BIAL presenta Mypaciente, una innovadora plataforma digital para facilitar el trabajo de los médicos

 Con los objetivos de ayudar a los pacientes a mejorar su adhesión a las terapias y colaborar con los médicos de Atención Primaria y especialistas, dándoles un soporte que facilite su labor, Bial presenta Mypaciente: una plataforma que ofrece consejos prácticos en las áreas terapéuticas de respiratorio, cardiovascular y déficit de hierro, así como vídeos con indicaciones para un mejor manejo de su enfermedad y de la utilización de inhaladores. Esta nueva herramienta puede ser muy útil, dado que, según un estudio realizado por la Universidad de Chicago, el 86% de los pacientes utilizan correctamente estos dispositivos². 

 

Según una encuesta realizada por la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) en diciembre de 2021, cada médico de familia atiende una media de 48 pacientes por día. Las personas que acuden a la consulta tienen necesidades diferentes y, en muchos casos, requieren más tiempo para hacer preguntas al especialista. 

 

“Mypaciente es, sin duda, una herramienta muy útil, práctica y fácil de usar que ayudará mucho al paciente como soporte para aprender a usar los dispositivos imprescindibles en su tratamiento y también será un gran aliado de los médicos en la difusión de información relevante para muchas enfermedades”, comenta Douglas Morales, médico de atención primaria del Centro de salud IBI (Alicante). 

 

La herramienta creada por Bial facilita el aprendizaje de los pacientes sobre aspectos importantes del tratamiento de su enfermedad y, para lograr su objetivo, incluye infografías, vídeos y otro material de interés con consejos sobre ejercicios o hábitos alimenticios. A través de un SMS o e-mail, los médicos pueden compartir contenido de forma directa, gratuita y segura con sus pacientes, en el momento de la consulta o después de ella. Además, la plataforma no almacena la información de los pacientes, para resguardar su privacidad, un aspecto que la hace especialmente segura.  

 

“En la actualidad, la innovación no está centrada sólo en nuevas opciones terapéuticas, sino también en mejorar la calidad de vida de los pacientes y en trabajar de la mano con los médicos para facilitar su trabajo. En Bial nos mantenemos en contacto diario y estrecho con los médicos para escuchar sus necesidades. Por eso, creamos Mypaciente, una herramienta que colabora con el médico aliviar al médico a la vez que mejora la eficacia de los tratamientos por su carácter formador del paciente”, explica Pilar Sarasa, directora médica de Bial España. 

 

BIAL se suma a la iniciativa “Semergen-Granito de arena con Médicos AP” con una donación de 15.000 euros

BIAL España se ha sumado a la iniciativa ‘Semergen-Granito de arena con Médicos AP’ con una donación económica de 15.000 euros que irán destinados a la compra de material para proteger a los médicos de Atención Primaria frente infección SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.

Esta campaña, liderada por la a Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), ha recaudado, desde sus comienzos en el mes de marzo, más de 100.000 euros, a partir de donaciones particulares, empresas e instituciones que han querido colaborar.

Ana Álvarez, Directora General para España de BIAL, ha explicado la importancia que tiene esta colaboración para la compañía: “En BIAL pensamos que debemos ayudar a protegerse a todos los que nos están cuidado y seguirán haciéndolo”.

Esta aportación ha servido para adquirir guantes, mascarillas FPP2, mascarillas quirúrgicas y cremas protectoras para la piel para la cura de heridas y dermatitis producidas por el uso de EPIs, un material que se está distribuyendo entre los centros de Atención Primaria con más necesidades en todo el territorio español. En este sentido, la Directora General para España de BIAL ha señalado que “todo el equipo espera que la suma de todas las aportaciones llegue al mayor número posible de médicos de Atención Primaria”.

SEMERGEN asumió este reto en los comienzos de la pandemia ante la preocupación por la malta de protección en Atención Primaria para evitar el

contagio de coronavirus entre los profesionales sanitarios de este ámbito, una situación todavía más dramática en el entorno rural.

Hasta la fecha, SEMERGEN ha procedido ya al reparto de material entre más de 3.000 médicos que trabajan en cientos de centros de Atención Primaria repartidos por toda España y está distribuyendo más de 12.000 unidades de cada producto, unas cifras que seguirán en aumento gracias a las numerosas donaciones de particulares y empresas.

BIAL espera fortalecer su presencia internacional poniendo medicamentos innovadores a disposición de los profesionales de la salud, pacientes y sus familias en todo el mundo, siempre inspirados por su fuerte motivación: "Keeping life in mind¨

Los epileptólogos coinciden en que los desafíos a los que se enfrentan son el diagnóstico inicial del paciente y la selección del primer tratamiento

Los desafíos a los que se enfrentan actualmente los neurólogos generales en el área de epilepsia son el diagnóstico inicial del paciente y la selección del tratamiento, según se ha constatado en la Reunión Nacional de “Apuntes en Neurología”, un encuentro de referencia nacional que cuenta con créditos de formación continuada y que ha sido patrocinado por Bial y Eisai, como parte de su compromiso con la formación continuada de los profesionales sanitarios.

