ACCESO SOSTENIBLE A MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES, PRIORIDAD PARA LA SANIDAD EN ESPAÑA

La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) han anunciado hoy en Madrid su compromiso por ampliar el acceso de los pacientes españoles a medicamentos genéricos y biosimilares. La ausencia de diferencia de precio entre las marcas y genéricos o las consecuencias negativas de las subastas de medicamentos en Andalucía han sido algunos temas debatidos.

EGA y AESEG han subrayado las consecuencias del sistema de subastas andaluz sobre el suministro de medicamentos: la desigualdad al acceso del medicamento y el frecuente desabastecimiento para pacientes y farmacéuticos, que amenaza también la viabilidad de fabricantes europeos y españoles y reduce su capacidad de desarrollar y sacar nuevos medicamentos genéricos al mercado.

Día del Paciente Anticoagulado: Unos 120.000 pacientes no reciben el tratamiento anticoagulante adecuado en España

En España existen aproximadamente 800.000 pacientes que necesitan tratamientos anticoagulantes. Durante décadas, la única terapia disponible para ellos ha sido el tratamiento con los antagonistas de la vitamina K (AVK). Sin embargo, durante los últimos años se han desarrollado otros tratamientos, conocidos comúnmente como nuevos anticoagulantes orales (NACOs) o anticoagulantes de acción directa (ACAD) que han demostrado en los estudios clínicos un ratio de beneficio-riesgo favorable. Asimismo, los NACOs han demostrado otra serie de ventajas como, por ejemplo, que no requieren una monitorización constante, ni presentan las múltiples interacciones con alimentos y otros fármacos que tienen los AVK. Por último, varios estudios han demostrado, además, que los NACOs son alternativas coste-efectivas con respecto a los anticoagulantes clásicos.

Es nuestro país, se han establecido una serie de criterios para orientar al clínico en la selección de pacientes candidatos a recibir el tratamiento con NACOs. Este es el caso del “Informe de Posicionamiento Terapéutico de los Nuevos Anticoagulantes Orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica de pacientes con fibrilación auricular no valvular”[i], del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Según este documento, aproximadamente un 30% de los pacientes que requieren anticoagulación son susceptibles de recibir NACOs. Sin embargo, los criterios no se cumplen en todas la comunidades autónomas, por lo que las cifras de prescripción que actualmente se manejan en España se encontrarían en torno al 15-17%, dando como resultado que unos 120.000 pacientes no reciben el tratamiento anticoagulante adecuado en nuestro país.

Partiendo de este contexto y tras analizar el marco nacional y autonómico de la financiación selectiva de los NACOs en España, el coste-oportunidad de la prescripción inadecuada y las barreras existentes a su prescripción, un grupo de expertos, formado por José Ramón González-Juanatey, Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela; Cristina Avendaño, Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica; Carmen Suárez, Jefe de Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid, y Julio López Bastida, Profesor Titular de la Facultad de Terapia Ocupacional, Logopedia y Enfermería de Talavera de la Reina, Universidad de Castilla-La Mancha, llevaron a cabo el informe “Adecuación de la prescripción de loa nuevos anticoagulantes orales en España. Propuestas de mejora”, con la colaboración de la compañía farmacéutica Daiichi Sankyo.

Conclusiones y propuestas de mejora

El informe fue presentado a nivel nacional el pasado mes de mayo. Desde entonces y durante los próximos meses, se está presentando en diversas reuniones regionales.

Una de las principales conclusiones del informe, que ahora se recuerdan con motivo de la conmemoración del Día del Paciente Anticoagulado, es que, ante las limitaciones de la anticoagulación clásica y la oportunidad de mejora que suponen los NACOS, se hace imprescindible identificar los grupos de pacientes prioritarios en los que deberían utilizarse (o prescribirse) los NACOs. Además de las ventajas que presentan en los estudios, según los autores del informe, estos medicamentos representan una alternativa coste-efectiva a los anticoagulantes clásicos y la mayor comodidad y simplicidad de uso de los NACOs redundará en una mejor aceptación y cumplimiento del tratamiento.

Para mejorar su acceso, los expertos concluyen en que es necesario que haya equidad en todo el Sistema Nacional de Salud y acabar con las diferencias autonómicas no justificadas.

Para mejorar esta situación, los expertos proponen desarrollar un consenso para definir un método que evalúe el control de la anticoagulación y se aplique a todas las CC.AA., con el objetivo de lograr una prescripción comprometida con la calidad de vida de los pacientes. Además, proponen la puesta en marcha de registros de pacientes para generar conocimiento sobre el uso en la práctica real y hacen hincapié en la necesidad de implicar a los propios profesionales sanitarios así como involucrar a los pacientes en la toma de decisiones sobre su propia salud.

