Los biosimilares propuestos rituximab y etanercept de Sandoz recomendados para su aprobación en Europa

 
Sandoz, división de Novartis, pionero y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés), ha adoptado opiniones positivas recomendando la aprobación de los biosimilares rituximab y etanercept de Sandoz en Europa, para el tratamiento de las mismas indicaciones que sus respectivos medicamentos de referencia.

“Nos enorgullece ayudar a los pacientes de Europa que padecen algún tipo de cáncer sanguíneo y enfermedades inmunológicas mediante la mejora del acceso a tratamientos efectivos, a través de la posible autorización de no sólo uno, sino dos nuevos medicamentos biosimilares de Sandoz,” según afirmó Mark Levick, MD PhD, Director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos de Sandoz. “Las recomendaciones obtenidas hoy por parte del CHMP no sólo beneficiarán a los pacientes, sino que demuestran nuestro liderazgo en biosimilares y la solidez de la cartera de productos inmunológicos y oncológicos de Sandoz y Novartis”.

En caso de ser aprobado, el biosimilar rituximab de Sandoz podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia, MabThera®†, como son el linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica.

En caso de ser aprobado, el biosimilar etanercept de Sandoz podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia, Enbrel®‡, como son la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, ( espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica.


Las recomendaciones del CHMP se basaron en dos programas integrales de desarrollo en los que se generaron datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanercept con sus respectivos medicamentos de referencia2-8.

Los estudios del programa de desarrollo del biosimilar rituximab incluyeron un ensayo de farmacocinética/farmacodinamia (PK/PD por sus siglas en inglés) en artritis reumatoide (ASSIST-RA)7 y un estudio de Fase III de confirmación de seguridad y eficacia en el linfoma folicular (ASSIST-FL)8.
El programa de desarrollo del biosimilar etanercept incluyó un innovador estudio de Fase III de confirmación de seguridad y eficacia en psoriasis en placas crónica de moderada a grave. (EGALITY), que incluyó tres cambios de tratamiento entre el medicamento de referencia y el biosimilar etanercept4.
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de gran calidad, que mejoren su vida. Es una empresa pionera y líder mundial en biosimilares y actualmente comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz cuenta con una cartera de biosimilares en desarrollo líder y, además de los biosimilares rituximab y etanercept (Erelzi® aprobado en 2016 por la FDA), tiene previsto lanzar tres biosimilares más de importantes productos biológicos de oncología e inmunología en áreas geográficas clave para 2020. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionado para liderar el sector de biosimilares en base a su experiencia y capacidad en desarrollo, fabricación y comercialización.

Nuevos datos provisionales demuestran que el biosimilar rituximab de Sandoz tiene eficacia equivalente al producto de referencia

Sandoz, división de Novartis, pionero y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy los datos del ensayo ASSIST-FL. El estudio confirmatorio de seguridad y eficacia ha mostrado que GP2013 cumplió con su criterio de valoración primario de la tasa de respuesta global (ORR), demostrando la equivalencia con el producto de referencia, MabThera® *, en 629 pacientes. Los resultados se han presentado en la 58 ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

La fase de tratamiento combinado del estudio ASSIST-FL, la primera de las tres fases del  protocolo, confirma que para los pacientes con linfoma folicular avanzado previamente no tratado, el ORR de GP2013 (87,1%) y el producto de referencia (87,5%) fueron semejantes. De acuerdo con la práctica clínica, los pacientes recibieron ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) además del producto de referencia o GP2013. Los resultados finales del estudio ASSIST-FL se esperan en 2018 después de la terminación del estudio.

"Sandoz reconoce los desafíos de acceso a los que se enfrentan los sistemas de salud, particularmente en el cuidado del cáncer a largo plazo", dijo Mark Levick, Director Global de Desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals. "Si se aprueba, nuestra medicina ofrecerá una opción de tratamiento biológico de alta calidad que podría liberar recursos. Esto no sólo permitiría una mayor inversión en nuevos tratamientos innovadores, sino que también podría proporcionar a más pacientes con cáncer hematológicos, como el linfoma folicular, el acceso a medicamentos potencialmente salvavidas”.

