La participación más activa de los pacientes en los ensayos clínicos permite desarrollar medicamentos más orientados a sus necesidades

 Los ensayos clínicos son clave para la incorporación de los nuevos tratamientos a la práctica clínica y que los pacientes se beneficien de ella. Para que eso sea posible, es necesaria la participación de los pacientes. Una mayor participación agilizaría la obtención de avances en el tratamiento y el acceso a la innovación. “En el caso de la innovación oncológica, esto es algo aún más importante y necesario si cabe”, afirma Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “La innovación ha contribuido directa y enormemente a mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer, de forma que la necesidad de incorporar nuevos tratamientos, más personalizados, más específicos, más eficaces y seguros, es obvia”.

Junto a la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos para hacer posible la investigación, cada vez más, se están poniendo de manifiesto los beneficios de que se impliquen en el mismo desarrollo del ensayo. Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones  y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos. “Se trata de mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor”, afirma Carmen Romero, responsable de la Unidad de Medical Compliance de Roche Farma.

“Cada vez más, los pacientes entienden mejor las ventajas de participar y sus aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que se puedan identificar desde la perspectiva de los pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento”, añade Consuelo Martín de Dios, responsable de Acceso de Pacientes de Roche Farma. En este sentido, Carmen Romero explica la labor que Roche Farma está realizando en torno a este objetivo: “En Roche, estamos haciendo partícipes a los pacientes en el desarrollo clínico desde los primeros pasos del estudio, solicitando su opinión con el fin de enfocar la investigación más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo y ubicarles de verdad, en el centro de nuestras actividades y objetivos y del sistema sanitario”.

Guía para pacientes sobre ensayos clínicos

Para que el paciente pueda decidir, primero, participar en un ensayo es que entienda sus objetivos, fases y beneficios, frente a mitos falsos sobre estos y, segundo, participar de forma más activa desde el diseño, es fundamental que comprendan todos los aspectos relacionados con este tipo de estudios. Estos son los objetivos de la Guía sobre Ensayos Clínicos para pacientes con cáncer, un documento dirigido a que el paciente sepa qué son cuando les comenten la posibilidad de participar en uno de ellos, poniendo a su alcance información que normalmente no es comprensible para personas que no trabajan en el mundo de la investigación.

De hecho, en palabras de Consuelo Martín de Dios, “la Guía para pacientes sobre ensayos clínicos supone una herramienta informativa y formativa no solo para los afectados, sino también como soporte a asociaciones de pacientes y clínicos que necesitan materiales divulgativos de apoyo para responder a la demanda informativa sobre los ensayos”.

Se trata de una guía enfocada específicamente en cáncer, pero los conceptos explicados en ella pueden ser aplicados en otras áreas terapéuticas. El documento se puede descargar en la página web de www.quesientenlospacientes.es.

AMGEN PRESENTA NUEVOS DATOS QUE RESPALDAN EL USO EN PRIMERA LÍNEA DE VECTIBIX® (PANITUMUMAB) EN COMBINACIÓN CON FOLFOX EN PACIENTES CON CCRm CON RAS NO MUTADO

 Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado nuevos datos de los estudios PEAK de fase 2 y PRIME de fase 3 que respaldan el uso en primera línea de Vectibix® (panitumumab) en combinación con FOLFOX, un régimen quimioterápico basado en oxaliplatino, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con RAS no mutado (ausencia de mutaciones en KRAS o NRAS en los exones 2, 3 ó 4). Los datos se han presentado durante una sesión de pósteres del Simposio 2015 de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que ha tenido lugar en San Francisco, del 15 al 17 de enero.

En un análisis exploratorio del estudio PEAK (abstract #660), el tratamiento con Vectibix en comparación con bevacizumab (Avastin®) produjo una proporción significativamente mayor de pacientes con reducción del tumor más temprano en la semana ocho (64 % frente al 45 %, respectivamente; IC del 95 %, p=0,0232), y entre pacientes que responden al tratamiento, una duración significativamente mayor de la respuesta (11,4 frente a 8,5 meses, respectivamente; IC del 95 %, p=0,0142) y mayor profundidad de la respuesta (65 % frente al 46 %, respectivamente; p=0,0007). Las tasas de respuesta global (ORR) parecieron ser similares entre Vectibix y bevacizumab. Esto es coherente con la supervivencia global (OS) observada y las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS), y con datos previamente comunicados. El perfil de seguridad de Vectibix fue coherente con estudios previamente comunicados.

