Daclizumab recibe la opinión positiva en Europa para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de daclizumab, una terapia experimental subcutánea y auto administrable una vez al mes desarrollada por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante (EMR).

“La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano supone un paso muy importante para la comunidad de pacientes con esclerosis múltiple recidivante con enfermedad activa. Daclizumab muestra una robusta eficacia y tiene un perfil de seguridad manejable en el seguimiento rutinario del paciente, además de aportar una vía de administración  sub-cutánea una vez al mes”,  ha declarado Alfred Sandrock, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. “Daclizumab podría ser una alternativa terapéutica para los pacientes con esclerosis múltiple, cuyo mecanismo de acción no causa una depleción marcada y prolongada del sistema inmunitario”.

La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y cuya respuesta se espera en los próximos meses. Daclizumab está actualmente bajo revisión regulatoria en Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia.

En este sentido, Michael Severino, vicepresidente ejecutivo y director científico de investigación y desarrollo de AbbVie, ha explicado que “la labor conjunta de Biogen y AbbVie es signo del compromiso que tenemos por cubrir las necesidades de los pacientes con esclerosis múltiple, por lo que esta opinión positiva del CHMP es un paso fundamental que nos acerca a poder ofrecer los beneficios de daclizumab a los pacientes en Europa”. 

Por su parte, Sérgio Teixeira, director general de Biogen España y Portugal, ha mostrado su entusiasmo declarando que “nuestro objetivo es poder ofrecer los últimos avances científicos en esclerosis múltiple a los pacientes y contribuir a mejorar su calidad de vida. Nos sentimos orgullosos de seguir aportando soluciones terapéuticas para esta enfermedad”. 

La decisión del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos clínicos, DECIDE¹ y SELECT², en los que la administración de Daclizumab 150 mg vía subcutánea cada cuatro semanas confirmó una mejoría de la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad a las 24 semanas en los pacientes con EMR en comparación con una inyección intramuscular semanal de interferon beta-1ª (AVONEX®³) 30mcg y placebo, respectivamente.  

Hasta el 40% de los pacientes que sufren dolor oncológico no son tratados adecuadamente

Hasta el 40% de los pacientes que sufren dolor oncológico no son tratados adecuadamente, motivo por el cual la formación clínica en esta área es fundamental. Ofrecer una herramienta innovadora de formación, que contribuya a alcanzar el correcto manejo del dolor irruptivo oncológico (DIO) de forma que se pueda mejorar la calidad asistencial y la calidad de vida del paciente con cáncer, es el objetivo del programa SUPERATION, puesto en marcha por la compañía Takeda. En esta formación destinada a médicos de cinco especialidades (Hematología, Oncología Médica, Oncología Radioterápica y Cuidados Paliativos), participarán alrededor de 300 profesionales que podrán mejorar sus competencias para asumir con eficacia el abordaje terapéutico del DIO.

El dolor irruptivo oncológico (DIO) es una exacerbación transitoria de un dolor oncológico basal crónico que ya está siendo tratado. Es un tipo de dolor difícil de manejar ya que, aunque es de corta duración, aparece de forma repentina y en la mayoría de los casos no se puede predecir. Identificarlo es fundamental para poder diferenciarlo del dolor basal e instaurar cuanto antes un tratamiento específico, además del que ya se esté empleando para el dolor de base de la enfermedad para paliar lo antes posible el negativo impacto emocional que supone para los pacientes.

“Se debería mejorar la formación de los profesionales en esta área, que es precisamente lo que se propone el programa SUPERATION”, afirma el Dr. Javier de Andrés, Coordinador de la Unidad de Dolor Hospital Universitario La Paz (Madrid). Según los expertos, entre los principales retos del DIO se encuentra mejorar su detección. “Si no se busca algo, no se encuentra. Es muy importante conocer el diagnóstico y preguntar por él a los pacientes con dolor oncológico”, asegura el Dr. de Andrés.

Según explica el director coordinador del programa dirigido a Unidades de Dolor, “depende de la especialidad, pero por lo general, las principales dudas de los profesionales se centran en los fármacos para el manejo del dolor irruptivo”, así como en “el reconocimiento y diagnóstico del mismo”. 