Los datos demostraron seguridad equivalente entre Sandoz GP2013 y el producto de referencia, siendo los eventos adversos consistentes con los observados en ensayos clínicos previos. También se observó que la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) eran equivalentes. Los criterios de valoración secundarios de la supervivencia libre de progresión mediana y la supervivencia global aún no se muestran, ya que el estudio sigue cegado y los datos están evolucionando.
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que mejoren su calidad de vida. Es el pionero y líder global en biosimilares y, en la actualidad comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder y planea lanzar cinco productos biológicos de oncología e inmunológicos a través de geografías clave para 2020. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización. 

STADA recibe la opinión positiva de la EMA para el biosimilar de teriparatida

 Como estaba previsto y dentro del ámbito actual de la Unión Europea, STADA Arzneimittel AG recibió el pasado 11 de noviembre la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De acuerdo con la solicitud, la opinión positiva de la EMA abarca el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, así como el tratamiento de osteoporosis en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura asociada con glucocorticoides. La aprobación de teriparatida por parte de la comisión de la Unión Europea se espera en enero de 2017.

El biosimilar de teriparatida es un medicamento biotecnológico análogo de la hormona paratiroidea humana obtenido mediante tecnología de ADN recombinante, que actúa favoreciendo la formación de hueso nuevo y aumentando la masa ósea, estimulando a los osteoblastos (células formadoras de hueso), aumentando la absorción de calcio en el intestino y disminuyendo la eliminación de calcio en el riñón. 

En octubre de 2014, STADA y Richter-Helm BioTec GmbH Co. KG firmaron un acuerdo para la comercialización del biosimilar de teriparatida en Europa. De este modo, STADA obtuvo los derechos de comercialización para los países de la Unión Europea y nueve países extracomunitarios, mientras que Richter obtenía los derechos de comercialización para el resto de países europeos y CIS.

“Teriparatida será una parte clave de nuestra cartera de productos en el futuro. La opinión positiva de la EMA es un indicador claro del acierto de nuestra estrategia de cooperación en el desarrollo de biosimilares. A pesar de la incertidumbre, que podía haber retrasado la aprobación de este innovador medicamento, estamos avanzando según lo previsto en la expansión de nuestro negocio de biosimilares”, señala el Dr. Matthias Wiedenfels, CEO de STADA Arzneimittel AG, resumiendo las ventajas de la cooperación. El lanzamiento en la Unión Europea está previsto coincidiendo con la expiración de la patente a principios de 2019. 

El uso de biosimilares en Atención Primaria: entre el desconocimiento, la falta de formación y las dudas

La Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) ha presentado hoy en el 38º Congreso Nacional de la Sociedad, que se celebra en Santiago de Compostela, los resultados de una encuesta realizada a más de 700 profesionales sobre el grado de conocimiento de los medicamentos biosimilares en Atención Primaria y su manejo clínico y legal.

Entre otros aspectos, la encuesta pone de manifiesto el moderado conocimiento existente entre los encuestados sobre los medicamentos biosimilares y las diferencias que existen con sus biológicos de referencia.

Resulta especialmente llamativo que más de la mitad de los médicos encuestados (un 58%) no sepa describir correctamente qué es un biosimilar, y tres de cada cuatro equiparaban su manejo al de un genérico.

Según el Dr. José Luis Llisterri, presidente de SEMERGEN, “resulta evidente e inaceptable el escaso conocimiento de los médicos de Familia sobre el desarrollo y comercialización de biosimilares, ya que se trata de unos fármacos que cada vez se van a tener que prescribir más en Atención Primaria”. En concreto, como llama la atención, “es especialmente acusado el desconocimiento de las cuestiones relacionadas con la intercambiabilidad, prescripción y sustitución automática de biosimilares, así como sobre el marco legal en España para sobre su manejo”.

Tal y como se revela en la encuesta, un alto porcentaje (un 70%) considera que su formación en este área es mala o inexistente siendo, además, muy elevado el porcentaje de especialistas que desconocen qué biosimilar está disponible en el ámbito de Atención Primaria.

Dudas legales

En cuanto al marco legal de los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, existen claras dudas en relación a aspectos como la prescripción de biológicos por marca comercial, la no sustitución y la importancia que estas medidas legales tienen para la correcta farmacovigilancia post-comercialización.