“En epilepsia, hay un primer desafío. Con frecuencia, el diagnóstico se alcanza tarde cuando ya el paciente ha tenido varias crisis, en general leves o que han pasado desapercibidas”, ha indicado el director del Programa de Epilepsia y doctor del Hospital Ruber Internacional de Madrid, Antonio Gil-Nagel. “En este lapso de tiempo entre la primera crisis hasta que se produce el diagnóstico -generalmente a causa de una crisis más fuerte-, las herramientas fundamentales con las que contamos son tener un índice alto de sospecha y ser exhaustivo con las técnicas de diagnóstico”.

A este primer desafío, el doctor ha añadido otro hándicap: la importancia de la elección apropiada del tratamiento, ya que no todos los tratamientos sirven para todas las epilepsias. “Hay un proceso en el que el análisis cuidadoso de los tipos de crisis nos permite seleccionar el fármaco idóneo”, ha subrayado el Dr. Gil-Nagel.

En esta elección del fármaco, el coordinador científico de la Reunión y doctor adjunto de la Unidad de Epilepsia del Hospital Vall d’Hebron, Manuel Toledo, ha destacado que otro elemento fundamental a tener en cuenta es “conocer el perfil demográfico del paciente”. “No es lo mismo tratar a una mujer joven en edad fértil que a un paciente varón de noventa años con enfermedades neurodegenerativas. Cada fármaco se puede adaptar a cada perfil de cada paciente y de las comorbilidades que padezca, con el objetivo de mejorar la calidad de vida del paciente”, ha explicado.

Y es que, en la actualidad, los neurólogos son conscientes de que el abordaje y manejo de la epilepsia va más allá del control de las crisis epilépticas. Por ello, en el encuentro se abordaron las ventajas que aportan los fármacos antiepilépticos actuales frente a los más antiguos.

“Aparentemente la eficacia es similar a los primeros fármacos, pero lo que ha mejorado son los aspectos de seguridad del medicamento y tolerabilidad. Tienen menos efectos adversos y menos problemas asociados a sus comorbilidades o condiciones físicas que padecen”, ha señalado el doctor Toledo.

Entre los fármacos antiepilépticos actuales, el doctor Gil-Nagel ha subrayado que “existen diferentes perfiles de pacientes con epilepsia y la existencia de diferentes medicamentos nos permite abordar esos diferentes perfiles con más eficacia”.

La importancia de la evidencia clínica

Dentro de estas nuevas opciones terapéuticas, el doctor Gil-Nagel ha destacado acetato de eslicarbazepina. A su juicio, es un fármaco eficaz en todas las epilepsias focales (con origen en un hemisferio del cerebro). “Aporta un buen perfil en pacientes con epilepsia que sufren depresión de manera concomitante. Otro dato positivo es que requiere solo una dosis al día, lo que posibilita la adherencia al tratamiento y reduce la sensación de enfermedad”.

“Se ha comprobado que es un fármaco que se puede utilizar en cualquier adulto independientemente del sexo y que no se ve limitado por patologías del paciente”, ha añadido el doctor Toledo. Durante la Reunión, se presentaron además los resultados del Estudio EURO-ESLI, que incluyó la mayor población de pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina que se ha investigado y publicado hasta la fecha en la práctica clínica (2.058 pacientes de entre 14 y 88 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria) y que han sido seguidos durante varios años. 

Los estudios en práctica clínica son muy valorados por los especialistas a la hora de tomar decisiones de tratamiento, ya que estos estudios permiten conocer aspectos relevantes que influyen a la hora de elegir la terapia adecuada para cada uno de los pacientes. “Estos estudios les dan a los expertos información mucho más práctica que los ensayos clínicos, puesto que, reflejan la realidad que ven a lo largo del día en sus consultas y también que, en esos estudios, se incluye población diferente a la de los ensayos clínicos”, ha explicado el Dr. Gil-Nagel.

El Estudio Euro-Esli ha sido coordinado por el Dr. Villanueva, coordinador de la Unidad de Epilepsia del Hospital La Fe de Valencia, quien ha trabajado con equipos de investigación de Alemania, Italia, Suecia, Reino Unido, Francia y Portugal, entre otros países. La conclusión a la que se llegó con este estudioes que acetato de eslicarbazepina se adapta a los requisitos de eficacia en cuanto al control de las crisis, contribuyendo a la vez a la mejoría en la calidad de vida de los pacientes; ya que se ha constatado que el porcentaje de pacientes que a lo largo de los años continuaba con este tratamiento era muy alto debido a que la relación entre su efectividad y efectos adversos era buena.

