Los resultados de tres estudios de fase 3 sobre Stelara para Chron se publican en The New England Journal of Medicine

Los datos de tres estudios pivotales de fase 3 demuestran que el primer anticuerpo monoclonal contra las interleuquinas 12 y 23 se muestra eficaz y seguro para inducir y mantener la respuesta y la remisión clínica después de un año de tratamiento.

Los resultados de tres estudios pivotales de fase 3, que han contado con la colaboración de Janssen Research & Development, LLC (Janssen) y que se publicaron la semana pasada en la revista The New England Journal of Medicine, demuestran que el tratamiento con STELARA® (ustekinumab) induce y mantiene la respuesta y la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que placebo.

Estos resultados se observaron en dos estudios separados de inducción y en un estudio de mantenimiento en el que se evaluó el efecto del tratamiento durante un año tras su inicio con STELARA®. El programa de desarrollo clínico de fase 3 UNITI consistió en dos estudios de inducción de ocho semanas de duración, uno en pacientes que no habían respondido o no habían tolerado previamente un tratamiento con uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (UNITI-1) y el otro en pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento convencional, la mayoría de los cuales no habían recibido tratamiento con anti-TNF-alfa (UNITI-2). Posteriormente, los pacientes entraron en un estudio de mantenimiento de 44 semanas de duración (IM-UNITI). 

Estos ensayos clínicos han respaldado las recientes aprobaciones de STELARA® por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos. STELARA® es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre las citoquinas o interleuquinas (IL) 12 y 23, las cuales desempeñan una función relevante en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.

Más formación y participación de los pacientes, claves para garantizar sus derechos en salud

El derecho a la protección de la salud está reconocido en el artículo 43 de la Constitución. Pero los derechos, y también las obligaciones, de los pacientes, están regulados en muchas otras normas nacionales e internacionales, aunque la falta de conocimiento impide que se ejerzan siempre. Sobre este asunto, y sobre cómo mejorar el ejercicio de estos derechos, han debatido profesionales sanitarios, juristas y pacientes en el Simposio Respira Vida, organizado por la Cátedra de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM)-GSK del mismo nombre, celebrado en Madrid, en el marco del I Congreso de la Federación Nacional de Asociaciones de Enfermedades Resipiratorias (FENAER).

El encuentro, que lleva por título Derechos y Deberes en la Relación Asistencial, ha estado moderado por el director de la Cátedra Respira Vida, el Dr. Julio Ancochea, y por la Dra. Tamara Alonso, secretaria de la misma. El debate ha arrancado con una ponencia de Mercedes Santamaría, abogada y ex jefa de Servicio de Atención al Paciente.

En su intervención, ha repasado la regulación del derecho a la salud y recordará que, de acuerdo con la Constitución “compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública”, así como establecer “los derechos y deberes de todos al respecto”. Santamaría asegura que, en la actualidad, hay problemas en la aplicación de estos derechos, sobre todo “por el desconocimiento, la tolerancia en el incumplimiento y la escasa participación en el sistema de los pacientes”. Como propuestas para mejorar, y claves para garantizar el cumplimiento de derechos y obligaciones, la experta ha propuesto “más formación en nuestros derechos”, así como “reivindicar la participación en el sistema” y exigir lo que las normas regulan.

La intervención de Santamaría ha dado paso a un debate abierto en el que participarán el presidente de FENAER, Javier Palicio; la ex directora de Salud Pública y coordinadora de Calidad del Hospital Universitario La Princesa de Madrid, la Dra. Mercedes Vinuesa; la expresidenta de Neumomadrid, Dra. Sagrario Mayoralas; el Dr. Jesús Molina, médico de Familia, y  el Dr. Manuel de los Reyes, magister en Bioética.

Para el Dr. Ancochea, esta actividad “es positiva en tanto que uno de nuestros principales objetivos en la Cátedra Respira Vida es integrar la medicina respiratoria basada en la evidencia y la medicina centrada en el paciente” y, para ello, es fundamental la participación de éstos.

Algunas de las enfermedades crónicas más prevalentes en todo el mundo son patologías respiratorias. De acuerdo con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de 328 millones de personas en el mundo padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), más de 235 millones padecen asma y muchos millones de personas más sufren rinitis alérgicas y otros trastornos respiratorios. Los pacientes respiratorios son, de este modo, un colectivo amplio y muy heterogéneo, para el que la formación en sus derechos es fundamental.