Así, aunque el 75% de los encuestados coinciden en que la sustitución automática y la intercambiabilidad pueden comprometer la trazabilidad, el 85% desconoce la obligatoriedad de la prescripción por marca comercial de los medicamentos biológicos (originales y biosimilares) y sólo el 25% es consciente de que los fármacos biológicos no pueden ser sustituidos sin el consentimiento expreso del médico prescriptor.

En este sentido, D. Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, ha declarado en este foro su “preocupación por el desconocimiento que tienen los médicos de Familia sobre el marco legal que regula los fármacos biológicos y biosimilares en nuestro país”. Aunque reconoce que “la regulación de estos medicamentos no es especialmente compleja”, pero desde la propia Administración se ha circunscrito casi por completo el uso de estos fármacos al ámbito hospitalario, “descuidando su introducción informada en Atención Primaria”. De esta forma, a juicio de Sánchez Fierro, “es necesario y urgente un esfuerzo informativo y formativo entre los médicos de Primaria, dado que el empleo de estos fármacos se está extendiendo sobre todo en enfermedades crónicas, que son de manejo habitual por los médicos de Familia”.

Interés por formarse

Según se ha puesto de relieve en la sesión de biosimilares celebrada en SEMERGEN’ 16, por el momento, este bajo grado de conocimiento puede venir provocado por la falta de uso clínico de estos medicamentos en el ámbito de Atención Primaria, ya que sólo un 14% manifiesta tener experiencia en la prescripción de biosimilares.

De acuerdo a los resultados, los especialistas de Atención Primaria muestran gran interés en ampliar sus conocimientos, y 9 de cada 10 estarían interesados en recibir formación siendo la opción de formación “on line” la de preferencia. En palabras del Dr. Llisterri, “son escasas lasactividades formativas promovidas por la Administración Pública en este ámbito, cuando se trata de un déficit formativo emergente y urgente”.

  

El comité asesor de la FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept de Sandoz para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias

Sandoz, división de Novartis y líder en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentosde Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

“Estamos muy animados por la recomendación favorable del comité asesor anunciado hoy para nuestro etanercept biosimilar propuesto“ ha declarado Mark McCamish, M. D., Ph.D., Director Internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz. "Como líder del mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud".

La recomendación se ha dado tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos** y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.

La FDA solicita a menudo el consejo de sus comités asesores, ya que revisan y deciden si aprueban las solicitudes, aunque la agencia no siempre sigue sus recomendaciones.

En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) parael biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel®, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares, que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder en el mercado, incluidos activos en inmunología y oncología. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.

La Agencia Europea de Medicamentos acepta la presentación del registro del biosimilar rituximab de Sandoz

 Sandoz, división de Novartis y líder global en biosimilares, anunció ayer que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA por sus siglas en inglés) de rituximab, el biosimilar para el medicamento de RocheMabThera^® (rituximab)  con licencia en la Unión Europea. Rituximab es un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), que incluye el linfoma difuso de grandes células B (DGCB), la leucemia linfocítica crónica y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Sandoz ha solicitado la aprobación de las mismas indicaciones que el producto de referencia.

“Los pacientes con cáncer hematológico y artritis reumatoide, al igual que los profesionales sanitarios, han tenido pocas opciones de tratamiento y han depositado durante mucho tiempo su confianza en rituximabcomo una parte vital de su tratamiento” aseguró  Richard Francis, CEO Mundial de Sandoz. “Si se aprueba, creemos que nuestro biosimilar rituximab ayudará a mejorar el acceso a este tratamiento y liberará recursos sanitarios para que puedan ser usados en otros medicamentos innovadores”.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en la solicitud, demostrarán que el biosimilarrituximab tiene esencialmente el mismo agente biológico y es altamente similar al medicamento de referencia. Además de los datos analíticos, funcionales y pre-clínicos, la aprobación incluye datos de seguridad del ensayo pivotal PK/PD y estudios de eficacia con 629 pacientes con linfoma folicular y 173 pacientes con artritis reumatoide.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como son los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. El biosimilar rituximab forma parte de la creciente cartera de oncológicos e inmunológicos de Sandoz. La cartera de productos oncológicos incluye 2 productos comercializados (filgrastim y epoetina-alfa) y pegfilgrastim, que se encuentra en trámite de registro en  Europa y  Estados Unidos. Con este anuncio, se presenta la sexta solicitud de registro de las 10 solicitudes que la compañía tiene previsto presentar en un periodo de tres años (2015-2017). Como división del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización de este tipo de medicamentos.

