Sandoz reúne en Madrid a un grupo de expertos en Biotecnología Biosimilar

Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha celebrado en Madrid un seminario para periodistas centrado en Biotecnología Biosimilar con el objetivo de poner en valor la importancia de los medicamentos biológicos biosimilares y de qué manera contribuyen a mejorar el acceso a las soluciones de salud y sostenibilidad sanitaria.

En los próximos años, se espera que muchos medicamentos biólogos pierdan la patente, lo que podría favorecer la llegada de nuevos biosimilares y con ello, una potencial mejora de la accesibilidad de tratamientos complejos a un mayor número de pacientes. En este entorno, y con el objetivo de profundizar en esta situación, Sandoz ha celebrado un encuentro de carácter formativo en el que se ha generado un foro de diálogo en torno a la realidad y el futuro inmediato de los medicamentos biológicos biosimilares en nuestro país, fármacos de calidad, seguridad y eficacia, que contribuyen a garantizar un mayor acceso a medicamentos complejos y asimismo, garantizar la sostenibilidad del sistema.

El seminario fue inaugurado por Concha Marzo, Directora de Relaciones Institucionales y Market Access del Grupo Novartis en España, que reiteró el compromiso del Grupo Novartis con la innovación como uno de los pilares estratégicos de la compañía. Marzo declaró que “los medicamentos biológicos originales y los biosimilares juegan un papel muy importante y complementario al mismo tiempo. Mientras que unos proporcionan nuevas e innovadoras opciones terapéuticas, los biosimilares aportan una mejora de la eficiencia en términos de coste / tratamiento, con la consecuente potencial mejora del acceso a los mismos. Además, el ahorro de recursos relacionado con el uso de los medicamentos biosimilares, puede ser utilizado para seguir financiando las nuevas terapias biológicas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de los pacientes”.

En el transcurso de la sesión, César Hernández García, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos, destacó durante su intervención que la diferencia entre los medicamentos biológicos y los biosimilares aluden al camino regulatorio recorrido para poder certificar esa equivalencia: no aluden ni a la categoría, ni a las garantías de eficacia y seguridad que ofrezcan uno u otro. Por lo menos no en la UE, ni en regiones altamente reguladas por agencias de referencia. Hernández declaró que “el recorrido regulatorio que permite demostrar esa equivalencia con suficientes garantías es más largo y complejo en el caso de los biosimilares, porque reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química, por lo que debemos dejar claro que biosimilar no es un genérico”.

La farmacoeconomía también estuvo presente en el debate de la mano de Álvaro Hidalgo, Dr. en Ciencias Económicas y Empresariales por la UCLM, que subrayó que la irrupción de los medicamentos biosimilares en el mercado ha supuesto una importante mejora en términos de valor cuantitativo y social. Estos beneficios económicos se han cuantificado tanto en Europa como en EE.UU., estimándose un potencial ahorro entre los 11,8 y los 33,4 miles de millones de euros en el intervalo de 2007 – 2020, ahorro cuantificado para 8 países de la UE, entre ellos España. De igual forma, en EEUU, se estima que el ahorro ocasionado por la generalización del uso del biosimilar, sería de 25 mil millones de dólares, del 2009-2018.

Por otro lado, el Dr. Juan Pedro López Siguero, Endocrinólogo Pediatra del Servicio Andaluz de Salud, abordó aspectos relacionados con la experiencia clínica en la administración de estos tratamientos, poniendo de manifiesto que no se han demostrado diferencias en la eficacia terapéutica, y basándose en la experiencia empírica, se hace necesario que el profesional sanitario confíe en el uso de los biosimilares, con una adecuada observación para detectar la aparición de efectos adversos.

La clausura de la sesión estuvo a cargo de Joaquín Rodrigo, Director General de Sandoz en España, que durante su intervención solicitó la implicación de todos los actores relevantes y declaró al respecto que “existe todavía un gran desconocimiento sobre los medicamentos biosimilares en España y sobre los beneficios que pueden aportar tanto a la población española como al Sistema Nacional de Salud. Es imprescindible que entre todos los agentes relacionados con la Salud proporcionemos información veraz y contrastada”.

Educación y regulación

En el contexto del seminario, Rodrigo ha manifestado la necesidad de realizar un esfuerzo conjunto entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos. “Este marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de esta alternativa terapéutica en nuestro país, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en la utilización de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica”.

Rodrigo clausuró la jornada concluyendo que “entre todos los actores implicados, debemos eliminar las barreras a las que nos enfrentamos, principalmente derivadas de su falta de conocimiento en profundidad, pese a que los biosimilares cumplen con todas las garantías de un medicamento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.

Sandoz fue la primera compañía en lograr autorización para la comercialización de un medicamento biosimilar en Europa y en España por la vía de registro de biosimilares en abril de 2006, y actualmente es la única farmacéutica con tres biosimilares aprobados en Europa y la primera en comercializar un biosimilar en EEUU. Actualmente cuenta con una importante cartera de productos en fase de investigación y desarrollo que contribuirán en el futuro a ampliar el número de áreas terapéuticas en las que operan.

El correcto abordaje de las patologías metabólicas, junto con la intervención nutricional, tiene un efecto directo sobre la salud cardiovascular

• La dislipemia (elevación de colesterol y/o triglicéridos) es uno de los factores de riesgo cardiovascular más importantes

• Se ha demostrado fehacientemente que reducir los niveles de colesterol tiene un efecto directo reduciendo la mortalidad coronaria

• La Endocrinología aborda el control de la dislipemia tanto en las formas que se presentan con una patología metabólica aislada como cuando se asocia a otras enfermedades metabólicas como la diabetes o la obesidad

Kersti Lundin, Presidenta de la ESHRE, ha inaugurado el curso académico del 18º Máster en Reproducción Asistida de Salud de la Mujer Dexeus y la UAB

Salud de la Mujer Dexeus ha celebrado este lunes la inauguración de la 18º Edición del Máster de Biología de la Reproducción y Técnicas de Reproducción Humana Asistida que realiza conjuntamente con la Universidad Autónoma de Barcelona. El acto, celebrado en el Auditorio de Dexeus, contó con la presencia de la Dra. Kersti Lundin, Presidenta de la European Society of Human Reproduction and Embriology (ESHRE), la sociedad de reproducción asistida más relevante a nivel mundial), quien pronunció la conferencia inaugural, titulada “Aspectos fisiologicos de la selección embrionaria”.

Gracias a la labor de profesionales como Lundin, su país, Suecia, se ha convertido en el territorio con más tradición en la transferencia de un único embrión, lo cual ha revertido en la reducción de embarazos múltiples tras reproducción asistida. “En Suecia tenemos las tasas de embarazo múltiple más bajas del mundo, alrededor del 5-6% y todo ello a pesar de que tenemos una de las tasas de natalidad más altas de Europa”, ha afirmado la Dra. Lundin, y ha añadido: “los motivos son varios: el esfuerzo didáctico para explicar a las pacientes los beneficios de implantar solamente un embrión, un sistema público que cubre varios ciclos de reproducción asistida, y un entorno clínico en el que estamos aprendiendo y mejorando continuamente”.

Los falsos mitos que existen sobre el uso de la píldora del día después (PDD)

 La percepción general de la píldora del día después (PDD) sigue rodeada de rumores y mitos que la estigmatizan socialmente. Destacan, entre ellos, el ser considerada una sobredosis hormonal nociva y afectar a la fertilidad en un futuro. La PDD, sin embargo, supone una segunda oportunidad para todas aquellas mujeres que han sufrido un incidente durante una relación sexual con su método anticonceptivo habitual; o que, en caso de no haber sido utilizado, quieran evitar un embarazo no deseado.