Estas crisis severas de dolor requieren un analgésico potente, con un inicio de acción rápido (ya que el DIO aparece de forma repentina), un efecto de corta duración, fácil administración y mínimos efectos secundarios. El Dr. de Andrés afirma que las terapias más adecuadas para tratar el dolor irruptivo “farmacológicamente son los fentanilos, por su mayor biodisponibilidad y su rapidísima absorción”. A pesar de que en los últimos años han llegado nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento del DIO, en la práctica clínica todavía se utilizan opciones que, según los estudios publicados, no son las idóneas para estos episodios de dolor tan específicos.

Formación on-line y presencial

El curso SUPERATION se divide en dos partes. La primera se trata de una formación on-line en la que cada participante desarrollará sus conocimientos de forma individual. Mediante una plataforma digital, los médicos disponen de información completa sobre el DIO que pretende ofrecer una visión multidisciplinar de este tipo de dolor. Los participantes contarán con un plazo para estudiar la documentación y resolver varios casos clínicos que se presentarán para poner a prueba sus conocimientos.  Los participantes podrán valorar los casos de pacientes mediante vídeos representados por actores que simulan una visita al doctor, de forma que se consiga una representación lo más parecida posible a la realidad.

IMBRUVICA® (ibrutinib), de Janssen, recibe la opinión positiva del CHMP para ampliar su uso a pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente  tratados.

Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 (mutaciones genéticas típicamente asociadas a malos resultados del tratamiento) en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en  tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizadoy abierto RESONATE™-2 (PCYC-1115) , publicados recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados de este ensayo demostraron que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo. Ibrutinib mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16 % IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo. La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente. Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes (≥20 por ciento), observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib, fueron diarrea (42 por ciento), cansancio (30 por ciento), tos (22 por ciento) y náuseas (22 por ciento).

La LLC es una enfermedad crónica con una tasa de prevalencia en Europa entre los varones y las mujeres es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente. La mediana de la supervivencia global varía entre 18 meses y más de 10 años dependiendo del estadio de la enfermedad.

Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa, asegura que “En Janssen estamos orgullosos de liderar esta investigación con constante esfuerzo  por transformar la experiencia del tratamiento de los pacientes con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como la LLC”. Para Griffiths, “ibrutinib sigue demostrando unos resultados clínicos impresionantes y los datos en los que se basa esta recomendación demuestran una vez más el potencial que ofrece este fármaco para mejorar los resultados en salud de los pacientes aptos para recibir el tratamiento.”

Este hito regulatorio se produce tras la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, tomada el 04 de marzo de 2016, sobre la ampliación de aprobación del uso de ibrutinib en cápsulas para los pacientes con LLC no tratados previamente.

En el día de la cuestación, numerosos rostros conocidos e instituciones brindan su apoyo a la Asociación Española Contra el Cáncer

• Mañana, jueves 5 de mayo, más de 500 mesas, 7.500 huchas y más de 2.500 voluntarios estarán repartidos por toda la Comunidad de Madrid recaudando fondos para la lucha contra el cáncer.

• El dinero recaudado se destinará a financiar proyectos de investigación oncológica porque “No te imaginas todo lo que un euro pone en marcha”. También a programas de atención a pacientes y familiares y a campañas de prevención y sensibilización.

• La aecc es la primera entidad privada que más dinero destina en investigación, 32 millones de euros comprometidos en 170 proyectos de investigación. La supervivencia en cáncer ha aumentado un 20% en los últimos 20 años.

• Manuela Carmena, Cristina Cifuentes, Albert Rivera, Begoña Villacís, Natalia Figueroa, Pedro Piqueras, Nieves Herrero, Rosa Villacastín, Arantxa de Benito, Maria Ángeles Pérez junto con los jugadores del Real Madrid, serán algunos de los rostros conocidos que acompañaran a la Cuestación este día.

Más de 25.000 casos de cáncer de colon se detectan cada año en España

LA FDA HA APROBADO SEPTINA9 EN SANGRE COMO TEST DE SCREENING PARA LA DETECCIÓN PRECOZ DE CÁNCER DE COLON

·         La detección del cáncer de colon en los primeros estadios eleva la tasa de curación al 90%

·         En España únicamente el 20% de la población adulta participa en programas de cribado poblacional del cáncer de colon

La agencia responsable de la regulación de medicamentos y alimentación de Estados Unidos -FDA (Food and Drug Administration)- ha aprobado Septina9 como test de screening para la detección precoz del cáncer de colon, la segunda causa de muerte por cáncer en España. Septina9 es una prueba de cribado que con una muestra de sangre detecta la probabilidad de padecer cáncer de colon con una alta fiabilidad. Con esta aprobación, Septina9 se convierte en una opción para aquellos casos que retrasan pruebas invasivas como la colonoscopia.

