Galderma anuncia la finalización de los ensayos clínicos en fase III de un fármaco en investigación para el tratamiento del eritema asociado a la rosácea

Laboratorios Galderma S.A. ha anunciado  la finalización de dos ensayos clínicos independientes, fase III, que han evaluado la eficacia y la seguridad del fármaco CD07805/47, un gel patentado de uso tópico en investigación para adultos con eritema (enrojecimiento) facial asociado a la rosácea severa.
La rosácea es una patología crónica, inflamatoria y vascular de la cara y los ojos caracterizada por eritema persistente, rubor, lesiones inflamatorias y vasos sanguíneos visibles que afecta a, aproximadamente, 16 millones de norteamericanos y con una prevalencia estimada de entre el 1% y más del 20% de la población adulta en otros países.
Los resultados de los dos ensayos clínicos aleatorios, fase III, multicéntricos, confirman los resultados observados en fase II. Estos estudios en fase III reconocen la eficacia y la seguridad de CD07805/47 aplicado de forma tópica una vez al día en pacientes adultos con eritema facial severo asociado a la rosácea.
"El eritema facial asociado con la rosácea puede tener un impacto psicológico negativo en los pacientes, provocando ansiedad y creando baja autoestima y vergüenza", ha declarado  el Dr. Joseph F. Fowler, profesor clínico de dermatología en la University of Louisville. "Los procedimientos terapéuticos innovadores para abordar esta patología pueden proporcionar un impacto positivo en el cuidado del paciente".
"Galderma tiene el compromiso de contar con los profesionales sanitarios para promover la innovación y desarrollo de tratamientos para pacientes con patologías dermatológicas", ha comentado Francois Fournier, presidente de Laboratorios Galderma S.A. "Estos resultados son
alentadores debido a que este tratamiento en investigación tiene el potencial de satisfacer, en su día, las necesidades no cubiertas en esta patología altamente prevalente".
Galderma espera presentar una Solicitud de Autorización para CD07805/47 ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Rosácea
La rosácea es un desorden crónico, inflamatorio y vascular que afecta a la cara. Las lesiones de la piel características (eritema, vasos sanguíneos visibles, pápulas y pústulas) aparecen en la zona media de la cara (frente, nariz, mejilla) entre los  20 y 50 años de edad y generalmente, son más frecuentes en personas mayores de 301.
La fisiopatología de la rosácea es poco conocida y podría ser multifactorial, involucrando la reactividad vascular y la respuesta del sistema inmunológico. Muchas de las teorías patógenicas más citadas en la etiología de la rosácea se centran en las anormalidades en la homeostasis vascular cutánea. Estas teorías se basan en el eritema facial prominente transitorio y no transitorio observado en la mayoría de los pacientes con rosácea.
Aunque no se conoce la etiología de la inestabilidad vasomotora en los pacientes con rosácea, las manifestaciones de la enfermedad pueden surgir por la inestabilidad vasomotora cutánea, término que comúnmente es utilizado para referirse a la dilatación involuntaria anormal, y la reactividad de las pequeñas arterias de resistencia subcutáneas.
Los factores como la comida muy condimentada, el alcohol, los cambios climatológicos, el sol y las duchas calientes, generan  un empeoramiento de la sintomatología,  que a menudo provocan un impacto negativo en la vida social del paciente. El ardor, quemazón, sensibilidad de la piel y la intolerancia a los cosméticos también son muy comunes, y en algunos casos, los ojos pueden presentar enrojecimiento, sequedad y picazón. Si esta patología no se trata, puede empeorar.