“Estos análisis nos ayudan a profundizar y comprender cómo Vectibix funciona cuando se añade a una quimioterapia de primera línea estándar para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico con RAS no mutado”, dijo Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Nuestro programa de ensayos clínicos con Vectibix continúa proporcionando nuevos conocimientos sobre los biomarcadores y la secuenciación de fármacos”.

Aunque los análisis primarios de PEAK mostraron tasas de respuesta global similares entre los regímenes basados en Vectibix y bevacizumab, este análisis exploratorio demuestra que Vectibix produce actividad antitumoral temprana y sostenida, que puede explicar en parte los beneficios de supervivencia global y supervivencia libre de progresión observados con Vectibix en comparación con bevacizumab en este ensayo.

Un análisis separado del estudio PRIME de fase 3 (resumen nº 537) demostró que no hubo diferencias significativas en la calidad de vida entre pacientes tratados con Vectibix más FOLFOX frente a FOLFOX solo, a pesar de la incidencia de acontecimientos adversos asociados a cada régimen de tratamiento. El análisis de la calidad de vida incluyó una escala que evaluó la movilidad, cuidados personales, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión.

El cáncer colorrectal metastásico es uno de los más frecuentes en España. Durante el año 2014 se diagnosticaron 32.240 pacientes, con 14.700 casos mortales.1 Además, se espera que se produzcan a nivel mundial cada año aproximadamente 1,2 millones de casos.

San Juan de Dios oferta en Sevilla el primer curso en España sobre actualización en Codificación CIE-10-ES para profesionales sanitarios

San Juan de Dios ha abierto el plazo de inscripción para participar en el Curso de Actualización en Codificación, en el que la Orden incluye este año, de forma pionera en España, la codificación con CIE-10-ES, la nueva clasificación que tendrán que utilizar todos los centros hospitalarios del país a partir de 2016. Este curso se celebrará este año por vez primera en Sevilla.

La oferta formativa que ofrece la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios en Sevilla está apostando por la formación enfocada hacia profesiones relacionadas con el ámbito sanitario con vocación de futuro y proyección para la rápida inserción laboral.

El control de un hospital se centraliza en el área de Gestión de Pacientes, esto es, el espacio en el que operan los profesionales de la documentación sanitaria. Por ello, son estos profesionales quienes deciden la ubicación del paciente en todo momento dentro del centro hospitalario. Estos profesionales trabajan con una clasificación de enfermedades que, hasta el momento, es la CIE-9-MC. Todo el Sistema Nacional de Salud tendrá que comenzar a trabajar en 2016 con la clasificación CIE-10-ES, ámbito en el que se van a necesitar profesionales con esta nueva cualificación.

El Centro de Formación San Juan de Dios de Ciempozuelos fue pionero, a finales de 2014,  en la  formación en codificación con la nueva clasificación internacional de enfermedades CIE-10-ES. Por ese motivo, la Orden Hospitalaria lo incluye ahora como parte de su programación formativa en Sevilla, pues con la entrada de la nueva clasificación va a hacer falta redimensionar, en cuanto a personal se refiere, todas las unidades de codificación. En la actualidad ya existe una importante demanda de técnicos en documentación sanitaria que aumentará en los próximos años.

El Curso de Actualización en Codificación CIE-10-ES, dirigido a técnicos superiores en documentación sanitaria, licenciados en medicina y profesionales de la enfermería, cuenta con profesores acreditados por parte de la Agencia de Formación Americana AHIMA para  impartir dicha formación en España. Las inscripciones pueden realizarse pinchando aquí o a través de la web https://www.sjd.es/ 

Doctoralia galardona a los profesionales de la salud más valorados del 2014

Doctoralia ha galardonado a 17 profesionales de la salud en la Primera Edición de los Doctoralia Awards. Los ganadores de los Doctoralia Awards en cada una de las 17 especialidades han sido escogidos entre los más de 75.000 profesionales médicos de la plataforma online en base a los votos de los profesionales de su misma especialidad y al número y la calidad de las opiniones escritas por los 20 millones de usuarios de Doctoralia.es en 2014. Además, los premios también reconocen al 2º y 3er finalista de cada especialidad. 

"Combinar la opinión de los pacientes con la opinión de los profesionales ha sido la clave del éxito de estos premios, cuyos ganadores cuentan no sólo con la satisfacción de los usuarios transmitida a través de Internet, sino también con el respeto y validación profesional de sus compañeros de especialidad", explica Frederic Llordachs, co-fundador de Doctoralia.

