La Comisión Europea aprueba OTEZLA® (apremilast) para el tratamiento de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Otezla^® (apremilast) para el tratamiento de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica. Apremilast, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), es el primer tratamiento oral aprobado en los últimos 20 años para pacientes con psoriasis y en los últimos 15 años para pacientes con artritis.

-Indicación:

·         Apremilast está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato  o psoraleno y  luz ultravioleta A (PUVA).

·         Apremilast, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME

“La aprobación de apremilast es una gran nueva opción terapéutica para el tratamiento de los pacientes que no logran los resultados adecuados para su situación. Esta terapia ha demostrado mejoras clínicas significativas en el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica, incluidas las áreas difíciles de tratar como las uñas, el cuero cabelludo y el prurito, las cuales suelen suponer una gran carga para los pacientes”, ha explicado el doctor Diamant Thaci, profesor de Dermatología y presidente del Centro Integral de Inflamaciones y Medicina de la Universidad de Lübeck, en Alemania. “Además, también ha sido bien tolerado de manera general y no requiere monitorización clínica, lo cual puede beneficiar el tratamiento tanto para los médicos como para los pacientes”, ha añadido.

Apremilast es la primera de una clase nuevas terapias para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica, dos enfermedades que implican una actividad desregulada del sistema inmune. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa y a unos 125 millones de personas de todo el mundo. La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80% de los casos. Además, hasta el 30% de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica.

Se calcula que la artritis psoriásica, que también es una patología mediada por la respuesta inmune, afecta a casi 38 millones de personas en todo el mundo. Es un cuadro crónico que se caracteriza por la presencia de dolor, rigidez, inflamación y dolor en las articulaciones, y un deterioro de las funciones físicas. La entesitis —inflamación de las zonas de inserción de tendones o ligamentos en el hueso— y la dactilitis —inflamación de los dedos de las manos y de los pies, comúnmente conocida como “dedos de salchicha”— son manifestaciones específicas asociadas a la artritis psoriásica que pueden provocar una discapacidad significativa.

“La aprobación de apremilast en Europa marca un hito para Celgene, y supone un gran avance científico. Está innovación está orientada a tratar necesidades no cubiertas hasta ahora en estas patologías y donde podemos marcar una diferencia importante en la vida de los pacientes con enfermedades inflamatorias debilitantes”, ha declarado Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA). “Los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica pueden necesitar tratamientos de por vida debido a la naturaleza crónica de estas enfermedades, por lo que creemos que es nuestra responsabilidad ofrecerles una nueva opción que ayude a reducir los síntomas de manera significativa, que sea segura y que les permita disfrutar de una mejor calidad de vida”.

La autorización de comercialización se basa en los datos sobre la eficacia y la seguridad de dos programas de fase III, ESTEEM y PALACE, que demostraron una respuesta clínica que se mantuvo en el tiempo en pacientes con psoriasis (ESTEEM) y con artritis psoriásica (PALACE) tratados con apremilast durante 52 semanas según diferentes criterios de valoración.

En los estudios ESTEEM, el tratamiento dio como resultado mejorías importantes y clínicamente significativas en la psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del PASI —una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de la Psoriasis— en la semana 16, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y el cuero cabelludo, así como en el prurito, considerado un síntoma que afecta en gran manera la calidad de vida de los pacientes y la percepción de la gravedad de la enfermedad.

En el programa PALACE, el tratamiento produjo mejorías importantes y clínicamente significativas en los signos y los síntomas de la artritis psoriásica, según la respuesta de los pacientes medida con la escala ACR-20 modificada —una mejoría del 20% en los criterios de actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología— en la semana 16, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast mostraron una mejoría en las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica, como articulaciones inflamadas y dolorosas, dactilitis y entesitis, y en la función física general y la calidad de vida.

La decisión de la Comisión Europea se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida en noviembre de 2014.

Apremilast fue aprobado el 21 de marzo de 2014 por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa y el 23 de septiembre de 2014 para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada o grave candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Existen solicitudes de autorización de comercialización en trámite también en otros países, como Australia y Suiza.

Cosentyx™ de Novartis es el primer inhibidor de la IL-17 aprobado en la UE como tratamiento de primera línea en pacientes con psoriasis de moderada a grave

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx™ (secukinumab, antes conocido como AIN457) como tratamiento sistémico de primera línea para tratar la psoriasis en placas moderada / grave en adultos que son candidatos a un tratamiento sistémico*.

