Los datos de tres estudios pivotales de fase 3 demuestran que el primer anticuerpo monoclonal contra las interleuquinas 12 y 23 se muestra eficaz y seguro para inducir y mantener la respuesta y la remisión clínica después de un año de tratamiento.
Los resultados de tres estudios pivotales de fase 3, que han contado con la colaboración de Janssen Research & Development, LLC (Janssen) y que se publicaron la semana pasada en la revista The New England Journal of Medicine, demuestran que el tratamiento con STELARA® (ustekinumab) induce y mantiene la respuesta y la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que placebo.
Estos resultados se observaron en dos estudios separados de inducción y en un estudio de mantenimiento en el que se evaluó el efecto del tratamiento durante un año tras su inicio con STELARA®. El programa de desarrollo clínico de fase 3 UNITI consistió en dos estudios de inducción de ocho semanas de duración, uno en pacientes que no habían respondido o no habían tolerado previamente un tratamiento con uno o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (UNITI-1) y el otro en pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento convencional, la mayoría de los cuales no habían recibido tratamiento con anti-TNF-alfa (UNITI-2). Posteriormente, los pacientes entraron en un estudio de mantenimiento de 44 semanas de duración (IM-UNITI).
Estos ensayos clínicos han respaldado las recientes aprobaciones de STELARA® por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos. STELARA® es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre las citoquinas o interleuquinas (IL) 12 y 23, las cuales desempeñan una función relevante en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
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