Segunda edición de la Reunión Nacional

El éxito conseguido tras la primera Reunión Nacional impulsó la celebración de esta segunda Reunión, a la que han asistido más de 200 especialistas. Como ha destacado el coordinador científico, el Dr. Manuel Toledo, es imprescindible la formación periódica de los neurólogos en esta área debido a los avances continuos tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de las distintas patologías tratadas por estos especialistas. 

El encuentro ha contado con la participación de ponentes de alto nivel científico en cada uno de los bloques de abordados: Epilepsia, Trastornos del movimiento, Deterioro Cognitivo y Encefalitis autoinmunes, siendo este último una patología incluida este año.

La EMA autoriza para pacientes recién diagnosticados de epilepsia Zebinix en monoterapia LM

Bial y Eisai han anuncian  que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) para su uso como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial. Zebinix^® ya está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de un estudio de no inferioridad, en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo (Estudio 311) que comparó el acetato de eslicarbazepina, como monoterapia administrada una vez al día, con la carbamazepina de liberación controlada, administrada dos veces al día, en adultos con diagnóstico reciente de crisis de inicio parcial. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas Los datos mostraron que el 71,1% (n=276/388) de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 75,6% (n=300/397) de aquellos que recibieron carbamazepina de liberación controlada no sufrieron crisis durante seis meses o más con la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%; IC del 95%: -10,3, 1,74%). La tasa de pacientes libres de crisis durante un año con la última dosis evaluada fue del 64,7% (n=251/388) en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el que recibió carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95%: -11,88, 0,97%).

“La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro y una de las neuropatías más frecuentes en el mundo”, afirmó Eugen Trinka, Catedrático y Director del Departamento de Neurología de la Christian Doppler Klinik perteneciente a la Universidad de Medicina Paracelsus, en Salzburgo, Austria. “Esta aprobación representa una nueva opción de monoterapia para más de la mitad de los pacientes con epilepsia que sufren crisis de inicio parcial.”

El acetato de eslicarbazepina tiene un modo de acción innovador diferente al de otros bloqueantes de los canales de sodio.^, Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva, de acuerdo con datos en animales. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día, la cual debe aumentarse a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. En función de la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta los 1200 mg una vez día.

“Nos satisface que los adultos con epilepsia de inicio parcial de toda Europa puedan beneficiarse a partir de ahora de una opción de monoterapia con una administración al día; una opción sencilla y que puede optimizar el cumplimiento terapéutico”, comenta António Portela, Consejero Delegado de Bial, Oporto, Portugal. “Bial tiene un compromiso continuo con todas las personas que sufren epilepsia y deseamos continuar trabajando con la comunidad de la epilepsia para ofrecer esta nueva indicación a los pacientes.”

“Esta decisión de la Comisión Europea para el acetato de eslicarbazepina refuerza el compromiso de Eisai con la investigación y el desarrollo de opciones de tratamiento neurológico, a fin de ayudar a las personas a tratar su epilepsia de un modo más eficaz. Este hito supone que los pacientes adultos de Europa con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial ahora tendrán a su disposición un abanico más amplio de opciones de tratamiento”, comenta Neil West, Vicepresidente EMEA de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial de Eisai.

Un análisis de seguridad del estudio en fase III mostró que el perfil de tolerabilidad del acetato de eslicarbazepina era similar al de la carbamazepina de liberación controlada administrada dos veces al día.[iv] Los efectos secundarios del acetato de eslicarbazepina fueron en su mayoría de intensidad leve y acordes al perfil de seguridad conocido. Se observaron tasas de incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento (RAET) similares pero levemente más elevadas en pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada (77,7%) (n=320/412), en comparación con aquellos que recibieron acetato de eslicarbazepina (75,3%) (n=302/401). La carbamazepina de liberación controlada provocó tasas levemente más altas de RAET posiblemente relacionadas, con un 49,5% (n=204/412) en comparación con el 41,1% (n=165/401) observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina; de RAET posiblemente relacionadas graves (un 2,7% frente a un 2,0%) (n=11/412 frente a n=8/401); y de RAET que provocaron el abandono (un 18,0% frente a un 13,5%) (n=74/412 frente a n=54/401). Las RAET posiblemente relacionadas notificadas con mayor frecuencia con acetato de eslicarbazepina fueron, en orden de mayor frecuencia, mareos, cefalea, somnolencia, fatiga y náuseas.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia.

BIAL y la SEN anuncian un convenio para colaborar en la formación continua de los neurólogos

BIAL y la Sociedad Española de Neurología (SEN) han anunciado la firma de un convenio de colaboración por el que ambas entidades se comprometen a trabajar de forma conjunta en la formación continua de los neurólogos, así como a promover la investigación y realizar estudios e intercambiar conocimiento científico o técnico. El acuerdo ha sido sellado por Óscar Fernández, presidente de la SEN, y Ana Álvarez, Directora General de BIAL España.

