusivos en todo el mundo del desarrollo, la fabricación y la comercialización de daratumumab para todas las posibles indicaciones. Janssen llegó a un acuerdo con Genmab A/S en agosto de 2012 por el que se le concede la licencia de daratumumab.