La nueva combinación en investigación de los antivirales Elbasvir/Grazoprevir ha obtenido una tasa de respuesta virológica sostenida del 96% tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con hepatitis C crónica‏

La combinación oral de antivirales en investigación de MSD para la hepatitis C crónica (elbasvir/grazoprevir), ha obtenido una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento del 96% en pacientes con hepatitis C crónica, que habían fracasado a un tratamiento previo basado en interferón pegilado/ribavirina e inhibidores de la proteasa de primera generación, según el estudio C-SALVAGE publicado por la revista Journal of Hepatology.

Este estudio evaluaba la eficacia de una combinación oral de elbasvir/grazoprevir junto con ribavirina durante 12 semanas, en pacientes con hepatitis C crónica que no habían respondido a un tratamiento previo basado en interferón pegilado/ribavirina junto con boceprevir, telaprevir o simeprevir. En el estudio se trataron 79 pacientes: 34 de ellos con cirrosis hepática, y 76 (es decir, el 96,2%) alcanzaron respuesta viral sostenida tras 12 semanas de tratamiento, curando así su infección.

España ha sido el máximo reclutador de los países participantes, con 30 pacientes que provenían de tres centros: Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Vall d’Hebron de Barcelona y Hospital Puerta de Hierro de Madrid.

El Dr. Xavier Forns, jefe de la Unidad de Hepatitis del Hospital Clínic, destaca que “la nueva opción terapéutica, que podría estar disponible en 2016, supone una opción terapéutica para aquellos pacientes que ya han recibido tratamientos previos sin éxito, incluso con antivirales de primera generación. Según los datos del estudio, el fármaco mostró un buen perfil de seguridad y obtuvo un índice de respuesta virológica sostenida superior al 95% en pacientes que ya habían recibido tratamientos previos”.

La Dra. María Buti, jefa de Sección del Servicio de Hepatología del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, resalta que “la combinación oral elbasvir y grazoprevir con ribavirina durante 12 semanas, supone una opción terapéutica eficaz para aquellos pacientes que fracasaron a un tratamiento previo basado en interferón pegilado/ribavirina e inhibidores de proteasa de primera generación, incluso si el paciente ha desarrollado resistencias a los inhibidores de proteasa de primera generación¹”. 

Para el Dr. José Luis Calleja, jefe adjunto del Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), “los resultados mostrados por elbasvir/grazoprevir, tanto en este estudio como en el resto de estudios que componen su amplio programa de desarrollo, no sólo podrían significar poder contar con una opción terapéutica más para tratar la hepatitis C, si no que podrán abordar el tratamiento en pacientes que actualmente no disponen de alternativas terapéuticas óptimas”.

El nuevo reto de Novalac y la FESBAL: conseguir 10 toneladas de fórmula infantil para lactantes y niños en riesgo de exclusión social‏

Por segundo año consecutivo, la marca Novalac –distribuida en España por Ferrer- y la Federación Española de Bancos de Alimentos (FESBAL) se unen para repartir diez toneladas de fórmula infantil y poder facilitar así el aporte lácteo diario recomendado, como parte de una dieta diversificada, a 100.000 lactantes mayores de seis meses o niños de corta edad en riesgo de exclusión social.

La iniciativa, que lleva el nombre de “Novalac da la lata a quien más lo necesita”, es un reclamo que invita a la solidaridad y contribuye al reparto más equitativo de los recursos de la mano de la FESBAL, que distribuye las donaciones entre todos los bancos de alimentos de España.

Cada lata de leche de continuación Novalac 2 o preparado lácteo de crecimiento Novalac 3 vendida antes del 31 de diciembre de 2015 aportará 100 gramos de producto a la “lata solidaria” hasta llegar a las diez toneladas.

¿Por qué 100g? Cien gramos equivale a tres biberones, lo que supone alcanzar el aporte lácteo diario recomendado para los lactantes mayores de seis meses y los niños de corta edad, como parte de una dieta diversificada.