El convenio está encaminado a reforzar las actividades relacionadas con la formación continua de los neurólogos pertenecientes a la SEN; la promoción de la investigación orientada a la mejora de la atención sanitaria y a la innovación; la realización de estudios e intercambio de conocimiento científico o técnico; el desarrollo de proyectos de colaboración conjunta SEN-BIAL, y la promoción de programas que mejoren la atención integral del paciente, bajo el marco de la formación médica continuada.

Según ha explicado el Dr. Óscar Fernández, dicho acuerdo marco regula las relaciones entre la SEN y la empresa innovadora BIAL, especializada en el ámbito del tratamiento de la epilepsia y la enfermedad de párkinson: “Ambas entidades se comprometen a mantener el más alto estándar ético en su relación. Teniendo en cuenta que la sociedad española hace un esfuerzo notable por mejorar la transparencia en actividades de los ámbitos políticos, administrativos, técnicos, laborales y sociales de cualquier índole, la SEN quiere contribuir en esta labor al firmar con la empresa BIAL este convenio marco, con el objetivo de transparentar su relación mutua, cumpliendo así con lo que la sociedad espera de ambas instituciones”.

El presidente de la SEN ha destacado el papel de la industria farmacéutica en el desarrollo de nuevos tratamientos de las enfermedades neurológicas, y la ha considerado como “un agente imprescindible, al igual que lo es mantener la relación con los profesionales médicos, sobre todo en las áreas de investigación y docencia”. “Estas relaciones se realizan en un marco ético, pero ahora las queremos dejar claramente explicitadas en el convenio que firmamos”, ha añadido.

Formación e investigación en las áreas de epilepsia y párkinson

Por su parte, Ana Álvarez ha explicado que el principal objetivo de este acuerdo, firmado por iniciativa de la SEN, es establecer un marco de colaboración conjunta con esta sociedad científica para desarrollar proyectos compartidos de interés mutuo dentro de los objetivos sociales, asistenciales y divulgativos de ambas entidades: “El convenio fomenta acuerdos específicos sobre proyectos de investigación relevantes, sobre todo en las áreas de epilepsia y Parkinson, que es donde BIAL puede contribuir en mayor medida por conocimiento y experiencia, sin olvidar el apoyo y la participación de manera activa en programas y actividades formativas de la SEN”.

“Para BIAL, esta firma significa encuadrar y reforzar la colaboración con la SEN que se venía produciendo hasta la fecha, dentro de un marco de relación a tres años, demostrando nuestro compromiso con la formación, investigación, mejora del intercambio científico que conlleva a la mejora de la salud de los pacientes”, ha señalado la representante de la compañía farmacéutica.

  

BIAL lanza una campaña internacional con motivo del Día Mundial del Párkinson

  Imagina que no eres capaz de controlar tu propio cuerpo. En tu mente nada ha cambiado, pero tu cerebro parece haber olvidado cómo decirle a tu cuerpo que realice tareas como atarte los zapatos o usar un cepillo de dientes. 

Eso es lo que se siente al vivir con el párkinson, un verdadero reto para los 10 millones de personas con este diagnóstico en todo el mundo. El párkinson es una enfermedad neurodegenerativa progresiva. Para los que viven con estos síntomas y para sus familiares, el párkinson va más allá de los síntomas físicos: también implica una pérdida de independencia.

Para sensibilizar a la sociedad sobre esta enfermedad y ayudar a la gente a que no pierda su autoestima, Bial ha invitado a personas con párkinson a participar en un vídeo que los retrata dando lo mejor de sí mismos, centrándose en lo que pueden hacer en lugar de en lo que no pueden hacer: abotonarse la camisa, maquillarse, atarse los zapatos o incluso bailar y tocar la guitarra. Sencillas tareas diarias acompañadas de una melodía alegre y feliz creada especialmente para la campaña.

Antonio Portela, CEO de BIAL, explica el tono positivo de la campaña: "El párkinson puede cambiar mucho la vida de las personas, pero es muy importante que no pierdan su autoestima. Por eso queríamos hacer algo distinto a los retratos negativos de las personas con esta enfermedad y mostrarle a todo el mundo lo que pueden hacer. Esperamos poder inspirar y empoderar a los millones de personas que viven con los síntomas del párkinson para que nunca renuncien a su dignidad. El objetivo de BIAL es mejorar la vida de las personas con párkinson."

La campaña se lanzará oficialmente en abril, con motivo del Día Mundial del Párkinson que se celebra el 11 de abril, y aparecerá en el sitio web y las redes sociales de BIAL, así como en las redes sociales de la Asociación Europea de la Enfermedad de Parkinson (EPDA).

