Los productos a base de edulcorante de la planta Stevia, nueva alternativa en la prevención de la obesidad y diabetes

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Actualmente, el escaso control de las calorías ingeridas y el consumo de alimentos con mayor contenido calórico, nos han llevado a un desfase entre ingesta y gasto energético. En los últimos años, el consumo de azúcares añadidos se ha disparado, sobre todo al multiplicarse la fabricación de productos procesados como galletas, bollería, bebidas azucaradas ogolosinas. 

Esta ingesta excesiva de azúcar en la dieta está directamente relacionada con un mayor riesgo de obesidad, y puede ser la causa del desarrollo de enfermedades crónicas, como diabetes, además de crear complicaciones en la salud, según afirma un reciente estudio publicado por la revista Nature⁽¹⁾.

Por eso, resulta imprescindible disponer de alimentos con bajo contenido calórico, que equilibren la ingesta total y permitan reducir las calorías finales. Tal y como explica la Dra. Gemma Sesmilo, experta en endocrinología y nutrición del Instituto Universitario USP Dexeus, “el consumo de azúcares procedentes de alimentos o bebidas procesadas no debe superar el 10% de las calorías de la dieta. Hacer frente a este incremento de azúcar en la alimentación diaria pasa por un cambio de hábitos”.

De esta manera, los productos con edulcorantes de origen natural  como el extraído de las hojas de la planta Stevia rebaudiana, entre ellos Natreen Stevia, se están popularizando como una alternativa al azúcar, ya que aportan un sabor dulce y agradable con “ 0” calorías o con bajo contenido calórico, lo que ayuda a evitar las consecuencias de una dieta rica en azúcar. 

Además, también ayudan a reducir los azúcares de absorción rápida y son ideales para integrarse en una dieta sana y equilibrada, ya que permiten mantener el placer de comer cuidando la salud.

El uso de algunos extractos de Stevia está muy extendido en América y Japón, donde supone el 41% del edulcorante consumido. No ha sido hasta diciembre de 2011 cuando ha entrado en vigor la autorización y comercialización de los glucósidos de esteviol en la Unión Europea (UE).

(1)       Public health: The toxic truth about sugar (Robert H. Lustig, Laura A. Schmidt, Claire D. Brindis)Nature 482,27-29, 2/2/2012

Glucósidos de esteviol: dulces y acalóricos

La Stevia rebaudiana, también llamada “Hierba Dulce”, “Caajé” o “Azúcar verde”, es una planta tropical originaria de Sudamérica y Centroamérica, conocida por el empleo como endulzante natural que, desde hace siglos, han hecho de ella los indios Guaranís de Paraguay y Brasil.

Esto es posible gracias a que la Stevia contiene en sus hojas compuestos dulces llamados glucósidos, principalmente esteviósido y rebaudiósido A, que son acalóricos, y hasta 300 veces más dulces que el azúcar.

Los glucósidos de esteviol aportan “ 0” calorías, ya que nuestro organismo es incapaz de metabolizar tanto el esteviósido como el rebaudiósido A porque no puede desdoblar la molécula para liberar las glucosas, pero éstas son capaces de estimular las papilas gustativas y proporcionar el sabor dulce.

Además de los glucósidos, la planta de Stevia rebaudiana contiene aceites esenciales, flavonoides, minerales, vitaminas A, B2, B6 y C, taninos, calcio, zinc, potasio, magnesio, hierro, fósforo, sodio, flúor, clorofila, fibra, agua y otros compuestos en cantidades pequeñas. 

Evidencias científicas en medicina, efectos sobre la salud

Actualmente, asistimos en el mundo industrializado, a un incremento epidémico de casos de obesidad y diabetes (llamado por algunos diabesidad) en la que juega un papel muy notable la ingesta excesiva de calorías. Concretamente, el 62% de la población adulta española presenta problemas de sobrepeso, un 23% padece obesidad y la prevalencia de la diabetes se sitúa alrededor del 14%, según el estudio nacional Di@bet.es.