Cerca de 100.000 pacientes no tienen acceso a los nuevos anticoagulantes orales

Cerca de 100.000 pacientes no tienen acceso a los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACODs) en España, más seguros y eficaces que los tratamientos clásicos, según datos del informe Adecuación de la prescripción de los nuevos anticoagulantes orales en España. Propuestas de mejora de Daiichi Sankyo. Hoy en día, unos 800.000 españoles reciben tratamientos anticoagulantes para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales, en particular la prevención del ictus (primera causa de muerte en las mujeres y segunda en hombres en nuestro país y primera causa de discapacidad adquirida en la vida adulta), o la embolia pulmonar, según datos de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN). En esta línea, Daiichi Sankyo ha puesto en el mercado un nuevo ACOD (Edoxabán) de toma única diaria que aumenta el arsenal terapéutico en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular (FANV).

Con motivo del Día Nacional del Paciente Anticoagulado, que se celebra este 18 de noviembre con el lema Estoy anticoagulado, ¿sabes de lo que hablo?, los expertos destacan la importancia del diagnóstico precoz de la fibrilación auricular, la arritmia cardiaca más frecuente, y que está asociada con un mayor riesgo de fallecimiento, así como de ictus, entre tres y cinco veces más. En España se estima que más de un millón de personas la padecen, de las cuales el 9% no están diagnosticadas, según el estudio OFRECE publicado en la Revista Española de Cardiología. "Tanto el paciente como el médico están bien formados en este tema, pero hay un número no desdeñable de pacientes que tienen que estar anticoagulados y no lo están. Algunos de ellos no saben que tienen fibrilación auricular. Deberían estar anticoagulados, pero carecen de diagnóstico y no lo están. Si el paciente o el médico supieran esa condición clínica, ese paciente estaría anticoagulado”, explica el doctor José Luis Zamorano, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) y director de la Cátedra de Trombosis de la Universidad de Alcalá.

De cara a reducir la cifra de pacientes no diagnosticados, el doctor Zamorano recalca la importancia de las campañas de concienciación como las que se realizan con motivo del Día Nacional del Paciente Anticoagulado. “Hacen falta más campañas para dar a conocer la fibrilación auricular ya que hay pacientes que la toleran bien, al encontrarse bien no van al médico y, por tanto, no se diagnostica la arritmia”, explica este especialista. Según la encuesta AFfect de Daiichi Sankyo, en la que han participado pacientes con fibrilación auricular (FA) de cinco países europeos, uno de cada cuatro experimentaba síntomas al menos un año antes de ser diagnosticados de esta enfermedad.

Fibrilación auricular e ictus

Las personas con FA tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un ictus y la FA también aumenta la gravedad del ictus. El ictus o accidente cardiovascular es la primera causa de muerte en las mujeres y la segunda en hombres en nuestro país, el motivo primordial de discapacidad adquirida en la vida adulta y una de las enfermedades con mayor impacto socioeconómico (5% del gasto sanitario público).

Durante décadas, la única terapia disponible para ellos ha sido el tratamiento con los antagonistas de la vitamina K (AVK). Sin embargo, en los últimos años se han desarrollado otros tratamientos,  los anticoagulantes de acción directa (ACODs) que han demostrado en los estudios clínicos un ratio de beneficio-riesgo favorable. Asimismo, han demostrado otra serie de ventajas como, por ejemplo, que no requieren una monitorización constante, ni presentan las múltiples interacciones con alimentos y otros fármacos que tienen los AVK. “Los ACODs son más cómodos, más seguros y más eficaces que los anticoagulantes clásicos”, indica el doctor Zamorano. Además, las nuevas guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en fibrilación auricular (FA) recomiendan el tratamiento con los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACODs) frente a los antagonistas de la vitamina K.

Daiichi Sankyo en antitrombosis

Daiichi Sankyo es su socio en la terapia antitrombótica con el descubrimiento y desarrollo de productos innovadores, para ayudar a los pacientes con una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Estos incluyen Efient^® (prasugrel) para los síndromes coronarios agudos y LIXIANA^® (edoxabán) para la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El compromiso continuo de Daiichi Sankyo en este campo se demuestra por su continua inversión en las actividades de desarrollo clínico relevantes para los pacientes que tienen como objetivo avanzar en la atención y mejorar la vida de las personas que sufren de estas enfermedades. 