Cosentyx (a una dosis de 300 mg) es el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en Europa; dicha aprobación supone un hito importante para tratar la psoriasis, ya que les ofrece a los pacientes una nueva e importante alternativa de tratamiento biológico en primea línea. Actualmente, todos los tratamientos biológicos para la psoriasis, como las terapias anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y Stelara^®** (ustekinumab), se recomiendan como tratamientos sistémicos de segunda línea en Europa.

“Con estas revolucionarias noticias de la Comisión Europea, el blanqueamiento de la piel puede ser una realidad para los pacientes con psoriasis”, anunció David Epstein, jefe de División de Novartis Pharmaceuticals. “Casi la mitad de los pacientes con psoriasis no están satisfechos con las terapias actuales, incluyendo los tratamientos biológicos, lo que supone una importante necesidad no cubierta. Cosentyx, con una indicación sistémica de primera línea para tratar la psoriasis, ofrecerá a los pacientes una mejor opción para lograr un blanqueamiento total o casi total de la piel”.

El principal objetivo de tratamiento de los pacientes con psoriasis es blanquear la piel. En estudios clínicos, el 70% o más de los pacientes tratados con Cosentyx 300 mg logró un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) de la piel en las 16 primeras semanas de tratamiento; esto se mantuvo con tratamiento continuado en la mayoría de los pacientes hasta la semana 52. Los datos del programa de ensayos clínicos de Cosentyx también demostraron una relación positiva significativa entre lograr un blanqueamiento total o casi total de la piel y la calidad de vida asociada a la salud de los pacientes con psoriasis.

La aprobación de la UE sigue los últimos resultados del estudio CLEAR de Fase IIIb, que demostró que Cosentyx era superior a Stelara^®** para blanquear la piel de los pacientes que padecen psoriasis en placas moderada / grave. El estudio CLEAR fue el segundo estudio comparativo de Cosentyx. Cosentyx también demostró su superioridad frente a Enbrel^®*** (etanercept) para blanquear la piel en el estudio FIXTURE. En el programa clínico de Fase III, el perfil global de seguridad de Cosentyx fue favorable, con mínimas diferencias entre las comparaciones directas con etanercept y ustekinumab.

Además de la UE, Cosentyx se ha aprobado en Australia para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y en Japón para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y la artritis psoriásica (AP) activa.

La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. para psoriasis en placas moderada / grave se prevé para principios de 2015 tras la recomendación de aprobación unánime emitida en octubre de 2014 por el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC, por sus siglas en inglés) de la FDA de EE.UU.

LOS 10 PRINCIPALES RIESGOS TECNOLÓGICO-SANITARIOS DE 2015

El Instituto ECRI de Estados Unidos ha publicado el informe ‘Top 10 Health Technology Hazards for 2015’, en el que recoge las principales tecnologías del ámbito sanitario sobre las que los profesionales del sector deben prestar una especial atención este año por los riesgos asociados a su uso. En el primer lugar del ranking se encuentra el uso inadecuado en la configuración de las alarmas de los sistemas de información médicos, seguido de la integridad de los datos por datos incorrectos o perdidos en las historias clínicas electrónicas y otros dispositivos tecnológicos.

“El Instituto ECRI ya puso de manifiesto en 2014 la necesidad de poner en marcha programas para minimizar el número de las alarmas clínicamente insignificantes. Este año, hace hincapié en el mal uso de estas alertas, cuyos eventos adversos están relacionados con avisos perdidos o no reconocidos por una mala configuración, por lo que se deben determinar cuáles pueden ser desactivadas y establecer, así, rangos de prioridad según las necesidades de cada área y la gravedad de los pacientes para que los profesionales no reciban notificaciones cuando sucede una situación de alerta o estar expuestos a un excesivo número de alarmas”, explica Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).

En la misma línea, desde esta Sociedad científica inciden en que, si bien “el Instituto ECRI recoge en este listado los riesgos asociados a algunos de los dispositivos médicos en plena proliferación de cara a 2015, el sistema sanitario debe concienciarse de que es cada vez más prioritario velar por el uso correcto de la tecnología en aras de una atención sanitaria segura y de calidad. Para ello, deben tomarse las medidas oportunas, que pasan por la cualificación profesional, la disposición de medios adecuados, la realización de verificaciones así como controles de seguridad”.

