IMBRUVICA® (ibrutinib), de Janssen, recibe la opinión positiva del CHMP para ampliar su uso a pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente  tratados.

Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 (mutaciones genéticas típicamente asociadas a malos resultados del tratamiento) en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en  tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizadoy abierto RESONATE™-2 (PCYC-1115) , publicados recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados de este ensayo demostraron que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo. Ibrutinib mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16 % IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo. La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente. Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes (≥20 por ciento), observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib, fueron diarrea (42 por ciento), cansancio (30 por ciento), tos (22 por ciento) y náuseas (22 por ciento).

La LLC es una enfermedad crónica con una tasa de prevalencia en Europa entre los varones y las mujeres es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente. La mediana de la supervivencia global varía entre 18 meses y más de 10 años dependiendo del estadio de la enfermedad.

Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa, asegura que “En Janssen estamos orgullosos de liderar esta investigación con constante esfuerzo  por transformar la experiencia del tratamiento de los pacientes con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como la LLC”. Para Griffiths, “ibrutinib sigue demostrando unos resultados clínicos impresionantes y los datos en los que se basa esta recomendación demuestran una vez más el potencial que ofrece este fármaco para mejorar los resultados en salud de los pacientes aptos para recibir el tratamiento.”

Este hito regulatorio se produce tras la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, tomada el 04 de marzo de 2016, sobre la ampliación de aprobación del uso de ibrutinib en cápsulas para los pacientes con LLC no tratados previamente.

Ya está disponible en España MABTHERA® para tratar la leucemia linfática crónica en los pacientes que recaen

El Ministerio de Sanidad y Política Social ha autorizado el uso en nuestro Sistema Nacional de Salud del anticuerpo monoclonal MabThera® más quimioterapia en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) CD-20 positivo, que han sufrido una recaída. Gracias a esta autorización el tratamiento podrá utilizarse tanto en pacientes no tratados previamente como en segunda línea y posteriores.

Esta nueva indicación se basa en los resultados del estudio REACH, -que analiza el uso de Rituximab más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, cuyos resultados reflejan una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).

El Dr. Javier de la Serna, del Hospital 12 de Octubre de Madrid valora positivamente esta nueva noticia, dado que, desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con LLC progresa y termina sufriendo recaídas. “El espectro de actividad de este medicamento está extendiéndose continuamente y en la actualidad se dispone de evidencias claras de su utilidad en la Leucemia Linfática Crónica. Es importante señalar que existen estudios aleatorizados que muestran que la combinación de Rituximab con agentes quimioterápicos como la fludarabina y ciclofosfamida permite alcanzar aproximadamente el doble de remisiones completas y proporciona una mayor duración en el control de la enfermedad”.

Desde 2009 ya se utilizaba en España MabThera® más quimioterapia en pacientes con LLC no tratados previamente. Como tratamiento de primera línea, añadir este anticuerpo monoclonal a la quimioterapia permite retrasar un 79% el avance de la enfermedad.

Rituximab actuando sobre las células B (MabThera) La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.

***Imagen del Rituximab actuando sobre las células B

La FDA aprueba MABTHERA para tratar la leucemia linfática crónica tanto en pacientes no tratados como en los que recaen