Diversos estudios animales (y algunos humanos) empleando tanto extracto de Stevia, como dosis farmacológicas de glucósidos de esteviol, han demostrado efectos beneficiosos sobre la salud, pero hay que tener presente que son estudios farmacológicos experimentales, y no todos los resultados son extrapolables al consumo de edulcorantes con Stevia.

Según el estudio ENRICA, uno de cada tres españoles es hipertenso y sólo el 20% de ellos tiene la presión arterial controlada. Los glucósidos de esteviol podrían ayudar a ese sector de la población, pues algunos estudios experimentales con esteviósido han demostrado un efecto hipotensor y regulador de la tensión arterial, aunque en otros estudios no se ha podido observar este efecto.

De forma indirecta, el consumo de edulcorantes con glucósidos de esteviol también prevendría los efectos del exceso de ingesta de azúcar (como la diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico entre otros). Diferentes estudios experimentales en animales también han sugerido que los esteviósidos mejorarían el control de la diabetes y el funcionamiento del páncreas por diversos mecanismos relacionados tanto con la síntesis y acción de la insulina, como con una mayor eliminación renal de glucosa. Esto resulta de especial importancia en casos de diabetes tipo 2 y obesidad, aunque los estudios en humanos sobre el metabolismo de la glucosa no han sido tan uniformes.

 Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha recomendado los glucósidos de esteviol como una opción adecuada para personas con diabetes y como parte de una dieta equilibrada y un estilo de vida saludable. Como explica la Dra. Sesmilo, “es imprescindible disponer de endulzantes no calóricos para sustituir la ingesta de azúcar refinado. En este contexto, los glucósidos de Stevia parecen una alternativa muy interesante para un estilo de vida saludable”.

 Diferentes estudios realizados con animales han demostrado también efectos diurético y natriurético, tanto al administrar extracto de stevia, esteviol (la aglicona que forma parte de los glucósidos) como esteviósidos. Además, los extractos de hoja de Stevia contienen flavonoides y polifenoles, y en algunos estudios experimentales han demostrado capacidad antioxidante.

Asimismo, el esteviósido ha demostrado tener efecto antiinflamatorio en modelos experimentales, y ausencia de mutagenicidad (como sustancia incapaz de causar daños en el ADN). El extracto deStevia también demostró efecto bactericida y antinfúngico en diferentes estudios, pero no resultaría perjudicial para la microflora intestinal, ya que no fue bactericida para bifidobacterias o lactobacilos.

El edulcorante extraído de la planta Stevia tampoco es cariogénico, por lo que usado como sustituto del azúcar, prevendría la caries asociada a la ingesta de glucosa y sacarosa.

La EFSD y Lilly premian con 150.000 euros a tres investigadores españoles por sus estudios en diabetes

 Tres investigaciones promovidas desde España han sido galardonadas por el Programa de Becas para Jóvenes Investigadores de Lilly y la Fundación Europea para el Estudio de la Diabetes (EFSD). Los directores de cada una de las investigaciones recibirán un total de 50.000 euros con el objetivo de incentivar el estudio científico innovador en el campo de la diabetes y sus complicaciones.

El Programa de Becas para Jóvenes Investigadores de Lilly y la EFSD lleva en activo desde 1993 (19 años en activo) y está dirigido a investigadores post doctorado menores de 38 años y que pertenezcan a la Unión Europea. En la edición de 2012, se han recibido un total de 60 candidaturas procedentes de Bélgica, España, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Holanda, Portugal, Serbia, Suecia, Suiza y Reino Unido, que han sido valoradas por un jurado compuesto por un comité de revisión independiente.

De las 15 investigaciones presentadas desde España, resultaron galardonados los proyectos de estos tres jóvenes investigadores: el Dr. Marc Claret del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), la Dra. Laura Herrero, profesora de la Universidad de Barcelona, y el Dr. Tamás Röszer, perteneciente al Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC).