Los avances en genómica, proteómica y metabolómica permiten diseñar nuevas estrategias para el abordaje de las enfermedades raras

 “Los nuevos conocimientos en genómica, proteómica y metabolómica, y especialmente esta última, nos ayudan a diseñar las nuevas estrategias terapéuticas para las enfermedades metabólicas”. Así lo pone de manifiesto la Dra. Mercé Pineda, neuropediatra investigadora del Hospital Sant Joan de Déu, en el marco  de la III Reunión Científica Post SSIEM (Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism), celebrada recientemente en Madrid, y que ha reunido a más de un centenar de especialistas con el objetivo de profundizar en el conocimiento de las enfermedades metabólicas de nueva descripción, así como de las principales novedades sobre tratamientos médicos para el abordaje de las enfermedades provocadas por errores congénitos del metabolismo.

Organizada conjuntamente por la Asociación Española para el Estudio de los Errores Congénitos del Metabolismo (AECOM) y BioMarin, esta reunión científica trata de compilar, para el colectivo médico de nuestro país, los contenidos más destacados de todas las sesiones plenarias, paralelas y simposios que tuvieron lugar en el marco del III Congreso Anual Internacional de la ‘Sociedad para el Estudio de Errores Congénitos del Metabolismo’ (SSIEM), que este año se ha celebrado en Roma.

La reunión en Madrid, coordinada por la Dra. Pineda, ha contado con la participación de destacados especialistas a nivel nacional e internacional, como la Dra. Mª Luz Couce, jefa de la Unidad de Enfermedades Metabólicas del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, uno de los Centros de Excelencia en Enfermedades Metabólicas de España; el Dr. Julio Rocha, del Centro Hospitalar de Oporto (Portugal); y el Dr. Paul Harmatz, del Oakland Children Hospital de California (EE.UU.) y uno de los mayores expertos a nivel mundial en el tratamiento de estas patologías y, especialmente, de la Mucopolisacaridosis. De esta forma, el encuentro se ha convertido año tras año en una reunión de referencia a nivel nacional para todos los profesionales interesados en los errores congénitos del metabolismo.

A la hora de profundizar en los nuevos tratamientos, los ponentes han resaltado la aparición de algunas terapias curativas para el tratamiento de enfermedades raras provocadas por errores congénitos del metabolismo, como la Uridina en la Carbamil fosfato sintetasa. En paralelo, se ha presentado los resultados de nuevos estudios clínicos de gran interés para los especialistas en esta materia.

Atención a la calidad de vida

Uno de los temas que más preocupa a los expertos es, sin duda, la calidad de vida de sus pacientes. “Si no se puede curar, es fundamental mejorar la calidad de vida de los pacientes. Es cierto que ellos siempre demandan tratamientos curativos, pero en algunas ocasiones los avances se están produciendo hacia la aparición de terapias que permiten retrasar la evolución de la enfermedad y mejorar su día a día”, explica la doctora Pineda. A este respecto, durante el encuentro la neuropediatra del Hospital Sant Joan de Déu ha presentado la descripción de las formas atípicas de Lipofuscinosis Tipo 2 (CLN2) y la forma de atender a los pacientes durante la evolución de su enfermedad para proporcionarles la máxima calidad de vida.

En este sentido, el diagnóstico precoz es clave para determinar el tratamiento más adecuado. En concreto, “la detección temprana es fundamental en los errores congénitos del metabolismo intermediario, como la fenilcetonuria (PKU). Pero también hay otras enfermedades, como las lisosomales, que si se diagnostican de forma precoz, los tratamientos enzimáticos son mucho más efectivos”, puntualiza la doctora Pineda.

Según los especialistas, la puesta al día del colectivo médico español en materia de enfermedades congénitas del metabolismo es una herramienta fundamental “para mejorar la atención de los pacientes, ya que se trata de patologías muy complejas en la mayoría de los casos, por lo que es muy importante saber diagnosticarlas y conocer los últimos tratamientos disponibles”, ultima la doctora Pineda.

