Laboratorios Farmacéuticos
Rovi, S.A. (www.rovi.es) hoy ha informado de los principales resultados
positivos del estudio pivotal PRISMA-3, un ensayo clínico de fase III,
multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria®
(Risperidona ISM®), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en
investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. En dicho estudio, los
pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria®,
comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas
(p<0 .0001="" a="" basales="" con="" de="" en="" escala="" i="" la="" los="" media="" n="" negativos="" ntomas="" positivos="" puntuaci="" respecto="" s="" total="" valores="" y="">Positive and Negative
Syndrome Scale0>
, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia
primaria preespecificada en el estudio. Tal y como se esperaba, el informe
clínico final estará disponible en junio 2019.
“Los resultados positivos del
estudio PRISMA-3 proporcionan la evidencia clínica de que Risperidona ISM®
permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes
esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones
mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona
oral”, ha afirmado el Dr. Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y
Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de
Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York, EEUU). “A la vista de estos
resultados, que también documentan un perfil de seguridad favorable coherente
con los datos conocidos de risperidona oral, creo que Risperidona ISM®,
si obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera
línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las
familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección”.
Ambas dosis de Risperidona ISM®
(75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría
estadísticamente significativa (p<0 .0001="" a="" cl="" comparaci="" de="" en="" enfermedad="" escala="" frente="" global="" gravedad="" i="" impresi="" la="" n="" nica="" placebo="" puntuaci="" total="">Clinical Global Impression-Severity0>
, CGI-S) a las 12
semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.
“Es una gran satisfacción haber
obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con
Doria® y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro
en EEUU y en Europa”, ha comunicado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de
ROVI. “Queremos agradecer especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los
investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que
estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que
ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún
es grave, crónica e incapacitante”.
En base a estos resultados
positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI avanza en sus planes de
presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de
registro en EEUU que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration),
en la segunda mitad de 2019.
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