Día del Paciente Anticoagulado

En línea con los objetivos marcados en el informe, Daiichi Sankyo colabora con la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) en los actos del Día del Paciente Anticoagulado. Este año el lema es “Con responsabilidad y compromiso ganamos en salud” ya que, según explican desde la propia Federación: “La anticoagulación en nuestro país necesita de todos para que conseguir su máxima excelencia. La responsabilidad y el compromiso debe nacer en los propios pacientes, también debe generarse por parte de los profesionales que se ocupan de gestionar la anticoagulación. Y por último, debemos exigir más que nunca responsabilidad y compromiso a los responsables políticos y gestores sanitarios ya que son ellos quienes deben impulsar la implantación de políticas sanitarias que faciliten el acceso a la innovación terapéutica”.

Sandoz participa en el 60 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria‏

Sandoz, división de genéricos y biosimilares del grupo Novartis, ha estado presente en el 60 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) organizando un taller interactivo con el título de  “Medicamento biosimilar, claves sobre su intercambiabilidad y acceso” en el que se ha debatido sobre los aspectos más  relevantes e interesantes que a tener en cuenta a la hora de analizar el futuro de los Medicamentos Biosimilares, especialmente en lo referente a los anticuerpos monoclonales y su irrupción en el mercado.

El taller patrocinado por Sandoz, ha contado con la participación del Doctor Miguel Ángel Calleja Hernández, Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y Presidente de la SEFH como moderador de la mesa de ponentes compuesta por la Doctora Sol Ruiz Antúnez, Jefa de División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y Ana Lozano, del Servicio de Farmacia del Hospital de Cabueñes en Gijón.

"Comprometidos contigo", es el lema elegido por el Congreso para conmemorar su 60 aniversario, una edición muy especial en la que los debates entrono a los  biosimilares han ocupado una espacio muy especial en la agenda del congreso, como lo demuestra la celebración de este taller. Este lema es una declaración del compromiso de la SEFH con la sociedad para satisfacer las nuevas necesidades que los socios, los profesionales sanitarios, los ciudadanos y pacientes demandan de nuestra profesión, un compromiso que Sandoz comparte y que pone de manifiesto en esta colaboración tan especial.

Intercambiabilidad y acceso de los biosimilares

Con respecto a la intercambiabilidad de estos medicamentos, cabe resaltar que recientemente BioSim, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares recientemente creada y de la que Sandoz forma parte, ha manifestado en su decálogo del Medicamento Biosimilar con respecto a la intercambiabilidad, que en la práctica, esta se aplica con frecuencia entre biológicos originales sin que se hayan informado particulares efectos nocivos. Para ello se estima que el intercambio reciproco entre dos productos que han superado un ejercicio de comparabilidad tan exhaustivo como el biosimilar y su correspondiente producto original de referencia, no debería estar asociado a un riesgo clínico significativo. En todo caso, es el medico prescriptor el que debe establecer la conveniencia, o no, de intercambiar ambos productos.

En lo que a accesibilidad de pacientes se refiere y a su contribución a la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud, cabe resaltar que la incorporación de los medicamentos biosimilares permite que un mayor número de pacientes tengan acceso y puedan beneficiarse de tratamientos biológicos complejos. Al promover la competencia, los biosimilares contribuyen a la sostenibilidad económica del sistema sanitario, e incentivan  además la investigación de nuevos productos. En este contexto, durante su intervención Sol Ruiz afirmó que “los biosimilares son versiones de productos biotecnológicos innovadores equivalente a éstos en calidad, eficacia y seguridad, cuyo valor añadido fundamental es su menor precio. Por eso están llamados a introducirse a un ritmo creciente en el mercado español.”

Study shows prostate cancer screening under age of 55 may be of limited value

 Mass prostate cancer (PSA) screening before the age of 55 may not have any benefit over screening starting after the age of 55, according to a new 20 year analysis of 6822 patients, presented at the 7th European Multidisciplinary Meeting on Urological Cancers in Barcelona.

Using PSA (Prostate Specific Antigen) to screen for prostate cancer has been controversial. PSA screening can reduce prostate cancer mortality by around 1 death prevented for every 98 men screened on a lifetime basis, but that still means for every prostate cancer death prevented by screening, 3 or 4 die from prostate cancer. In addition PSA screening can lead to substantial overdiagnosis, with approximately 5 unnecessary prostate cancer diagnosis per 100 men screened. These patients then tend to be treated unnecessarily, which can often lead to significant side-effects, such as incontinence and/or impotence.