  

GSK anuncia los resultados positivos del cuarto ensayo pivotal consecutivo de Benlysta® (belimumab) para el tratamiento del LES

GSK ha anunciado hoy la obtención de datos positivos sobre la eficacia y la seguridad de belimumab en un estudio pivotal realizado con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en el noreste de Asia (Japón, China y Corea del Sur). En el estudio, presentado en el Congreso Anual de 2016 del American College of Rheumatology/Association for Rheumatology Health Professionals (ACR/AHRP), Benlysta^® cumplió el criterio principal y los cuatro criterios secundarios de valoración especificados previamente, de forma estadísticamente significativa. La información obtenida se usará para la presentación en los próximos meses del expediente de registro con el fin de obtener la autorización de belimumab por parte de las autoridades de registro sanitario de Japón y China.

En el caso del criterio principal de valoración de la eficacia (índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico en la semana 52), en un número significativamente superior de pacientes tratados con 10 mg/kg de belimumab administrados por vía intravenosa (54 %) se logró la reducción de la actividad de la enfermedad en comparación con los pacientes que recibieron placebo (40 %) (Odds-Ratio: 2,03, IC del 95 %: 1,43-2,88, valor de p <0 span="">

Las reparaciones de audífonos se incrementan un 20% los meses de invierno

Las reparaciones de audífonos se incrementan un 20% durante los meses de invierno según datos que aporta el Grupo Empresarial Audiológico, especialistas en el sector.

Aproximadamente cerca de 5.000 audífonos necesitarán diferentes reparaciones durante los meses de Noviembre a Marzo debido a problemas relacionados con la disminución de la temperatura, de lahumedad y otros factores externos que afectan al correcto funcionamiento de las adaptaciones.

En invierno un factor de riesgo añadido para los audífonos es que las pilas se pueden secar reduciendo su vida útil en situaciones de climas muy fríos. Se reduce entonces el voltaje de la pila y finaliza antes el punto final de funcionamiento.

También la lluvia es un factor a tener en cuenta puesto que se cuela en los audífonos pudiendo filtrarse a los componentes yprovocando alguna de las averías por humedad en los circuitos.

Otro de los motivos que recoge el informe del Grupo GEA sobre las actuaciones en invierno más habituales en los audífonos tiene que ver con el cerumen. En los meses de más frío, los resfriados y procesos gripales llevan aparejados un incremento de la mucosidad que llega también a los oídos produciendo una mayor cantidad de cera. Esto puede obstruir el agujero de salida del sonido evitando que llegue al oído o si se obstruye parcialmentepuede generar distorsiones.

Los cambios bruscos de temperatura, pasando de ambientes fríos y secos a sitios cerrados con mucho calor y húmedos, son habituales en los meses de invierno. Se puede crear una gota de condensación que afecte al tubo del codo y generar avería interna.

Durante el año, los meses en los que se producen más averías en los audífonos son los de temperaturas más extremas y tanto el calor del verano como el crudo invierno son las épocas de mayor volumen en cuanto a reparaciones.

Consejos para cuidar el audífono durante los meses de frío

El Grupo GEA  aconseja tener un cuidado especial una vez que llegan los meses de frío, sea durante el otoño o mientras dure el invierno.

Es importante realizar mantenimientos de limpieza al audífono cada poco tiempo en época de frío. Intentar eliminar humedad innecesarias utilizando el deshumidificador pero a su vez mantenerlo en un lugar no excesivamente seco, protegiendo bien las pilas.

Con la limpieza también vamos a eliminar los restos de cerumen que potencialmente pueden obstruir los canales, evitando así que penetre en el dispositivo y cause averías mayores.

Si se está pasando un proceso gripal o cataras, es conveniente que dicha limpieza se produzca casi a diario. El hecho de producir más cera en estos momentos por los gérmenes obliga a estar si cabe más pendiente de su mantenimiento.

Intentar proteger del frío con una bufanda el canal auditivo si se lleva puesto el audífono, intentamos crear un ambiente no excesivamente seco para que el audífono no sufra de la inclemencia temporal.

Finalmente, una buena forma de mantener el audífono operativo es que el profesional realice una revisión durante los meses de invierno. Medir el correcto funcionamiento del dispositivo sirve para prevenir de problemas que puedan complicarse en el futuro.

Europa aprueba Parsabiv (AMGEN) para el tratamiento del hiperparatiroidsmo secundario en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv® (etelcalcetida), de la biofarmacéutica Amgen, para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv® es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis. Se trata del primer avance terapéutico para el hiperparatiroidismo secundario en más de una década. El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis. En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49%. Aproximadamente el 88% de los pacientes en diálisis y el 79% de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs.