PharmaMar presenta resultados de ensayos clínicos con lurbinectedina en cáncer de endometrio y de mama

PharmaMar (MSE:PHM) ha participado un año más en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), en la que ha tenido oportunidad de presentar novedades de los inhibidores de la transcripción activada trabectedina (Yondelis^®) y lurbinectedina.

La multinacional española viajó a Chicago, ciudad en la que ha tenido lugar esta cita anual con la oncología, para presentar varios estudios clínicos en diferentes tipos de tumores, entre los que destaca los resultados de lurbinectedina en cáncer de endometrio avanzado (Link al abstract) que concluye que esta molécula es eficaz como agente único y en combinación con doxorubicina.  

Según ha manifestado el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la unidad de negocio de oncología de PharmaMar, “los resultados positivos obtenidos en cáncer de endometrio con lurbinectedina, tanto como agente único como en combinación con doxorubicina, nos permiten seguir avanzando y poner en marcha un estudio de registro de Fase III, para el que contamos ya con la conformidad al diseño del estudio por parte de la FDA”.

Por otro lado, el Dr. Andrés Poveda, Jefe de Sección de Oncología en la Fundación del Instituto Valenciano de Oncología, ha presentado los resultados de un estudio de fase I de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la combinación de lurbinectedina con olaparib en tumores sólidos avanzados donde se ha observado actividad sinérgica entre ambas moléculas. (Link al abstract)

Por último, PharmaMar ha presentado una comparativa de dos ensayos clínicos que concluye que Yondelis^® y lurbinectedina son más activos en cáncer de mama metastásico BRCA2. La Compañía continuará investigando en esta línea. (Link al abstract)

Otros estudios destacados en ASCO 2017

PharmaMar ha vuelto a demostrar en la presente edición de ASCO 2017 su compromiso de aportar soluciones innovadoras a los pacientes oncológicos a partir de compuestos de origen marino que se caracterizan por combatir el cáncer de manera novedosa.

1.    Trabectedin (T) as second line treatment option for patients with epithelioid malignant pleural mesothelioma (MPM) in progression following pemetrexed/platin-derivates chemotherapy: ATREUS trial: Trabectedina demostró ser eficaz en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado. (Link al abstract)

2.    Correlation between a new growth modulation index (GMI)-based Geistra score and efficacy outcomes in patients (PTS) with advanced soft tissue sarcomas (ASTS) treated with trabectedin (T): A Spanish group for research on sarcomas (GEIS-38 study): Es un estudio retrospectivo realizado por el Grupo Español de Investigación en Sarcomas que evalúa la relación entre el Índice de Modulación del Crecimiento (GMI, por sus siglas en inglés) con los resultados de eficacia y perfiles clínicos de 198 pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. Se ha establecido una escala de valoración denominada GEISTRA que permite medir y asociar los resultados de los pacientes y que podría ser una herramienta clínica útil para predecir el beneficio de trabectedina. (Link al abstract)

 3.    Trabectedin and radiotherapy in soft-tissue sarcoma (TRASTS) study: An international, prospective, phase I/II trial—A collaborative Spanish (GEIS), Italian (ISG), and French (FSG) groups study: Se trata de un estudio prospectivo de fase I/II multicéntrico y europeo en el que han colaborado el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), el Grupo Italiano de Sarcoma (ISG) y el Grupo Francés de Sarcoma (FSG), que analiza la combinación de trabectedina y radioterapia en la fase preoperatoria. Se han presentado los resultados de la parte del fase I en pacientes con liposarcoma miexoide con diagnóstico centralizado localmente avanzado y se confirma que la combinación es bien tolerada, observándose una respuesta patológica buena en un alto porcentaje de pacientes y una respuesta patológica completa en el 25%. (Link al abstract)

4.    Trabectedin for advanced soft tissue sarcoma: Ten-year real-life perspective. (Abstract 11060): Es un estudio retrospectivo que analiza la práctica clínica real con trabectedina en los últimos diez años. Los datos concluyen que se trata de un fármaco seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado. (Link to the abstract)

