Entra en vigor el Real Decreto 686/2013 que modifica el proceso de autorización y dispensación de medicamentos de uso humano

Se incorporan novedades introducidas por la Directiva europeo 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la 2012/26/UE, de 25 de octubre de 2012.

  El Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el proceso de autorización y dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial entró en vigor ayer tras haberse publicado este martes en el BOE. El nuevo RD incorpora las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la 2012/26/UE, de 25 de octubre de 2012. De este modo, se actualizan procedimientos de autorización de comercialización de fármacos y al mismo tiempo se establecen las consecuencias administrativas que, por razones de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización.

Las modificaciones que se producen afectan a las definiciones de principio activo y de excipiente, así como al registro de medicamentos de terapia avanzada, por el que se establecen garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.
Otro aspecto nuevo es el relativo a los requisitos de postautorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá obligar al titular de la autorización de comercialización a que realice un estudio de seguridad postautorización, así como un estudio de eficacia. Precisamente, la agencia creará una web con información de los medicamentos autorizados en España. Por su parte, los fármacos aceptados tendrán una validez de cinco años, con posibilidad de renovación.
Por contra, si se considera nocivo, si no resulta terapéuticamente eficaz, si tiene una relación beneficio-riesgo desfavorable, si no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o se incumplen las garantías de calidad, entre otras, el medicamento podrá ser revocado o suspendido.
Otra novedad de este Real Decreto se produce en materia de farmacovigilancia, donde se actualizan y adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a las novedades introducidas a nivel comunitario.
Además, se recoge el nombramiento del representante español en el Grupo de coordinación, el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos