Es la segunda vez en menos de dos años que los implantes mamarios causan sobresalto entre sus portadoras, la mayoría de ellas por cuestiones estéticas. Y de nuevo, como sucedió en 2010 con las prótesis defectuosas PIP, ha sido la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) la que ha comunicado a sus homólogas europeas su decisión, como medida de precaución, de restringir el uso de los implantes de relleno inyectables para el aumento del volumen mamario con fines estéticos.
Riesgos por la inyección en la mama
De acuerdo con la información facilitada por la AFSSAPS, la decisión estaba motivada por los resultados preliminares de un estudio que han puesto en evidencia los riesgos inherentes de la inyección de estas sustancias en la mama, al poder interferir en los exámenes de exploración física y en la lectura de las mamografías para la detección precoz del cáncer de mama. En Francia el único producto afectado por la decisión, es el gel de ácido hialurónico inyectable MACROLANE, fabricado por la empresa Q-Med AB, Suecia.
La AEMPS, al tener conocimiento de los motivos que llevaron a la AFSSAPS a adoptar ésta medida, solicitó informes sobre los riesgos de utilización de los implantes de relleno inyectables para aumento del volumen mamario con fines estéticos a las sociedades médicas relacionadas con la utilización de estos productos.
Acúmulos y encapsulación
Los informes recibidos de las Sociedades médicas concluyen que estos rellenos inyectados en la mama pueden producir la formación de acúmulos, debido a la fragmentación y encapsulación del producto, que interfieren en la exploración física mamaria y en la interpretación de las exploraciones complementarias como es el caso de las mamografías. Por otra parte, y en lo que respecta al citado producto, las autoridades de Suecia han informado a la AEMPS y al resto de autoridades sanitarias, que la empresa Q-Med AB, Suecia, va a cesar su comercialización para la indicación de aumento de volumen mamario.
La empresa Q-Med, una división de Galderma, está enviando una nota de aviso, para informar a los profesionales sanitarios de su decisión de no continuar con la indicación de aumento de volumen mamario. El implante de relleno inyectable Macrolane se distribuye en España a través de la empresa Q-Med Spain S.L En España también se comercializan otros Implantes de relleno inyectables que están indicados para el aumento del volumen corporal, los cuales, en el caso de utilizarse para el aumento de volumen mamario podrían presentar las mismas interferencias.
Recomendaciones a profesionales y portadoras
Teniendo en cuenta los datos disponibles y los informes de las sociedades médicas recibidos, la AEMPS recomienda a profesionales y centros de cirugía cesar en la utilización de este compuesto y de cualquier otro implante de relleno inyectable para el aumento de volumen mamario con fines estéticos. Además, debido a la interferencia en los exámenes de exploración física de las mamas y en la lectura de las mamografías, se aconseja realizar técnicas diagnósticas complementarias en la detección precoz del cáncer de mama en pacientes tratadas con Macrolane o cualquier otro implante de relleno inyectable en la mama.
En el caso de las pacientes se las aconseja comunicar que las han tratado con este tipo de implantes inyectables, a los profesionales que le realicen los controles mamarios de rutina, antes de realizarse los controles. Deberán continuar con las visitas de seguimiento programadas tras el tratamiento. Y, como es habitual, se recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con un producto sanitario
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