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado el uso de MabThera® (Rituximab) en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) CD-20 positivo. Esta aprobación se extiende tanto a pacientes no tratados previamente (1ª línea de tratamiento) como a aquellos que han recaído (2ª línea y posteriores).
Esta aprobación se basa en los resultados de dos estudios, el CLL8 (en primera línea de tratamiento) y el REACH (en recaídas), presentados en el último Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH):
Por un lado, el estudio pivotal fase III CLL8 muestra que añadir Rituximab a la quimioterapia, -en primera línea-, retrasa un 79% el avance de la enfermedad, frente a aquellos tratados únicamente con quimioterapia. Asimismo, los datos reflejan una supervivencia global de más 3 años (39,8 meses) en los pacientes que reciben la combinación, frente a los 31,5 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioterapia.
Por otro lado, el estudio REACH, -que analiza este anticuerpo monoclonal más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, muestra una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
"Esta nueva aprobación supone una esperanza real para los miles de pacientes que viven con esta devastadora enfermedad y refuerza el papel de MabThera® como tratamiento de las neoplasias hematológicas", explica Pascal Soriot, director operativo (COO) de la División Farmacéutica de Roche. "Rituximab es ya el estándar de tratamiento para el manejo del Linfoma No Hodgkin, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático".
Desde 2009 el uso de Mabthera® en combinación con quimioterapia está aprobado en la Unión Europea, tanto en pacientes con LLC en fase avanzada no tratados (1ª línea) como en los que han recaído (2ª línea y posteriores). En concreto, en España el uso de este anticuerpo monoclonal está incluido en la prestación de la Seguridad Social como tratamiento de primera línea.
La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.

La Quimioinmunoterapia demuestra por primera vez que mejora la supervivencia de la Leucemia Linfática Crónica

Por primera vez se ha demostrado que la quimioinmunoterapia, es decir el uso conjunto de quimioterapia y de un medicamento biológico, consigue aportar más tiempo de vida a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC). Nunca antes un estudio internacional y aleatorizado había puesto de manifiesto que los pacientes que añaden un anticuerpo monoclonal, concretamente MabThera® (Rituximab), a la quimioterapia conseguían una mayor supervivencia global. Dicho estudio es el CLL8 y sus resultados han sido objeto de análisis en la 7ª edición del encuentro Conclusiones del 51º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología, celebrado el fin de semana en Madrid en colaboración con Roche Farma y al que han asistido más de 600 hematólogos de toda España.
Según el doctor Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall D’Hebron de Barcelona, los últimos datos de supervivencia que ofrece este estudio permiten hablar de "auténtico hito en el manejo de la enfermedad". "Su relevancia es indudable y de hecho puede hablarse de avance histórico puesto que, por primera vez, hemos comprobado que el concepto de quimioinmunoterapia se asocia a más tiempo de vida para estos pacientes. Llevábamos más de 20 años de ensayos clínicos con avances en la respuesta al tratamiento pero sin ver una diferencia favorable en la supervivencia. A esto hay que añadir que el beneficio será probablemente a todos los niveles, es decir para pacientes tratados por primera vez pero también para aquellos que han recaído tras un tratamiento previo. Los nuevos datos avalan su uso también en los afectados de edad más avanzada o con enfermedades asociadas", añade este especialista.
Entre los nuevos datos analizados en la reunión celebrada en Madrid, el doctor Bosch destaca el hecho de que el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúe vivo al cabo de más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. "Es una diferencia significativa porque son pacientes de mal pronóstico que necesitan ser tratados. Es muy positivo que prácticamente nueve de cada diez afectados no haya fallecido tres años después", subraya. Otro dato igualmente relevante, según este experto, es que los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia alcanzaran una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
En términos de seguridad, la quimioinmunoterapia no supone problemas de toxicidad importantes. "La mejor prueba de que Rituximab es seguro es que la supervivencia aumenta. Aparte, cuando se ha analizado la toxicidad de los dos grupos, es decir quimioterapia con o sin el anticuerpo, se ha visto que la toxicidad es muy similar en ambos esquemas", asegura el doctor Bosch.
Los resultados de este estudio han avalado la aprobación de Rituximab como tratamiento de primera línea frente a este tipo de leucemia, que representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. A pesar de no tener curación, se están consiguiendo supervivencias medias superiores a los 10 años.