Datos incorrectos en la historia electrónica

El segundo puesto del ranking del informe de ECRI está ocupado por el potencial riesgo de la integridad de los datos por los datos incorrectos o perdidos en historias clínicas electrónicas y otros dispositivos sanitarios. En la integración de las nuevas  tecnologías de la información y comunicación (TIC) en la sanidad, a través de sistemas como la receta electrónica o la historia clínica digital, se debe tener especial cuidado con aquellos errores que deriven en daños sobre la salud de algunos pacientes, según ha alertado la SEEIC. “Con la integración de datos en la historia clínica digital es fácil que se produzcan errores cuando el sistema no está bien diseñado e implementado”, incide el presidente de esta Sociedad.

Entre estos errores se encuentran, por ejemplo, fallos en la entrada de datos, uso inadecuado de los valores por defecto, copiar y pegar información antigua en un nuevo informe, el uso al mismo tiempo de información relativa a un mismo paciente en formato papel y electrónico, entre otros. En el caso de España, la SEEIC ha recordado que el grado de integración de las herramientas TIC aún es bajo y la historia clínica electrónica común está pendiente de su pleno desarrollo desde el año 2006.

Otros riesgos tecnológicos potenciales

El informe también destaca otros riesgos potenciales como el reproceso inadecuado de endoscopios y otros instrumentos quirúrgicos; desconexiones no detectadas por fallos en las alertas en la ventilación mecánica; los errores en el uso y funcionamiento de dispositivos de cuidado de pacientes; las variaciones no detectadas en la exposición a radiaciones; la cirugía robótica por las complicaciones debidas a un aprendizaje insuficiente; la ciberseguridad por una protección insuficiente de dispositivos médicos y sistemas de información; y los recordatorios excesivos en los programas de control y alertas de seguridad.

Aplicando el sentido común, Manzanares Pedroche recuerda que es fundamental que “todas estas decisiones para el correcto control, aprovechamiento y uso de los recursos tecnológicos sanitarios y sus sistemas y fungibles asociados (PSANI o Producto Sanitario Activo No Implantables), residan en los servicios de Electromedicina e Ingeniería clínica”, al tiempo que recuerda que “estos servicios deberían tener un papel estratégico en el organigrama de los centros sanitarios del SNS, con el fin de velar por la seguridad del paciente y del equipo clínico/asistencial, en apoyo a las Cualificaciones Profesionales en Electromedicina (Real Decreto 328/2008)”.

    

   

El mismo estudio en España

Los objetivos que persigue el Instituto ECRI con la publicación de este artículo, el cual se actualiza de manera periódica, van desde proporcionar un juicio independiente y objetivo a la hora de adquirir, administrar y utilizar dispositivos, equipos y sistemas médicos, ser un centro de información de los peligros y deficiencias de los productos sanitarios, hasta fomentar la mejora de los dispositivos médicos a través de un mercado informado.

“En España no existe un organismo que desempeñe un papel similar al del Instituto ECRI, imparcial, aséptico y realista, que mida, evalué, y en definitiva, cambie el modelo actual de evaluación de la tecnología sanitaria. Este organismo debería llevar a cabo, entre otras medidas, un análisis de coste/efectividad del proceso en su conjunto y un cambio de modelo hacia una agencia de evaluación encargada de dicho análisis”, explica Jesús Lucinio Manzanares.

FEFE confirma el aumento en los plazos de pago a proveedores

Según el último Observatorio de FEFE, el plazo de pago a proveedores por parte de la mayor parte de las Comunidades Autónomas aumentó en el mes de octubre de 2014, según datos proporcionados por el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. El Periodo Medio de Pago Global a Proveedores relativo a este mes se situó en 52,01 días. Dicho periodo supera en 22,01 días al límite máximo marcado en la normativa sobre morosidad, que actualmente asciende a 30 días. En el ámbito sanitario este plazo es aún mayor, pues ascendió en octubre a 59,45 días.

Andalucía, Castilla-La Mancha, Cataluña y Madrid son las Comunidades Autónomas que se encuentran por encima del plazo de pago de 30 días de los medicamentos. Y superan el plazo de 60 días las comunidades de Aragón, Illes Balears, Extremadura, Región de Murcia y Comunidad Valenciana. Así, la deuda del sector sanitario asciende ya a 5.755,94 millones de euros y representa el 67,3% del total de la deuda comercial en nuestro país.