5.    Phase I study of lurbinectedin (PM11083) in patients with Advanced Myeloid Leukemia (AML) andMyelodysplastic Syndrome (MDS): En este estudio han participado 42 pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) refractario o en recaída tratados con lurbinectedina con el objetivo de determinar las dosis recomendadas.  Los resultados confirman el perfil de seguridad y tolerabilidad de lurbinectedina en las dosis estudiadas. Como agente único, este compuesto ejerció un efecto supresor transitorio en algunos pacientes con leucemia, incluyendo algunos con alteraciones en el cromosoma chr11q o mutación en el gen TP53. (Link al abstract)

  

New LEADER Analysis Shows Victoza® Reduces Cardiovascular Risk in People With Type 2 Diabetes Regardless of Severe Hypoglycaemia Events

Findings from a post hoc analysis of the LEADER cardiovascular (CV) outcomes trial showed that treatment with Victoza^® (liraglutide) resulted in similar reductions in the risk of major cardiovascular events in people with type 2 diabetes at high CV risk, regardless of whether or not they experienced an episode of severe hypoglycaemia during the trial. Results were presented yesterday at the American Diabetes Association 77^th Scientific Sessions.

For the overall LEADER population, regardless of treatment group, people who experienced a severe hypoglycaemic episode were at a significantly greater risk of major cardiovascular adverse events (CV death, non-fatal heart attack or non-fatal stroke), CV-death or non-CV death. The risk of a CV event was far greater within 60 days of a severe hypoglycaemic episode occurring. At the same time, people treated with Victoza^® experienced significantly fewer episodes of severe hypoglycaemia when compared to placebo, both in addition to standard of care.

"It appears that patients who experience severe hypoglycaemia are at an increased risk of cardiovascular events," said Steven P. Marso, medical director for Cardiovascular Services at HCA Midwest Heart and Vascular Institute, Kansas City, US and co-chair of the LEADER Steering Committee. "While the lower incidence of severe hypoglycaemia with Victoza^® could contribute to the observed beneficial effect on major cardiovascular events in LEADER, this new analysis indicates that the results cannot be explained by these differences in hypoglycaemia."

Tresiba® Demonstrated No Increased Risk Of Major Cardiovascular Events and Significant Reduction in Rates of Severe Hypoglycaemia Compared to Insulin Glargine U100 in the DEVOTE Trial

Novo Nordisk today announced the primary results from DEVOTE - the first randomised, double-blind, treat-to-target, event-driven trial comparing two basal insulins, Tresiba^® (insulin degludec injection 100 U/mL) and insulin glargine U100, in adults with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular (CV) disease. The trial demonstrated that Tresiba^® met the primary endpoint of non-inferiority compared with insulin glargine U100 for major adverse CV events (MACE) with a hazard ratio (HR) of 0.91 (95% confidence interval [CI]: 0.78; 1.06, p=0.209). Additionally, the findings for each component of MACE were consistent with the primary endpoint, including first occurrence of CV death (HR=0.96, 95% CI: 0.76; 1.21, p=0.714), non-fatal myocardial infarction (HR=0.85, 95% CI: 0.68; 1.06, p=0.150) or non-fatal stroke (HR=0.90, 95% CI: 0.65; 1.23, p=0.502).

Results from the trial, involving 7,637 people with type 2 diabetes followed for approximately two years, were presented at the American Diabetes Association's 77^th Scientific Sessions (ADA 2017) and also published simultaneously in the New England Journal of Medicine.