“Estos datos de participación demuestran el buen nivel de la investigación en España. Por eso, desde Lilly creemos que premiar la investigación de calidad ayuda a promover una formación médica de excelencia. Este tipo de programas en los que Lilly participa subraya nuestro compromiso con el cuidado de la diabetes y, algo que es muy importante en la actualidad, nuestra confianza en el potencial de la investigación europea”, explica el Dr. Jesús Reviriego, gerente del Departamento Médico de Lilly Diabetes.

Para el investigador Tamás Röszer, “en la actualidad en España, hay numerosos grupos de excelencia trabajando activamente en el estudio de la diabetes”. En esta línea, el Dr. Marc Claret señala que “es importante que la I+D+i de un país no dependa exclusivamente de las inversiones gubernamentales, ya que la financiación de proyectos por parte de fundaciones y compañías privadas es fundamental para seguir mejorando el nivel de investigación en nuestro país”.

Por su parte, la Dra. Laura Herrero considera que “invertir en ciencia nos permite que a medio plazo podamos mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes y disminuir el tremendo coste sanitario que se nos avecina. La diabetes es una enfermedad multifactorial, de manera que hay que potenciar las investigaciones que se están llevando a cabo en diferentes órganos y estados nutricionales para acabar de encajar todas las piezas del puzzle y conseguir así, en la medida de lo posible, la deseada cura contra la diabetes”.

Obesidad, la gran diana terapéutica

En la actualidad, se estima que un elevado porcentaje de los casos de diabetes se atribuyen al sobrepeso y la obesidad, dos condiciones que están aumentando drásticamente en todo el mundo. Por esta razón, dos de las tres investigaciones españolas centran los objetivos terapéuticos de la diabetes en el control de la obesidad:

-        Aumento del poder de quemar grasas del tejido adiposo marrón como terapia contra la diabetes inducida por obesidad. Dra. Laura Herrero.

Este proyecto investiga la posibilidad de eliminar el exceso de grasa presente en la obesidad potenciando la acción del tejido adiposo marrón, principal órgano encargado del gasto energético. Recientemente se ha descubierto que el tejido adiposo marrón, que se creía exclusivo en niños, está también activo en humanos adultos. Además se ha visto que en personas obesas y diabéticas el tejido adiposo marrón está disminuido,  de manera que estrategias que ayuden a aumentar su poder de quemar grasas pueden ser beneficiosas para mejorar la diabetes.

-        Proteína de fusión mitocondrial Mitofusina 1 en neuronas POMC: regulador potencial de la homeostasis energética. Dr. Marc Claret.

El grupo de investigación del Dr. Claret se centra en el estudio de los mecanismos moleculares por los que el sistema nervioso central, y en particular el hipotálamo, controlan el balance energético del organismo. Para ello, se utilizan aproximaciones genéticas con el objetivo de manipular poblaciones específicas de neuronas hipotalámicas y así identificar la función de una proteína o vía de señalización en el contexto de un organismo in vivo. En concreto, el proyecto becado tiene como objetivo profundizar en el papel de las mitocondrias en estas neuronas en relación a la regulación del metabolismo de la glucosa.

-        Dianas específicas de receptores x retinoides en macrófagos: papel en la diabetes tipo 2. Dr. Tamás Röszer.

En la obesidad, los macrófagos pueden secretar mediadores inflamatorios que conducen al desarrollo de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Este estudio se centra en la implicación de los macrófagos y la inflamación en la diabetes, a través de la exploración de nuevos mecanismos de transcripción de genes, que pueden controlar la producción de mediadores inflamatorios.

ALCER destaca con una campaña que en algo SÍ seguimos siendo los primeros del mundo: en trasplantes

“En esto SÍ somos siempre los primeros” En medio del clima de cambios y preocupaciones relacionadas con la Sanidad que están viviendo todos los españoles en los últimos meses, ALCER  ha querido dedicar el Día Nacional del Donante que se celebrará el 6 de junio a resaltar el mérito que tiene el Sistema Español de Donación y Trasplante de Órganos, cuando año tras año logra que sigamos siendo los primeros del mundo en trasplantes.