Sandoz refuerza su cartera de biosimilares con la adquisición del biosimilar de Pfizer infliximab en el EEE

Sandoz, división del grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado hoy la adquisición de los derechos de Pfizer para el desarrollo y comercialización de PF-06438179 (infliximab biosimilar) en los 28 países que forman el Espacio Económico Europeo (EEE) *. Infliximab es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), usado para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes que incluyen la artritis reumatoide (AR) y psoriasis.

"Infliximab es una de las opciones más importantes de terapia biológica para las personas que viven con enfermedades autoinmunes graves, tales como la artritis reumatoide", declaró Richard Francis, CEO mundial de Sandoz. "Tenemos la intención de completar el desarrollo y registro de PF-06438179 y ponerlo a disposición de los pacientes en Europa como parte de nuestra sólida cartera de tratamientos inmunológicos", concluyó.

Bajo los términos del acuerdo, Sandoz prevé completar el programa de estudios clínicos y presentar infliximab biosimilar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación regulatoria y registro de la Comisión Europea.

El ensayo global de fase III - REFLEXION (B537-02) está incluido en el programa, e investiga la seguridad y eficacia de PF-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato. Sandoz ha adquirido los derechos de infliximab, tras el compromiso de Pfizer con la Comisión Europea en relación con la adquisición de Hospira, Inc . para ceder el programa.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares de calidad. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares, fue el primero en lanzar un biosimilar en Estados Unidos, Europa y Japón. Sandoz cuenta con una cartera líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro, incluyendo los biosimilares adalimumab y etanercept que, al igual que infliximab, son factores de necrosis tumoral alfa (TNF-a). La compañía tiene previsto anunciar diez solicitudes de registro durante un periodo de tres años (2015-2017), de las cuales, ya ha anunciado cinco, entre las que se incluyen el biosimilar etanercept presentado tanto a la EMA como a la FDA. Como parte del GrupoNovartis, Sandoz está posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su profunda experiencia y capacidades en el desarrollo, fabricación y comercialización.

El programa de biosimilares de Sandoz se refuerza con la aceptación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la presentación del registro del biosimilar pegfilgrastim

Sandoz, compañía del Grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud para presentar el  registro del biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), registrado en Europa por Amgen, un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Sandoz ha solicitado la aprobación para la misma indicación que el producto de referencia.

“En solo cinco meses, hemos conseguido realizar cinco solicitudes de registro, lo que demuestra un gran progreso en nuestra inversión estratégica a largo plazo en biosimilares. Avanzar en nuestra cartera de medicamentos biosimilares es una de nuestras prioridades para este año, y seguiremos invirtiendo sustancialmente para llevar nuestra cartera de productos a los pacientes ” aseguró Richard Francis, CEO Mundial de Sandoz.

Pegfilgrastim es un medicamento de prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de pacientes diagnosticados de cáncer tratados con quimioterapia (excepto aquellos con leucemia mieloide crónica y síndrome meloideoplásico) para contribuir a paliar algunos de los efectos secundarios del tratamiento. Reduce la duración de la neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia. La incidencia de neutropenia febril (NF) se produce en tratamientos con quimioterapia en un 25 al 40% de tratamientos en pacientes nuevos.

 “Sandoz es el proveedor líder en Europa en el suministro de G-CSF y la presentación al organismo regulador de nuestro pegfilgrastim biosimilar,consolida aún más nuestro compromiso con los pacientes en tratamiento contra el cáncer " declaró  Mark McCamish, MD, Ph.D., y Director Global de Desarrollo Biofarmacéutico y de Inyectables Oncológicos de Sandoz. “Si se aprueba, los médicos en la UE dispondrán de una nueva alternativa de calidad para el tratamiento con biosimilares Sandoz en  pacientes que necesitan factores estimulantes de colonias de granulocitos”, continuó McCamish.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales (un estudio farmacocinético yfarmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama), son suficientes para cumplimentar con las exigencias regulatorias requeridas para demostrar la similitud con el medicamento de referencia y por lo tanto  justifican la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia.  

