LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO CLINICO FASE 3 CONFIRMAN LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BG-12 ORAL EN EL TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MULTIPLE

Biogen Idec ha presentado, en el marco de la 64ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN), que se está celebrando en Nueva Orleans, los datos del estudio CONFIRM, el segundo ensayo clínico Fase 3 con BG-12 oral (dimetil fumarato) en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR). El estudio confirma la eficacia de BG-12 en diferentes parámetros clínicos y radiológicos, así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. Estos datos, junto con los resultados del primer estudio fase 3, DEFINE, se incluyeron en las solicitudes de aprobación presentadas a las agencias reguladoras de Estados Unidos y de la Unión Europea a principios de 2012.

“Los resultados del estudio CONFIRM complementan el perfil observado en BG-12 a través de su programa de desarrollo clínico, al que ahora se añaden datos contundentes de dos estudios pivotales globales fase 3, controlados con placebo con más de 2.600 pacientes con Esclerosis Múltiple (EM)”, explica Douglas E. Williams, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. “Si es aprobado por las agencias reguladores, BG-12 podría suponer una nueva e importante opción terapéutica oral para pacientes con Esclerosis Múltiple.”

-Resultados de Eficacia de CONFIRM
CONFIRM es un ensayo clínico global, controlado con placebo, para determinar la eficacia y seguridad de BG-12 (240 mg.), administrado dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID), en pacientes con EMRR. El estudio incluyó el acetato de glatiramero (GA, 20 mg. al día, inyección subcutánea) como comparador de referencia. Ambos tratamientos se compararon con placebo.

BG-12 alcanzó el objetivo principal del estudio reduciendo de forma significativa la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 44 por ciento para BID y un 51 por ciento para TID (p<0,0001 para ambos) en comparación con placebo durante dos años. GA redujo TAR en un 29 por ciento (p=0,0128) en comparación con placebo durante dos años.

BG-12 alcanzó el objetivo secundario del estudio al reducir significativamente la proporción de pacientes que recayeron en dos años en un 34 por ciento para BID (p=0,0020) y un 45 por ciento de TID (p<0,0001) en comparación con placebo. GA redujo en un 29 por ciento (p=0,0097) en la proporción de pacientes que recayeron en comparación con placebo durante el mismo periodo de tiempo.

BG-12 también alcanzó los objetivos medidos por resonancia magnética (RM) en una cohorte de pacientes, lo que demuestra un efecto significativo sobre las lesiones cerebrales de la EM. La reducción en en el recuento de nuevas lesiones cerebrales eran evidentes en el primer año de tratamiento y se mantuvieron durante todo el estudio. A los dos años, en comparación con placebo:

BG-12 redujo el número de nuevas lesiones o de lesiones T2-hiperintensas (objetivo secundario) en un 71 por ciento para BID (p<0,0001) y en un 73 por ciento en TID (p<0,0001), mientras que GA proporcionó una reducción del 54 por ciento (p<0,0001).
BG-12 redujo el número de nuevas lesiones T1-hipointensas (objetivo secundario) en un 57 por ciento para BID (p<0,0001) y en un 65 por ciento en TID (p<0,0001), mientras que GA proporcionó una reducción del 41 por ciento (p=0,0021).
BG-12 redujo las probabilidades de tener más lesiones captantes de gadolinio (Gd+) (objetivo terciario) en un 74 por ciento para BID ((p<0,0001) y en un 65 por ciento por TID (p=0,0001), mientras que el GA proporcionó una reducción del 61 por ciento (p=0,0003).

“Hasta que encontremos una cura para la EM, hay una necesidad de nuevos tratamientos que aborden esta enfermedad discapacitante”, afirma Robert J. Fox, Director Médico del Centro Mellen para la Esclerosis Múltiple de la Cleveland Clinic, y principal investigador del Ensayo Clínico*. “La gran eficacia y los resultados de seguridad que hemos observado en el estudio CONFIRM sugieren que BG-12 puede ser una complemento positivo al panorama actual del tratamiento de la Esclerosis Múltiple.”  

Los resultados del estudio CONFIRM también demostraron que BG-12 reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en 12 semanas, medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale), un 21 por ciento para BID (p=0,2536) y un 24 por ciento para TID (p=0,2041) en dos años, en comparación con placebo, mientras que GA redujo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada en un 7 por ciento (p=0,7036).


* Dr. Robert Fox es un asesor pagado por Biogen Idec para proyectos no relacionados con el desarrollo clínico de BG-12.