La píldora del día después ha sido aprobada y plenamente incluida en el sistema sanitario por las autoridades públicas. Tras la evaluación de los datos disponibles de las investigaciones científicas se considera un método con suficiente eficacia y seguridad para ser utilizado por las usuarias.

La píldora del día después se dispensa sin prescripción médica desde hace varios años. La condición de medicamento sin prescripción médica se aplica cuando su uso se considera seguro bajo supervisión farmacéutica, de manera que las dudas sobre su utilización deberían quedar disipadas. Las mujeres que necesitan acceder a la píldora del día después, que brinda una segunda oportunidad pero que no sustituye al método anticonceptivo habitual, pueden tener la tranquilidad de que su salud no se verá afectada.

La utilización del anticonceptivo de emergencia es para un uso ocasional y excepcional. La píldora del día después  no debe sustituir, en ningún caso, a los métodos anticonceptivos de uso regular, ya que ni protege de las enfermedades de trasmisión sexual ni tampoco es 100% efectiva.

Falsos mitos sobre la PDD

Facilitar el acceso a la píldora del día después, según han demostrado ya varios estudios, no aumenta la asunción de riesgos anticonceptivos o sexuales1. Los resultados muestran que no aumentan las relaciones sexuales sin protección aunque las mujeres sepan que pueden recurrir a la PDD; sí es más probable que adopten un método anticonceptivo permanente después de haber usado la PDD2. Las mismas investigaciones demuestran, a su vez, que la PDD no tiene efecto sobre la fertilidad futura de la consumidora1,3. Esta extendida creencia es también falsa.

¿Y qué pasaría si la usuaria ya está embarazada en el momento que consume la PDD? No se recomienda su uso durante el embarazo, pero si la usuaria la consume por desconocer que está embarazada, el embarazo continuaría su proceso sin producir daños ni secuelas en el desarrollo del feto¹. La PDD inhibe o retrasa la ovulación con el objetivo de evitar que el espermatozoide se encuentre con el óvulo, de ahí la importancia de consumirla lo antes posible: cuanto más cerca está la mujer de la ovulación, en el momento de la relación sexual desprotegida, más posibilidades hay de embarazo⁵. Sin embargo, una vez que se ha llevado a cabo la fecundación, la PDD a las dosis indicadas no interfiere con el óvulo fecundado.

La píldora del día después no proporciona cobertura anticonceptiva para relaciones sexuales sin protección en los días siguientes a su administración. Para evitar embarazos no deseados se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera –como los preservativos– hasta la siguiente mestruación.

Nuevo rol de los farmacéuticos

Los farmacéuticos son los principales proveedores de medicamentos y productos sanitarios a escala mundial. Son, además, el primer punto de contacto con el sistema sanitario. Los profesionales de la farmacia conocen perfectamente el funcionamiento de la PDD y deben asesorar y orientar sobre el método más efectivo de consumo para cada mujer, siempre de forma confidencial.

Según Neus Caelles, farmacéutica comunitaria en Tarragona y presidenta del comité científico de la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC), ‘el papel del farmacéutico es destacable por su formación y accesibilidad. La píldora del día después sigue siendo un medicamento que precisa del asesoramiento profesional para su uso adecuado y la inmediatez del acceso al farmacéutico, junto con su formación, lo hacen el profesional idóneo para su dispensación en caso de urgencia’. 

Actualmente se pueden encontrar dos tipos de píldoras del día después: el levonogestrel (LNG), que lleva desde 1999 en el mercado, y el acetato de ulipristal (AUP), que ha sido la última en incorporarse al mercado. El acetato de ulipristal (AUP) supone un gran avance en la anticoncepción de emergencia, ya que es capaz de retrasar la ovulación de manera efectiva, justo en el periodo temporal de mayor riesgo de embarazo^, . El AUP es también la opción más eficaz desde las primeras 24 horas hasta las 120 horas después de la RSSP en la anticoncepción de emergencia oral. El levonorgestrel solo está indicado durante las primeras 72 horas después de la relación sexual no protegida o tras un fallo del anticonceptivo utilizado.