“La aprobación de esta prueba supone un avance muy importante en la detección de una enfermedad  con un alto índice de curación si se detecta en los estados iniciales. La sencillez de un análisis de sangre, que ni siquiera requiere estar en ayunas, permitirá ampliar el número de personas que se sometan al screening y la detección precoz, lo que salvará miles de vidas" explica el Dr. Luís Izquierdo, jefe de genética de Labco Quality Diagnostics

LA EDITORIAL LOQUENOEXISTE PRESENTA ‘DEPRESIÓN’, EL LIBRO PARA ENTENDER Y SUPERAR ESTA DOLENCIA

La editorial LoQueNoExiste presentó anoche en la Asociación de la Prensa de Madrid la obra más actual y práctica para entender y superar «el hundimiento de la vitalidad», como define a esta dolencia el doctor Francisco Alonso-Fernández, autor del libro junto con Rosi Rodríguez Loranca. El psiquiatra se refirió a su coautora como  «la musa que ha extraído ideas de donde tal vez antes no existían». Ambos presentaron su innovadora obra acompañados por Mercedes Pescador, fundadora de LoQueNoExiste y Medialuna, el periodista Manuel Vicent, autor del prólogo, y más de un centenar de asistentes.

«El depresivo sufre por vivir, de ahí lo profundo de esta enfermedad», afirmó el prestigioso psiquiatra clínico sobre la nueva obra dirigida a millones de afectados por depresión y a la comunidad médica. El periodista de salud, Ramón Sánchez Ocaña, se dirigió  a los asistentes por escrito para explicar cómo “el crecimiento de la depresión es en parte consecuencia del desequilibrio entre aspiraciones y oportunidades”. “Solo tres de cada cien deprimidos acude al psiquiatra”, advirtió Sánchez Ocaña a los presentes haciendo referencia a la Organización Mundial de la Salud que señala la depresión como “uno de los grandes retos de este siglo”.

La prevalencia anual del trastorno depresivo en la población occidental se ha elevado del 5 % al 9 % en los últimos sesenta años, afectando sin excepción a todos los grupos demográficos. «Vivimos en una sociedad muy mediatizada por el trastorno depresivo», afirma el doctor Alonso-Fernández.

El autor explicó este trastorno partiendo de su innovador modelo tetradimensional, que se centra en el hundimiento de los cuatro vectores vitales: estado de ánimo, impulso de acción, sintonización con el entorno y regulación de los ritmos cotidianos básicos. «La vitalidad es la línea de flotación de la existencia, una especie de encrucijada entre el alma y el cuerpo —explicó el autor—. Esto apunta a la depresión como trastorno de la línea de flotación de la existencia, que implica síntomas psíquicos y somáticos». «Abundan mucho más las depresiones parciales, que son las que con más dificultad se diagnostican», apuntó.

Doscientas preguntas de Rosi Rodríguez Loranca

El libro tiene un estilo periodístico, basado en preguntas y respuestas. Rosi Rodríguez Loranca ha planteado más de doscientas cuestiones que cualquier familiar o amigo de una persona afectada por depresión haría a un psiquiatra, si tuvieran oportunidad.

«Es un libro práctico y apuesta por la prevención (...) Saber cuándo uno está predispuesto a padecer la enfermedad ayuda a evitarla. (…) Detalles que antes me parecían absurdos —dormir las horas necesarias, no alterar los biorritmos, hacer deporte, cuidar la actitud y el entorno en el que uno se mueve— son vitales para no caer en el pozo de este mal», escribe Rodríguez Loranca resumiendo algunas de las enseñanzas del doctor.

«El riesgo de contraer depresión disminuye el 50 % con una adecuada organización de la vida»  afirma el doctor Francisco Alonso-Fernández.