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. 

Los datos de estudio en Fase III del pegfilgrastim biosimilar de Sandoz muestran un perfil de seguridad y eficacia similar al medicamento de referencia

Sandoz, una compañía de Novartis y líder en Biosimilares, ha presentado los resultados del estudio PROTECT 2, el cual, compara la seguridad y eficacia de pegfilgrastim biosimilar con el medicamento de referencia Neulasta®*. El estudio ha cumplido con uno de sus principales objetos al demostrar la equivalencia y no inferioridad con respecto al medicamento de referencia. Los datos se han presentado en la 57 edición de la reunión de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) celebrada en Orlando, Florida.

Los datos adicionales del estudio mostraron que no hubo diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar pegfilgrastim propuesto por Sandoz  y el medicamento de referencia. Los eventos adversos fueron similares y consistentes con el perfil de seguridad conocido depegfilgrastim, y no se detectaron anticuerpos neutralizantes anti-pegfilgrastim.

“Los datos positivos del estudio PROTECT 2 son prometedores, y se sumarán al resto de pruebas que están siendo desarrolladas para los biosimilares. Estos hallazgos podrían conducirnos a que los médicos y los pacientes de oncología tengan disponible otra opción de calidad para el tratamiento de su enfermedad” declaró Kimberly Blackwell, MD, Profesora de Medicina, Profesora Asistente de Oncología Radioterápica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke e investigadora principal del estudio.

Malte Peters, Director de Desarrollo Clínico Biofarmacéutico de Sandoz declaró al respecto que "los datos del estudio PROTECT 2 suponen una demostración más de los importantes progresos que estamos haciendo con nuestros programas de biosimilares y el compromiso que hemos adquirido para conseguir mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos importantes."

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder en biosimilares y ha sido el primer laboratorio en lanzar un biosimilar en Estados Unidos, Europa y Japón. Sandoz cuenta con una cartera líder con varios programas en distintas fases de desarrollo. La compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes en los próximos tres años (2015 – 2017) de las que ha anunciado dos. El 18 de noviembre, Sandoz obtuvo la aceptación de la FDA para presentar el registro de pegfilgrastim biosimilar. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidades de desarrollo, fabricación y comercialización.

Sandoz avanza en su programa de Biosimilares con la aceptación por parte de la EMA de la presentación del registro del biosimilar etanercept

 Sandoz, empresa del grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para etanercept, el biosimilar para el medicamento de Pfizer, Enbrel® - un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF- α), con autorización en la UE¹. Sandoz solicitará obtener la aprobación de todas las indicaciones incluidas en  la ficha técnica del medicamento de referencia, que se utiliza para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis – más de 120 millones de personas en la UE padecen enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas ² y aproximadamente 3.7 millones de europeos padecen psoriasis³.

Según palabras de Mark McCamish, MD, PhD y Director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos e Inyectables Oncológicos de Sandoz, “Hoy en día, solo el 5% de los pacientes con psoriasis grave en Norte América y Europa tienen acceso a las opciones de tratamientos biológicos que les cambien la vida como etanercept**”. McCamish afirmó que “la aceptación de la EMA de presentar la solicitud de registro del biosimilar etanercept es un paso adelante para facilitar el acceso para que un mayor número de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis y artritis reumatoide, sean tratados con medicamentos biológicos”

La presentación regulatoria a la EMA consiste en un paquete de datos completo que incluye datos de estudios analíticos, funcionales, pre-clínicos y clínicos. Sandoz considera que los dos estudios clínicos pivotales; un estudio farmacocinético con voluntarios sanos y un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con psoriasis crónica en placas (EGALITY), proporcionarán la confirmación clínica de la similitud con el medicamentos de referencia establecida previamente con extensos estudios de análisis de comparabilidad realizados.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Ha sido pionero en el campo de los biosimilares y actualmente comercializa tres medicamentos biosimilares. El 3 de septiembre de 2015, Sandoz lanzó el primer biosimilar en Estados Unidos y recientemente ha obtenido la aceptación de la FDA para iniciar el registro de los biosimilares etanercept y pegfilgrastim.⁴ Sandoz cuenta con una cartera líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo, incluyendo cinco moléculas en ensayos clínicos Fase III o en fase de registro. La compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes en los próximos tres años (2015-2017). Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidades de desarrollo, fabricación y comercialización.