So far, the balance of harms and benefits has been a grey area, with most major urology guidelines recommending that screening should not be actively offered (as happens with mammography, for example), but instead each individual man should have the opportunity to decide whether he will have screening or not. The new analysis indicates that even if patients are given a free choice on when to screen, screening does not have much additional benefit if started before the age of 55.

The new information comes from a group of Dutch researchers from Erasmus University, Rotterdam. The group looked at outcomes from 6822 men in the Rotterdam arm of the European Randomized study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC).  Screening began in the 1993-1997 period with participants aged between 55 and 59, who were then followed up until they reached the age of 75. At the start of the study, initial screening indicated that 189 men had prostate cancer. At the end of the study, 40 of the 189 had died of prostate cancer/developed metastases (19 men), or were showing biochemical signs of prostate cancer (21 men): taken together these 40 men represent the group which may have benefited from early screening.

According to first author, Dr Leonard Bokhorst:

 “This is a new way of looking at the survival data associated with prostate cancer screening, We believe that this makes it clearer that most of the benefits of screening only appear after the age of 55.”

 From population data, overall we expect around 205 men out of the 6822 to die of prostate cancer . At the start of the study (first screening round) only 19-40 men were detected who died or are still at risk of death from prostate cancer, meaning that at most 10-20% of all expected prostate cancer deaths may benefit from earlier screening. The remaining 80-90% do not benefit from earlier screening as they either already benefited from screening starting at age 55 (as conducted in the study) or will not benefit at all. For these people, simply starting screening at an earlier age would not make a significant difference. In fact, screening will most likely increase the possible harms, as it pulls forward the risk of side effects such as stress, incontinence and impotence by several years.

 There are no absolute ‘yes’ or ‘no’ numbers one can put on when to screen, it depends on how highly you value several factors, and many of these factors will vary from individual to individual. But this work leads us to believe that simply recommending screening before the age of 55 would not be the optimal way to improve the harms/benefit ratio of screening. For the vast majority of men the only way to improve screening is to change the screening protocol itself, for example by changing the interval of PSA testing, or if possible by moving to a different method of detecting prostate cancer”.

 Commenting, European Association of Urology Adjunct Secretary General, Professor Hein Van Poppel (Leuven) said:

 “This is significant work, but it does not mean that earlier screening with PSA must be condemned in all cases. In men at risk, for example a man whose father or first degree relative died of metastatic prostate cancer, PSA testing earlier than at 55 years can still be considered

 Starting PSA screening in those men at age 40, with repeats at 45 and 50 will help detect those extremely aggressive cancers that tend to occur in men in their early fifties with remarkably low serum PSA, but with high risk poorly differentiated tumors that hardly express PSA. Change in PSA levels between 40 and 50 will raise suspicion of these deadly prostate cancers”.

Prevenir los brotes precozmente mejora la supervivencia a largo plazo de los pacientes con Esclerosis Múltiple

El conocimiento acumulado desde hace una década en Esclerosis Múltiple (EM) y el desarrollo de las técnicas radiológicas permiten establecer el diagnóstico de la enfermedad muy rápidamente, tanto que “en el 50% de los pacientes es posible hacerlo en un día, con un primer episodio si la resonancia magnética (RM) cumple una serie de criterios”, ha asegurado el Dr. Xavier Montalban, jefe de Neurología y Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d´Hebrón de Barcelona y director del Cemcat.

Diagnóstico y tratamiento precoces han sido dos de los grandes temas analizados en la VIII Reunión POST ECRIMS, organizada por TEVA con el aval científico de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y a la que han asistido 200 especialistas.

Nueva clasificación de la Esclerosis Múltiple

El Dr. Ricardo Ginestal, del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid, ha expuesto la nueva clasificación de la enfermedad por fenotipos (no activos o activos), según la cual mejorará el pronóstico de los pacientes por indicar una supervisión clínica y radiológica más estricta.

En consecuencia, “la evaluación clínica y radiológica anual mejorará el pronóstico a largo plazo de los pacientes, ya que reducir o prevenir los brotes precozmente influye en la supervivencia”, ha destacado el Dr. Ginestal. Además, “permite tratar independientemente la intensidad del brote y la necesidad o no de corticoides”. El aspecto a superar de la nueva clasificación es “su poca sensibilidad porque omite criterios como la atrofia, que está ligada a discapacidad y es interesante para el seguimiento del paciente”.