Results from the secondary endpoints of the trial showed a significant reduction in the rate of severe (40%) and nocturnal severe (53%) hypoglycaemia with Tresiba^® vs. insulin glargine U100 (both p<0 .001="" additionally="" an="" analyses="" control="" end="" glycaemic="" hba="" hoc="" levels="" of="" post="" showed:="" similar="" sub="" trial="" with="">1c

 estimated treatment difference of 0.01% (p=0.779) between the two treatment groups and significantly lower fasting plasma glucose levels with Tresiba^® after 2 years vs. insulin glargine U100 (estimated treatment difference -7.2 mg/dL, p<0 .001="" span="">

"In the DEVOTE trial degludec demonstrated no increase in the risk of major cardiovascular events and significant reductions in the rates of severe and nocturnal severe hypoglycaemia compared to insulin glargine U100," said Dr Bernard Zinman of the Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada and member of the DEVOTE Steering Committee. "Risk of cardiovascular disease and hypoglycaemia are important concerns for those with type 2 diabetes and the results from DEVOTE add to the mounting evidence that will play an important role in treatment decisions."

The safety profile of Tresiba^® in DEVOTE was generally consistent with previous Tresiba^® clinical trials. In DEVOTE, systematic collection of adverse events was limited to serious adverse events, adverse events leading to permanent discontinuation of investigational product (5.2% of patients in the Tresiba^® arm and 5.8% of patients in the insulin glargine U100 arm), medication errors leading to serious adverse events and adverse events related to technical complaints.

*Severe hypoglycaemia was defined as an episode requiring assistance of another person, and nocturnal severe defined as between the hours of 00:01-05:59, inclusive.

  

Hospital Gálvez con el Día Europeo de la prevención del cáncer de piel que se celebra el 13 de junio

El cáncer de piel sigue avanzando llegando durante el pasado 2016 a 150mil personas según la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV). De estos afectados, 116.380 lo fueron por un carcinoma basocelular, 17500 un carciona espinocelular y sobre 4000 personas tuvieron un melanoma. Según la AEDV unas 600 personas fallecieron el pasado año por una afección relacionada con un cáncer cutáneo.

Ahora que comienza el periodo estival surgen muchas dudas sobre los riesgos que supone la exposición al sol. Por eso, en esta época del año en la que la irradiación solar es más fuerte  existen numerosas campañas sobre fotoprotección con la idea de prevenir el daño solar fotoinducido.

El sol es indispensable para la vida y aporta muchos beneficios como la síntesis de vitamina D, indispensable en la mineralización ósea y formación del esqueleto y además nos  aporta bienestar y nos hace sentirnos mejor porque libera endorfinas. Sin embargo, el sol emite  radiaciones ultravioletas  que producen quemaduras y a largo plazo pueden afectar al ADN de las células de la piel lo cual provoca envejecimiento prematuro y lo que es peor, puede desencadenar un cáncer de piel .

Para evitar estos efectos nocivos, es necesario conocer cuáles son las medidas de fotoprotección más adecuadas, sobre todo las personas de piel y ojos  claros que son más sensibles al sol, se queman fácilmente y tienen poca capacidad de broncearse. Por supuesto, si se padece una dermatosis relacionada con el sol o una enfermedad que curse con inmunosupresión también hay que extremar estas medidas.

La mejor forma de protegernos de los efectos lesivos del sol es adoptar hábitos saludables buscando sombras y evitando la exposición solar en horas centrales del día (12-4 de la tarde). En caso que por algún motivo ( laboral, deportivo, ocio,…) haya que estar mucho tiempo expuesto al sol es fundamental utilizar ropa adecuada, usar gorras o sombreros y aplicar generosamente cremas fotoprotectoras y mantener la piel hidratada. De esta forma estaremos seguros de que nuestra piel estará bien cuidada y protegida frente al daño solar.