Para más información, se ha creado el microsite http://novalac.es/novalac-solidaria/lata-solidaria, y en www.facebook.com/NovalacES se podrá comprobar cómo se va llenando la “Lata Solidaria”.

La secuenciación de un panel de genes mejora el diagnóstico en cáncer hereditario

El Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) – Hospital Universitario Vall d’Hebron (HUVH) y el Instituto Catalán de Oncología (ICO) presentan de manera pionera en España los primeros resultados de la aplicación clínica de los paneles de genes en cáncer hereditario. El ICO ha centrado su estudio en la comparación de dos paneles de genes múltiples –uno de ellos de diseño propio– y en el estudio del exoma entero, con el objetivo de validar su utilidad en el diagnóstico del cáncer hereditario. El VHIO-HUVH, por su parte, ha presentado los resultados de un panel de genes de diseño propio en un grupo de familias con cáncer de mama y ovario hereditarios sin mutación identificada en los genes BRCA.

Sólo el diagnóstico de un 25% de las familias con cáncer de mama/ovario (CM/CO) hereditario se consigue mediante el análisis de los genes BRCA1 y BRCA2, por lo que se necesitan nuevas herramientas para llegar al diagnóstico genético del 75% restante. La respuesta puede estar en muchos otros genes de susceptibilidad al cáncer, pero su análisis sólo se puede abordar mediante la secuenciación de nueva generación, que ha sido uno de los grandes avances tecnológicos en el diagnóstico y la caracterización del cáncer de los últimos años.

Según los coordinadores de ambos estudios presentados en el congreso de la SEOM, estos resultados llevan a pensar “en la necesidad de incorporar estos paneles para el análisis de múltiples genes en el diagnóstico del cáncer hereditario, ya que creemos que el estudio genético ampliado de predisposición al cáncer es un avance con beneficios exponenciales en la prevención de esta enfermedad”, apuntan los expertos.

Cartografía óptica y electrofisiología virtual, tecnología punta de imagen para rastrear lo que puede ocurrir después de un infarto

La cicatriz que se forma tras un infarto agudo de miocardio (IAM) aporta gran cantidad de datos para predecir complicaciones postinfarto, siempre que sepamos cómo analizar toda la información que contiene. Dos de las técnicas más avanzadas han sido explicadas con detalle por el investigador de la Red de Investigación Cardiovascular (RIC), Dr. Ángel Arenal, que desarrolla su labor en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

La cartografía óptica es una forma de estudiar las propiedades electrofisiológicas del corazón utilizando un contraste voltaje-sensitivo. Esto es, una sustancia que se inyecta en las coronarias en los corazones explantados de animales en los que se ha provocado un infarto, llega al interior de las células y cuando la actividad eléctrica interna de la célula cambia (potencial de membrana), la sustancia contraste cambia de color. Este cambio de color se puede registrar con una cámara situada cerca de la superficie del órgano y de esta forma estudiando los cambios de color, se conoce lo que está ocurriendo en el corazón tras el infarto.

Así explica con palabras sencillas el Dr. Ángel Arenal la técnica que está llamada a revolucionar los estudios sobre lo que ocurre en el corazón tras sufrir un IAM. Pero esta técnica no sólo tiene esta utilidad.

“La ventaja de la cartografía óptica - continúa argumentando Arenal-  es que no tiene ninguna de las limitaciones que presenta la electrofisiología clásica. Por ejemplo, el efecto de campo lejano. Los electrogramas que registra un catéter están influenciados por los campos eléctricos lejanos, estos pueden modificar la amplitud, la duración y las características de la actividad local. Con la cartografía óptica lo que estamos viendo es lo que sucede célula a célula y cómo es la secuencia de activación de las sucesivas células de una determinada cavidad. La imagen que obtenemos es mucho más próxima a lo que realmente está pasando en ese corazón infartado”.