"ME AT MY BEST": People with Parkinson’s are much more than their disease

 

BIAL launches international campaign for World Parkinson's Day

To inspire and empower millions of people living with Parkinson’s around the world, Bial launches a touching campaign for the World Parkinson's Day showing that it is possible to live a normal life, and successfully perform everyday tasks.

Imagine being unable to control your own body. In your mind, everything is exactly like it was; but your brain seems to have forgotten how to tell your body to do everyday tasks like tying up shoes or using a toothbrush.

This is how it feels to live with Parkinson’s. A real challenge for the 10 million people diagnosed with Parkinson’s around the world. Parkinson’s is a progressive neurodegenerative disease – an illness that affects nerve cells in the brain. For those who live with these symptoms and for their families, Parkinson’s means much more than just physical symptoms: it also means a loss of their independence.

In order to raise awareness and help people not lose their self-esteem, people with Parkinson's were invited to star on a video that shows them at their best, focusing on what they can do instead of what they cannot do: buttoning up shirts, putting on make-up, tying up shoes or even dancing and playing guitar. Simple everyday tasks alongside a cheerful, feel-good tune developed specially for the campaign.

António Portela, BIAL CEO, explains the positive tone of the campaign: "Parkinson's can really change people's lives, but it's very important that they do not lose their self-esteem. That is why we wanted to counter the negative portraits of people with Parkinson's and show everyone what they really can do. Hopefully, we can inspire and empower the millions of people living with Parkinson’s to never give up on their dignity. BIAL’s aim is to help the lives of people with Parkinson’s even if it’s to help with one small thing at a time."

The campaign will be officially launched in April, within the scope of World Parkinson's Day, celebrated on April 11th, and it will be featured on BIAL's website, across BIAL’s social media and on the European Parkinson's Disease Association’s (EPDA) social media channels too.

 

Background about Parkinson's Disease

Parkinson's disease  is a neurodegenerative, chronic and progressive disease, characterized by massive depletion of the neurotransmitter dopamine because of degeneration of specific neurons in the brain.

Epidemiologic evidence points to a complex interaction between genetic vulnerability and environmental factors. The clinical manifestations usually start after the age of 50 years (average age for diagnosis is approximately 60 years) and the prevalence is estimated at 300 per 100,000 inhabitants, increasing to 1/100 over the age of 55–60 years. As per the European Parkinson Disease Association, it is estimated that 1.2 million people in the European Union.

Parkinson Disease’s diagnosis is based on clinical observation. Patients usually present some of the three cardinal signs: resting tremor, rigidity and bradykinesia. Other frequent Parkinson Disease’s symptoms are postural instability, masked face and decreased eye blinking, stooped posture, and decreased arm swing. The disease is progressively disabling the patients that see how their normal life and activities of daily living are impaired.

BIAL y Neurocrine anuncian un acuerdo exclusivo de licencias para opicapona en Norteamérica

BIAL y Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) han anunciado hoy la firma de un acuerdo exclusivo de licencias para el desarrollo y la comercialización en Norteamérica de ONGENTYS^® (opicapona), un inhibidor muy selectivo de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidor de la COMT) que actúa a nivel periférico y se administra una vez al día.

ONGENTYS^® (opicapona) fue aprobado en junio de 2016 por la Comisión Europea como tratamiento adyuvante a preparados con levodopa/inhibidores de la DOPA descarboxilasa en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final de la dosis que no pueden ser estabilizados con estas combinaciones.¹

“Estamos encantados de que Neurocrine sea nuestro socio en el desarrollo y la comercialización de opicapona”, ha declarado António Portela, presidente ejecutivo de BIAL, quien considera que esta asociación constituye otro hito para BIAL: “Neurocrine tiene una amplia experiencia en el desarrollo de tratamientos para los trastornos del movimiento y comparte nuestra visión a largo plazo para opicapona. Esperamos suministrar esta nueva e importante opción terapéutica a los pacientes con enfermedad de Parkinson de Estados Unidos”.

Para Kevin C. Gorman, CEO de Neurocrine Biosciences, “la obtención de los derechos comerciales de opicapona en Estados Unidos y Canadá es otro paso importante para la expansión de la división de medicamentos para los trastornos del movimiento. Opicapona es un fármaco importante y que cuenta con datos clínicos excelentes y un largo período de exclusividad. La aprobación de la FDA nos permitirá aprovechar más nuestra infraestructura comercial y proporcionar un alivio muy necesario al millón de personas de Estados Unidos que tienen síntomas de la enfermedad de Parkinson”.