“Esta nueva clasificación es una oportunidad para hacer las cosas correctamente”, ha indicado el Dr. Óscar Fernández, director del Instituto de Neurociencias del Hospital Regional Carlos Haya de Málaga.

También orientadas a la detección temprana del deterioro cognitivo, el Dr. José Meca, del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, ha destacado la utilidad de la batería Bicams y de los test de velocidad cognitiva computerizada, que son pruebas sencillas, fiables y útiles para “pacientes que no tienen acceso a servicios especializados”.

Papel de la microbiota en el desarrollo de la enfermedad

La intensa actividad investigadora y el interés que suscita la EM ha quedado patente en el seguimiento de la VIII Reunión POST ECRIMS, donde también se han presentado los últimos hallazgos genéticos y se ha avanzado sobre las terapias biológicas en fase de ensayo clínico. Unas propuestas tan llamativas como la posible implicación de la microbiota en el desarrollo de la enfermedad.

La Dra. Luisa María Villar, especialista del Servicio de Inmunología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, ha mostrado los resultados de investigaciones realizadas en un modelo animal, en los que se ha encontrado que inocular heces de pacientes con Esclerosis Múltiple en animales libres de la enfermedad hace que ésta reaparezca. “No tenemos claro que la microbiota predisponga a la EM, pero es necesaria para amplificar la respuesta inflamatoria”, ha indicado la Dra. Villar en su  intervención.

Otro resultado que apoya el interés por estudiar el papel de la microbiota en la enfermedad es que “ratones con EM mejoran al quitarles la microbiota, y es que la inflamación siempre está intentando introducir cambios”, ha añadido la experta.

De siete a tres inyecciones subcutáneas a la semana

Respecto al tratamiento de la EM, el Dr. Xavier Montalban ha subrayado que Copaxone es “un fármaco clásico que eligen muchos médicos y pacientes por la seguridad tan elevada que ofrece. La presentación de 40mg/ml, con la que el paciente sólo se pincha tres veces en semana- en vez de todos los días-, aumenta su aceptación”.

En este sentido, el Dr. Fernández ha destacado la buena acogida por parte de los pacientes tratados con Copaxone 40mg/ml, “cuya opinión debemos tener siempre en cuenta, puesto que él es el destinatario”, y ha asegurado que esta nueva presentación también supone un beneficio económico al ser “algo más barata”que la presentación clásica. “Todas estas ventajas han hecho que en mi hospital todos los pacientes se hayan pasado a la nueva formulación, que reduce un 60% el número de inyecciones, ha afirmado el jefe de Neurología del Hospital Carlos Haya.

Otro de los retos en Esclerosis Múltiple es el tratamiento de las pacientes jóvenes que desean tener hijos. Según el Dr. Montalban, “Copaxone, además de la seguridad, tiene la ventaja de que se puede administrar hasta que la mujer se queda embarazada, y esto marca una diferencia significativa con respecto a otros fármacos”.

El implante de condrocitos autólogos puede evitar la artrosis

 La técnica ICC de implante de condrocitos autólogos, desarrollada en Clínica CEMTRO, puede evitar la artrosis e incluso la necesidad de prótesis, al regenerar el tejido de la lesión articular, según los organizadores del XIV Simposio Internacional Clínica CEMTRO Avances y Actualizaciones en Traumatología y Ortopedia. Este simposio, que se celebra desde este jueves hasta el sábado en el hospital madrileño,  reúne a algunos de los mayores expertos del mundo en traumatología y ortopedia. “La principal ventaja de esta técnica es la posibilidad de regenerar cartílago sano por lo que evita la artrosis en la que derivan muchas de estas lesiones”, comenta la doctora Isabel Guillén, jefa de la Unidad de Cartílago y de la Unidad de Pie y Tobillo de Clínica CEMTRO.

A juicio de la doctora Guillén, “es importante señalar que se trata de regeneración de cartílago, no de reparación ya que la técnica ICC permite crear un nuevo tejido para que una lesión circunscrita, de hasta cuatro o cinco centímetros, no evolucione hacia una artrosis. En el 90% de los casos, el implante de condrocitos autólogos conduce a una regeneración total de la superficie articular, lo que retrasa, e incluso, evita la necesidad de prótesis”.

Desde 1996 hasta hoy, Clínica CEMTRO ha realizado 466 cirugías de implante de condrocitos autólogos: 410 de rodilla, 54 de tobillo y dos de cadera. 140 de ellas, mediante la técnica de ICC. Esta técnica combina la ingeniería tisular para la producción de tejidos y la terapia celular para la reparación de los mismos. “Está indicada para lesiones focales de cartílago, originadas principalmente tras un traumatismo de la articulación, seguido de la osteocondritis disecante y de un tamaño determinado (hasta 6 cm); no sirve para una rodilla entera. Se realiza a pacientes de hasta 55 años”, comenta la doctora Guillén. Además, esta especialista resalta que este procedimiento permite “reducir el dolor y la inflamación y una mejora en el movimiento de la articulación”.