Por el momento esta técnica sólo se puede desarrollar con corazones explantados, no se puede trabajar con corazones en vivo. Pero trabajar con esta técnica en estas condiciones está permitiendo a los investigadores de la RIC descubrir muchísimos fenómenos que no se conocían. Tal y como afirma el Dr. Ángel Arenal, “Nos está permitiendo conocer cuáles son las características electrofisiológicas de la cicatriz provocada por un IAM. Ahora somos capaces de analizar la electrofisiología de la cicatriz, cosa que hasta hace poco no se podía hacer. Hasta ahora se había analizado “de una forma un poco más grosera”, utilizando catéteres que se ponían en contacto con la cicatriz podíamos saber como de retrasada se activaba una zona pero no teníamos información de la duración del potencial de acción ni de la velocidad de conducción”

¿Algún día tendrá aplicación clínica en pacientes humanos? Arenal se muestra optimista al respecto. “Es posible, porque se acabarán desarrollando contrastes electrosensitivos que se podrán utilizar en vivo. Ya hay endoscopios que se introducen dentro del  corazón y sirven para ver el endocardio, pero todavía los contrastes son tóxicos. Si en el futuro tuviéramos contrastes no tóxicos y la posibilidad de hacerlos llegar al interior del corazón, seríamos capaces de ver  cómo el endocardio se activa.

Arenal ve también en esta técnica la posibilidad de estudiar los efectos de la medicina regenerativa. ”Estaríamos hablando de auténtica medicina regenerativa especializada en el tipo de cicatriz. Por ejemplo, encontrar cuál es el mejor tipo celular en función  del cicatriz postinfarto o en función de la conducción eléctrica y además saber en qué parte de la cicatriz hay que implantar determinado tipo de células. Podríamos cambiar el tipo de células que forman la cicatriz para hacerla menos arritmogénica.”

¿Cómo se produce la conducción eléctrica dentro de la cicatriz que deja un infarto y que puede dar lugar a futuras arritmias? Utilizando imágenes de resonancias magnéticas reales, los investigadores de la RIC estan desarrollando la electrofisiología virtual, es decir, programas que simulan los circuitos eléctricos que aparecen dentro de una cicatriz postinfarto. La importancia radica en que utilizando una imagen de resonancia magnética se puede predecir donde van a estar localizadas las arritmias de un paciente.

“Para crear este programa se han utilizado imágenes de resonancia de modelos experimentales porcinos que tienen una cicatriz de infarto igual que la que tienen los seres humanos. En un futuro evidentemente el programa estaría hecho con resonancias magnéticas humanas. Es un programa muy realista por que tanto las taquicardias ventriculares que se inducen en los cerdos son idénticas en cuanto a mecanismos, ciclos, etc, a las taquicardias que se inducen en los pacientes que por ejemplo han tenido un IAM.” Así lo explica el Dr. Ángel Arenal que además asegura que “con la electrofisiología virtual se pueden medir los mismos parámetros que con la clásica. “Hay herramientas para medir los tamaños de las cicatrices, las áreas densas dentro de la cicatriz,  la longitud del tejidos heterogéneo, etc y todo esto se integra en un programa que hace cálculos y te dice si es posible que en una determinada zona aparezca un circuito.

La electrofisiología virtual tiene claras aplicaciones clínicas. “Por ejemplo un paciente que ha tenido un IAM pero nunca había tenido taquicardias. Utilizando este modelo puedes conocer el riesgo de tener una taquicardia ventricular y si es superior al de otro paciente, es decir, permite estratificar el riesgo. Pero además el programa te permite saber que este paciente si tiene una taquicardia, lo más probable es que esté localizada en una zona concreta de la cicatriz. Conociendo esto, podremos diseñar terapias para esa zona concreta de la cicatriz. Estaremos adelantándonos a que el paciente tenga una taquicardia. Esto es hacer una auténtica terapia de prevención. Hablamos de medicina clínica auténticamente personalizada y ya lo estamos utilizando ahora mismo en animales de experimentación para poder dar el salto a la medicina clínica en personas” afirma el Dr. Ángel Arenal.