Dra. María Victoria De Gálvez Aranda

Profesora Titular de la UMA

Especialista en Dermatología Médico-Quirúrgica y Venereologia

MSD presenta datos de KEYTRUDA en melanoma avanzado

 MSD ha anunciado datos actualizados de supervivencia global (SG) con un seguimiento a largo plazo del ensayo KEYNOTE-006, el estudio de fase 3 que evalúa KEYTRUDA^® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Los datos mostraron resultados de mejor supervivencia que se mantuvieron en el tiempo en los pacientes que recibieron KEYTRUDA (en monoterapia) en comparación con ipilimumab entre los pacientes que no habían recibido tratamiento previo o que habían recibido una línea de tratamiento previa en el melanoma avanzado. El beneficio en supervivencia se mantuvo en los pacientes que terminaron los dos años de tratamiento previstos con KEYTRUDA. Estos datos se presentaron en una sesión oral en la Reunión Anual de 2017 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago el domingo 4 de junio (Abstract #9504).

En los resultados a largo plazo que se presentaron, el tratamiento con KEYTRUDA se asoció con un aumento del 30% en la supervivencia: el 50% de los pacientes del grupo de KEYTRUDA (de acuerdo con un análisis agrupado de las dos dosis estudiadas: 10 mg/kg cada dos semanas o 10 mg/kg cada tres semanas; n=556) permanecieron vivos casi tres años (33,9 meses) después de comenzar el tratamiento con KEYTRUDA, en comparación con el 39% de los pacientes del grupo de ipilimumab (n=278) (HR: 0,70 [IC del 95%, 0,58-0,86]). Además, KEYTRUDA casi dobló la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 33,9 meses: el 31% de los pacientes del grupo de KEYTRUDA estaban vivos y su enfermedad no había progresado en comparación con el 14% de los pacientes en el grupo de ipilimumab. 

“KEYTRUDA sigue demostrando mejoras en la supervivencia global en comparación con ipilimumab y los hallazgos que se han presentado en  ASCO refuerzan el beneficio de KEYTRUDA en el tratamiento del melanoma avanzado,” dijo el Dr. Roger Dansey, vicepresidente senior y director del área terapéutica, desarrollo oncológico en etapas avanzadas, MSD Research Laboratories.

El programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA (pembrolizumab) incluye más de 30 tipos tumorales en más de 500 ensayos clínicos, incluidos más de 300 ensayos que combinan KEYTRUDA con otros tratamientos oncológicos. Hoy, KEYTRUDA está aprobado para el tratamiento del melanoma avanzado en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y toda Europa.

“Con un seguimiento a largo plazo en este estudio, seguimos viendo una supervivencia superior con KEYTRUDA, incluso en pacientes cuyo tratamiento ha concluido,” dijo la Dra. Caroline Robert, directora de dermatología en Gustave Roussy, Villejuif y el Campus de Cáncer de la Universidad Paris-Sud, Grand Paris. “También es importante, que estos hallazgos continúan reafirmando el perfil de seguridad establecido de KEYTRUDA.”

  

UN NUEVO DISPOSITIVO MEJORA LAS TASAS DE DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE LAS COLONOSCOPIAS

Un nuevo dispositivo permite mejorar las tasas de diagnóstico de lesiones precancerosas y de cáncer de colon detectadas en las colonoscopias, según los expertos reunidos este domingo en la Semana de  las Enfermedades Digestivas (SED). Esta semana ha sido organizada por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) en Madrid y durante el Simposio Lo último y más relevante en Endoscopia, en el que colaboraron los Laboratorios Norgine, se presentaron las últimas novedades en el diagnóstico y tratamiento de lesiones digestivas. El cáncer colorrectal es el tumor maligno de mayor incidencia en España, pues afecta a uno de cada 20 hombres y a una de cada 30 mujeres antes de cumplir los 74 años, según datos de la Fundación Española del Aparato Digestivo (FEAD). Los expertos advierten de la importancia de la prevención y el diagnóstico precoz puesto que en el 90% de los casos se cura si se detecta en fases tempranas.