Mantener hábitos regulares y saludables, adoptar un programa de vida centrado en un proyecto positivo y libremente elegido y reaccionar adecuadamente a los acontecimientos estresantes son las claves para alejar la amenaza de la depresión. El estrés —tanto crónico como agudo— es uno de los principales desencadenantes de los trastornos depresivos, y cualquier esfuerzo preventivo ha de incluir una adecuada gestión de los acontecimientos infortunados o las situaciones de sobrecarga emocional que lo provocan.

Francisco Alonso-Fernández es médico psiquiatra de prestigio mundial. Catedrático jefe del Departamento de Psiquiatría y Psicología Médica en la Universidad Complutense de Madrid desde 1977, es catedrático emérito de ese mismo departamento desde 1990.

Rosi Rodríguez Loranca es Secretaria de Redacción del diario EL PAÍS desde su fundación.

La editorial LoQueNoExiste fue creada por Mercedes Pescador en 2007 con el fin de lanzar libros en temáticas necesarias, de gran impacto social y contribuir a su difusión.

El papel de las variantes genéticas de significado desconocido en los genes BRCA, reto destacado para la investigación oncológica

Aproximadamente el 7 % de los cánceres de mama y entre el 11 y el 15 % de los cánceres de ovario se asocian a una predisposición hereditaria que en un porcentaje considerable está relacionada con los genes BRCA1 y BRCA2. El avance en la investigación frente a estos tipos de cáncer ha tenido como resultado el desarrollo de nuevos tratamientos como la primera terapia personalizada en cáncer de ovario, indicada en tumores con mutación del gen BRCA.

Sin embargo, en la determinación de estas mutaciones, los especialistas pueden encontrar variantes genéticas de significado incierto en estos genes, cuyo papel es aún una incógnita. “Quizá sea uno de los mayores retos a los que nos enfrentamos, ya que es un resultado no informativo que supone un problema importante a la hora de ofrecer consejo genético a las pacientes. Hasta hace pocos años había poca información disponible para el manejo de estas variantes, pero en la última década han surgido multitud de herramientas que nos permiten ‘enfrentarnos’ a las variantes de significado desconocido. En una población bien caracterizada como la nuestra, estas herramientas nos permiten reducir el porcentaje de variantes de significado desconocido a no más de un 10%”, aseguró la Dra. Ana Osorio, investigadora del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO),durante el Workshop ‘Análisis de variantes en BRCA y sus implicaciones clínicas’ organizado recientemente por la compañía biofarmacéutica AstraZeneca en Madrid.

“Encontrar una variante sin identificar significa que hay un cambio en alguno de los genes que estudiamos, en este caso BRCA1 y 2 y que hemos encontrado un cambio que, a día de hoy, nadie sabe qué impacto puede tener en cuanto al riesgo o a la posibilidad de respuesta al tratamiento”, señala el Dr. Pedro Pérez Segura, del servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. En este sentido, los expertos apuntan como uno de los retos más importantes la reclasificación de estas alteraciones de tal manera que el número o porcentaje de variantes sin clasificar sea lo más pequeño posible. “Reclasificar estas variantes desconocidas significaría que sabemos qué impacto tiene el resto de variantes en el riesgo del cáncer y en el manejo del tratamiento”, afirma el Dr. Pérez Segura.

Determinación de mutaciones BRCA1 y 2

La determinación de la mutación en los genes BRCA 1 y 2 tiene un papel fundamental en el manejo de las pacientes con estos tumores. Por un lado, tiene una utilidad preventiva, “en el sentido de conocer si la paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar cáncer de mama u ovario y determinar medidas de prevención”, señala el Dr. Pérez Segura. Por otro lado y según la Dra. Osorio, “este estudio genético ayuda a tomar una decisión sobre el tipo de cirugía que se debe realizar –cirugía profiláctica en el caso de que el resultado confirme la mutación–. La determinación de esta mutación abre también la posibilidad de utilizar un tratamiento concreto como puede ser olaparib en el caso del cáncer de ovario”.

Para implementar al máximo la utilidad de la determinación genética es fundamental contar con estos resultados en el momento adecuado. “Es conveniente realizar el test en el momento del diagnóstico o, en el caso del cáncer de ovario, cuando la enfermedad ha avanzado y está en tratamiento con platino con la intención de saber si va a ser candidata a usar  fármacos específicos como olaparib en el tratamiento de mantenimiento”, afirma el Dr. Pérez Segura.