Este certamen se ha celebrado paralelamente en España, Italia y México y ha servido para ratificar la importancia de establecer un diálogo con los pacientes a través de Internet. "Doctoralia ya acumula casi 500.000 opiniones de pacientes sobre profesionales de salud y recibe más de 120 millones de visitas de usuarios al año que escogen su médico en base a dicha información. Si las recomendaciones personales siempre han sido un factor clave a la hora de escoger médico, ahora ya son imprescindibles debido al alcance que les ha permitido Internet", explica Frederic Llordachs.

Los ganadores han sido el Dr. Miguel Rull Lluch en Aparato Digestivo, la Dra. Maria Jesús Salvador en Cardiología, el Dr. Juan Cruz-Gimeno en Cirugía Plástica, Estética y Reparadora, la Dra. Ángela Hernández en Dermatología, Juan Jesús Peñate en Fisioterapia, la Dra. María Teresa Gómez Sugrañes en Ginecología y Obstetricia, la Dra. Blanca Usoz en Medicina General, el Dr. César Morcillo Serra en Medicina Interna; Beatriz Aparicio, en Odontología y Estomatología, la Dra. Maria Teresa Iradier en Oftalmología, la Dra. Maria José Naya Gálvez en Otorrinolaringología, la Dra. Silvia Ridaura en Pediatría, el Amparo Calandín en Psicología, el Dr. Alfonso Chinchilla en Psiquiatría, Julio J. Lopez Morales en Podología, el Dr. José Manuel Casamitjana en Traumatología y Cirugía Ortopédica, el Dr. Fernando Gómez Sancha en Urología.

El éxito de esta primera edición, reflejado en la buena acogida por parte de los profesionales de la salud y en el eco mediático, hace que ya se haya empezado a preparar una segunda entrega para el 2015, esperando poder abarcar más países y más especialidades.

La SEN estima que 1,4 millones de adultos y 125.000 niños y adolescentes padecen cefalea crónica en España

Aunque la gran mayoría de las personas que padecen dolor de cabeza lo sufren de una manera puntual, existe un porcentaje de pacientes que, con el paso del tiempo, la frecuencia de sus crisis aumenta hasta tener más días de dolor que de no dolor. Es lo que se conoce como cefalea crónica y la Sociedad Española de Neurología (SEN) estima que 1,4 millones de adultos y unos 125.000 niños y adolescentes la padecen en España. De estos casos, casi un millón corresponderían a pacientes con migraña crónica, la cefalea primaria por excelencia.

“En los últimos años se ha logrado confirmar cuáles son los principales factores que están implicados en la cronificación del dolor de cabeza. Además, algunos de estos factores tienen tratamiento, un hecho que hace que cada vez se les esté prestando más importancia. Si pacientes y sanitarios son capaces de detectar su presencia, se podrá actuar sobre ellos, lo que favorecerá la remisión del dolor y evitar que la enfermedad se convierta en crónica”, señala la Dra. Ana Gago Veiga, Vocal del Grupo de Estudio de Cefaleas de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

Entre los principales factores que están implicados en la cronificación del dolor de cabeza existen algunos que se denominan ‘no modificables’, desde el punto de vista médico, como la edad, el género, nivel socioeconómico, estado civil… “Se ha comprobado que se da más en mujeres, es más típico de la edad adulta, en personas de bajo nivel socioeconómico y en personas solteras. En este grupo también se incluyen aspectos genéticos u otros como haber sufrido algún traumatismo craneoencefálico, tener dolores de cabeza de elevada intensidad,…”, explica la Dra. Carmen Mª Jurado Cobo, miembro del Grupo de Estudio de Cefaleas de la SEN.  “Aunque no se puede actuar de forma directa sobre los factores ‘no modificables’, porque son propios de cada persona, identificar a aquellos pacientes con estas características permitiría una intervención precoz que prevenga la cronificación”.

Por el contrario existen otra serie de factores sobre los que sí se puede actuar. El uso excesivo de analgésicos, padecer sobrepeso, trastornos del sueño, o depresión son otros de los principales factores de riesgo para la cronificación de diferentes tipos de cefalea. Puesto que este tipo de factores pueden ser modificables y tratables, la SEN ha elaborado una lista de recomendaciones para evitar que todo aquel que sufra de dolor de cabeza cronifique su enfermedad:

·         Llevar una vida ordenada.

·         Hacer ejercicio físico de forma habitual.

·         Tener unos hábitos alimenticios saludables: evitar grasas, tomar frutas, verduras…

·         No consumir alcohol.

·         Tratar de mantener un peso adecuado.

·         Dejar de fumar.