Un fármaco mejora por primera vez la supervivencia global en Leucemia linfática crónica

Por primera vez una terapia de primera línea para el tratamiento de la Leucemia Linfática Crónica (LLC) ha demostrado aumentar la supervivencia global en pacientes no tratados previamente. Así lo demuestran nuevos datos del estudio CLL8, presentados en el 51º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología, celebrado estos días en Nueva Orleans. Los resultados confirman que los pacientes tratados con quimioterapia más el anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab) viven más tiempo que aquellos que reciben únicamente quimioterapia. Según el profesor Michael Hallek, de la Universidad de Colonia en Alemania y principal investigador del CLL8 del Grupo Alemán de Estudio de la LLC (GCLLSG), "este estudio randomizado,- que ha avalado la aprobación de este fármaco como tratamiento de primera línea-, ha demostrado que tratar con Rituximab, como terapia específica de primera línea, podría mejorar la supervivencia global de los pacientes". Y añade, "los resultados obtenidos respaldan el uso de Fludarabina y Ciclofosfamida con Rituximab (FCR) como terapia estándar en pacientes con LLC".
Los nuevos datos difundidos en Nueva Orleans demuestran que, el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúa vivo tras más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. Asimismo, en este periodo de tiempo, los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia (FC) han alcanzado una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
"Estos resultados son una prueba más de que MabThera® ofrece a los pacientes que padecen esta enfermedad, aún incurable, una esperanza real de vivir más tiempo", explica William M. Burns, CEO de la División Farmacéutica de Roche. "De nuevo se demuestra el potencial de este anticuerpo monoclonal para cambiar las pautas de comportamiento de la Leucemia Linfática Crónica".
Este tipo de leucemia representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes, lo que supone con una prevalencia actual de cuatro-nueve casos por 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. El doctor García-Marco ha explicado que la LLC tiene una evolución clínica muy variable. "A pesar de no tener curación, se consiguen supervivencias medias superiores a los 10 años", añade.

Los fármacos inmunomoduladores (IMiDs) abren una nueva era en el tratamientode las neoplasias hematológicas

La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma de leucemia más frecuente en los países occidentales, reduciendo significativamente la esperanza de vida de todos los grupos de edad, independientemente de sus características clínicas en el momento del diagnóstico. Por su parte, los linfomas No Hodgkin representan el grueso de la clínica hematooncológica y en el último par de décadas han pasado de ser una enfermedad relativamente rara, a ser el quinto cáncer más frecuente en los Estados Unidos. Sin embargo, la reciente aparición de nuevas estrategias terapéuticas para el tratamiento de estas enfermedades han mejorado notablemente las expectativas de estos pacientes.
Entre estas nuevas terapias se encuentran los fármacos inmunomoduladores (IMiDS), una nueva clase de medicamentos en la que se incluyen la talidomida y derivados sintéticos, como la lenalidomida, que además de reforzar la respuesta inmunitaria, atacan algunas de las causas subyacentes del cáncer, ralentizándolos potencialmente e incluso evitando el crecimiento y la propagación de ciertas enfermedades malígnas.
Para explicar en qué consisten estas nuevas opciones terapéuticas y tratar de vislumbrar por dónde pasa el futuro en el tratamiento de estas enfermedades tras la aparición de estos fármacos, la compañía de hemato-oncología Celgene ha organizado en el marco de la LI Reunión Anual de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH) el simposio ‘El futuro de los IMiDs en neoplasias hematológicas’, coordinado por el Dr. Emili Montserrat, del Hospital Clinic de Barcelona, y con las doctoras Antonia López-Girona, de Celgene Corporation; Dolores Caballero, del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, y Christelle Ferrá, del Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona, como ponentes.