En una primera intervención se extrae una pequeña muestra del tejido cartilaginoso sano a través de la biopsia. Las células extraídas se cultivan en el laboratorio hasta que su proliferación alcanza varios millones de unidades. En una segunda operación se implantan en la zona dañada a través de artroscopia, así no hay que abrir la articulación y el postoperatorio resulta menos doloroso al paciente, o mediante cirugía abierta.

CEMTRO cuenta con la única sala blanca en España en la que se pueden cultivar células para fines terapéuticos. “La gran dificultad de esta técnica es que precisa de un gran equipamiento técnico y de personal muy especializado para realizar el cultivo de los condrocitos, que se realizan en una sala blanca en condiciones de máxima asepsia”, añade la doctora Guillén.

Estudio internacional sobre lesiones de cartílago

El próximo mes de enero, Clínica CEMTRO organizará el I Curso Internacional de Implante de Condrocitos. Esta formación está dirigida a traumatólogos de todo el mundo que podrán adquirir los conocimientos necesarios y la acreditación profesional para realizar la técnica. Además, el hospital madrileño va a liderar un estudio internacional y multicéntrico sobre lesiones de cartílago.

Por otra parte, los doctores Pedro Guillén, jefe de Servicio de Traumatología, Ortopedia y Medicina del Deporte, e Isabel Guillén viajarán este mes a Chile para impartir varias conferencias a traumatólogos y en universidades en las que darán a conocer la técnica ICC y el artroscopio sin cables WAD, desarrollado y patentado por el doctor Guillén. “Con el artroscopio sin cables, la cirugía es menos invasiva para el paciente. Además, se disminuye el riesgo de infección tras la intervención, facilita la técnica quirúrgica y reduce los costes de la operación”, explica la doctora Guillén.

IVI ES NOMBRADO EMBAJADOR HONORARIO DE LA MARCA ESPAÑA EN LA CATEGORÍA DE CIENCIA E INNOVACIÓN‏

Durante la ceremonia de acreditación de los Embajadores Honorarios de la Marca España, celebrada esta mañana en la madrileña Ciudad BBVA, IVI ha sido nombrado Embajador Honorario de la Marca España en la categoría de Ciencia e Innovación. Han sido los presidentes de IVI, el Prof. Antonio Pellicer y el Prof. José Remohí, quienes han recogido el galardón, junto con otros siete representantes designados en esta sexta edición por el Foro de Marcas Renombradas Españolas (FMRE).

“Es un honor para nosotros recibir este galardón que reconoce nuestro recorrido durante estos 25 años en los que siempre hemos estado a la vanguardia en investigación. Nos sentimos orgullosos de representar a España en la categoría de Ciencia e Innovación ante el extranjero, en un mundo que para nosotros no tiene fronteras, y con el que tratamos continuamente de compartir conocimiento”, comenta el Prof. Remohí.

“Son nuestros más de 100.000 bebés los que dan sentido a nuestra labor de cada día, vidas que nacen de la mejor de las combinaciones: investigación, ciencia y afán de superación. Es realmente emocionante ver cómo este proyecto familiar que empezamos en 1990 se ha convertido hoy en referencia mundial. Una realidad que debemos a cada una de las personas que forman IVI y que han hecho posible este galardón”, añade el Prof. Pellicer.

A través de este nombramiento, se reconoce públicamente a las personas que más y mejor han contribuido al fortalecimiento de la imagen positiva de España en el exterior. Este reconocimiento se concede con carácter bienal y con el beneplácito del Ministerio de Asuntos Exteriores y Cooperación.

Junto a IVI, los otros galardonados han sido:

-          Pablo Isla Álvarez de Tejera, en la categoría Gestión Empresarial.

-          Real Academia Española de la Lengua, en la categoría de Cultura y Comunicación.

-          Edurne Pasabán Lizarribar, en la categoría de Deportes.

-          Los hermanos Roca i Fontané, en la categoría de Turismo y Gastronomía.

-          El Camino de Santiago, en la categoría de Relaciones Institucionales.

-          Cáritas, en la categoría Acción Social.

Por último, de forma excepcional y como reconocimiento a su trayectoria internacional, el Jurado del FMRE ha otorgado una acreditación extraordinaria a Josep Piqué Camps.