Nuevos datos avalan la seguridad y eficacia de Pradaxa® en el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar agudas

Los nuevos datos de seguridad obtenidos de los ensayos de fase III RE-COVER^TM y RE-COVER^TM II para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas son favorables al tratamiento con Pradaxa® 150 mg dos veces al día frente al tratamiento con warfarina. Estos resultados se han publicado en la revista científica Circulation.¹

Los antagonistas de la vitamina K (AVK) o warfarina, el tratamiento de referencia actual para los pacientes con TVP y EP, están relacionados con numerosas limitaciones y dificultades en el tratamiento, con inconvenientes tanto para los pacientes como para los médicos.^4,5 Actualmente, la warfarina está vinculada a un tercio de las hospitalizaciones de emergencia por acontecimientos adversos con otros medicamentos, por lo que existe la necesidad de encontrar opciones de tratamiento alternativas, más seguras y sencillas.⁶

Los estudios a escala mundial RE-COVER^TM y RE-COVER^TM II, ambos de fase III, investigaron la eficacia y la seguridad de Pradaxa® en comparación con warfarina para el tratamiento de la TVP y EP agudas durante seis meses de tratamiento.^1,2 Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tromboembolia venosa (TEV) sintomática recurrente y las muertes relacionadas, y como  criterio principal de valoración de la seguridad, la   hemorragia mayor .^1,2 Los estudios reclutaron a 5.107 pacientes, todos ellos tratados inicialmente con heparina parenteral y posteriormente aleatorizados para recibir warfarina o Pradaxa®¹

Los resultados muestran una incidencia significativamente inferior de acontecimientos de hemorragia clínicamente relevante (Pradaxa® 150 mg frente a warfarina, HR 0,62) y hemorragia total (Pradaxa® 150 mg frente a warfarina, HR 0,70) en los pacientes tratados con heparina seguida de Pradaxa® que en los pacientes que recibieron heparina seguida de warfarina.¹ Estos datos también muestran una tendencia hacia la reducción de la hemorragia mayor con Pradaxa® (Pradaxa® 150 mg 1,4% frente a warfarina 2,0%).¹ El criterio principal de valoración de la eficacia de TEV o muertes relacionadas fue comparable en los dos tratamientos (Pradaxa® 150 mg 2,4% frente a warfarina 2,2%).¹

Es importante el hecho de que los datos obtenidos durante el periodo de tratamiento en el que los pacientes sólo recibían los fármacos orales (Pradaxa® o warfarina), muestran que, en comparación con la warfarina,  los pacientes tratados con  Pradaxa® tienen tasas significativamente inferiores en términos estadísticos de: ¹

·         Acontecimientos de hemorragia mayor (Pradaxa® 150 mg frente a warfarina, HR 0,60, IC 0,36-0,99)

·         Hemorragia mayor o clínicamente relevante (Pradaxa® 150 mg frente a warfarina, HR 0,56, IC 0,45-0,71)

·         Total de acontecimientos de hemorragia (Pradaxa® 150 mg frente a warfarina, HR 0,67, IC 0,59-0,77)

"Estos últimos resultados del análisis conjunto de los ensayos de fase III RE-COVER^TM y RE-COVER^TM II refuerzan la idea de que dabigatrán etexilato es un tratamiento eficaz con un perfil de seguridad favorable para la TVP y EP.  Los datos agrupados apoyan el tratamiento con dabigatrán frente a warfarina y proporcionan una mayor confianza, tanto a médicos como a pacientes, especialmente en lo referente a la seguridad del tratamiento", comenta Sam Schulman, profesor de Hematología y Tromboembolia del Departamento de Medicina de la Universidad McMaster, Hamilton, Canadá.

Los datos existentes muestran que en el tratamiento agudo y la prevención de la TVP y EP recurrentes, Pradaxa® 150 mg dos veces al día ofrece un tratamiento eficaz y con buena tolerabilidad.^2,3 El inicio de acción rápido de Pradaxa®, que ofrece una eficacia máxima en menos de dos horas, permite una transición fácil desde el tratamiento inicial con heparina sin necesidad de solapamiento en el tratamiento.⁷ Gracias a un tratamiento de dosis fija con Pradaxa® desde el principio, el manejo del paciente se simplifica ya que no hay necesidad de ajustar la dosis una vez prescrito.⁷

Pradaxa® ya tiene la aprobación para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular(*) y para la prevención primaria de la TEV posterior a la artroplastia total de cadera o artroplastia total de rodilla (**).⁷ La experiencia clínica colectiva supera los seis años, con dos millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas, lo cual sitúa Pradaxa® como el  nuevo anticoagulante oral con más experiencia clínica del mercado.^8,9