 

Solidaridad, equidad y el acceso universal de los ciudadanos con independencia de su situación socioeconómica, son las claves que permiten al modelo español de trasplantes mantenernos los primeros y habernos convertido en un ejemplo para el resto del mundo e imitado por muchos países.

 

El análisis detallado y continuo de la evolución de los trasplantes en cada momento, la capacidad de prever cambios en coyunturas futuras y adelantarse a los acontecimientos tomando medidas clave que impidieran descensos en las tasas de donaciones, han sido para ALCER los grandes aciertos de la ONT. Gracias a ellos por ejemplo se pudo compensar la disminución de donaciones de órganos procedentes de accidentes de tráfico, evitar posibles interferencias de intereses económicos o bloquear intentos de actividades ilegales por parte de empresas que por beneficio propio intentaron romper los principios básicos de solidaridad, equidad y universalidad.  

 

Y contigo vamos a seguir siéndolo. Es la segunda parte de la campaña de ALCER. Con ella se quiere agradecer la solidaridad de todos los donantes y los familiares que permitieron esas donaciones, así como transmitir la idea de que la continuidad del sistema depende también de la firmeza con la que la ciudadanía esté dispuesta a defender que el actual modelo no cambie.

 

ALCER en la calle

 

En más de 50 ciudades ALCER colocará mesas en la calle para concienciar a la gente y transmitirles toda la positividad posible. Quienes se acerquen a estas mesas recibirán un distintivo y un folleto informativo.

 

Desde ALCER se quiere que toda la gente luzca con orgullo ese día por la calle el distintivo con el lema “En esto SÍ somos los primeros y contigo vamos a seguir siéndolo”, distintivo que además lleva una imagen en forma de lazo que representa a dos personas, donante y receptor, sean protagonistas de una donación tras fallecimiento o una donación en vida.

 

Además se entregará un folleto informativo que destaca los siguientes aspectos:

 

• Hazte donante y enseña a los demás con orgullo tu tarjeta de donante.

 

• Habla con tu familia de que eres donante.  La tarjeta expresa tu voluntad de donar, pero la decisión final es de tu familia. Si conocen tu deseo, tu familia lo respetará.

 

• ¿Sabes que también puedes donar un órgano estando vivo? A un familiar, a un amigo o a quien lo necesite sin conocer la persona que lo recibirá.

 

• La salud de las personas que donan un órgano en vida no sólo no se resiente, sino que es mejor que la del resto de gente. Sencillamente, porque pasan el resto de su vida mejor controlados médicamente.

 

 

Para el Presidente de la Federación Nacional ALCER, Alejandro Toledo “Todos tenemos que aportar nuestro esfuerzo para mantener con firmeza lo único en que somos los primeros del mundo referente a la salud: la solidaridad y las donaciones. La vida de más de 4.000 personas en nuestro país depende de esto cada año. Y nunca se sabe si una de ellas puede ser cualquier persona o familiar que este año vea nuestro llamamiento a seguir siendo los primeros en trasplantes.”

 

Vicente del Bosque, que será la imagen de esta campaña, ha declarado: ““Análisis, anticipación, acción. Todo para ser los primeros. No hablo de fútbol. Hablo de vida. Puedo decir con orgullo que en esto SÍ somos siempre los primeros. Cuando algo está funcionando bien, la mejor jugada es no hacer cambios. Sigamos siendo así de solidarios”.

 

Pfizer Salud Animal colabora con Intermon Oxfam en la lucha contra la pobreza mundial‏

Con el objetivo de luchar contra la pobreza, desde hace 30 años la organización Intermon Oxfam organiza carreras en todo el mundo. En la edición de este año - “Trialwalker 2012”-, el evento deportivo ha contado con la colaboración de Pfizer Salud Animal y el punto de salida de la carrera se ha establecido en Olot (Girona), donde el laboratorio tiene un Centro de Excelencia en I+D+i.

En esta ocasión los fondos recaudados se destinarán a la construcción de pozos de agua en Etiopía. En este sentido, se formaron varios grupos para recorrer 100 kilómetros, en un máximo de 32 horas. De esta manera, las unidades de Comercial, Planta e I+D de Pfizer subvencionaron con aproximadamente 4.500 euros a cuatro de los equipos participantes. 

BIAL lanza Veregen®

 

v     Veregen^® es un tratamiento tópico indicado para el tratamiento de las verrugas genitales  producidas por el VPH (virus del papiloma humano).

v      Con el lanzamiento de Veregen^® BIAL refuerza su gama de productos en España, el principal mercado internacional para el grupo, y en el que la compañía comercializa una serie de productos en distintas áreas terapéuticas tales como neurología, cardiología, dermatología, ginecología entre otras.

LOS HOSPITALES ANDALUCES VIRGEN DEL ROCÍO Y REINA SOFÍA PARTICIPAN EN UN ESTUDIO QUE DEMUESTRA QUE LA TERAPIA EXPERIMENTAL TRASTUZUMAB EMTANSINA (T-DM1) MEJORA LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN EN CÁNCER DE MAMA HER-2 POSITIVO METASTÁSICO‏

La revolución que arrancó hace una década con la aprobación de Herceptin® (Trastuzumab) para cáncer de mama HER2-positivo no tiene visos de terminar a corto plazo. La eficacia de Trastuzumab Emtansina (T-DM1) es el último avance ligado a Herceptin® y se acaba de presentar en la sesión plenaria de la 48 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra estos días en Chicago (1-5 de junio). T-DM1 es un innovador anticuerpo conjugado que, por primera vez, combina en una sola molécula dos fármacos: Trastuzumab (ya autorizado como tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2positivo - más la potente quimioterapia DM1. El estudio EMILIA es el primer fase III en confirmar que el nuevo anticuerpo consigue aumentar la supervivencia libre de progresión, objetivo primario de esta investigación, en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado, y que previamente recibieron Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia.

Los resultados muestran que las mujeres que recibieron T-DM1 redujeron en un 35% el riesgo de empeoramiento o muerte del paciente; eso supone que estas mujeres vivieron más tiempo sin que la enfermedad progresase: una media de 9,6 meses versus 6,4 meses en el grupo que recibió Capecitabina más Lapatinib (HR=0,65, P<0.0001). Por lo tanto, este nuevo esquema podría proporcionar más opciones a aquellas pacientes que más lo necesitan tras recaída de su enfermedad.

En esta investigación, una de las que más expectación ha despertado en el Congreso de este año, han participado cerca de un millar de pacientes, entre ellas 35 pertenecientes a 9 hospitales españoles, entre ellos el Virgen del Rocío de Sevilla y Reina Sofía de Córdoba. Concretamente, las pacientes que recibieron este tratamiento experimental vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase frente a las tratadas con Lapatinib más Capecitabina (Xeloda®).

Necesidad médica no cubierta

El doctor Joan Albanell, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar de Barcelona, es uno de los expertos que participa en España en el desarrollo de esta terapia experimental. Asegura que se trata de datos especialmente esperanzadores para las pacientes en las que la enfermedad empeora a pesar de recibido trastuzumab  y que, por tanto, están claramente necesitadas de nuevas opciones. “Además del beneficio clínico, T-DM1 es un nuevo hito en el diseño de terapias innovadoras contra el cáncer al combinar en un solo fármaco dos principios activos.”.

Este especialista recuerda que Trastuzumab es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama que se une y ataca específicamente a las células malignas HER2 positivo, y a la vez puede transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral. “De esta manera, T-DM1 ejerce una actividad antitumoral muy potente, y muchos casos sin causar los efectos secundarios típicos de la quimioterapia convencional”. La quimioterapia DM1 por si sola es muy potente pero los estudios realizados hace años revelaron que era demasiado tóxico administrado de manera convencional. En cambio, como explica el doctor Albanell, su uso ligado al anticuerpo en una sola molécula permite una utilización prolongada gracias a que es generalmente bien tolerado. “Tenemos pacientes en estudios clínicos con T-DM1 que llevan meses o años con el tratamiento y llevan a cabo una vida normal, sin los efectos secundarios típicos de la quimioterapia. ¿Cómo explicamos esta paradoja? Porque la unión de la quimioterapia y el Trastuzumab en un sólo medicamento es una forma muy inteligente e innovadora de llevar la quimioterapia de manera prácticamente exclusiva a la célula tumoral HER2+. Para entendernos, es un ataque destructivo de la diana que causa mínimos daños colaterales, un misil de alta precisión ‘pilotado’ por Trastuzumab”.

En opinión del doctor Albanell, el estudio EMILIA  representa, junto al CLEOPATRA (que prueba el potencial de combinar dos anticuerpos, Trastuzumab y Pertuzumab), el avance más importante de los últimos años en cáncer de mama HER2 positivo. “En ambos casos estamos ante innovaciones que mejoran el beneficio clínico y lo hacen  apenas sin añadir efectos secundarios en la mayoría de casos.. En definitiva, se trata de prolongar aún más la supervivencia. Pertuzumab y T-DM1, son en ese sentido, los exponentes más claros de estas nuevas alternativas tan necesarias”.

“Se han visto”, explica el doctor Albanell, “respuestas en pacientes que han recibido incluso más de cinco tratamientos previos con terapias anti-HER2 y quimioterapia. Sin embargo, como ocurre con la mayoría de tratamientos oncológicos, la actividad parece mayor cuando se recibe como primera opción de tratamiento”.

Menos efectos secundarios gravesOtro de los objetivos secundarios es determinar la supervivencia global (SG), si bien aún no se dispone de datos maduros. El perfil de seguridad de esta terapia experimental es consistente con lo ya observado en investigaciones previas, en las que se ha visto que era menor el número de pacientes tratadas con T-DM1 que desarrollaba efectos adversos frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina.

El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que T-DM1 representa un nuevo avance en términos de Medicina Personalizada resultado de décadas de labor investigadora sobre el papel de la vía de HER en el cáncer de mama. “El estudio EMILIA nos produce especial emoción porque aporta  resultados positivos de nuestro primer anticuerpo conjugado y, sobre todo, porque podría suponer sumar una opción más para las pacientes necesitadas de nuevos tratamientos. Por este motivo, vamos a hacer todo lo que esté en nuestra mano para agilizar el proceso regulatorio con las autoridades”, añadió.

A partir de estos resultados, Roche y Genentech tienen previsto solicitar este mismo año a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration (FDA) la autorización para comercializar el fármaco en cáncer de mama HER2-positivo metastásico.

Concretamente los resultados muestran que:

·         Las conclusiones presentadas en ASCO son los datos finales  de supervivencia libre de progresión y del primer análisis no definitivo de supervivencia global (SG).

·         Se ha visto una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en las mujeres tratadas con T-DM1 frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina  (una media de 9,6 meses frente a los 6,4 meses, respectivamente).

·         Los primeros datos de Supervivencia Global mostraron una tendencia a mejorarla en las pacientes que recibieron T-DM1 versus Lapatinib más Capecitabina. La SG media fue de 23,3 meses para pacientes que recibieron Lapatinib más Capecitabina. Sin embargo,  esta cifra aún no ha sido definida para el grupo tratado con T-DM1, ya que requiere de un seguimiento más amplio. Por lo que estos datos no se consideran estadísticamente significativos en estos momentos, ya que se espera contar con el análisis final en el 2014.

·         La supervivencia a un año en pacientes que recibieron T-DM1 fue del 84,7%  vs. 77% en el grupo de Lapatinib más Capecitabina. A los dos años, la supervivencia fue de 65,4% frente al 47,5%, respectivamente.

·         La tasa de respuesta objetiva (el porcentaje de pacientes con reducción del tamaño del tumor) fue de 43,6% en el grupo T-DM1 vs. 30,8% en el que recibió Lapatinib más Capecitabina.

·         El periodo de tiempo que transcurrió hasta presentar síntomas también fue mayor en las tratadas con T-DM1: 7,1 meses  vs 4,6 meses en el otro grupo.