Para el Observatorio del Medicamento de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), “lo establecido en la Ley Orgánica de control de la deuda comercial no es en modo alguno incompatible con la puesta en marcha de un Sistema Eficiente de Facturación y Cobro (SEFACO), como el que propugna FEFE, en el que la deuda comercial sea soportada por el sector financiero y las farmacias cobren de una forma inmediata las dispensaciones validadas por receta electrónica”.

El mercado de autocuidado ha llegado a los 5.000 millones de euros en ventas, lo que representa un crecimiento de casi un 5% en los dos últimos años, según un estudio realizado por la consultora IMS. El sector de la dermocosmética y el de nutrición son los que han experimentado el mayor incremento. Los datos del consumo de medicamentos correspondientes al mes de noviembre indican que la recuperación del mercado es todavía muy lenta y presentará retrocesos. Por sexta vez en estos dos últimos años se produce un aumento del gasto en el acumulado interanual, pues pasa de 9.134,5 millones de euros en el año 2013 a 9.312,7 millones en el mes de noviembre de 2014.

Este año la Feria FITUR tendrá una zona de Salud

Mejorar la salud es una motivación creciente para viajar. Bañarse en aguas termales, realizarse un chequeo médico, comparar un segundo diagnóstico, probar tratamientos más avanzados, acceder a  tecnología innovadora, optimizar la relación calidad-precio o descansar en un centro asistido son opciones de viaje del turismo de salud. Un segmento que prevé facturar 10.000 millones de euros en 2014 y donde se engloban el turismo médico y el turismo de bienestar.

FITUR, como Feria de turismo líder en el mercado español y referente en el ámbito internacional, apuesta por el turismo de salud y en 2015, entre el día 28 de enero y 1 de febrero, lanzará la primera dedición de FITUR Salud.

FITUR Salud contará con una localización excepcional dentro del certamen, el Pabellón 8 junto al sector empresarial turístico internacional. 

FITUR Salud será una plataforma de referencia para la promoción del turismo de salud donde expondrán su oferta los agentes interesados como hospitales y clínicas, balnearios, clusters y destinos turísticos, facilitadores médicos, agencias de viaje especializadas, proveedores y empresas de servicios de turismo sanitario.

Durante los días dedicados al público profesional, se organizará un workshop B2B dirigido a que los expositores entablen relaciones comerciales con una selección de compradores invitados, procedentes de países emisores y que representan a prescriptores médicos, organismos nacionales de salud, facilitadores, agencias de viaje especializadas internacionales y aseguradoras.

En la sección de FITUR Salud también se programará una agenda de ponencias y mesas redondas sobre tendencias, innovación y factores de éxito del turismo sanitario.

FITUR Salud representa, por tanto, una oportunidad por encima de cualquier otra iniciativa europea para que los expositores promocionen, realicen acuerdos y profundicen en el turismo de salud. Por el escaparate que supone y el número de visitantes, FITUR Salud es una oportunidad extraordinaria, igualmente, para patrocinadores del sector turístico o sanitario.

Zambon apuesta por el tratamiento personalizado y crea la Business Unit Speciality

Zambon,compañía farmacéutica internacional, innovadora y líder en productos, servicios y soluciones para vivir y respirar bien; crea su nueva división de Business Unit Speciality con el objetivo de desarrollar nuevos productos especializados y servicios personalizados. Para liderar esta unidad, la compañía cuenta con la experiencia y conocimiento de Marta Barbáchano, hasta ahora directora de Marketing de la compañía en España.

La Business Unit Speciality se presenta como una de las áreas clave en la estrategia de Zambon, que pretende reforzar su área respiratoria con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para diferentes enfermedades respiratorias crónicas, como la fibrosis quística o la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), así como apostar por nuevas unidades de negocio, como el Sistema Nervioso Central. En este sentido, la compañía cuenta en su pipeline con la molécula Safinamida para el tratamiento del Parkinson.

