Sandoz, división de Novartis, pionero y líder mundial en biosimilares, ha anunciado hoy los datos del ensayo ASSIST-FL. El estudio confirmatorio de seguridad y eficacia ha mostrado que GP2013 cumplió con su criterio de valoración primario de la tasa de respuesta global (ORR), demostrando la equivalencia con el producto de referencia, MabThera® *, en 629 pacientes. Los resultados se han presentado en la 58 ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
La fase de tratamiento combinado del estudio ASSIST-FL, la primera de las tres fases del protocolo, confirma que para los pacientes con linfoma folicular avanzado previamente no tratado, el ORR de GP2013 (87,1%) y el producto de referencia (87,5%) fueron semejantes. De acuerdo con la práctica clínica, los pacientes recibieron ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) además del producto de referencia o GP2013. Los resultados finales del estudio ASSIST-FL se esperan en 2018 después de la terminación del estudio.
"Sandoz reconoce los desafíos de acceso a los que se enfrentan los sistemas de salud, particularmente en el cuidado del cáncer a largo plazo", dijo Mark Levick, Director Global de Desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals. "Si se aprueba, nuestra medicina ofrecerá una opción de tratamiento biológico de alta calidad que podría liberar recursos. Esto no sólo permitiría una mayor inversión en nuevos tratamientos innovadores, sino que también podría proporcionar a más pacientes con cáncer hematológicos, como el linfoma folicular, el acceso a medicamentos potencialmente salvavidas”.
Los datos demostraron seguridad equivalente entre Sandoz GP2013 y el producto de referencia, siendo los eventos adversos consistentes con los observados en ensayos clínicos previos. También se observó que la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) eran equivalentes. Los criterios de valoración secundarios de la supervivencia libre de progresión mediana y la supervivencia global aún no se muestran, ya que el estudio sigue cegado y los datos están evolucionando.
Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que mejoren su calidad de vida. Es el pionero y líder global en biosimilares y, en la actualidad comercializa tres biosimilares en todo el mundo. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder y planea lanzar cinco productos biológicos de oncología e inmunológicos a través de geografías clave para 2020. Como división del Grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.
05 December 2016
Novartis presenta los resultados del primer ensayo global de registro de CTL019 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA-B r/r
Los resultados del ensayo clínico de Novartis (ELIANA) que evalúa la eficacia y seguridad de CTL019, una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (T CAR) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante/refractaria (r/r) se presentarán durante una sesión oral en la 58ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) (Resumen # 221, 3 de diciembre, 4: 00-5: 30 pm). El estudio global de Fase II reveló que el 82% (41 de 50) de los pacientes infundidos alcanzaron una remisión completa o una remisión completa con recuperación incompleta del hemograma tres meses después de la infusión de CTL019. Para todos los pacientes con remisión completa, no se detectó enfermedad mínima residual. Además, la tasa estimada de supervivencia libre de recaída entre los respondedores fue del 60% (IC 95%: 36, 78) seis meses después de la infusión con CTL019. Los resultados establecen el escenario para la presentación a registro de CTL019 a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a principios de 2017 para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r.
ELIANA es el primer ensayo pediátrico global de registro de células T CAR habiéndose realizado el reclutamiento del estudio en 25 centros en los Estados Unidos, la UE, Canadá, Australia y Japón. Cuarenta y ocho por ciento de los pacientes en ELIANA presentaron síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 ó 4, una complicación conocida de la terapia de investigación que puede ocurrir cuando las células modificadas se activan en el cuerpo del paciente. El SLC se manejó a escala global utilizando formación previa en el centro con la implementación del algoritmo de tratamiento del SLC. No hubo fallecimientos debidos al SLC. El 15% de los pacientes experimentaron episodios neurológicos y psiquiátricos de grado 3, incluyendo encefalopatía y delirio, sin observarse acontecimientos de grado 4.
"Estos datos globales de ensayo multicéntrico se basan en investigaciones previas alentadoras realizadas en un ensayo unicéntrico que anticiparon el caso de CTL019 como tratamiento potencial para niños y adultos jóvenes con LLA de células B recidivante o refractaria", explicó el investigador principal Stephan Grupp, PhD, Yetta Deitch Novotny Profesor de Pediatría en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania (Penn) y Director del Programa Frontera de Inmunoterapia del Cáncer en el Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP).
