Bristol-Myers Squibb ha anunciado los primeros datos del estudio CheckMate-141, un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, que evalúa nivolumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico en comparación con el tratamiento de elección (metotrexato, docetaxel o cetuximab) y después de tratamiento a base de platino. En el ensayo, en el que se evaluó al supervivencia global (SG) como objetivo principal, los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una reducción del 30% del riesgo de muerte, con una mediana de SG de 7,5 meses (IC del 95%: 5,5-9,1) en comparación con 5,1 meses (IC del 95%: 4,0-6,0) con el tratamiento de elección del investigador (CR=0,70 [IC del 97,73%: 0,51 - 0,96], p=0,0101). La tasa de supervivencia a un año con nivolumab fue del 36% en comparación con el 16,6% con el tratamiento de elección del investigador. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue consistente con ensayos previos, sin que se identificaran nuevos indicadores.
Estos datos se presentaron durante la rueda de prensa de la Reunión Anual de 2016 de la American Association for Cancer Research (AACR) y durante la Sesión Plenaria de Ensayos Clínicos de Inmunooncología.
Maura Gillison, MD, Ph.D., investigadora principal y titular de la Cátedra Jeg Coughlin de Investigación sobre el Cáncer, del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, comentó "el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que progresa después de tratamiento con platino es una enfermedad con un pronóstico muy malo. No hay tratamientos sistémicos que mejoren la supervivencia y, por tanto, existe una gran necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes. En el ensayo CheckMate -141, nivolumab demostró una mejora de la SG en comparación con tres opciones de tratamiento de referencia en esta población global de pacientes, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y del estado de VPH"
De acuerdo con un análisis intermedio previsto, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016 porque una evaluación realizada por el Comité Independiente de Monitorización de Datos concluyó que el estudio cumplió su objetivo de valoración principal de SG en pacientes que recibieron nivolumab en comparación con el grupo control.
Jean Viallet, M.D., director de investigación clínica internacional de la división de Oncología de Bristol-Myers Squibb, comentó, “estamos muy contentos de compartir, por primera vez, datos del estudio CheckMate -141 con la comunidad oncológica en la Reunión Anual de 2016 de la AACR. Nos animan los resultados de supervivencia global observados con este uso experimental de nivolumab frente a tres opciones terapéuticas de referencia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico, que a menudo tienen malas tasas de supervivencia. Estos hallazgos respaldan nuestra investigación en Inmuno-Oncología, dirigida al estudio de opciones de tratamiento potenciales que ayuden a los pacientes con cánceres difíciles de tratar para alcanzar una supervivencia a largo plazo.”