·         Evitar el abuso de cafeína.

·         Acudir al neurólogo para determinar el tratamiento más adecuado, tanto en el momento de las crisis como si es necesario iniciar un tratamiento preventivo.

·         Evitar el abuso de medicación:

o   Limitar el uso de triptanes con un máximo de 10 al mes.

o   Evitar el uso de combinaciones de fármacos (sobre todo los que contienen cafeína, codeína o tranquilizantes).

o   Evitar el uso de opiáceos y barbitúricos.

·         Realizar un registro de las crisis para poder informar adecuadamente a su médico.

·         En caso de tener síntomas depresivos, solicitar ayuda.

·         Si tiene problemas de sueño,  informar a su neurólogo.

Medición del riesgo familiar oncológico en la consulta, novedad en Salud de la Mujer Dexeus

Salud de la Mujer Dexeus integra un análisis genético propio en sus consultas para prevenir y actuar de forma personalizada ante el riesgo oncológico. Se trata de un test que mide el riesgo de padecer cualquier tipo de cáncer hereditario, y que es dinámico: en cada revisión ginecológica, el historial de la paciente se irá actualizando en base a si hay nuevos conocimientos acerca de genes que puedan intervenir en el cáncer. Se trata pues de un servicio, no de un producto que analiza la situación en un momento concreto de la vida de la paciente.

La información genética pues, marcará la relación médico-paciente, de forma que se personalizarán tanto las consultas como las pruebas solicitadas. Por ejemplo: si se conoce que hay un riesgo importante de padecer un cáncer concreto, se harán más controles rutinarios, pidiendo pruebas concretas para detectar de forma precoz la enfermedad y pautando rutinas de prevención del mismo. 

LABCO y BIOMEDAL lanzan un test para evaluar el grado de eficacia de las dietas sin gluten

Eliminar totalmente el gluten de la dieta de los celíacos es una tarea complicada, más aún nada más detectarse esta enfermedad autoinmune, cuando el paciente desconoce la cantidad de gluten presente en los alimentos que suele ingerir. Para identificar los casos de ingesta accidental de gluten o detectar cuándo un paciente no está siguiendo  correctamente la dieta pautada por el especialista, LABCO Quality Diagnostics y BIOMEDAL han llegado a un acuerdo para ofrecer como novedad mundial el único método analítico que permite detectar el consumo de gluten por parte de los pacientes celíacos.

Así, el test iVYLISA GIP (comercializado por Labco como Gluten Detect) repercute directamente en el paciente, el cual puede asegurarse de que la dieta que está siguiendo es la correcta o redirigirla si es preciso.

El método desarrollado, en colaboración con el grupo de la Dra. Carolina Sousa, catedrática de la Universidad de Sevilla y vicepresidenta de la Sociedad Española de la Enfermedad Celíaca, detecta
el gluten en heces, permitiendo hacer un seguimiento de la adherencia del paciente a la dieta sin gluten y detectar posibles casos de incumplimiento de la misma. “No siempre se trata de la voluntariedad del paciente. Excluir el gluten totalmente de la dieta es difícil porque es uno de los ingredientes alimentarios más comunes”, explica la Dra. Sousa.

La enfermedad celíaca es una enteropatía autoinmune caracterizada por una intolerancia permanente a las proteínas del gluten de trigo, cebada, centeno y algunas variedades de avena. Es el resultado de la atrofia de las vellosidades de la mucosa del intestino delgado superior que interfiere con la absorción de nutrientes y se asocia con múltiples síntomas que incluyen diarrea, malnutrición, anemia, osteoporosis, dermatitis, trastornos neurológicos y depresión causados por la ingesta de gluten. Pese a ello, se estima que entre el 30 y el 65 por ciento de los pacientes celíacos no siguen una dieta completamente libre de gluten y más del 45% del total de celíacos diagnosticados siguen presentando daño intestinal, incluso después de un año de seguir una dieta libre de gluten.

Hasta ahora, el médico se valía de cuestionarios dietéticos, serologías, biopsias o contenido de grasas en heces para intentar averiguar el grado de exposición del paciente al gluten, pero estas pruebas no eran suficientemente eficaces, ya fuera por falta de objetividad de la misma, por costes o por tratarse de técnicas invasivas o no específicas para verificar el cumplimiento de la dieta sin gluten.

Con una correcta dieta libre de gluten el paciente nota una mejoría de la calidad de vida y una reducción de los síntomas de la enfermedad, evitando así riesgos acumulativos a largo plazo como la osteoporosis y/o los daños en la mucosa intestinal.