Además de presentar, a principios de 2017, CTL019 para su aprobación por la FDA, Novartis tiene previsto presentar el registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), posteriormente en 2017. La terapia de investigación recibió la designación PRIME (Medicamentos prioritarios) de la EMA a principios de este año.
"Este ensayo, primero en su clase, representa un progreso emocionante hacia nuestro propósito de ayudar a niños y adultos jóvenes con LLA de células B recidivante o refractaria, una población de pacientes con una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento", explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "Estamos comprometidos en avanzar con CTL019 y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA y EMA en los próximos meses".
La Dra. Shannon Maude, de CHOP, hará una presentación de un póster destacando los datos del ENSIGN, el primer ensayo de Fase II multicéntrico en los EE.UU. con CTL019 en adultos pediátricos y jóvenes con LLA de células B (Resumen # 2801, 4 de diciembre, 6: 00-8: 00 Pm). En una presentación de otro póster, también destacará un estudio en curso de Fase IIa dirigido por Penn que investiga la eficacia y la seguridad de CTL019 en los grupos de mal pronóstico de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario (Resumen # 3026, 4 de diciembre, 6: 00-8: 00 pm).
Debido a que CTL019 es una terapia en investigación, el perfil de seguridad y eficacia aún no ha sido establecido. El acceso a las terapias en investigación sólo está disponible a través de ensayos clínicos estrechamente controlados y monitorizados. Estos ensayos están diseñados para comprender mejor los beneficios y riesgos potenciales de la terapia. Debido a la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantía de que el CTL019 esté en algún momento disponible comercialmente en cualquier parte del mundo.
HC Marbella presentó su proyecto más ambicioso: el primer centro de terapia de protones en España
El Hospital internacional HC Marbella expondrá su propuesta por la innovación en materia de oncología, un proyecto que requiere la más avanzada tecnología existente para el tratamiento del cáncer y que actualmente España no cuenta con ella.
La terapia de protones es un tipo de radioterapia avanzada que trabaja con un haz de protones que aplica la radiación directamente al tumor (las células cancerosas) sin dañar el tejido sano de entrada y de salida hacía el tumor. Sin duda se trata de una mejorar el tratamiento frente al cáncer, especialmente en niños con cáncer para los que está tecnología es indicación absoluta. Como fue el caso reciente de Ashya King.
Es un proyecto ambicioso que requiere un alto esfuerzo y desembolso, un proyecto que HC Marbella lleva trabajando años para poder recabar todas las necesidades humanas y tecnologías para abordarlo e invertir
en innovación y tecnología, base del crecimiento de HC en los próximos años. Un proyecto con gran impacto en resultados en salud, especialmente para los niños con cáncer, y que sin duda aportará ventajas. Siendo el primer centro de España, y en Andalucía. Para poder ofrecer la tecnología más innovadora en el tratamiento contra el cáncer sin tener que salir de España; Además permitirá la creación de 45 puestos de trabajo de alta cualificación directos y 49 indirectos.
Uno de sus objetivos más relevantes será desarrollar una Infraestructura Científica Singular y generar conocimiento patentado internacionalmente. Y como no podía ser de otra manera, transferir ese conocimiento al sistema sanitario y al día a día de la labora de cuidar a nuestros pacientes. Un nuevo centro andaluz de investigación sobre el cáncer y un impulso de Andalucía como Comunidad innovadora.
Estamos orgullosos de que Andalucía sea pionera y para Marbella es una oportunidad, aprovechando y potenciando las ventajas de Andalucía como referente internacional de turismo de salud de alto nivel.
Al acto asistieron el delegado de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo, Mariano Ruiz Araújo, y el gerente provincial de la Agencia IDEA, José Aguilar Mancera, acompañados por el alcalde del municipio de Marbella (Málaga), José Bernal.
