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19 October 2009

Ya disponible en España MABTHERA®, una nueva opción de tratamiento para los pacientes con Leucemia linfática crónica


El Ministerio de Sanidad y Política Social ha autorizado el uso en nuestro Sistema Nacional de Salud del anticuerpo monoclonal MabThera® (Rituximab) para el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) no tratados previamente. Considerada incurable, la LLC es la forma más común de leucemia, por ello el objetivo es conseguir que los pacientes vivan durante el mayor tiempo posible con la enfermedad bajo control. Así, el estudio CLL8,- que ha avalado la aprobación de este fármaco como tratamiento de primera línea-, ha demostrado que añadir Rituximab a la quimioterapia convencional permite retrasar significativamente el avance de la enfermedad, favoreciendo su control, con lo que ello supone de mejora de la calidad vida de los pacientes.
El doctor Francesc Bosch, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, asegura que la autorización de Rituximab representa una gran esperanza para muchos pacientes que van a poder tener la enfermedad controlada de forma prolongada, es decir, sin síntomas: "Es una buena noticia que viene respaldada por varios estudios cuyos resultados dejan claro que la administración de este anticuerpo monoclonal, junto con quimioterapia, va a erigirse no sólo en la terapia estándar inicial para tratar a los pacientes con LLC, sino también para aquellos que han sufrido alguna recaída, una situación por la que en algún momento pasan todos los afectados. Con Rituximab disponemos de una herramienta eficaz para conseguir que la enfermedad remita y para favorecer su control".


Para el doctor José Antonio García-Marco, Responsable de la Unidad de Citogenética Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, la incorporación de Rituximab al arsenal terapéutico supone "un avance esencial porque los pacientes consiguen remisiones completas de mayor calidad y con un tiempo de duración de respuesta muy superior a otros tratamientos. Es imprescindible disponer de nuevas opciones capaces de lograr buenos resultados, tanto en primera línea de tratamiento como en aquellos pacientes que han recaído o son refractarios a la quimioterapia".
La nueva indicación de Rituximab es una clara muestra del compromiso con la investigación de Roche Farma, según la doctora María Jesús Alsar, directora de la División de Onco-Hematología de la compañía en España. "Trabajamos cada día con el propósito de seguir dando pasos hacia una mayor supervivencia y una mejor calidad de vida del paciente, aspectos que constituyen, en definitiva, el gran objetivo común. Ese compromiso es la base de nuestro trabajo. Hace una década conseguimos que este medicamento representara un cambio en el paradigma del tratamiento de numerosos linfomas. Es una enorme satisfacción comprobar que haber seguido investigando su potencial ha dado resultados y que ahora muchos pacientes con LLC van a poder beneficiarse de las ventajas que aporta".
Asimismo, la doctora Alsar resalta la importancia de mantener firme su compromiso con la investigación de cara al futuro. "En la actualidad Roche Farma España está ensayando,-en diferentes fases-, un total de 14 moléculas en el área de Onco-Hematología, en 93 ensayos clínicos repartidos a lo largo de 157 centros de toda España y con más de 6.000 pacientes involucrados desde el inicio de dichos estudios".
En el tratamiento de la LLC la edad debe ser tenida en cuenta porque cuanto mayor es un paciente, más enfermedades asociadas puede presentar. En ese sentido, el doctor García-Marco asegura que no se puede desaconsejar por norma el uso de nuevas terapias como Rituximab en los grupos de edad más avanzada. Por el contrario, es aconsejable valorar en profundidad caso por caso. "Existen datos específicos en subgrupos de pacientes con más de 70 años que no muestran una tolerancia peor. También se ha observado en distintos ensayos clínicos que el uso conjunto de Rituximab con quimioterapia a dosis más bajas de las habituales favorecía tasas de respuestas muy elevadas, con una buena tolerancia clínica en general y calidad de vida".


-Acerca de los estudios CLL8 y Reach
Son las dos investigaciones más destacadas sobre las ventajas que aporta Rituximab al tratamiento del LLC. El estudio CLL8 demostró el beneficio del fármaco sobre la supervivencia libre de progresión como tratamiento de primera línea, es decir, en pacientes no tratados previamente. Realizado en 191 centros de 11 países, contó con la participación de 817 pacientes y demostró que a los dos años de seguimiento más de las tres cuartas partes de los afectados (76.6%) tratados con Rituximab más quimioterapia (fludarabina más ciclofosfamida) no habían experimentado ninguna progresión frente al 63.3% del grupo que sólo recibió quimioterapia.
Por su parte, el ensayo REACH es un estudio internacional randomizado en el que participaron 552 pacientes con LLC de 88 centros pertenecientes a 17 países. El objetivo fue determinar si el tratamiento con MabThera® en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) mejoraba el resultado de la quimioterapia en solitario cuando se aplicaba a pacientes con LLC que habían recaído o bien eran resistentes al tratamiento quimioterápico. "Esta investigación nos sirvió para confirmar que Rituximab supone para el paciente vivir una media de 10 meses más sin progresión de enfermedad, en comparación con aquellos que eran tratados únicamente con quimioterapia (30,6 meses frente a 20,6 meses) tras un periodo de observación de 25 meses", precisa el doctor García-Marco. En este sentido, Mabthera® ya cuenta con la aprobación a nivel europeo como tratamiento para las recaídas, se estima que el fármaco estará disponible en España en esta nueva indicación a comienzos de 2010.
El beneficio que muestran estos datos se ha visto reforzado recientemente con un nuevo estudio multicéntrico español en el que han participado 30 centros hospitalarios bajo la coordinación del doctor Bosch. En éste se incluyeron 72 pacientes que no habían recibido medicación previamente. Los resultados, - publicados recientemente en el Journal of Clinical Oncology-, revelan que la combinación de un esquema de quimioterapia (fludarabina, ciclofosfamida y mitoxantrona) más Rituximab proporciona altas tasas de respuesta con más de un 80% de remisiones completas de la enfermedad. La toxicidad fue considerada aceptable y en la mitad de los pacientes no se detectó enfermedad residual.

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