La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una eficacia del 90% en adultos a partir de 70 años

GSK ha anunciado que el segundo ensayo clínico pivotal de fase III con su vacuna en desarrollo, HZ/su, en adultos a partir de 70 años (conocido como ZOE-70) ha alcanzado con éxito su objetivo primario, demostrando una eficacia del 90% (intervalo de confianza del 95%: 84-94) frente al herpes zóster comparado con placebo. La elevada eficacia observada en el ZOE-70 coincide con la eficacia demostrada en el primer ensayo clínico pivotal de fase III en adultos a partir de 50 años (ZOE-50) presentado previamente este mismo año.

Además, un análisis combinado de los datos del ZOE-70 y ZOE-50 ha demostrado que la vacuna en desarrollo previene de forma eficaz el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH), que es la complicación grave más frecuente del herpes zóster. HZ/su ha demostrado ser eficaz en un 89% (intervalo de confianza del 95%: 69-97) en la prevención de la NPH en adultos a partir de 70 años y en un 91% (intervalo de confianza del 95%: 76-98) en adultos a partir de 50 años.

Sobre la base de estos datos y de los previamente publicados procedentes del ensayo ZOE-50, GSK tiene la intención de presentar la solicitud de autorización de HZ/su para la prevención del herpes zóster en personas a partir de 50 años en América del Norte, Japón y Europa durante la segunda mitad de 2016.

Alain Brecx, director de Desarrollo de Vacunas de GSK, ha señalado: “Juntos, estos notables resultados subrayan el potencial de la vacuna en desarrollo para prevenir el herpes zóster y la NPH en personas mayores. Alrededor del 90% de los adultos a partir de 50 años está en riesgo de desarrollar herpes zóster, una dolorosa enfermedad que impacta negativamente en la salud y en la calidad de vida de las personas. Me gustaría dar las gracias a todas las personas que han participado en los dos estudios ZOE, así como a los investigadores”.

El riesgo de herpes zóster y sus complicaciones (incluida la NPH) aumenta a partir de los 50 años. La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster es una vacuna recombinante que combina la proteína gE, que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B,ⁱⁱ que potencia la respuesta inmune frente a gE.

En la actualidad, se están analizando los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico ZOE-70 y se publicarán en los próximos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) para el estudio ZOE-70, en su revisión de los datos de seguridad hasta abril de 2015, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo. El perfil de seguridad de la vacuna en desarrollo en adultos mayores se basa en datos de más de 16.000 sujetos que recibieron la vacuna en ensayos clínicos de fase I, II y III (incluidos ZOE-50 y ZOE-70). Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en estos estudios durante los siete días posteriores a la vacunación incluyen síntomas locales (dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).

Los datos procedentes del estudio se presentarán próximamente en un congreso científico y se enviarán para su publicación en una revista con revisión científica externa.

La Comisión Europea aprueba VIDAZA® (azacitidina) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes mayores

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado VIDAZA^® (azacitidina) para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas.

La indicación de azacitadina subcutánea se ha ampliado para incluir el tratamiento de la LMA cubriendo a pacientes que tienen más de un 30% de mieloblastos de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS); anteriormente, la indicación cubría a los pacientes con LMA con entre el 20% y el 30% de blastos.

Los mieloblastos son leucocitos de la médula ósea; en la LMA su funcionamiento está alterado, lo que provoca que haya numerosos leucocitos disfuncionales que pueden interferir potencialmente con la capacidad del organismo para controlar infecciones por neutropenia, y producir anemia y hemorragias.

“Este anuncio traerá esperanza a las personas con LMA, especialmente a los pacientes ancianos y más frágiles que no pueden sobrellevar terapias intensivas como el trasplante de células madre”, explica Hervé Dombret M.D. jefe del Departamento de Enfermedades Hematológicas (unidad de Leucemia) del Hospital Universitario Saint Louis, AP-HP en París, Francia. “Azacitidina ha demostrado lograr una mediana de supervivencia de 10,4 meses en estos pacientes, algo que supone un beneficio clínicamente relevante y ofrece una nueva opción de tratamiento a este grupo de personas previamente tratadas por debajo de sus necesidades”, asegura este especialista.