En este sentido, Christopher O’Brien, director médico de Neurocrine Biosciences, asegura que “Opicapona potencialmente satisface dos necesidades importantes de las personas con enfermedad de Parkinson: incrementa el periodo de tiempo en el que los síntomas motores están bien controlados y su administración una vez al día simplifica enormemente la pauta de tratamiento. Esperamos trabajar con la FDA para proporcionar este tratamiento novedoso a los pacientes con enfermedad de Parkinson”.

Según los términos del acuerdo, Neurocrine será responsable del desarrollo y la comercialización de opicapona en Estados Unidos y Canadá. Neurocrine hará un pago inicial de 30 millones de dólares a BIAL y financiará todas las actividades de desarrollo necesarias para la aprobación del fármaco por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

BIAL podrá recibir de Neurocrine pagos adicionales de aproximadamente 115 millones de dólares si se cumplen determinados objetivos de desarrollo, reguladores y comerciales. Además, Neurocrine pagará a BIAL un porcentaje de las ventas netas a cambio de la fabricación y el suministro del producto farmacéutico opicapona.

Tras la finalización de la transferencia de tecnología de BIAL, Neurocrine tiene la intención de reunirse  

El próximo 31 finaliza el plazo de candidaturas de la 17ª Edición del Bial Award

 La Fundación Bial destinará más de 340.000 euros para premiar la investigación médica a través de la 17ª edición del Bial Award, uno de los mayores y más prestigiosos galardones internacionales en el área de la salud. Esta cuantía se repartirá entre las áreas de investigación básica y de investigación clínica.

Con un valor de 200.000 euros, "BIAL Merit Award in Medical Sciences" tiene como objetivo distinguir una obra intelectual escrita específicamente para este fin, de naturaleza médica, con tema libre, que represente un trabajo con resultados de alta calidad y de relevancia científica.

”BIAL Award in Clinical Medicine” tiene un valor de 100.000 euros y a él se pueden presentar autores de una obra intelectual de carácter médico, también escrita específicamente para este fin, con tema libre y orientada a la práctica clínica, que represente un trabajo con resultados de alta calidad y relevancia. Al menos uno de los autores debe ser médico y pertenecer a un país de habla portuguesa.

Las candidaturas al BIAL Award pueden presentarse hasta el próximo 31 de octubre de 2016. Las bases de la edición del BIAL Award 2016, así como el formulario de candidatura, están disponibles enwww.fundacaobial.com.

Creado en 1984, BIAL Award tiene como objetivo fomentar la investigación médica y promover su difusión, acompañando la evolución y las tendencias en el área de la salud y de la medicina a lo largo del tiempo.

BIAL Award ha recibido más de 600 candidaturas de casi 1.500 investigadores, médicos y científicos, y ha distinguido a 245 autores y 95 obras. Se han publicado 37 obras que han sido distribuidas gratuitamente por la comunidad médica, en un total de más de 300.000 ejemplares en todas sus ediciones.

La Comisión Europea aprueba ONGENTYS® (opicapona), un nuevo tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

 BIAL ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el medicamento ONGENTYS® (opicapona) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras. BIAL llevará a cabo el lanzamiento de ONGENTYS®durante 2016 y 2017 en Europa.

ONGENTYS® está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.

“Estamos muy satisfechos por alcanzar este importante hito en el proceso de registro de ONGENTYS®, que ofrece a los pacientes que sufren la enfermedad de Parkinson una opción de tratamiento adyuvante eficaz. Llevamos muchos años desarrollando ONGENTYS® y su aprobación es un hito en el compromiso continuado de BIAL por la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. Esta aprobación refuerza nuestra trayectoria de traer nuevos medicamentos al mercado” ha señalado António Portela, CEO de BIAL.

El profesor Joaquim Ferreira, catedrático de Neurología y Farmacología Clínica en la Universidad de Lisboa (Portugal) ha declarado que: “Las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson siguen siendo una necesidad médica no cubierta para un número importante de pacientes. Opicapona es una nueva opción de tratamiento y cubre la necesidad de un inhibidor más potente  de la catecol-O-metiltransferasa(COMT), ofreciendo una alternativa importante al arsenal actualmente disponible para el tratamiento de las fluctuaciones motoras.”

El profesor Heinz Reichmann, catedrático y jefe del servicio de Neurología y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dresde (Alemania), ha declarado: “Opicapona es una nueva opción para tratar a los pacientes con complicaciones motoras con la comodidad de una administración diaria. Puede convertirse en el tratamiento de elección cuando los pacientes tratados con levodopa necesitan ayuda adicional para mejorar los síntomas motores como el deterioro de fin de dosis en la enfermedad de Parkinson.”