Ambas están disponibles en las farmacias sin necesidad de receta médica, condición que pone de relieve la importancia que adquieren los farmacéuticos a la hora de asesorar y orientar a las usuarias.

Pacientes, representantes políticos y farmacéuticos exigen alternativas a las subastas de medicamentos en la futura Ley Sanitaria andaluza‏

Con el objetivo de analizar las consecuencias de la subastas de medicamentos en Andalucía y plantear una solución a este sistema, se ha celebrado la jornada ‘Subasta de medicamentos en Andalucía: ¿Quo Vadis? En busca de una solución’. Organizado por el Club de Opinión Farmacéutico Malagueño y la Asociación de Farmacéuticos de Andalucía AFARAN, el encuentro ha reunido a los principales partidos de la oposición (Partido Popular, Ciudadanos, Podemos e Izquierda Unida), farmacéuticos, pacientes y representantes del sector farmacéutico.

La jornada ha tenido lugar pocos días después del debate de la Proposición No de Ley presentada por el Partido Popular en la Comisión de Salud del Parlamento andaluz para instar al Gobierno regional a retirar la subasta de medicamentos. Precisamente el punto de vista de los representantes políticos ha centrado la primera mesa redonda de la jornada en la que han participado Jesús Aguirre, Senador y Portavoz del PP en la Comisión de Sanidad en el Congreso de los Diputados, Juan Antonio Gil de los Santos, Portavoz de Sanidad de Podemos en el Parlamento andaluz, Mª Isabel Albás, diputada por Ciudadanos y miembro de la Comisión de Salud en el Parlamento andaluz  y Manuel Baena, miembro del Área de Salud de Izquierda Unida en Andalucía.

Los participantes han destacado la oportunidad que representa la tramitación parlamentaria de la Ley de Garantías y Sostenibilidad del Sistema Sanitario–que comienza el 15 de octubre– para dialogar y consensuar un sistema diferente al actual para la adquisición de medicamentos. En este sentido, Mª Isabel Albás ha manifestado: “Queremos que prime el sentido común, poner al paciente en el centro y desde ahí trabajar”. Por su parte, Jesús Aguirre ha denunciado que “las subastas rompen la equidad, limitan la libertad de prescripción del médico y crean desabastecimiento”.

Desde una posición contraria a la Proposición No de Ley del PP, Juan Antonio Gil de los Santos, de Podemos, ha declarado que “la continuidad de las subastas es necesaria pero con modificaciones que garanticen un tratamiento accesible para todos los ciudadanos, y que se priorice el abastecimiento en la selección de laboratorios suministradores”.

Pacientes crónicos, cara visible de los desabastecimientos

Durante la segunda mesa redonda pacientes, juristas, representantes del sector farmacéutico y de la distribución farmacétucia han abordado una de las principales consecuencias del sistema: losdesabastecimientos en las farmacias andaluzas, frecuentes desde la primera convocatoria de 2012, por la incapacidad de algunos laboratorios adjudicatarios de proveer de manera sostenible.

De acuerdo con los datos de la Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacias de Andalucía (CEOFA), en enero de 2015 las compañías adjudicatarias de las subastas abastecían menos de la mitad y para 95 medicamentos, ni el 30% de lo requerido.

Esta situación obliga a los farmacéuticos andaluces a sustituir unos medicamentos por otros con diferente envase, lo que genera confusión entre los pacientes crónicos, de edad avanzada y polimedicados. A este respecto, Remedios Gómez, Presidenta de la Asociación Malagueña de Artritis Reumatoide (AMARE) expone: “Somos los pacientes, junto con nuestros médicos, los que tenemos que decidir qué medicación tomar”. 

