La compañía biofarmacéutica Pfizer ha anunciado la interrupción temprana del reclutamiento de pacientes para el estudio EMPHASIS-HF, en base a las recomendaciones independientes del Comité de Dirección Ejecutiva (ESC en sus siglas inglesas). Éstas, llegaron tras un segundo análisis provisional del comité independiente de Seguridad de Datos (DSMC según siglas inglesas), confirmando que el estudio había alcanzado ya el objetivo primario de acuerdo al protocolo predefinido para detenerlo.
El análisis provisional mostró que los pacientes tratados con eplerenona (Inspra®), añadida al tratamiento estándar actual, experimentaron una reducción significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con aquellos pacientes tratados durante el estudio con el tratamiento estándar y placebo.
-Objetivos primarios cumplidos
EMPHASIS-HF es un estudio doble-ciego, controlado con placebo que compara los efectos de eplerenona añadida a la terapia estándar para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca frente a placebo añadido a la terapia estándar, en los resultados de mortalidad y morbilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica crónica leve (clase funcional NYHA II) y disfunción ventricular izquierda sistólica. El parámetro compuesto de valoración primaria fue la muerte de origen cardiovascular del paciente o su hospitalización por insuficiencia cardiaca. En el estudio EMPHASIS-HF han participado, aproximadamente, 3.100 pacientes y se iba a seguir incluyendo a pacientes hasta que se informasen un total de 813 eventos que cumplieran los objetivos de valoración primarios.
El profesor Faiez Zannad, representante del Inserm y de la Universidad de Nancy de Francia y co-presidente del ESC, ha declarado al respecto: "No es frecuente que los estudios clínicos se den por concluidos antes por razones de eficacia. El estudio EMPHASIS-HF tenía como fecha de finalización estimada octubre de 2011, por lo que cumplir con los criterios de valoración de eficacia predefinidos de forma tan temprana es sin duda un resultado positivo".
Por el momento, Inspra® no cuenta con la indicación para su uso en la población de pacientes analizados en el estudio EMPHASIS-HF en ningún país.
Según los análisis provisionales del DSMC, eplerenona fue generalmente bien tolerada durante el estudio EMPHASIS-HF. Los acontecimientos adversos informados incluyeron hipercalcemia o elevación de los niveles de potasio (8% en el grupo de eplerenona frente a 3% en el grupo de placebo; p < 0.001) y disfunción renal (4% en grupo de eplerenona frente a 2% en grupo de placebo; p < 0.05). Estos efectos adversos son comunes en los agentes antagonistas de los receptores mineralocorticoides.
--Información a pacientes e investigadores
Pfizer ha informado de la interrupción en la inclusión de pacientes a los organismos reguladores competentes, a los comités éticos, los comités de evaluación independientes y a los investigadores, en los países donde se está llevando a cabo la investigación. Al mismo tiempo, continúa trabajando con el DSMC, el ESC y todos los investigadores implicados del estudio a nivel global. Además, se está facilitando la información a todos los pacientes a través de sus médicos y se solicitará una enmienda al protocolo con el fin de que todos los pacientes que den su consentimiento puedan iniciar su tratamiento con eplerenona en un estudio abierto de acceso extendido al tratamiento, después de completar una revisión que pone fin a la fase del estudio doble ciego y controlado con placebo.