Un amplio y completo programa de desarrollo clínico respalda la aprobación de la Comisión Europea, incluidos 28 estudios farmacológicos en humanos finalizados y más de 900 pacientes tratados con  opicapona en 30 países en todo el mundo. Los dos estudios fundamentales de fase III, BIPARK-I¹ y BIPARK II² han demostrado que ONGENTYS® administrado una vez al día consiguió una reducción absoluta del tiempo “OFF” de 2 horas sin incrementar el tiempo “ON” con discinesia problemática, reducciones estadísticamente significativas del tiempo OFF absoluto en comparación con placebo (P=0,0015) y aumentos estadísticamente significativos del tiempo ON sin discinesia problemática en comparación con placebo (P=0,002). 

Zebinix (eslicarbazepine acetate) data presented at European Academy of Neurology‏

La seguridad de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) permanece sin cambios en la práctica clínica y presenta datos comparables a los obtenidos en ensayos clínicos, de acuerdo a un análisis de vigilancia postcomercialización cuyo promotor es Bial, el cual revisa la exposición acumulada de más de un millón de pacientes/mes en todo el mundo. Actualmente, el acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

Bial y Eisai comunican los datos por primera vez en el segundo congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) de 2016, celebrada en Copenhague. Otros datos fundamentales presentados en la EAN y por primera vez en Europa muestran que la monoterapia con acetato de eslicarbazepina una vez al día, es tan eficaz y bien tolerada como la monoterapia con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (tratamiento de referencia).

«Las crisis de inicio parcial o focales, son el tipo de crisis más frecuente y la confirmación de que los datos recogidos durante seis años de práctica clínica habitual de un tratamiento se corresponden con los observados en los ensayos clínicos, resulta muy tranquilizadora», comenta Jukka Peltola, neurólogo, Departamento de Neurología, Neurocirugía y Rehabilitación, Hospital Universitario de Tampere (Finlandia).

El análisis de farmacovigilancia postcomercialización evaluó la seguridad del acetato de eslicarbazepina. Estos datos, recabados hasta octubre de 2015, muestran que la seguridad a lo largo de seis años, es comparable a la observada en los ensayos clínicos que respaldaron la autorización de comercialización,⁴ siendo la exposición acumulada estimada de más de un millón pacientes/mespaciente (1.109.656)¹. Se han reportado 702 notificaciones de RAM graves y 1273 de RAM no graves a través de autoridades sanitarias, publicaciones científicas y notificaciones espontáneas, así como 47 RAM graves de estudios no intervencionistas postcomercialización. Las tres RAM graves más frecuentes fueron los trastornos del sistema nervioso (240), trastornos del metabolismo y de la nutrición (177) y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (54).

«Estos resultados subrayan nuestro compromiso con el desarrollo y la obtención de nuevas opciones de tratamiento beneficiosas para quienes sufren epilepsia», comenta Patrício Soares-da-Silva, director de Investigación y Desarrollo de Bial.

Otros datos de un estudio pivotal de fase III, cuyo promotor es Bial, presentados en la EAN y por primera vez en Europa, muestran que el porcentaje de pacientes libres de crisis observado con el acetato de eslicarbazepina, es similar al observado con la carbamazepina de liberación controlada (71,1% en comparación con 75,6%) en 785 pacientes durante ≥ 6 meses, en el momento de la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%, IC del 95%: -10,3, 1,74%). El porcentaje de pacientes libres de crisis durante un año en el momento de la última dosis evaluada fue del 64,7% en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el grupo tratado con carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95%: -11,88, 0,97%).

Un análisis de la seguridad realizado con 813 pacientes ha puesto de manifiesto que el acetato de eslicarbazepina es bien tolerado con acontecimientos adversos de leves a moderados. El porcentaje de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AAET) fue similar, aunque ligeramente inferior en los pacientes que recibieron acetato de eslicarbazepina, en comparación con los que recibieron carbamazepina de liberación controlada (75,3% en comparación con 77,7%, respectivamente). Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el acetato de eslicarbazepina fueron del 41,1 % en comparación con el 49,5% para la carbamazepina de liberación controlada.Los AAET graves posiblemente relacionados con el tratamiento en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina, en comparación con los de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada, fueron del 2,0% y del 2,7%, respectivamente; en el caso de los AAET que llevaron a discontinuación, fueron del 13,5% y del 18%, respectivamente. Los acontecimientos adversos  posiblemente relacionados con el tratamiento comunicados con mayor frecuencia para el acetato de eslicarbazepina fueron dolor de cabeza, mareos, náuseas, fatiga y somnolencia.

«Estos datos muestran la eficacia del acetato de eslicarbazepina en monoterapia, con un 71% de pacientes libres de crisis durante seis meses consecutivos. También demuestran que el acetato de eslicarbazepina presenta una eficacia y un perfil de seguridad similares a los de la carbamazepina de liberación controlada, y esperamos que pueda ser una opción de tratamiento para los pacientes en el futuro», comenta Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina Paracelsus, Salzburgo (Austria).

