Los resultados del estudio pivotal de fase III GLOW2 demuestran que la administración de 50 µg de NVA237 (bromuro de glucopirronio) una vez al día fue mejor que el placebo para mejorar la función pulmonar, los síntomas, la calidad de vida y reducir las exacerbaciones durante un período de un año. Estos datos se presentarán en la conferencia internacional de la American Thoracic Society (ATS), que tendrá lugar del 18 al 23 de mayo en San Francisco (EE.UU.).
“Los datos del estudio GLOW2 confirman el potencial de NVA237, administrado una vez al día, para ayudar a los pacientes a tratar los síntomas de la EPOC y mejorar su calidad de vida,” ha confirmado Tim Wright, director de desarrollo de Novartis Pharmaceuticals.
"Novartis tiene el compromiso de atender las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC proporcionándoles tratamientos y dispositivos innovadores. Los resultados del estudio GLOW2 demuestran que NVA237 podría ser el segundo tratamiento innovador en nuestra cartera de productos para la EPOC."
El estudio GLOW2 ha cumplido su objetivo principal al demostrar que NVA237 proporciona mejor broncodilatación durante 24 horas que un placebo a las 12 semanas, medido mediante el promedio de VEMS valle (97 ml; p < 0,001).1 En este mismo período de 12 semanas, el valor medio de los VEMS valle con tiotropio en régimen abierto fue de 83 ml respecto a placebo (p < 0,001).1
Además, NVA237 mostró una eficacia similar respecto a tiotropio (Spiriva® HandiHaler®[1]/18 µg) en régimen abierto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave (COPD). NVA237 también demostró un inicio de acción rápido (a los cinco minutos de la primera dosis) y una broncodilatación sostenida durante 24 horas a lo largo de 52 semanas.1
El Día 1, la Semana 26 y la Semana 52 del estudio GLOW2, NVA237 mejoró significativamente la función pulmonar (medida como promedio de los valores valle del VEMS) en comparación con placebo (en todos los casos, p < 0,001) y los resultados fueron similares a los observados con tiotropio en régimen abierto. El Día 1 y las Semanas 12, 26 y 52, el área bajo la curva (AUC) del VEMS para 0–4 h, 0–12 h, 12–24 h y 0–24 h con NVA237 fue superior al placebo (p < 0,05) y numéricamente mejor que con tiotropio en régimen abierto.
En el estudio también se demostró que NVA237 mejoró los síntomas de EPOC y la calidad de vida y que redujo las exacerbaciones en comparación con placebo. NVA237 redujo significativamente la dificultad respiratoria (índice transicional de disnea [TDI], p = 0,002), mejoró la calidad de vida relacionada con la salud (según el cuestionario respiratorio de St. George [SGRQ], p < 0,001), redujo el empleo de medicación de rescate (p = 0,039) y aumentó el porcentaje de días sin síntomas diurnos (p < 0,05) en comparación con el placebo durante 52 semanas.
Para estos indicadores de los síntomas y de la calidad de vida, los resultados fueron numéricamente similares a los observados con tiotropio en régimen abierto durante el mismo período de tiempo.2 NVA237 también prolongó significativamente el tiempo hasta la primera exacerbación y redujo significativamente las exacerbaciones moderadas/graves en comparación con placebo durante 52 semanas (p = 0,001); estos efectos fueron semejantes a los del tiotropio en régimen abierto (p = 0,001).
A lo largo de todo el estudio GLOW2, NVA237 fue bien tolerado con una incidencia similar de acontecimiento adversos que el placebo y el tiotropio en régimen abierto. Los acontecimientos adversos graves fueron menos frecuentes con NVA237 (12,6%) que con placebo (15,4%) o con tiotropio en régimen abierto (15,0%).
GLOW2 es un estudio a doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, de 52 semanas de duración, con 1 066 pacientes, para valorar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de NVA237 en pacientes con EPOC. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a tres grupos de tratamiento para recibir 50 µg de NVA237 una vez al día o placebo (doble ciego) o 18 µg de tiotropio una vez al día en régimen abierto. Se permitió el empleo de tratamiento de base para la EPOC y medicación de rescate.
Actualización de ensayos clínicos de fase II
Recientemente, se han presentado para su publicación los resultados del estudio de fase II A2208 con NVA237. En este estudio, en el que se compararon posologías de una administración diaria y de dos administraciones diarias de NVA237, se cumplió el criterio principal de evaluación. Se demostró que todos los tratamientos (12,5 µg, 25 µg y 50 µg administrados una o dos veces al día y 100 µg una vez al día) proporcionaron una broncodilatación estadísticamente significativa durante las 24 horas del día (medida como promedio de los valores valle del VEMS el Día 28) en pacientes con EPOC moderada/grave en comparación con placebo.
Las diferencias en la función pulmonar (AUC0-24h del VEMS) entre una dosis diaria de NVA237 y la misma cantidad total administrada dos veces al día fueron pequeñas y no fueron clínicamente relevantes. Sin embargo, se sabe que la administración una vez al día puede mejorar la adherencia terapéutica del paciente,una consideración importante cuando se selecciona la posología óptima de un broncodilatador nuevo.
Durante todo el estudio, NVA237 mostró un buen perfil global de seguridad y fue bien tolerado en comparación con placebo. Los resultados del estudio A2208 están en consonancia con los observados en estudios previos con NVA237 y avalan la administración una vez al día de 50 mµ de NVA237 en pacientes con EPOC moderada/grave.
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