Un estudio reciente publicado en la revista Gastrointestinal Endoscopy ha analizado un total de 410 colonoscopias completas a los que se les colocó un nuevo accesorio distal en el extremo del colonoscopio. Con ello se comprobó que el funcionamiento general de las mismas mejoró. Además, se constató un aumento notable en la tasa de detección de adenomas. Los pólipos y tumores de colon pueden ser de diferentes tipos. Por un lado, “están los adenomas, los neoplásicos; y los no neoplásicos (hiperplásicos, hamartomatosos, inflamatorios, etc.)”, señala el doctor Juan Vila, Jefe de Sección de Endoscopia del Complejo Hospitalario de Navarra. El problema de los adenomatosos, “es que pueden convertirse en cáncer por lo que si son extirpados antes de esta conversión, podremos prevenir su aparición”, explica. Un pólipo adenomatoso tarda entre dos y tres años en crecer y medir más de un centímetro y entre siete y diez años en hacerse un cáncer invasivo. “Esto significa que su crecimiento es lento, por lo que en muchos casos los síntomas ya aparecen cuando está muy avanzado y tiene un peor pronóstico”, subraya.

El nuevo dispositivo ayuda a la localización de adenomas de pequeño tamaño presentes en zonas que pueden estar ocultas para una colonoscopia convencional. “El accesorio mejora el acceso al colon y su mucosa, lo que posibilita tener una mejor tasa de detección de adenomas y lesiones precancerosas, sobre todo los localizados en la zona sigmoide, en la que hay muchos pliegues”, comenta el doctor Vila. Además, este dispositivo tiene unas prolongaciones que permiten apoyarse en la pared del colon y conseguir una posición más estable para poder extirpar hasta los pólipos parcialmente visibles o de difícil acceso. Su potencial va asociado a los programas de cribado, “donde es fundamental la detección de todos los pólipos posibles y su completa extirpación, lo que permitiría que posteriormente no aparezcan los llamados carcinomas de intervalo”, afirma. Éstos últimos son aquellos que aparecen tiempo después de haber realizado una colonoscopia, “con lo que es muy probable que hubiera lesiones que no se detectaron. De hecho, según este experto, en el 4% de los tumores de colon diagnosticados existe una colonoscopia previa sin detección de lesiones.

La colonoscopia es un es un procedimiento que explora el interior del colon y recto por medio de un endoscopio flexible que se introduce por el ano. “Hay que tener en cuenta que, además de que no tienen una sensibilidad del 100% y hay lesiones que pueden pasar desapercibidas, el colon debe estar muy limpio para facilitar en la medida de lo posible el diagnóstico”, advierte el doctor Vila. Para ello, será necesario seguir una dieta especial sin fibras y tomar unos preparados específicos para la limpieza.

Cáncer con elevada mortalidad

En España se detectan 41.441 nuevos casos de cáncer colorrectal cada año. Según datos de la FEAD, tanto en hombres como en mujeres es el segundo tumor más frecuente y también el segundo en mortalidad. “Está aumentando mucho en los países desarrollados en los últimos años, debido sobre todo, al bajo seguimiento de hábitos saludables que contribuirían a una mejor prevención, como una dieta baja en grasas, en carnes rojas, muy cocinadas, en carnes procesadas, así como el abandono del tabaco y el alcohol, entre otros”, indica el doctor Vila. Además, también hay una serie de factores que predisponen a las personas a padecerlo: tener antecedentes familiares, la edad, el haber padecido previamente un tumor o tener enfermedades crónicas de colon.

Debido a este aumento, los expertos insisten en la importancia de los programas de cribado y detección precoz. “Las pruebas a realizar serán la de detección de sangre oculta en heces, la sigmoidoscopia o la colonoscopia, que se recomiendan a partir de los 50 años en pacientes sin antecedentes familiares”, explica el doctor Vila.  En pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon o pólipos varía según el número de familiares afectos, el grado de parentesco y la edad en el momento de diagnóstico.

Una de las novedades presentadas durante el Simposio de la Semana de Enfermedades Disgestivas es la técnica de resección endoscópica que permite la disección de pólipos de gran tamaño, lo que permitiría evitar la cirugía y mejorar la calidad de vida de los pacientes. “A día de hoy este tipo de intervenciones son muy invalidantes”, concluye el doctor Vila.