-Buenas perspectivas de lenalidomida en el tratamiento de LLC
Lenalidomida es un fármaco diseñado para potenciar el efecto inmunomodulador de la talidomida, mejorando su perfil de toxicidad (neurotoxicidad y somnolencia), como se explicó durante la intervención de la Dra. Christelle Ferrá, del Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona. "La lenalidomida es un fármaco con un gran potencial en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica, aunque todavía está pendiente establecer de forma definitiva sus indicaciones, dosificación y pauta de administración óptima".
Es posible que el complejo efecto antitumoral de lenalidomida pueda variar en función del tipo de células y de su microambiente. Aunque su mecanismo de acción no se conoce con exactitud, entre los efectos biológicos que se le atribuyen están la reducción de citocinas que favorecen la supervivencia del tumor, la modificación del microambiente tumoral, el
incremento de la citotoxicidad mediada por anticuerpos, la estimulación de la función de los linfocitos T y/o NK, la estimulación de la expresión de moléculas co-estimuladoras en las células de la LLC y un aumento de la expresión de algunos genes supresores en células tumorales. Todo ello explicaría el gran efecto que lenalidomida ha demostrado sobre la LLC incluso en aquellos pacientes con características citogénicas de mal pronóstico.
En la actualidad se están llevando a cabo diferentes estudios para optimizar las pautas de tratamiento con lenalidomida en pacientes con LLC en recaída o refractaria, y se está explorando también en ensayos clínicos las ventajas de su posible utilización en primera línea o a dosis bajas como mantenimiento en pacientes que están en remisión completa o en muy buena respuesta parcial. Así, se hizo referencia a un estudio fase II con lenalidomida en 45 pacientes con LLC avanzada que habían recibido una mediana de 3 líneas de tratamiento previas, en el que se obtuvo una tasa de respuestas del 32%, con un 7% de remisiones completas, objetivándose respuesta en algún paciente desde la primera semana de tratamiento. La duración de la respuesta en pacientes con LLC en recaída o refractaria que recibieron lenalidomida fue superior a los 12 meses.
En lo que se refiere al uso de lenalidomida en monoterapia para tratamiento en primera línea, se refirió un estudio en 25 pacientes con LLC sin tratamiento previo en el que obtuvo un 56% de respuestas parciales, mientras que un 40% de los pacientes mantuvieron la enfermedad estable.

-Resultados optimistas en linfomas No Hodgkin
Diversos estudio preliminares con lenalidomida en linfomas No Hodgkin, han demostrado también la actividad del fármaco en distintas histologías administrado como monoterapia. Así, recientemente se han publicado los resultados de un ensayo fase II en 49 pacientes con histologías agresivas (Linfoma B Difuso de Célula Grande 53%; Linfoma de Manto 31%; Linfoma Folicular grado 3 10%, y Linfoma Folicular transformado 6%).
Los pacientes recibieron monoterapia con 25 mg de lenalidomida durante 21 días cada 4 semanas por un periodo de 52 semanas hasta progresión o intolerancia, obteniéndose respuesta en el 35% de los pacientes. Hubo respuestas en todas las histologías: 19% en Linfoma B Difuso de Célula Grande, 53% en Linfoma de Manto, 60% en Linfoma Folicular grado 3 y 33% en linfoma folicular transformado.
La duración estimada de la respuesta fue de 6,2 meses con una supervivencia libre de progresión de 4 meses. En cuanto a los efectos secundarios, cabe destacar la mielosupresión con 32% de neutropenia grados 3/4, y un 20% de trombopenia grados 3/4.
Como se puso de manifiesto durante la ponencia de la Dra. Dolores Caballero, del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, "lenalidomida parece un fármaco eficaz y con una aceptable toxicidad en pacientes con diferentes tipos de linfoma, situándose la tasa global de respuestas en estudios preliminares en torno al 30% y consiguiéndose la respuesta completa en algunos de ellos".

Ya disponible en España MABTHERA®, una nueva opción de tratamiento para los pacientes con Leucemia linfática crónica

El Ministerio de Sanidad y Política Social ha autorizado el uso en nuestro Sistema Nacional de Salud del anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab) para el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) no tratados previamente. Considerada incurable, la LLC es la forma más común de leucemia, por ello el objetivo es conseguir que los pacientes vivan durante el mayor tiempo posible con la enfermedad bajo control. Así, el estudio CLL8,- que ha avalado la aprobación de este fármaco como tratamiento de primera línea-, ha demostrado que añadir Rituximab a la quimioterapia convencional permite retrasar significativamente el avance de la enfermedad, favoreciendo su control, con lo que ello supone de mejora de la calidad vida de los pacientes.
El doctor Francesc Bosch, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, asegura que la autorización de Rituximab representa una gran esperanza para muchos pacientes que van a poder tener la enfermedad controlada de forma prolongada, es decir, sin síntomas: "Es una buena noticia que viene respaldada por varios estudios cuyos resultados dejan claro que la administración de este anticuerpo monoclonal, junto con quimioterapia, va a erigirse no sólo en la terapia estándar inicial para tratar a los pacientes con LLC, sino también para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan todos los afectados. Con Rituximab disponemos de una herramienta eficaz para conseguir que la enfermedad remita y para favorecer su control".