02 December 2016
El proyecto “Espacio de Palabra” de atención al duelo perinatal galardonado en los Premios Humanizando la Sanidad de TEVA
· “Espacio de Palabra” nace con el objetivo de generar un espacio de reflexión, formar a profesionales y atender a madres y padres tras perder a un hijo en el embarazo o recién nacido
· Se trata de una iniciativa desarrollada por los Servicios de Ginecología y Obstetricia y Neonatología del Hospital Universitario Vall d’Hebrón, con el apoyo de Mémora
Mémora ha sido premiada en la II Edicion de los Premios Humanizando la Sanidad de TEVA por su labor en la formación de los profesionales de los Servicios de Ginecología y Obstetricia y Neonatología del Hospital Universitario Vall d’Hebrón, y la atención a padres y madres tras la pérdida de un hijo a través de su proyecto “Espacio de Palabra”.
Se trata de un proyecto que nace con el objetivo de crear espacios de reflexión donde poder expresar y compartir las emociones que despierta la pérdida con la ayuda de una profesional experta en el tema, atender a profesionales tras situaciones de fallecimientos en la unidad neonatal, prestar apoyo a padres y madres que han perdido a un hijo, y mejorar los cuidados y el acompañamiento del neonato al final de la vida y la atención a la familia.
Por primera vez en España, se implanta con éxito un corazón artificial total
Las mujeres con patología dual se enfrentan a mayores tasas de desempleo, son más vulnerables ante la violencia de género y sufren más exclusión social
X Jornadas monográficas de Patología Dual y Género. Aspectos legales en mujeres con patología dual
Alrededor del 50-70% de las mujeres con enfermedad adictiva sufre depresión y de éstas entre el 50-70% también violencia de género
Sólo un 10% de las pacientes que requieren hospitalización por una adicción y otro trastorno mental mantiene una actividad laboral
Más de 200 expertos asisten a las jornadas monográficas de Patología Dual y Género, organizadas por la Sociedad Española de Patología Dual (SEPD) y la Fundación Patología Dual
La Sociedad Española de Epidemiología propone medidas para mitigar el daño que causa el consumo de alcohol entre los jóvenes
· El Grupo de Trabajo sobre Alcohol ha elaborado un documento con distintas recomendaciones que hace públicas ante la futura Ley de Prevención del Consumo de Alcohol por Menores de Edad
· Piden que se introduzcan cambios fiscales para elevar su precio y velar activamente para impedir la venta a menores
· La SEE advierte que la frecuencia en el consumo de alcohol y borracheras entre jóvenes se ha duplicado en los últimos 20 años
· Recuerdan que no puede recomendarse el consumo de alcohol como práctica saludable
La Sociedad Española de Epidemiología (SEE) vuelve a pedir a los poderes públicos que trabajen para reducir el consumo de alcohol entre la población, sobre todo entre los más jóvenes, para mitigar el daño que causa este hábito.
El Grupo de Trabajo sobre Alcohol de la SEE acaba de hacer público el posicionamiento de la sociedad científica ante el anuncio por parte del Gobierno de España del desarrollo de una Ley de Prevención del Consumo de Alcohol por Menores de Edad. Un documento en el que se pide la introducción de cambios fiscales para elevar el precio, regular la excesiva disponibilidad de bebidas alcohólicas, así como la promoción y la publicidad, normalizar el etiquetado e incluir advertencias gráficas de los riesgos.
Asimismo, reclaman que se vele activamente para impedir su venta a menores, incrementar la detección temprana y abordaje sistemático de los problemas de abuso y dependencia y garantizar el acceso a tratamientos efectivos en el sistema sanitario público. En su relación con los accidentes de tráfico, recomiendan revisar a la baja los niveles de alcoholemia.
La SEE recuerda que la frecuencia en el consumo de alcohol y borracheras entre jóvenes se ha duplicado en los últimos 20 años y que su precio en España es el más bajo de la Unión Europea. Entre las recomendaciones que incluye el informe destaca la necesidad de no transmitir que el consumo de alcohol es una práctica saludable y señala que una parte de las personas que beben diariamente sufren un trastorno por dependencia.
Los autores del informe de la SEE subrayan que la ingesta de bebidas alcohólicas se asocia a consecuencias sanitarias, sociales y económicas tan negativas o más que las que produce el tabaco, que afectan tanto al consumidor como a terceras personas. Así, explican que su ingesta puede tener un impacto negativo en la salud, incluso en personas que no realizan un consumo elevado. No obstante, a diferencia del tabaco, la percepción de riesgo asociada al consumo de alcohol continúa siendo muy pequeña.
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