Avoi entra en el libro Guinness de los Records al realizar 30 verbenas simultáneas en la Costa del Sol y La Línea

Éxito rotundo. Este es el resultado de las 30 verbenas solidarias que tuvieron lugar el pasado 3 de junio en distintos municipios de las provincias de Málaga, Granada y Cádiz, organizadas por la Asociación de Voluntarios de Oncología Infantil de Málaga (AVOI), cuyo objetivo era recaudar fondos para nuevas cámaras de trasplantes de médula ósea del hospital Materno Infantil de la capital, además de entrar en el libro Guinness de los Records al realizar un número tan elevado de verbenas simultáneas.

Así lo han dado a conocer el diputado de Participación y Cooperación Internacional, Félix Lozano, junto al presidente de AVOI, Juan Carmona, el responsable del Área de Actuaciones Socio culturales de la Fundación Unicaja, Rafael Muñoz Zayas, y varios patrocinadores y representantes municipales, en la rueda de prensa que ha tenido lugar hoy, 12 de junio, en la que se ha expuesto el balance de las 30 verbenas solidarias realizadas simultáneamente en los municipios malagueños, además de La Línea de la Concepción (Cádiz) y Granada.

En este sentido, Lozano ha matizado la encomiable labor de esta asociación de voluntarios que desde su fundación en 1993, ayuda a menores hospitalizados para que su estancia sea lo más llevadera posible, con actividades, talleres, juegos, excursiones, o campamentos de verano, entre otras. Asimismo, ha destacado que “es un honor contar en Diputación con parte de las personas que han impulsado este proyecto y que han conseguido que pueda llevarse a cabo. En definitiva es una muestra más de que contamos con una provincia netamente solidaria”.

Por su parte, Carmona, ha informado que la recaudación ha sido de aproximadamente 200.000 euros, contando con una participación superior a las 100.000 personas y a más de 1.800 voluntarios.

Las celebraciones, ‘Verbenavoi, sonrisas por bandera’, comenzaron a las 12.00 horas y finalizaron sobre la medianoche, contando con servicio de barra, zona de animación infantil, pintacaras, globoflexia, actuaciones musicales y sorteos. Aunque la entrada era gratuita, los asistentes podían contribuir con la adquisición de entradas, a un precio de 7 euros que incluía comida, bebida, pulsera solidaria y boleto para un sorteo de un crucero por el Mediterráneo.

“Con la remodelación de estas cámaras en la planta de oncología infantil se busca ofrecer un ambiente más familiar y acogedor para los menores hospitalizados de forma que su estancia sea más llevadera”, ha destacado Muñoz Zayas. Asimismo, gracias a las verbenas se han realizado más de 1.300 compromisos de donaciones de médula.

Los menores que están a la espera de recibir un trasplante, cuyo ingreso puede llegar a prolongarse alrededor de 21 días, podrán sentirse más cómodos en las habitaciones de aislamiento, así como los que deben permanecer aislados tras practicarles un trasplante.

Existen otras muchas formas de colaborar con Avoi, mediante donaciones únicas o periódicas, participando en el proyecto ‘seis por mil’, adquiriendo artículos a través de las tiendas solidarias, organizando eventos, o como patrocinador.

En la actualidad la asociación cuenta con la colaboración de más de 160 voluntarios que durante todo el año, de lunes a domingo, visitan y entretienen a los menores que se encuentran ingresados con actividades diarias dentro del hospital y esporádicas fuera de él.

Desde julio de 2004, se dedican no solamente a atender la planta de oncología. Gracias al proyecto ‘Ningún niño sin jugar’ asisten a todo el hospital pediátrico, contribuyendo a que las vidas de los menores sea alterada mínimamente mientras se encuentren hospitalizados. Además, realizan labores extra hospitalarias como pueden ser, excursiones, campamentos de verano, visitas a parques de atracciones, o eventos deportivos, entre otras.