GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
El CHMP ha recomendado la autorización condicional de la comercialización de ofatumumab en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CLL refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ambas, terapias estándar utilizadas en la actualidad en el tratamiento de la LLC).
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea. Cuando los pacientes con LLC no responden al tratamiento, o tienen una progresión de la enfermedad a los seis meses de recibir el último tratamiento, se denomina enfermedad refractaria. Las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas y sus expectativas son escasas. Menos del 25% de los pacientes responden a los tratamientos existentes.
La autorización condicional para la comercialización de un medicamento se concede cuando su beneficio /riesgo es positivo para una necesidad médica, aquel cuya disponibilidad de forma inmediata aporta un beneficio para la salud pública que prima sobre el riesgo inherente del hecho de que se requieran datos adicionales. Las recomendaciones se renuevan anualmente. GSK proporcionará todos los datos que se vayan requiriendo para la autorización de ofatumumab.
-Ofatumumab
Ofatumumab es un nuevo anticuerpo monoclonal con un modo único de acción. Ofatumumab se adhiere a los epítopos situados en el bucle pequeño y grande de una molécula denominada CD20, clave en el tratamiento de esta enfermedad dado que se encuentra en la superficie de las células B, el tipo de célula que se vuelve cancerosa en la LLC.
26 January 2010
El cobre, posiblemente el metal más importante en nuestra forma de vida
Ducharse con agua caliente, poder desplazarnos en un vehículo o mantener una conversación a través del teléfono móvil, son situaciones cotidianas que no podrían producirse sin el cobre. Este es el mensaje central de la campaña lanzada por el Instituto Europeo del Cobre (ECI), y que busca estimular el conocimiento público sobre las múltiples propiedades y aplicaciones del cobre.
El proyecto es sencillo pero ha sido cuidadosamente diseñado para dar a conocer a todos los públicos, a través de Internet, los beneficios que nos aporta el cobre en nuestra vida diaria. Para ello se han creado un video promocional y un sitio web.
Durante los últimos años la industria del cobre ha registrado grandes hitos. Así, en 2008 este metal recibió la acreditación de la Agencia de Protección Ambiental de EEUU (EPA) por contar con propiedades naturales antimicrobianas para combatir infecciones, tales como MRSA, Clostridium Difficile o la gripe, en las superficies de contacto de espacios públicos. Esta campaña pretende ampliar el conocimiento acerca del papel esencial que el cobre desempeña en la actualidad.
La campaña, desarrollada por ECI, se inicia con un video que, en apenas dos minutos, recoge cómo se vive la primera hora del día en cualquier ciudad, mostrando la constante presencia del cobre en nuestro entorno, e invitando a visitar la web www.imaginalavidasin.org. Este sitio web explica las aplicaciones del cobre que se muestran en las imágenes del corto y permite a los visitantes entender mejor cómo el cobre nos ayuda en nuestra vida actual. La película fue creada en Londres por la compañía Casual Films, ganadora de numerosos premios en 2009.
"Desde que nos duchamos por la mañana, pasando por los medios de transporte, y desde el teléfono móvil al ordenador, el cobre desempeña un papel fundamental en nuestras vidas. Es fácil pasar por alto el papel esencial que desempeña este metal único. Queríamos una campaña para una audiencia del siglo XXI, que llevase a cualquiera, al margen de su grado de conocimiento, hasta un nuevo punto de vista sobre sus vidas", ha explicado John Schonenberger, Director del ECI.
El video y la web se complementarán próximamente con una publicación titulada "Curiosidades sobre el cobre". Este documento permitirá al lector conocer mucho más acerca del cobre, como saber que es un nutriente esencial para todos los organismos vivos, que se trata de un metal totalmente reciclable o que su contribución para mejorar la eficiencia energética ayuda a abordar los retos del cambio climático.
Debido a su buena acogida a nivel internacional, la web, que originalmente fue diseñada en inglés www.imaginelivewithout.org, ha sido traducida al español. José Ramón Morales, Director del Centro Español de Información del Cobre (CEDIC), ha afirmado: "Las aplicaciones del cobre tienen una importancia estratégica en ámbitos como la mejora de la eficiencia energética, energías renovables, telecomunicaciones y la infraestructura de tranporte en Europa con trenes de alta velocidad y los vehículos con motor híbrido o eléctrico. Por este motivo, hemos llevado a cabo esta adaptación, para que también en España se pueda conocer la importancia que el cobre tiene en nuestro día a día".
***http://www.imaginalavidasin.org/ es el eje central de la campaña lanzada por el Instituto Europeo del Cobre (ECI) para dar a conocer las múltiples propiedades del cobre, un metal imprescindible para nuestra forma de vida.
El proyecto es sencillo pero ha sido cuidadosamente diseñado para dar a conocer a todos los públicos, a través de Internet, los beneficios que nos aporta el cobre en nuestra vida diaria. Para ello se han creado un video promocional y un sitio web.
Durante los últimos años la industria del cobre ha registrado grandes hitos. Así, en 2008 este metal recibió la acreditación de la Agencia de Protección Ambiental de EEUU (EPA) por contar con propiedades naturales antimicrobianas para combatir infecciones, tales como MRSA, Clostridium Difficile o la gripe, en las superficies de contacto de espacios públicos. Esta campaña pretende ampliar el conocimiento acerca del papel esencial que el cobre desempeña en la actualidad.
La campaña, desarrollada por ECI, se inicia con un video que, en apenas dos minutos, recoge cómo se vive la primera hora del día en cualquier ciudad, mostrando la constante presencia del cobre en nuestro entorno, e invitando a visitar la web www.imaginalavidasin.org. Este sitio web explica las aplicaciones del cobre que se muestran en las imágenes del corto y permite a los visitantes entender mejor cómo el cobre nos ayuda en nuestra vida actual. La película fue creada en Londres por la compañía Casual Films, ganadora de numerosos premios en 2009.
"Desde que nos duchamos por la mañana, pasando por los medios de transporte, y desde el teléfono móvil al ordenador, el cobre desempeña un papel fundamental en nuestras vidas. Es fácil pasar por alto el papel esencial que desempeña este metal único. Queríamos una campaña para una audiencia del siglo XXI, que llevase a cualquiera, al margen de su grado de conocimiento, hasta un nuevo punto de vista sobre sus vidas", ha explicado John Schonenberger, Director del ECI.
El video y la web se complementarán próximamente con una publicación titulada "Curiosidades sobre el cobre". Este documento permitirá al lector conocer mucho más acerca del cobre, como saber que es un nutriente esencial para todos los organismos vivos, que se trata de un metal totalmente reciclable o que su contribución para mejorar la eficiencia energética ayuda a abordar los retos del cambio climático.
Debido a su buena acogida a nivel internacional, la web, que originalmente fue diseñada en inglés www.imaginelivewithout.org, ha sido traducida al español. José Ramón Morales, Director del Centro Español de Información del Cobre (CEDIC), ha afirmado: "Las aplicaciones del cobre tienen una importancia estratégica en ámbitos como la mejora de la eficiencia energética, energías renovables, telecomunicaciones y la infraestructura de tranporte en Europa con trenes de alta velocidad y los vehículos con motor híbrido o eléctrico. Por este motivo, hemos llevado a cabo esta adaptación, para que también en España se pueda conocer la importancia que el cobre tiene en nuestro día a día".
***http://www.imaginalavidasin.org/ es el eje central de la campaña lanzada por el Instituto Europeo del Cobre (ECI) para dar a conocer las múltiples propiedades del cobre, un metal imprescindible para nuestra forma de vida.
***Con un video de apenas dos minutos, el ECI muestra cómo ducharse con agua caliente, desplazarnos en un vehículo o mantener una conversación a través del teléfono móvil, son situaciones cotidianas que no podrían producirse sin el cobre.
El Hospital Regional de Málaga incorpora una nueva técnica para el tratamiento de aneurismas cerebrales
La Unidad de Neuro-radiología Intervencionista del Hospital Regional de Málaga ha incorporado una nueva técnica para el tratamiento de aneurismas cerebrales o intracraneales, considerada como una alternativa a la neurocirugía convencional y una opción más a los tratamientos endovasculares ya existentes.
