Los ensayos clínicos son clave para la incorporación de los nuevos tratamientos a la práctica clínica y que los pacientes se beneficien de ella. Para que eso sea posible, es necesaria la participación de los pacientes. Una mayor participación agilizaría la obtención de avances en el tratamiento y el acceso a la innovación. “En el caso de la innovación oncológica, esto es algo aún más importante y necesario si cabe”, afirma Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “La innovación ha contribuido directa y enormemente a mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer, de forma que la necesidad de incorporar nuevos tratamientos, más personalizados, más específicos, más eficaces y seguros, es obvia”.
Junto a la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos para hacer posible la investigación, cada vez más, se están poniendo de manifiesto los beneficios de que se impliquen en el mismo desarrollo del ensayo. Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos. “Se trata de mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor”, afirma Carmen Romero, responsable de la Unidad de Medical Compliance de Roche Farma.
“Cada vez más, los pacientes entienden mejor las ventajas de participar y sus aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que se puedan identificar desde la perspectiva de los pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento”, añade Consuelo Martín de Dios, responsable de Acceso de Pacientes de Roche Farma. En este sentido, Carmen Romero explica la labor que Roche Farma está realizando en torno a este objetivo: “En Roche, estamos haciendo partícipes a los pacientes en el desarrollo clínico desde los primeros pasos del estudio, solicitando su opinión con el fin de enfocar la investigación más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo y ubicarles de verdad, en el centro de nuestras actividades y objetivos y del sistema sanitario”.
Guía para pacientes sobre ensayos clínicos
Para que el paciente pueda decidir, primero, participar en un ensayo es que entienda sus objetivos, fases y beneficios, frente a mitos falsos sobre estos y, segundo, participar de forma más activa desde el diseño, es fundamental que comprendan todos los aspectos relacionados con este tipo de estudios. Estos son los objetivos de la Guía sobre Ensayos Clínicos para pacientes con cáncer, un documento dirigido a que el paciente sepa qué son cuando les comenten la posibilidad de participar en uno de ellos, poniendo a su alcance información que normalmente no es comprensible para personas que no trabajan en el mundo de la investigación.
De hecho, en palabras de Consuelo Martín de Dios, “la Guía para pacientes sobre ensayos clínicos supone una herramienta informativa y formativa no solo para los afectados, sino también como soporte a asociaciones de pacientes y clínicos que necesitan materiales divulgativos de apoyo para responder a la demanda informativa sobre los ensayos”.
Se trata de una guía enfocada específicamente en cáncer, pero los conceptos explicados en ella pueden ser aplicados en otras áreas terapéuticas. El documento se puede descargar en la página web de www.quesientenlospacientes.es.
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