·         En el grupo tratado con T-DM1, un número menor de pacientes experimentó efectos secundarios de grado mayor o igual a 3 frente a las que recibieron Lapatinib más Capecitabina (40,8% frente a 57%, respectivamente).

Novartis presenta en ASCO resultados de sus estudios en diferentes tipos de tumores, que incluyen datos actualizados en cáncer de mama avanzado

Novartis presenta 160 abstracts con los avances observados con fármacos en desarrollo y fármacos ya autorizados en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, Chicago)⁴. Las principales conclusiones de los estudios con moléculas en desarrollo de Novartis muestran hallazgos relevantes que buscan dar respuesta a necesidades no cubiertas en el tratamiento de pacientes con cáncer y en enfermedades raras.

“Entre los datos que compartimos este año en ASCO se encuentran los resultados de nuestros principales fármacos, Afinitor^® y Tasigna^®, que demuestran el beneficio que estos tratamientos pueden proporcionar a pacientes con cáncer de mama avanzado y leucemia mieloide crónica”, señaló Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncología. “Asimismo estamos observando datos prometedores con nuestras moléculas en desarrollo en muchos tipos de tumores, como el cáncer de pulmón no microcítico, el mieloma múltiple, el melanoma con mutación NRAS y otros tumores sólidos”

Datos actualizados del BOLERO-2

Un análisis a 18 meses del estudio Fase III, BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2, abstract 559) confirma que la administración de Afinitor^®(everolimus) junto con exemestano, un inhibidor de la aromatasa, duplicó la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y receptores hormonales positivos (HR+)

Los resultados actualizados muestran una SLP media de 7,8 meses con el tratamiento de everolimus más exemestano frente a los 3,2 meses registrados con el tratamiento  hormonal en monoterapia [hazard ratio = 0,45, intervalo de confianza del 95% 0,36-0,54; p<0,0001), según la evaluación del investigador, con una reducción significativa del riesgo de progresión del 55% frente a exemestano en monoterapia¹. La tasa de fallecimientos en las pacientes del grupo de exemestano en monoterapia fue del 32,2%, frente al 25,4% registrado en el grupo de everolimus más exemestano¹. No se dispone todavía de los datos de supervivencia global.

Los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo de everolimus (incidencia ≥ 30%) fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (incidencia ≥2%) fueron estomatitis, hiperglucemia, neumonitis no infecciosa, fatiga y diarrea¹.

Estos resultados corroboran los datos del estudio BOLERO-2 ya presentados previamente. Las agencias reguladoras norteamericana (FDA) y europea (EMA), junto con las de otras regiones, están evaluando la solicitud de autorización de everolimus en el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.

Tasigna^® en LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica

En ASCO se han presentado también dos estudios fase III del programa clínico ENEST (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials) que demuestran que la tasa de respuesta molecular completa observada con Tasigna^® (nilotinib) en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica duplicó a la registrada con  imatinib^2,3. Estos hallazgos, presentados por primera vez en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2011, incluyen:

·         La actualización a 36 meses del estudio ENEST, que muestra la superioridad de Tasigna^® frente a imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica, donde se observa respuesta molecular completa en un 32% de los pacientes tratados con Tasigna^®, frente al 15% registrado con imatinib (abstract 6509)².

·         El análisis a 12 meses del estudio ENEST, que demuestra que los pacientes con mutaciones detectables Bcr-Abl tratados con imatinib que pasaron a recibir tratamiento con Tasigna^® experimentaron respuestas moleculares más profundas que aquellos que  mantuvieron el tratamiento con imatinib, alcanzándose niveles indetectables de Bcr-Abl en un 23% de los pacientes que cambiaron a Tasigna^® frente al 11% observado en los pacientes que continuaron con imatinib (abstract 6505)³.

Estos datos también se presentarán en el 17º Congreso de la Asociación de Hematología Europea (EHA) que se celebrará en Amsterdam del 14-17 de junio.