Los aneurismas cerebrales son dilataciones anormales de las arterias intracraneales que en la mayoría de los casos se descubren debido a la hemorragia cerebral que producen al romperse. Sin embargo, en otros casos, dan síntomas neurológicos y se pueden diagnosticar mediante arteriografía o resonancia magnética; en otros, su hallazgo es puramente casual.
El tratamiento de los aneurismas intracraneales ha evolucionado rápidamente en las últimas décadas. Hasta fechas muy recientes la primera elección de tratamiento endovascular ha sido el relleno del saco del aneurisma con espirales de platino, excluyéndolo de la circulación sanguínea.
Con la incorporación de la nueva técnica, un dispositivo ‘derivador’ de flujo, se abre una opción más para el tratamiento endovascular de determinados aneurismas que hasta ahora tenían una difícil resolución, donde no se obtenían buenos resultados a medio-largo plazo, haciendo necesaria la reintervención de los pacientes en la mayoría de los casos.
La nueva terapia consiste en la implantación, a través de la arteria femoral y bajo anestesia general, de una finísima y porosa malla metálica (tipo stent) que los neuro-radiólogos intervencionistas dejan en la zona de la arteria dañada a la que acceden mediante un largo catéter.
El objetivo de este dispositivo es la reconstrucción o recanalización de la arteria dañada, desviando la dirección del flujo sanguíneo y garantizando éste hacia otros vasos, además de impedir la entrada de la sangre en el aneurisma, evitando de esta forma el riesgo de hemorragia cerebral por rotura del mismo. Con el tiempo, la zona del aneurisma por sí sola se va ocluyendo, trombosando, hasta que se reabsorbe totalmente y desaparece.
La colocación de un stent ‘derivador’ de flujo es una alternativa más en el tratamiento endovascular de los aneurismas cerebrales, y está indicada en caso de aneurismas grandes y con cuello ancho –la base de estos ocupa una gran superficie de la arteria- , donde otras alternativas terapéuticas no están dando buenos resultados.
Algunas ventajas de esta técnica son el menor riesgo de romper el aneurisma, ya que no se entra en él; la disminución del tiempo requerido para su realización, a pesar de su complejidad, en comparación con otras técnicas endovasculares; y la reducción del tiempo de estancia hospitalaria, en relación a la técnica quirúrgica.
El mayor inconveniente que supone la colocación de este dispositivo es que conlleva el tratamiento con antiagregantes plaquetarios -fármacos que impiden la formación de trombos- por lo que esta nueva técnica está contraindicada, en algunos casos, en pacientes con aneurismas que hayan sangrado.
Este nuevo tratamiento para los aneurismas cerebrales se ha implantado recientemente en España, siendo todavía muy pocos los pacientes tratados. A mediados del pasado mes de diciembre, los profesionales del Hospital Regional trataron a la primera paciente en Málaga con esta nueva técnica, siendo su evolución favorable hasta el momento.
Desde abril de 2001, la Unidad de Neuro-radiología Intervencionista del centro sanitario ha tratado a 447 pacientes con aneurisma cerebral mediante diferentes técnicas. Actualmente, las técnicas endovasculares son el tratamiento de elección (el 90%) de los aneurismas cerebrales.
Los aneurismas cerebrales son dilataciones anormales de las arterias intracraneales que en la mayoría de los casos se descubren debido a la hemorragia cerebral que producen al romperse. Sin embargo, en otros casos, dan síntomas neurológicos y se pueden diagnosticar mediante arteriografía o resonancia magnética; en otros, su hallazgo es puramente casual.
El tratamiento de los aneurismas intracraneales ha evolucionado rápidamente en las últimas décadas. Hasta fechas muy recientes la primera elección de tratamiento endovascular ha sido el relleno del saco del aneurisma con espirales de platino, excluyéndolo de la circulación sanguínea.
Con la incorporación de la nueva técnica, un dispositivo ‘derivador’ de flujo, se abre una opción más para el tratamiento endovascular de determinados aneurismas que hasta ahora tenían una difícil resolución, donde no se obtenían buenos resultados a medio-largo plazo, haciendo necesaria la reintervención de los pacientes en la mayoría de los casos.