Los biosimilares supondrán un ahorro para el sistema sanitario

 Los fármacos biosimilares son nuevos biológicos que versionan a otros ya existentes conteniendo el mismo principio activo de éstos, que han demostrado en los ensayos clínicos que exige la EMA eficacia y seguridad similar al producto biológico de referencia. “La implantación de estos biosimilares, a largo plazo, se puede traducir en un ahorro evidente en la factura sanitaria, favoreciendo por tanto la sostenibilidad del sistema sanitario”, según puso de manifiesto el Dr. Emilio Martín Mola, uno de los coordinadores del II Curso de Terapias Biológicas de la Sociedad Española de Reumatología (SER), que se ha celebrado este fin de semana en Madrid.

Actualmente en Europa sólo hay biosimilares de infliximab. Lo previsible dadas sus características y los exigentes controles previos a su comercialización es que su seguridad y eficacia sean similares al fármaco de referencia, si bien son necesarios estudios de farmacovigilancia a largo plazo para su evaluación y seguimiento, por lo que “en el momento actual no se recomienda el intercambio masivo entre el innovador y su biosimilar, especialmente en los pacientes que están bien controlados”, según explica el presidente de la SER, el Dr. José Vicente Moreno.

No obstante, el reumatólogo del Hospital Universitario La Paz de Madrid, explicó que en países como Noruega y Dinamarca ya se han empezado a hacer estudios comparativos y sustitutivos en grupos de pacientes que recibían el fármaco de referencia. Por tanto, –añadió-  “gracias a estas investigaciones, en un plazo medio de tiempo, podremos tener más datos sobre los aspectos anteriormente reseñados”.

Respecto a la intercambiabilidad entre medicamentos, a juicio del especialista, “hasta la fecha, la mayoría de los reumatólogos prefieren mantener el producto de referencia cuando la respuesta es buena. Además, los medicamentos de referencia han bajado sus precios, a lo que habría que sumar la optimización de tratamientos y reducción de dosis que se está llevando a cabo en determinados pacientes, lo que ya se traduce en un ahorro parcial”.

“En el momento actual, los pacientes en los que los fármacos biosimilares podrían ser de primera elección son aquellos en los cuales dicho medicamento está indicado y no han recibido el biológico de referencia anteriormente”, puntualizó el Dr. Martín Mola.

Además, el especialista insistió en la necesidad de prescribir el medicamento con marca comercial (no por principio activo) con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada, tal y como recoge el posicionamiento de la SER sobre fármacos biosimilares (disponible en www.ser.es).

La adherencia a los tratamientos

Por otra parte, la Dra. Marta Redondo, psicóloga de la Universidad Camilo José Cela de Madrid aseguró que “los pocos trabajos que evalúan de forma explícita las diferencias en adherencia entre biológicos y FAMES coinciden en señalar una mayor adherencia entre los primeros, con tasas que varía entre 55-73% en el caso de los FAMES y 68-98% en los biológicos”. También los estudios muestran que la adherencia es mayor en monoterapia que en el tratamiento combinado.

Los factores sociodemográficos como el sexo, el nivel cultural, la situación laboral, etcétera, no influyen de forma significativa en la adherencia a los fármacos biológicos. “Sólo la edad parece predecir una mejor adherencia conforme aumenta, hasta los 60 años. A partir de esa edad, la adherencia empeora”, según recogen las revisiones científicas.

En lo que se refiere a las características clínicas, la presencia de comorbilidades, una peor condición clínica al iniciar el tratamiento o un FR positivo, se muestran como factores que predicen una peor adherencia a tratamientos biológicos, detalló la especialista.

Respecto a las opciones para mejorar dicha adherencia, según la Dra. Redondo, “el paciente debe estar formado, pero esta información debe incluir los aspectos que le importan o preocupan, explorando sus creencias respecto al tratamiento para poder ajustarlas. De igual modo, se debe favorecer una toma de decisiones conjunta, el paciente debe asumir un papel activo en su tratamiento. Solo si está motivado (si ha encontrado motivos propios y estables más allá de la prescripción del médico) se conseguirá que se adhiera a él de modo estable en el tiempo”.

Durante el II Curso de Terapias Biológicas de la SER también se trataron otros temas como la optimización del uso de las terapias biológicas, el futuro de la inmunomodulación en las enfermedades reumáticas o el cambio en el espectro clínico de la artritis reumatoide gracias a las terapias biológicas, entre otros.

ACCESO SOSTENIBLE A MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOSIMILARES, PRIORIDAD PARA LA SANIDAD EN ESPAÑA

La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) han anunciado hoy en Madrid su compromiso por ampliar el acceso de los pacientes españoles a medicamentos genéricos y biosimilares. La ausencia de diferencia de precio entre las marcas y genéricos o las consecuencias negativas de las subastas de medicamentos en Andalucía han sido algunos temas debatidos.

EGA y AESEG han subrayado las consecuencias del sistema de subastas andaluz sobre el suministro de medicamentos: la desigualdad al acceso del medicamento y el frecuente desabastecimiento para pacientes y farmacéuticos, que amenaza también la viabilidad de fabricantes europeos y españoles y reduce su capacidad de desarrollar y sacar nuevos medicamentos genéricos al mercado.

La SER defiende que la confianza del médico es la clave para una correcta implantación de los biosimilares

·       La llegada de los biosimilares al mercado es una “buena noticia”, ya que el menor precio de estos biofármacos, equiparables en calidad, seguridad y eficacia a los innovadores a los que versionan, ayudará a la sostenibilidad del sistema sanitario y supondrá una mejora del acceso de los pacientes a estas terapias. “No obstante, una correcta implementación del uso de los biosimilares se debe fundamentar en la relación de confianza entre el médico y el paciente. Es el médico responsable de cada tratamiento el único que está capacitado para iniciar, mantener, discontinuar o intercambiar fármacos biológicos, incluidos los biosimilares”, según puso de manifiesto el presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER), el Dr. José Vicente Moreno Muelas, durante el acto de presentación de la nueva Asociación Española de Biosimilares.

Según la normativa vigente en España, la Farmacia Hospitalaria carece de la facultad de sustituir biológicos sin la autorización del médico prescriptor. “Es el médico el que debe decidir qué tratamiento es el adecuado, siempre con el acuerdo del paciente y teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso, incluidas las económicas”, sostuvo el especialista durante una jornada celebrada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

A juicio del Dr. Moreno Muelas, “los biosimilares son eficaces y seguros, si bien será precisa una correcta farmacovigilancia para detectar efectos adversos que eventualmente puedan producirse, como en el caso de cualquier otro biológico, no siendo recomendable el intercambio masivo entre innovadores y sus biosimilares, al no haber experiencia al respecto, ni en casos concretos en que el paciente esté bien controlado con el innovador. Lo prudente es plantearse utilizarlos en pacientes nuevos o en aquéllos que creamos que se beneficiarían del principio activo. La única manera de que el paciente confíe en los biosimilares y no se repita la vieja polémica acerca de su calidad que han sufrido los genéricos, es que esté seguro de que su médico le prescribe un biosimilar porque está convencido de las bondades del producto, y no por presiones externas”.

En el curso del debate, el presidente de la SER se mostró tajante: “la ley no permite la posibilidad de sustitución de biológicos por parte de Farmacia Hospitalaria, y la Comisión de Farmacia y Terapéutica puede seleccionar los fármacos que sean más útiles o de precio más ventajoso, pero no puede imponer al médico el fármaco que debe, o no, prescribir. Si el médico considera que el más adecuado es un fármaco no incluido en la Guía, esto se ha de respetar, porque no debe existir limitación alguna a la prescripción y dispensación de los medicamentos biológicos aprobados por el Ministerio de Sanidad”.