Ahorro derivado de las subastas: un 27% del objetivo

Ante el supuesto ahorro generado por las subastas, argumento de la Junta de Andalucía para implantar las subastas, los participantes de la jornada han criticado que se encuentra lejos del objetivo y han cuestionado el destino final del dinero ahorrado. Según un informe de Antares Consulting^[1], las siete convocatorias de subastas solo han permitido ahorrar 219 millones de euros frente a los 794 millones de euros previstos.

El ahorro se produce debido al descuento que realizan las compañías farmacéuticas al gobierno regional por la compra de medicamentos. Sin embargo, este descuento no repercute a los pacientes, quienes deben pagar el mismo precio por los fármacos que en el resto del país.

Posibles soluciones a las subastas

Desde la industria farmacéutica, representada en la jornada por AESEG y Farmaindustria, se ha destacado que ya existe un sistema, el actual de precios de referencia y precios más bajos, que viene produciendo un importante ahorro en el país.

En palabras de Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director de AESEG: “No obstante, podría valorarse una alternativa como la que representan los precios seleccionados que permitirían a la Administración central fijar un precio excepcional para una selección limitada de productos, con un alto volumen de unidades o un elevado precio, que se aplicaría en todo el país. Esta medida permitiría participar a todas las compañías que lo deseen, a diferencia de las subastas que conceden la exclusividad a un solo laboratorio”.

Quirón Marbella, puntero en el tratamiento de aneurisma de aorta abdominal

Hospital Quirón Marbella ha implantado por primera vez en Andalucía la endoprótesis Endurant IIS, un dispositivo que permite tratar aneurismas de aorta abdominal complejos a través de prótesis percutáneas. El equipo de Angiología, Cirugía Vascular y Endovascular de Quirón Marbella, compuesto por los doctores Rubén Rodríguez Carvajal, jefe del servicio, Fernando Gallardo y Rocío Láinez, ha sido el artífice de este logro. El doctor Gallardo también fue quien practicó esta técnica por primera vez en España, en febrero de este año, y cuenta con el aval de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular como profesor de los cursos de tratamiento endovascular de aneurismas de aorta abdominal desde 2014.
Las técnicas endovasculares que se han desarrollado en los últimos años favorecen el tratamiento de aneurismas mediante el implante de endoprótesis percutáneas; es decir, a través de punciones en las ingles se accede a las arterias femorales y desde ahí a la arteria aorta enferma. Este es el caso de la endoprótesis Endurant IIS de Medtronic, con la que, según el doctor Gallardo, “se libera en la aorta un stent recubierto que excluye el aneurisma de la circulación, disminuye su presión y hace que vaya decreciendo su tamaño y así desaparezca el riesgo de ruptura”.

Ventajas sobre prácticas anteriores
El gran avance de esta técnica respecto a las anteriores radica en que “puede practicarse con anestesia local o regional, sin incisiones ni pérdidas de sangre, con una mínima estancia en la UCI y con alta domiciliaria en 24-48 horas”, apunta el doctor Rodríguez Carvajal, además de otras ventajas como que “es mínimamente invasiva, la recuperación es inmediata, no precisa trasfusiones sanguíneas, no tiene secuelas postquirúrgicas y la tasa de mortalidad intraoperatoria es menor del 1% en manos expertas”.
En contraposición a este procedimiento, el tratamiento clásico del aneurisma consiste en la sustitución del segmento enfermo, en este caso de la aorta abdominal, por material protésico que se sutura manualmente a las zonas de aorta sanas por encima y por debajo de la dilatación. Este procedimiento precisa de anestesia general, una gran incisión abdominal, probables transfusiones hemáticas por sangrado, hay que detener la circulación de la aorta para hacer la sustitución por el material protésico, exige varios días en la unidad de críticos y unos 5-7 días de hospitalización posterior. En centros de referencia la mortalidad de este procedimiento se sitúa en torno al 4-6% en cirugía electiva y programada.