La nueva terapia consiste en la implantación, a través de la arteria femoral y bajo anestesia general, de una finísima y porosa malla metálica (tipo stent) que los neuro-radiólogos intervencionistas dejan en la zona de la arteria dañada a la que acceden mediante un largo catéter.
El objetivo de este dispositivo es la reconstrucción o recanalización de la arteria dañada, desviando la dirección del flujo sanguíneo y garantizando éste hacia otros vasos, además de impedir la entrada de la sangre en el aneurisma, evitando de esta forma el riesgo de hemorragia cerebral por rotura del mismo. Con el tiempo, la zona del aneurisma por sí sola se va ocluyendo, trombosando, hasta que se reabsorbe totalmente y desaparece.
La colocación de un stent ‘derivador’ de flujo es una alternativa más en el tratamiento endovascular de los aneurismas cerebrales, y está indicada en caso de aneurismas grandes y con cuello ancho –la base de estos ocupa una gran superficie de la arteria- , donde otras alternativas terapéuticas no están dando buenos resultados.
Algunas ventajas de esta técnica son el menor riesgo de romper el aneurisma, ya que no se entra en él; la disminución del tiempo requerido para su realización, a pesar de su complejidad, en comparación con otras técnicas endovasculares; y la reducción del tiempo de estancia hospitalaria, en relación a la técnica quirúrgica.
El mayor inconveniente que supone la colocación de este dispositivo es que conlleva el tratamiento con antiagregantes plaquetarios -fármacos que impiden la formación de trombos- por lo que esta nueva técnica está contraindicada, en algunos casos, en pacientes con aneurismas que hayan sangrado.
Este nuevo tratamiento para los aneurismas cerebrales se ha implantado recientemente en España, siendo todavía muy pocos los pacientes tratados. A mediados del pasado mes de diciembre, los profesionales del Hospital Regional trataron a la primera paciente en Málaga con esta nueva técnica, siendo su evolución favorable hasta el momento.
Desde abril de 2001, la Unidad de Neuro-radiología Intervencionista del centro sanitario ha tratado a 447 pacientes con aneurisma cerebral mediante diferentes técnicas. Actualmente, las técnicas endovasculares son el tratamiento de elección (el 90%) de los aneurismas cerebrales.
Sanofi-aventis y sus empleados se unen para ayudar a las víctimas de Haití
Para hacer frente al seísmo que ha golpeado a la isla de Haití, el Grupo sanofi-aventis ha decidido destinar 1 millón de euros, para ayudar a las poblaciones de Haití y financiar la reconstrucción a largo plazo.
Desde que se produjo el seísmo, los equipos de sanofi-aventis han actuado junto con las autoridades enviando una ayuda económica de 100.000 euros y organizando importantes donaciones de medicamentos y vacunas, que continúan actualmente.
“Estamos profundamente afectados por la tragedia que ha golpeado a Haití y queremos hacer llegar nuestro más sincero pésame a las familias de las víctimas “, dijo Christopher A. Viehbacher, Director General de sanofi-aventis. “ La solidaridad forma parte del ADN del Grupo y tenemos la responsabilidad, como líder mundial y diversificado de la sanidad, responder a las necesidades más básicas de las personas afectadas por el siniestro “.
Asimismo, sanofi-aventis hace un llamamiento a la generosidad de los empleados de todas sus filiales. Las donaciones recogidas se unirán a la del Grupo. Por cada euro donado, el Grupo abonará un euro más, duplicando así los fondos disponibles.
Estos fondos irán destinados a los programas de post-urgencia dirigidos por 6 asociaciones, Ayuda Médica Internacional, Care, Cruz Roja, Handicap International, Médicos del Mundo y UNICEF, todas ellas especializadas en situaciones extremas, que colaboran con el Grupo y ya presentes en Haití. Estas asociaciones garantizarán la coordinación necesaria de las acciones emprendidas a favor de las poblaciones afectadas.