Por su parte, el presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África, Tumo Pätsi, ha destacado el compromiso de Celgene con el desarrollo de terapias innovadoras para todos los pacientes con enfermedades hematológicas, incluida la LMA. “La aprobación de azacitidina en esta franja de pacientes con LMA nos ofrece ahora la oportunidad de ayudar a estos pacientes y subrayar nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos que puedan tener un impacto significativo en aquellas personas con enfermedades graves y debilitantes. Nuestros próximos pasos se centrarán en trabajar con los estados miembros para facilitar el acceso de azacitidina en esta indicación, asegurando que todos los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento tengan la oportunidad de hacerlo”.

Mayor supervivencia global

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en datos de AML-001, un estudio pivotal global, multicéntrico, aleatorio, abierto con pacientes de 65 años o más con LMA de nuevo diagnóstico o con LMA secundaria con más del 30% de blastos en médula ósea. Azacitidinajunto a tratamientos de soporte (n=241) se comparó con regímenes de tratamiento convencionales (n=247). La mediana de supervivencia global (SG), el principal objetivo del estudio, fue de 10,4 meses (95% CI 8.0-12.7 meses) para los pacientes que recibíanazacitidina comparada con los 6,5 meses (95% CI: 5.0- 8.6) para los pacientes que recibían el régimen de tratamiento convencional (HR=0,85 [95% CI 0.69, 1.03] log rankestratificado p= 0.1009). Las tasas de supervivencia al año con azacitidina y regímenes de tratamiento convencionales fueron del 46,5% y 34,3%, respectivamente (diferencia del 12,2% [95% CI: 3.5%-21%]).

En el estudio, el grado de anemia 3-4, neutropenia, neutropenia febril y las tasas de trombocitopenia fueron respectivamente de 16%, 26%, 28% y 24% con azacitidina; y del 5%, 5%, 28% y 5% con el mejor tratamiento de soporte; 23%, 25%, 30% y 28% con bajas dosis de Ara-C; y 14%, 33%, 31% y 21% con quimioterapia intensiva.

La decisión de la CE para el uso de azacitidina en pacientes adultos con LMA que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas se produce como consecuencia de la opinión positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en septiembre de 2015. Adicionalmente y debido a que esta nueva indicación ofrece un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes como ha sido determinado a través del proceso regulatorio de revisión, azacitidina recibirá una ampliación de la exclusividad de mercado en todas sus indicaciones durante un año más en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).

Kern Pharma amplía su línea para el Alzheimer con una nueva presentación de Rivastigmina en parches‏

Kern Pharma, compañía referente en el desarrollo, fabricación y producción de medicamentos, amplía su línea de productos para Alzheimer con el lanzamiento de Rivastigmina 13,3mg/24h parches transdérmicos EFG.

Con esta novedad, médico y paciente tienen a su disposición tres presentaciones distintas de Rivastigmina parches transdérmicos EFG: 13,3mg/24h, 9,5mg/24h y 4,6mg/24h. Los parches son de color blanco translúcido y producen un efecto invisible sobre todo tipo de pieles.

La rivastigmina pertenece al grupo farmacoterapéutico de los carbamatos anticolinérgicos y está indicada en el tratamiento sintomático de demencia leve a moderadamente grave en la enfermedad de Alzheimer.

Aparte de las presentaciones en parches, Kern Pharma cuenta en su vademécum con presentaciones de rivastigmina en cápsulas duras de 1,5mg ,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg en envases de 56 comprimidos y de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg en envases de 112 comprimidos. Y también ofrece este medicamento en solución de 120ml 2mg/ml.

Actualmente, el laboratorio tiene toda la gama de alternativas terapéuticas para el tratamiento del Alzheimer en sus diferentes fases: Rivastigmina Kern Pharma, Donepezilo Kern Pharma, Galantamina Kern Pharma y Memantina Kern Pharma, adaptándose así a las necesidades del médico y de cada tipo de paciente.  

Rivastigmina Kern Pharma parches transdérmicos EFG requiere receta médica para su dispensación y está financiado por el Sistema Nacional de Salud.