Aneurisma de aorta abdominal
El aneurisma de la arteria aorta abdominal es una grave enfermedad vascular que consiste en una dilatación patológica de la principal arteria del organismo, que irriga los principales órganos abdominales, las vísceras y los miembros inferiores. Cuando el tamaño supera los 5-5,5 cm se recomienda su tratamiento, ya que, aunque sea una patología asintomática, “la ruptura de un aneurisma es crítica, está asociada a una elevada mortalidad por la hemorragia interna que se produce, de modo que un gran número de pacientes fallece antes de llegar al hospital y un elevado porcentaje (30-40%) no supera la intervención quirúrgica urgente”, advierte el doctor Gallardo. Debido a la dificultad en la detección, los expertos recomiendan someterse a programas de screening o cribado en pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, tabaquismo, dislipemia, etc.

Empiezan los talleres para mejorar la calidad de vida de niños con Artritis Idiopática Juvenil

La Sociedad Española de Reumatología Pediátrica (SERPE), la Asociación Sevillana de Pacientes con Artritis Reumatoide (ASEPAR) y Laboratorios Gebro Pharma se han unido para impulsar el Programa Integral de Formación y Autocuidado en Artritis Idiopática Juvenil (AIJ), que busca mejorar la calidad de vida de niños que sufren esta patología crónica, caracterizada por inflamación articular que se desarrolla alternando periodos de enfermedad activa e inflamación con periodos de enfermedad latente o asintomática.

El programa está compuesto por seis talleres prácticos y teóricos, que se realizaran cada mes hasta el próximo marzo y que tienen el objetivo de formar a padres cuyos hijos padecen esta enfermedad, y también a familiares y otras personas involucradas, desde una perspectiva interdisciplinar que ayude a mejorar el día a día de los niños y sus familias. El primer taller se celebró el viernes en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, y contó con la participación de más de 60 asistentes y 16 niños.

Puesto que la finalidad es informar de manera integral sobre la enfermedad, todas las jornadas contarán con la colaboración de médicos y otros profesionales sanitarios así como de pacientes y familiares que, desde su propia experiencia, abordarán varios aspectos relativos a la AIJ como son el diagnóstico, los cuidados y los tratamientos médicos, la importancia del ejercicio físico y de la nutrición para los pacientes o  cómo afrontar la enfermedad para una mejor adaptación. De este modo, se ofrecerán distintas herramientas para tratar la AIJ y así conseguir que los niños hagan una vida normal acorde a su edad.

En este sentido, María Ángeles Fernández, presidenta de la ASEPAR y paciente diagnosticada de AIJ desde los 9 meses de edad, explica que “cuando se le diagnostica AIJ a un niño, a los padres les surgen dudas que no se resuelven en la consulta. El experto tiene un concepto de la enfermedad, pero son los pacientes quienes conocen los obstáculos reales que ésta plantea y quienes pueden ofrecer una formación que muchos padres reclaman, ante la incertidumbre que les genera la enfermedad de sus hijos.” Para dar cobertura a estas necesidades, remarca lo imprescindible que es la unión de todos los colectivos implicados en el proyecto y la importancia de aunar fuerzas en pro de conseguir mejorar la calidad de vida de estos niños.

Por su parte, Marisol Camacho, Pediatra Reumatóloga del Hospital Virgen del Rocío y Secretaria de la SERPE, afirma que la enfermedad es más frecuente de lo que se cree y considera que “esta experiencia fuera del hospital aporta cosas distintas a las que puede explicar un doctor en la consulta. No es lo mismo que un médico hable de evolución en la enfermedad a que los padres vean, por ellos mismos, la mejoría en otros niños afectados por AIJ.”

María Ángeles Prieto, directora de la Escuela de Pacientes Andaluza, destaca la importancia de la información entre iguales: “que los niños y niñas aprendan cómo cuidarse de la mano de otros chicos en su misma situación, quienes les animan a llevar una vida lo más común y saludable posible, ayuda a normalizar la enfermedad.”