Desde que se produjo el seísmo, los equipos de sanofi-aventis han actuado junto con las autoridades enviando una ayuda económica de 100.000 euros y organizando importantes donaciones de medicamentos y vacunas, que continúan actualmente.
“Estamos profundamente afectados por la tragedia que ha golpeado a Haití y queremos hacer llegar nuestro más sincero pésame a las familias de las víctimas “, dijo Christopher A. Viehbacher, Director General de sanofi-aventis. “ La solidaridad forma parte del ADN del Grupo y tenemos la responsabilidad, como líder mundial y diversificado de la sanidad, responder a las necesidades más básicas de las personas afectadas por el siniestro “.
Asimismo, sanofi-aventis hace un llamamiento a la generosidad de los empleados de todas sus filiales. Las donaciones recogidas se unirán a la del Grupo. Por cada euro donado, el Grupo abonará un euro más, duplicando así los fondos disponibles.
Estos fondos irán destinados a los programas de post-urgencia dirigidos por 6 asociaciones, Ayuda Médica Internacional, Care, Cruz Roja, Handicap International, Médicos del Mundo y UNICEF, todas ellas especializadas en situaciones extremas, que colaboran con el Grupo y ya presentes en Haití. Estas asociaciones garantizarán la coordinación necesaria de las acciones emprendidas a favor de las poblaciones afectadas.
La Quimioinmunoterapia demuestra por primera vez que mejora la supervivencia de la Leucemia Linfática Crónica
Por primera vez se ha demostrado que la quimioinmunoterapia, es decir el uso conjunto de quimioterapia y de un medicamento biológico, consigue aportar más tiempo de vida a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC). Nunca antes un estudio internacional y aleatorizado había puesto de manifiesto que los pacientes que añaden un anticuerpo monoclonal, concretamente MabThera® (Rituximab), a la quimioterapia conseguían una mayor supervivencia global. Dicho estudio es el CLL8 y sus resultados han sido objeto de análisis en la 7ª edición del encuentro Conclusiones del 51º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología, celebrado el fin de semana en Madrid en colaboración con Roche Farma y al que han asistido más de 600 hematólogos de toda España.
Según el doctor Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall D’Hebron de Barcelona, los últimos datos de supervivencia que ofrece este estudio permiten hablar de "auténtico hito en el manejo de la enfermedad". "Su relevancia es indudable y de hecho puede hablarse de avance histórico puesto que, por primera vez, hemos comprobado que el concepto de quimioinmunoterapia se asocia a más tiempo de vida para estos pacientes. Llevábamos más de 20 años de ensayos clínicos con avances en la respuesta al tratamiento pero sin ver una diferencia favorable en la supervivencia. A esto hay que añadir que el beneficio será probablemente a todos los niveles, es decir para pacientes tratados por primera vez pero también para aquellos que han recaído tras un tratamiento previo. Los nuevos datos avalan su uso también en los afectados de edad más avanzada o con enfermedades asociadas", añade este especialista.
Entre los nuevos datos analizados en la reunión celebrada en Madrid, el doctor Bosch destaca el hecho de que el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúe vivo al cabo de más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. "Es una diferencia significativa porque son pacientes de mal pronóstico que necesitan ser tratados. Es muy positivo que prácticamente nueve de cada diez afectados no haya fallecido tres años después", subraya. Otro dato igualmente relevante, según este experto, es que los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia alcanzaran una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
En términos de seguridad, la quimioinmunoterapia no supone problemas de toxicidad importantes. "La mejor prueba de que Rituximab es seguro es que la supervivencia aumenta. Aparte, cuando se ha analizado la toxicidad de los dos grupos, es decir quimioterapia con o sin el anticuerpo, se ha visto que la toxicidad es muy similar en ambos esquemas", asegura el doctor Bosch.
Los resultados de este estudio han avalado la aprobación de Rituximab como tratamiento de primera línea frente a este tipo de leucemia, que representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. A pesar de no tener curación, se están consiguiendo supervivencias medias superiores a los 10 años.
Según el doctor Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall D’Hebron de Barcelona, los últimos datos de supervivencia que ofrece este estudio permiten hablar de "auténtico hito en el manejo de la enfermedad". "Su relevancia es indudable y de hecho puede hablarse de avance histórico puesto que, por primera vez, hemos comprobado que el concepto de quimioinmunoterapia se asocia a más tiempo de vida para estos pacientes. Llevábamos más de 20 años de ensayos clínicos con avances en la respuesta al tratamiento pero sin ver una diferencia favorable en la supervivencia. A esto hay que añadir que el beneficio será probablemente a todos los niveles, es decir para pacientes tratados por primera vez pero también para aquellos que han recaído tras un tratamiento previo. Los nuevos datos avalan su uso también en los afectados de edad más avanzada o con enfermedades asociadas", añade este especialista.
Entre los nuevos datos analizados en la reunión celebrada en Madrid, el doctor Bosch destaca el hecho de que el 87,2% de los pacientes tratados en primera línea con MabThera® más quimioterapia continúe vivo al cabo de más de tres años, frente al 82,5% de aquellos que reciben solamente quimioterapia. "Es una diferencia significativa porque son pacientes de mal pronóstico que necesitan ser tratados. Es muy positivo que prácticamente nueve de cada diez afectados no haya fallecido tres años después", subraya. Otro dato igualmente relevante, según este experto, es que los pacientes tratados con Rituximab y quimioterapia alcanzaran una mediana de supervivencia libre de progresión de 51,8 meses, frente a los 32,8 meses de los que recibían únicamente quimioterapia.
En términos de seguridad, la quimioinmunoterapia no supone problemas de toxicidad importantes. "La mejor prueba de que Rituximab es seguro es que la supervivencia aumenta. Aparte, cuando se ha analizado la toxicidad de los dos grupos, es decir quimioterapia con o sin el anticuerpo, se ha visto que la toxicidad es muy similar en ambos esquemas", asegura el doctor Bosch.
Los resultados de este estudio han avalado la aprobación de Rituximab como tratamiento de primera línea frente a este tipo de leucemia, que representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años. A pesar de no tener curación, se están consiguiendo supervivencias medias superiores a los 10 años.
Aprobada en Estados Unidos la comercialización de liraglutida (Victoza®)
La FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado la comercialización de Victoza ® (liraglutida) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Victoza ® es el nombre comercial aprobado para el primer análogo de GLP-1 humano de una dosis diaria, desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y comercializado por Novo Nordisk.
En Estados Unidos, se ha autorizado su comercialización, como complemento a dieta y ejercicio, para la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, lo que supone que puede ser utilizado en monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los tratamientos orales indicados habitualmente en diabetes.
"La aprobación en Estados Unidos de Victoza® representa un avance de suma trascendencia para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito importante para Novo Nordisk", ha afirmado Lars Rebien Sørensen, presidente y Director General de la farmacéutica danesa. "Estamos convencidos de que Victoza® demostrará ser una opción terapéutica realmente válida para las personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La capacidad de Victoza® para mejorar de forma sustancial el control de la glucosa con un menor riesgo de sufrir hipoglucemias ofrece un oportunidad para que muchos pacientes con diabetes tipo 2 consigan sus objetivos de tratamiento". Novo Nordisk espera introducir Victoza® en el mercado americano en las próximas semanas.
-Resultados clínicos: Programa LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)
El programa de ensayos clínicos fase 3, LEAD™, que ha sido la base del dossier para la aprobación del fármaco, es un compendio de estudios randomizados, controlados, doble ciego en los que se comparó Victoza® con los tratamientos habitualmente prescritos en diabetes tipo 2.
Estos ensayos multinacionales evaluaron el uso de Victoza® en monoterapia y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales y mostraron una reducción de los niveles de azúcar en sangre igual o mejor que sus comparadores activos, tales como sulfonilureas (SU) y tiazolindionas (TZD). A diferencia de otros tratamientos para la diabetes, Victoza® no se ha asociado a la ganancia de peso. Es más, en pacientes con diabetes tipo 2, se observó una reducción del peso durante el programa LEAD™. El peso fue un objetivo secundario en los ensayos de desarrollo clínico del producto.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante el programa de desarrollo clínico del producto en los pacientes tratados con Victoza® fueron aquellos relacionados con el sistema gastrointestinal. Dichos efectos adversos, que incluían náusea, vómitos y diarrea, fueron reportados con más frecuencia al inicio del tratamiento con Victoza® y sólo unos pocos pacientes se retiraron de los ensayos debido a dichos efectos adversos.
En Estados Unidos, se ha autorizado su comercialización, como complemento a dieta y ejercicio, para la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, lo que supone que puede ser utilizado en monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los tratamientos orales indicados habitualmente en diabetes.
"La aprobación en Estados Unidos de Victoza® representa un avance de suma trascendencia para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito importante para Novo Nordisk", ha afirmado Lars Rebien Sørensen, presidente y Director General de la farmacéutica danesa. "Estamos convencidos de que Victoza® demostrará ser una opción terapéutica realmente válida para las personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La capacidad de Victoza® para mejorar de forma sustancial el control de la glucosa con un menor riesgo de sufrir hipoglucemias ofrece un oportunidad para que muchos pacientes con diabetes tipo 2 consigan sus objetivos de tratamiento". Novo Nordisk espera introducir Victoza® en el mercado americano en las próximas semanas.
-Resultados clínicos: Programa LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)
El programa de ensayos clínicos fase 3, LEAD™, que ha sido la base del dossier para la aprobación del fármaco, es un compendio de estudios randomizados, controlados, doble ciego en los que se comparó Victoza® con los tratamientos habitualmente prescritos en diabetes tipo 2.
Estos ensayos multinacionales evaluaron el uso de Victoza® en monoterapia y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales y mostraron una reducción de los niveles de azúcar en sangre igual o mejor que sus comparadores activos, tales como sulfonilureas (SU) y tiazolindionas (TZD). A diferencia de otros tratamientos para la diabetes, Victoza® no se ha asociado a la ganancia de peso. Es más, en pacientes con diabetes tipo 2, se observó una reducción del peso durante el programa LEAD™. El peso fue un objetivo secundario en los ensayos de desarrollo clínico del producto.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante el programa de desarrollo clínico del producto en los pacientes tratados con Victoza® fueron aquellos relacionados con el sistema gastrointestinal. Dichos efectos adversos, que incluían náusea, vómitos y diarrea, fueron reportados con más frecuencia al inicio del tratamiento con Victoza® y sólo unos pocos pacientes se retiraron de los ensayos debido a dichos efectos adversos.
25 January 2010
Los dentistas podrían identificar pacientes con riesgo de sufrir ataques cardíacos
A través de un sistema informático diseñado por la Sociedad Europea de Cardiología, denominado "HeartScore", se ha elaborado un estudio en el que se muestra que los dentistas pueden identificar a los pacientes que tienen riesgo de sufrir problemas cardiovasculares y, por consiguiente, derivarlos a su médico para una revisión más a fondo. El estudio se ha publicado en el "Journal of the American Dental Association", donde se han analizado a 200 pacientes( 101 hombres y 99 hombres) en consultas privadas de Suecia. En ellas, los doctores utilizaron el sistema para calcular el riesgo de muerte por patología cardiovascular dentro de un período de diez años. "HeartScore" mide el riesgo de problemas cardiovasculares en personas comprendidas entre los 45 y los 65 años, a través de factores como la edad, el sexo, los niveles de colesterol, la presión sanguínea o la presencia de nicotina en la sangre.
En el análisis, los pacientes que obtuvieron unos índices de riesgo igual o superiores al 10%, lo que signfica que tenían un 10% más de posibilidades de sufrir un ataque al corazón o una lesión cerebrovascular, fueron derivados por los dentistas a sus médicos para que les evaluaran su estado de salud. En total, 12 pacientes participantes, todos hombres, tenían valores del 10% o más en el sistema "HeartScore", todas las mujeres se situaron en el 5% o menos. Los 200 pacientes del estudio tenían 45 años o más y no tenían en su historial médico problemas cardiovasculares, ni tomaban medicación por tener la tensión alta o sufrir colesterol o diabetes.
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