Para el doctor José Antonio García-Marco, Responsable de la Unidad de Citogenética Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, la incorporación de Rituximab al arsenal terapéutico supone "un avance esencial porque los pacientes consiguen remisiones completas de mayor calidad y con un tiempo de duración de respuesta muy superior a otros tratamientos. Es imprescindible disponer de nuevas opciones capaces de lograr buenos resultados, tanto en primera línea de tratamiento como en aquellos pacientes que han recaído o son refractarios a la quimioterapia".
La nueva indicación de Rituximab es una clara muestra del compromiso con la investigación de Roche Farma, según la doctora María Jesús Alsar, directora de la División de Onco-Hematología de la compañía en España. "Trabajamos cada día con el propósito de seguir dando pasos hacia una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida del paciente, aspectos que constituyen, en definitiva, el gran objetivo común. Ese compromiso es la base de nuestro trabajo. Hace una década conseguimos que este medicamento representara un cambio en el paradigma del tratamiento de numerosos linfomas. Es una enorme satisfacción comprobar que haber seguido investigando su potencial ha dado resultados y que ahora muchos pacientes con LLC van a poder beneficiarse de las ventajas que aporta".
Asimismo, la doctora Alsar resalta la importancia de mantener firme su compromiso con la investigación de cara al futuro. "En la actualidad Roche Farma España está ensayando,-en diferentes fases-, un total de 14 moléculas en el área de Onco-Hematología, en 93 ensayos clínicos repartidos a lo largo de 157 centros de toda España y con más de 6.000 pacientes involucrados desde el inicio de dichos estudios".
En el tratamiento de la LLC la edad debe ser tenida en cuenta porque cuanto mayor es un paciente, más enfermedades asociadas puede presentar. En ese sentido, el doctor García-Marco asegura que no se puede desaconsejar por norma el uso de nuevas terapias como Rituximab en los grupos de edad más avanzada. Por el contrario, es aconsejable valorar en profundidad caso por caso. "Existen datos específicos en subgrupos de pacientes con más de 70 años que no muestran una tolerancia peor. También se ha observado en distintos ensayos clínicos que el uso conjunto de Rituximab con quimioterapia a dosis más bajas de las habituales favorecía tasas de respuestas muy elevadas, con una buena tolerancia clínica en general y calidad de vida".

-Acerca de los estudios CLL8 y Reach
Son las dos investigaciones más destacadas sobre las ventajas que aporta Rituximab al tratamiento del LLC. El estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea, es decir, en pacientes no tratados previamente. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
Por su parte, el ensayo REACH es un estudio internacional randomizado en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo fue determinar si el tratamiento con MabThera® en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", precisa el doctor García-Marco. En este sentido, Mabthera® ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas, se estima que el fármaco estará disponible en España en esta nueva indicación a comienzos de 2010.
El beneficio que muestran estos datos se ha visto reforzado recientemente con un nuevo estudio multicéntrico español en el que han participado 30 centros hospitalarios bajo la coordinación del doctor Bosch. En éste se incluyeron 72 pacientes que no habían recibido medicación previamente. Los resultados, - publicados recientemente en el Journal of Clinical Oncology-, revelan que la combinación de un esquema de quimioterapia (fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona) más Rituximab proporciona altas tasas de respuesta con más de un 80% de remisiones completas de la enfermedad. La toxicidad fue considerada aceptable y en la mitad de los pacientes no se detectó enfermedad residual.