El estudio es un estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego , de grupos paralelos, controlado con fármaco activo, que investiga la eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina en monoterapia administradouna vez al día (de 800 a 1.600 mg/día) en adultos recién diagnosticados (≥ 18 años) con crisis de inicio parcial, en comparación con la carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (de 400 a 1.200 mg/día). El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo transcurrido hasta la primera crisis, la escala de calidad de vida QOLIE-31 y la seguridad. El estudio revisa datos de pacientes ≥ 18 años con epilepsia de nuevo diagnóstico (815 disponibles para análisis de eficacia y 813 para análisis de seguridad) que sufren crisis de inicio parcial, para evaluar el uso de  acetato de eslicarbazepina como tratamiento en monoterapia.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai para optimizar el tratamiento de los pacientes que sufren epilepsia. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, Eslovaquia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos y Canadá**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda, Rusia y Suecia.

Bial and Eisai announce new data that once-daily Zebinix® (eslicarbazepine acetate) monotherapy is effective and well tolerated according to first data presented at the American Academy of Neurology (AAN) annual meeting

Positive results from a Bial sponsored Phase III study in adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures show that treatment with once daily Zebinix^® (eslicarbazepine acetate) monotherapy is as effective as twice daily controlled-release carbamazepine, a standard of care, and is well-tolerated. Eslicarbazepine acetate is currently indicated in Europe as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.   

Efficacy analysis from this study shows seizure freedom rates with eslicarbazepine acetate are similar to that of controlled-release carbamazepine ie; (71.1% versus 75.6%) in 785 eligible patients at ≥6 months at the last evaluated dose (average risk difference -4.28%, 95%CI -10.3, 1.74%).  The one-year seizure-free rate at the last evaluated dose was 64.7% in the eslicarbazepine acetate group and 70.3% in the controlled-release carbamazepine group (average risk difference: -5.46%; 95%CI: -11.88, 0.97%).

A safety analysis in 813 patients shows that once-daily eslicarbazepine acetate is well tolerated and side effects are mild to moderate. Incidence rates of treatment emergent adverse events (TEAEs) were similar but slightly lower in patients receiving eslicarbazepine acetate versus patients receiving controlled-release carbamazepine (77.8% vs 80.1% respectively). Possibly-related TEAEs for eslicarbazepine acetate were 43.6% compared with 51.5% for controlled release carbamazepine.  Serious treatment-related TEAEs in eslicarbazepine acetate treated patients versus patients treated with controlled release carbamazepine were 2.0% vs 2.7% and for TEAEs leading to withdrawal were 13.5% vs 18%.The most frequently reported possibly-related TEAEs for eslicarbazepine acetate were headache, dizziness, nausea, fatigue, and somnolence.

“According to these data the efficacy of eslicarbazepine acetate monotherapy is clear, as 71% of people are seizure-free for six consecutive months.  With a similar efficacy and safety profile to controlled-release carbamazepine we hope thateslicarbazepine acetate may be another potential treatment option for patients in the future,” comments Professor Eugen Trinka, Professor and Chair of the Department of Neurology, Paracelsus Medical University, Salzburg, Austria.

“This is the first time that data are presented for eslicarbazepine acetate as once daily monotherapy for the treatment of adult patients who have just been diagnosed with partial-onset seizures. This underscores Bial’s commitment to explore effective treatments for patients affected by epilepsy at all stages of their illness,” comments Patrício Soares-da-Silva, Head of Research & Development, Bial.

This pivotal Phase III study is a randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled and non-inferiority study, investigating the efficacy and safety of once-daily eslicarbazepine acetate (800 to 1600 mg/daily) as monotherapy treatment for newly diagnosed adults (18 years and older) with partial-onset seizures in comparison with twice-daily controlled-release carbamazepine (400 to 1200 mg/daily).  The primary endpoint is the proportion of people seizure free for the entire 26-week evaluation period.  Secondary endpoints include the time to first seizure, a QOLIE-31 quality of life assessment, and safety. The study examines data from 900 (815 available for efficacy and 813 available for safety analyses) newly diagnosed people (aged 18 and over) with epilepsy who experience partial-onset seizures, to evaluate eslicarbazepine acetate as a single treatment option.

The continued development of eslicarbazepine acetate underscores Bial and Eisai’s commitment in optimizing the treatment care of patients with epilepsy. Eslicarbazepine acetate is already available in Albania*, Austria, Czech Republic, Cyprus*, Denmark, Finland, France, Germany (co-promotion with BIAL, the developer of eslicarbazepine acetate), Greece, Iceland, Italy, Malta*, Norway, Portugal*, Republic of Ireland, Russia, Scotland, Slovakia, Sweden, Spain (co-promotion with BIAL), UK (co-promotion with BIAL) and the U.S and Canada**.

*Exclusively by BIAL

**Eslicarbazepine acetate is sold in the U.S. and Canada under the trade name Aptiom^®