“Desde Zambon veíamos la necesidad de contar con un equipo especializado en ofrecer a los profesionales de la salud, pacientes y clientes unos servicios adaptados a sus necesidades, así como concentrar esfuerzos en desarrollo de nuevos productos en esas áreas concretas”comenta Marta Barbáchano, nombrada directora de esta área. La compañía ha querido contar con su experiencia,  el conocimiento y saber hacer de Zambon, adquiridos a lo largo de los 13 años que lleva en la empresa y de su larga trayectoria en el sector farmacéutico. Anteriormente, Barbáchano había trabajado en distintas empresas como Whitehall-Wyeth Consumer Healthcare,  Procter & Gamble o Farmitalia, S.A.

Seguir cosechando éxitos en los productos líderes

El resto de las áreas terapéuticas tradicionales de Zambon, Respiratorio, Dolor y Cuidado de la Mujer, se enmarcan dentro de la división denominada Established.

Al frente del área de marketing de esta división se ha nombrado a Elisa Cuadras,que tendrá como reto seguir cosechando éxitos y alargar el ciclo de vida de productos líderes en el mercado comoFluimucil, Flutox, Espidifen, Monurol, o Lipograsil. Hasta ahora, esta farmacéutica de profesión había sido la directora Business Intelligence durante seis años, pero su trayectoria en Zambon comenzó en 1990. A lo largo de este tiempo ha ocupado los cargos de Product Manager Spain&Portugal y de Directora Técnica, así como responsable de las áreas de Nuevos Productos, Market Research y Producción en la compañía.

El plazo de pago a proveedores aumenta aún más en la mayor parte de Comunidades Autónomas

El plazo de pago a proveedores por parte de la mayor parte de las Comunidades Autónomas aumentó en el mes de octubre de 2014, según datos proporcionados por el Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas. El Periodo Medio de Pago Global a Proveedoresrelativo a este mes se situó en 52,01días. Dicho periodo supera en 22,01 días al límite máximo marcado en la normativa sobre morosidad, que actualmente asciende a 30 días. En el ámbito sanitario este plazo es aún mayor, pues ascendió en octubre a 59,45 días.

Andalucía, Castilla-La Mancha, Cataluña y Madrid son las Comunidades Autónomas que se encuentran por encima del plazo de pago de 30 días de los medicamentos. Y superan el plazo de 60 díaslas comunidades de Aragón, Illes Balears, Extremadura, Región de Murcia y Comunidad Valenciana.

Así, la deuda del sector sanitario asciende ya a 5.755,94 millones de euros y representa el 67,3% del total de la deuda comercial en nuestro país.

Para el Observatorio del Medicamento de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), “lo establecido en la Ley Orgánica de control de la deuda comercial no es en modo alguno incompatible con la puesta en marcha de un Sistema Eficiente de Facturación y Cobro (SEFACO), como el que propugna FEFE, en el que la deuda comercial sea soportada por el sector financiero y las farmacias cobren de una forma inmediata las dispensaciones validadas por receta electrónica”.

 -Crece el autocuidado

El mercado de autocuidado ha llegado a los 5.000 millones de euros en ventas, lo que representa un crecimiento de  casi  un 5% en los dos últimos años, según un estudio realizado por la consultora IMS.

El sector de la dermocosmética y el de nutrición son los que han experimentado el mayor incremento. Para el Observatorio del Medicamento “el cambio en la aportación de los beneficiarios es un hecho positivo para el desarrollo de este sector ya que aleja a la farmacia de la idea de un establecimiento de dispensación gratuita, algo culturalmente muy desfavorable para la venta de los productos de autocuidado”.

-Gasto de medicamentos de noviembre

Los datos del consumo de medicamentos correspondientes al mes de noviembre indican que la recuperación del mercado es todavía muy lenta y presentará retrocesos. Por sexta vez en estos dos últimos años se produce un aumento del gasto en el acumulado interanual, pues pasa de 9.134,5 millones de euros en el año 2013 a 9.312,7 millones en el mes de noviembre de 2014.

Siguiendo con el estudio sobre las causas que están influyendo en la demanda de medicamentos de las Comunidades Autónomas, este mes es el turno de Madrid. En dicha Comunidad se ha producido una fuerte reducción de la demanda entre los años 2012 y 2013, superior en el último año a la media nacional. Sin embargo, el número de recetas “per cápita” es inferior a la media nacional.

Por último, las previsiones a corto plazo señalan que en diciembre y enero puede aumentar el consumo, debido al escaso impacto de los nuevos precios de referencia y a un moderado aumento de la demanda.